- ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

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FACULTE DE MEDECINE RENE DESCARTES M1 SANTE LOI HURIET ET DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES LOI DE SANTE PUBLIQUE Professeur Grard PONS Service de Pharmacologie Clinique Groupe Hospitalier Cochin - Saint-Vincent de Paul Universit Ren Descartes. LOI HURIET ET - PowerPoint PPT Presentation

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  • FACULTE DE MEDECINE RENE DESCARTESM1 SANTE

    LOI HURIET ET DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES

    LOI DE SANTE PUBLIQUE

    Professeur Grard PONS

    Service de Pharmacologie CliniqueGroupe Hospitalier Cochin - Saint-Vincent de PaulUniversit Ren Descartes

  • - ETHIQUE

    - REGLEMENTAIRE

    - LEGISLATIF

    - ADMINISTRATIF

    LOI HURIET ET DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUESLOI DE SANTE PUBLIQUE

  • LA LOI HURIET SERUSCLAT

    1- Vote le 20 dcembre 1988

    2- relative la protection des personnes qui se prtent des recherches biomdicales

    3- modifie plusieurs reprises : 1990, 1991, 1994, 2000

    4-Une Loi Franaise

  • LA LOI HURIET SERUSCLAT 1- notion de recherche biomdicales (essais ou exprimentations sur ltre humain en vue de dvelopper des connaissances biologiques ou mdicales) avec/sans bnfice individuel direct (BID/SBID)

    2- notions de -promoteur: prend linitiative de la RB-investigateurs: le promoteur leur confie la ralisation de la RB-investigateur coordonnateur: dsign par le promoteurLes Principes Gnraux

  • LA LOI HURIET SERUSCLAT

    3- notion de protection des personnes : - dernier tat des connaissances scientifiques, exprimentation prclinique suffisante, - estimation du risque prvisible par rapport au bnfice escompt, - ncessit daugmentation de la connaissance scientifique de ltre humain et des moyens susceptibles damliorer sa condition,Les Principes Gnraux

  • LA LOI HURIET SERUSCLAT

    4- les recherches mdicales ne peuvent tre effectues que :

    - sous la direction/surveillance dun mdecin justifiant dune exprience approprie

    - dans des conditions matrielles et techniques compatibles avec les impratifs de rigueur scientifique et de scurit des personnes qui se prtent ces recherchesLes Principes Gnraux

  • LA LOI HURIET SERUSCLAT5- recherches SBID sur les femmes enceintes, parturientes ou allaitantes ne sont admises que : - si elles ne prsentent aucun risque prvisible pour leur sant ou celle de leur enfant,

    - si elles sont utiles la connaissance des phnomnes de grossesse, de laccouchement et de lallaitement et

    - si elles ne peuvent tre ralises autrementLes Principes Gnraux

  • LA LOI HURIET SERUSCLAT6- recherches sur les personnes prives de libert (par dcision judiciaire ou administrative), les malades en situation durgence ou les personnes hospitalises ne sont admises que : - si avec BID et majeur pour leur santLes Principes Gnraux

  • LA LOI HURIET SERUSCLAT7- Les recherches sur les mineurs les majeurs protgs par la loi ou les personnes admises dans un tablissement sanitaire et social dautres fins que celles de la recherche ne sont admises que : - si avec BID pour leur sant

    Les recherches SBID ne sont admises que si :- aucun risque srieux prvisible pour leur sant- tre utiles des personnes prsentant les mmes caractristiques- ne pouvoir tre ralises autrementLes Principes Gnraux

  • LA LOI HURIET SERUSCLAT8- notion dindemnisation par le promoteur des consquences dommageables de la recherche pour la personne qui sy prte et de ses ayant droit, sans que puisse tre oppos le fait dun tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti la recherche

    - pour les recherches SBID, mme sans faute- pour les recherches avec BID, sauf preuve sa charge que le dommage nest pas imputable sa faute ou celle de tout intervenantLes Principes Gnraux

  • LA LOI HURIET SERUSCLAT9- notion dassurance obligatoire souscrite par le promoteurpralablement la recherche, garantissant sa responsabilit civile et celle de tout intervenant indpendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteurLes Principes Gnraux

  • LA LOI HURIET SERUSCLAT10- notion dabsence de contre partie financire directe ou indirecte pour les personnes qui se prtent la recherche hormis le remboursement des frais exposs

    dispositions particulires pour les recherches SBID:le promoteur peut verser une indemnit aux personnes qui se prtent la RB en compensation des contraintes subies :- montant maximum pour une personne fix par le ministre, - sauf sil sagit de mineurs, de majeurs protgs par la loi ou admis dans un tablissement sanitaire et social dautres fins que celle de la rechercheLes Principes Gnraux

  • LA LOI HURIET SERUSCLAT11- Les mdecins inspecteurs de sant publique, les mdecins de lAFSSaPS ont qualit pour veiller au respect des dispositions rglementaires

    Les Principes Gnraux

  • LA LOI HURIET SERUSCLAT12- Les Comits Consultatifs de Protection des Personnes qui se prtent une Recherche Biomdicale (CCPPRB)

    Les Principes Gnraux

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS (2001/20/CE)

    1- Ncessite une transposition dans chaque tat-membre

    2- La date de mise en application est fonction de chaque tat-membre- mise en application le 1er mai 2004- dcrets pas prts- mesures transitoires partir du 01/05/04Une Directive Europenne

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS (2001/20/CE)Harmonisation dans lUnion Europenne

    concerne le rapprochement des dispositions 1- rglementaires

    2- lgislatives

    3- administratives des E.M. relatives lapplication de bonnes pratiques cliniques dans la conduite dessais cliniques de mdicaments usage humainOBJECTIF GENERAL

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS (2001/20/CE)Harmonisation dans lUnion Europenne

    1- Demande dautorisation dessai clinique

    2- Documents fournir pour solliciter lavis du comit dthique

    3- Dclaration des EI au cours des ECs

    4- Base de donnes europenne sur les ECs(Eudract)

    5- Donnes relatives aux EIGs dans cette base de donnes (Eudra-vigilance)OBJECTIFS SPECIFIQUES

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS (2001/20/CE)Harmonisation dans lUnion Europenne

    1- Protection des personnes

    2- Facilitation : procdures, dlais, documents

    3- Qualit des essais cliniques (BPC)

    4- Qualit des mdicaments (BPF)

    5- Echanges dinformation : entre EM, entre autorit comptente et comit dthiqueOBJECTIFS (Slection)

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSProtection des Personnes

    1- Dclaration dHelsinki (version 1996)

    2- Loi Huriet-Srusclat (version 2000)

    3- Evaluation bnfices et risques prvisibles

    5- Essais sur les personnes hors dtat dexprimer leur consentement : enfants, malades mentaux,

    4- Consentement, assurance

    6- Avis unique dun comit dthique par Etat-MembreHarmonisation dans lUnion Europenne

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSProtection des Personnes

    1- Dclaration dHelsinki (version 1996)

    La Directive sappuie sur le Dclaration dHelsinki :

    protection - des droits de lhomme et - de la dignit humaineHarmonisation dans lUnion Europenne

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSProtection des Personnes

    1- Dclaration dHelsinki (version 1996)

    2- Loi Huriet-Srusclat (version 2000)

    a largement inspir la Directive Europenne sur les essais cliniquesHarmonisation dans lUnion Europenne

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSProtection des Personnes

    1- Dclaration dHelsinki (version 1996)2- Loi Huriet-Srusclat (version 2000)

    3- La Directive introduit la notion dEvaluation des bnfices et risques prvisibles

    - rsultats des essais toxicologiques pralables tout eesai clinique- contrle exerc par - les comits dthique- les autorits comptentes des E.M.- les rgles de protection des donnes personnelles

    Harmonisation dans lUnion Europenne

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSProtection des Personnes

    4- protection des personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement lgal pour participer des essais cliniques

    - aux E.M. de fixer des rgles cet effet

    - ces personnes ne peuvent pas tre associes des essais cliniques si les mmes rsultats peuvent tre obtenus en recourant des personnes capables de donner leur consentement

    - bnfice direct attendu plus grand que les risques.Harmonisation dans lUnion Europenne

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSProtection des Personnes

    4- protection des personnes pas en mesure de donner leur consentement

    - indispensable de raliser des essais cliniques impliquant des enfants afin d'amliorer le traitement existant pour ceux-ci

    - population vulnrable

    - diffrences de dveloppement physiologique et psychologique par rapport aux adultes rendent importante la recherche lie l'ge et au dveloppement

    - mdicaments destins aux enfants doivent tre scientifiquement tests avant d'tre diffuss

    - essais cliniques raliss en protgeant les enfants de manire optimale - dfinir des critres de protectionHarmonisation dans lUnion Europenne

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSProtection des Personnes

    4- protection des personnes pas en mesure de donner leur consentement

    - autres personnes : malades mentaux, traitements psy doivent participer des essais cliniques

    - bnfice direct attendu plus grand que les risques- consentement crit du reprsentant lgal du patient, donn en association avec le mdecin traitantHarmonisation dans lUnion Europenne

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSProtection des Personnes

    1- Dclaration dHelsinki (version 1996)

    2- Loi Huriet-Srusclat

    3- Evaluation bnfices et risques prvisibles

    5- Essais sur les personnes hors dtat dexprimer leur consentement : enfants, malades mentaux,

    6- Evaluation scientifique pralable par lAgence

    7- Avis unique dun comit dthique par Etat-MembreHarmonisation dans lUnion Europenne

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSLes textes disponibles

    1- La directive essais cliniques du mdicament (2001; application mai 2004)

    2- 5 lignes directrices

    Dossier autorit comptente Dossier comit dthique Dclaration effets indsirables Contenu des bases de donnes (2)

    3- La directive Bonnes Pratiques de Fabrication de mdicament (2003) et lannexe 13

    4- Projet de loi de sant publique (LOSP)(loi relative la politique de sant publique promulgue le 9 aot 2004)Points dactualit sur sa transposition en France

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

    1- La Loi de Sante Publique (LOPS)

    2- Le Champ dApplication (Directive et LOPS) Mdicament (+Thrapie Cllulaire, Thrapie Gnique) Recherches Biologiques (RB) non interventionnellesPoints dactualit sur sa transposition en France

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSPROTECTION DES PERSONNES (Projet de loi) 1) Conditions dessais sur populations particulires et modalits de consentement

    - femmes enceintes- mineurs- personnes prives de libert- personnes hors dtat dexprimer leur consentement et protges lgalement

    2) Suppression BID : valuation des bnfices et risques 3) CCPPRB deviennent CPP (Comits de Protection des Personnes) Points dactualit sur sa transposition en France

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSCONSEQUENCES DE LA SUPPRESSION Du BID 1) Indemnits pour contraintes subies possibles pour tous les sujets (sauf mineurs, hors dtat dexprimer leur consentement )

    2) Examen mdical pralable pour tous 3) Responsabilit promoteur, sauf preuve sa charge, sinon alea thrapeutique

    4) Fichier des volontaires : limit

    5) Autorisations de lieux : limites Points dactualit sur sa transposition en France

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSFICHIER DES VOLONTAIRES ET AUTORISATIONS DE LIEUX 1) Limitation du fichier- produits de sant- volontaires sains- malades pour lesquels lobjet de la recherche et sans rapport avec leur maladie- ou si recommandations du CPP (risques, contraintes)Points dactualit sur sa transposition en France

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSFICHIER DES VOLONTAIRES ET AUTORISATIONS DE LIEUX 2) Limitation des Autorisations de lieux - dure limite- en dehors des lieux de soins- ou actes autres que ceux usuellement pratiqus- ou conditions cliniques en inadquation avec les comptences du service- octroyes par le prfetPoints dactualit sur sa transposition en France

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSPARTICIPATION ET INFORMATION DU PUBLIC 1) Agrment dassociations de malades et dusagers 2) Participation des associations agres dans les CPP

    3) Rpertoire publics des RBM autorises

    4) Transmission du protocole association agre sur demande, sauf demande abusivePoints dactualit sur sa transposition en France

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSPROCEDURES 1) Evaluation bipolaire : autorit comptente (AFSSaPS) et comit dthique (CPP)

    2) Avant, pendant, aprs lessai

    3) Cest le promoteur qui soumet les demandesPoints dactualit sur sa transposition en France

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS PROCEDURE DINITIATION DESSAI (Directive) Points dactualit sur sa transposition en FrancePromoteurNumro EudractDossier

    CPP

    AFSSaPS

    Avis favorable

    Autorisation

    Dbut de lessai

    Base de donneseuropenneDlaiProcdures

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSDELAI DAUTORISATION DESSAI CLINIQUE (Directive)1) Implicite : 60 jours max

    2) Explicite :

    - Thrapie cllulaire, Thrapie gnique - OGM - Mdicaments, composants dorigine biologique - Sans AMM et mentionns la partie A annexe rglement (procdures centralises)Points dactualit sur sa transposition en France

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSDEROULEMENT DE LESSAI (Directive)Points dactualit sur sa transposition en FranceAmendements substantiels

    Effets indsirables Graves inattendusFaits nouveauxScurit des personnesRapport annuel de scuritCPP

    AFSSaPSMise en place amendement si :Avis favorable CCPetNon objection AFSSaPSSuspension,Interdiction essai :AFSSAPS, dlaisdlaisdlaisPralable

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSFIN DESSAI CLINIQUE (Directive)

    1) Dclaration obligatoire (CPP et AFSSaPS)(fin prmature ou non)

    2) Dlai

    3) Rsultats (rsum) : AFSSaPS et CPPPoints dactualit sur sa transposition en France

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSDELAIS MAXIMAUX (1)

    1- Dbut dessai- 60 jours - 90 + 90 jours si TC, TG, OGM si commission dexperts- possible arrt du temps pour le CPP

    2- Amendements substantiels : 35 j.

    Points dactualit sur sa transposition en France

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSDELAIS MAXIMAUX (2)

    3- EIGI (effet indsirables graves inattendus):- dclaration 7j. si fatal ou menace vitale - 15j. Pour les autres EI

    4- Faits inattendus : dclaration 15 j maximum

    5- Fin dessai- dclaration 90 j maximum (15 j si arrt prmatur)

    6- Rsultats : 1 an maximumPoints dactualit sur sa transposition en France

  • LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTSDOCUMENTS : FORMULAIRES STANDARDISES (lignes directrices)Points dactualit sur sa transposition en France- Communs pour CCP et AFSSaPS- Communs pour lUE- Formulaire de demande initiale- Dclaration damendements sustantiels- Notification dEIG inattendu- Dclaration de fin dessai- Rsum du rapport final de lessai

    Plan du protocole et plan de...

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