ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR ec. ?· scăderea pragului convulsiv [(ex. antidepresive (triciclice,…

  • Published on
    27-Jul-2018

  • View
    212

  • Download
    0

Embed Size (px)

Transcript

  • 1

    ANEXA I

    REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  • 2

    Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite

    identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Profesionitii din domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reaciilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Brintellix 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV Fiecare comprimat filmat conine bromur de vortioxetin echivalent cu vortioxetin 5 mg. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC Comprimate filmate. Comprimate filmate de culoare roz, cu form migdalat (5 x 8,4 mm), marcate cu TL pe o fa i cu 5 pe cealalt. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice Brintellix este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la aduli. 4.2 Doze i mod de administrare Doze Doza iniial i cea recomandat pentru Brintellix este de vortioxetin 10 mg o dat pe zi la aduli cu vrsta sub 65 de ani. n funcie de rspunsul individual al fiecrui pacient, doza poate fi crescut la un maximum de vortioxetin 20 mg o dat pe zi sau sczut la un minimum de vortioxetin 5 mg o dat pe zi. Dup remiterea simptomelor depresive, se recomand meninerea tratamentului pentru cel puin 6 luni de zile pentru consolidarea rspunsul antidepresiv. ntreruperea tratamentului Pacienii tratai cu Brintellix pot s ntrerup brusc tratamentul cu acest medicament fr a fi necesar reducerea treptat a dozei (vezi pct. 5.1). Grupe speciale de pacieni Pacieni vrstnici La pacienii cu vrsta 65 de ani trebuie folosit ca doz iniial ntotdeauna doza eficient cea mai mic, vortioxetin 5 mg o dat pe zi. Este recomandat precauie atunci cnd pacienii cu vrsta 65 de ani sunt tratai cu doze mai mari de vortioxetin 10 mg o dat pe zi pentru care exist date limitate (vezi pct. 4.4)

  • 3

    Inhibitori ai citocromului P450 n funcie de rspunsul individual al fiecrui pacient, se poate lua n considerare o doz mai mic de vortioxetin n cazul administrrii unui inhibitor puternic al CYP2D6 (ex. bupropion, chinidin, fluoxetin, paroxetin) asociat la tratamentul cu Brintellix (vezi pct. 4.5) Inductori ai citocromului P450 n funcie de rspunsul individual al fiecrui pacient, o ajustare a dozei de vortioxetin poate fi luat n considerare n cazul n care un inductor cu profil larg al citocromului P450 (ex. rifampicin, carbamazepin, fenitoin) este asociat la tratamentul cu Brintellix (vezi pct. 4.5). Copii i adolesceni Sigurana i eficacitatea Brintellix la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt date disponibile (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Brintellix se administreaz pe cale oral. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fr alimente. 4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1. Utilizarea concomitent cu inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (IMAO) sau inhibitori selectivi ai MAO-A. (vezi pct. 4.5) 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare Copii i adolesceni Brintellix nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienii cu vrsta sub 18 ani att timp ct sigurana i eficacitatea vortioxetinei nu a fost stabilit pentru acest grup de vrst (vezi pct. 4.2). n studii clinice la copii i adolesceni tratai cu alte medicamente antidepresive, comportamentul de tip suicidar (tentative de suicid i ideaie suicidar) precum i ostilitatea (predominant agresiune, comportament de tip opozant, furie) au fost observate mai frecvent la aceti pacieni dect la cei tratai cu placebo. Suicid/ideaie suicidar sau agravare clinic Depresia este asociat cu un risc crescut privind ideaia suicidar, auto-vtmare i suicid (evenimente legate de suicid). Acest risc persist pn la apariia remisiunii semnificative clinic. Dat fiind c ameliorarea poate s nu apar pe parcursul primelor cteva sptmni sau mai mult, de tratament, pacienii trebuie atent monitorizai pn cnd apare aceast ameliorare. Exist o experien clinic general privind faptul c riscul suicidar poate s creasc n primele stadii ale recuperrii. Pacienii cu un istoric de evenimente avnd legtur cu suicidul sau cei care prezint un grad semnificativ de mare al ideaiei suicidare nainte de nceperea tratamentului sunt cunoscui a avea un risc crescut al ideaiei suicidare sau al tentativelor de suicid i trebuie s primeasc o monitorizare clinic atent pe parcursul tratamentului. O meta-analiz a studiilor clinice controlate placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienii aduli cu tulburri psihice a artat un risc crescut al comportamentului suicidar la pacienii tratai cu antidepresive comparativ cu placebo i cu vrsta sub 25 de ani. Supravegherea atent a pacienilor i, mai ales, a celor cu risc suicidar crescut trebuie s nsoeasc tratamentul n special la nceputul acestuia i dup modificrile de doz. Pacienii (i ngrijitorii pacienilor) trebuie s fie alertai asupra nevoii de monitorizare a oricrei agravri clinice,

  • 4

    comportament sau ideaie suicidar precum i modificri neobinuite de comportament i s caute asisten medical imediat dac apar aceste simptome. Convulsii Convulsiile reprezint un risc potenial al medicamentelor antidepresive. Prin urmare, Brintellix trebuie administrat cu precauie la pacienii cu un istoric de convulsii sau la pacieni cu epilepsie decompensat (vezi pct. 4.5). Tratamentul trebuie ntrerupt n cazul oricrui pacient la care apar convulsii sau la care apare o cretere a frecvenei crizelor convulsive. Sindrom serotoninergic (SS) sau sindrom neuroleptic malign (SNM) Sindromul serotoninergic (SS) sau sindromul neuroleptic malign (SNM), afeciuni clinice cu risc vital, pot s apar n cursul tratamentului cu Brintellix. Riscul SS sau SNM este crescut prin administrarea concomitent a substanelor serotoninergic active (inclusiv triptanii), medicamente care afecteaz metabolismul serotoninei (inclusiv IMAO), antipsihotice dar i ali antagoniti dopaminergici. Pacienii trebuie monitorizai pentru apariia semnelor i simptomelor SS sau SNM (vezi pct. 4.3 i 4.5). Simptomele sindromului serotoninergic includ modificri ale statusului mintal (ex. agitaie, halucinaii, com), instabilitatea sistemului nervos autonom (ex. tahicardie, labilitate a tensiunii arteriale, hipertermie), tulburri neuromusculare (ex. hiperreflexie, incoordonare) i/sau simptome gastrointestinale (ex. grea, vrsturi, diaree). Dac acestea apar, atunci tratamentul cu Brintellix trebuie ntrerupt imediat i trebuie iniiat tratament simptomatic. Manie/hipomanie Brintellix trebuie utilizat cu precauie la pacienii cu istoric de manie/hipomanie i trebuie ntrerupt la orice pacient care intr ntr-o faz maniacal. Hemoragie Sngerri anormale cum sunt echimozele, purpura sau alte manifestri hemoragice cum sunt sngerrile gastrointestinale sau n sfera genital la femei, au fost rar raportate la utilizarea antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN). Se recomand precauie la pacienii la care se administreaz anticoagulante i/sau medicamente cunoscute c afecteaz funcia plachetar [ex. antipsihotice atipice i fenotiazine, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic (AAS)] (vezi pct. 4.5), precum i la pacienii cunoscui a avea predispoziie sau boli hemoragice. Hiponatremia Hiponatremia, probabil din cauza sindromului secreiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost rar raportat n cazul utilizrii antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN). Trebuie avut precauie n cazul pacienilor cu risc, cum sunt cei vrstnici, pacienii cu ciroz hepatic sau pacienii tratai concomitent cu medicamente cunoscute a cauza hiponatremie. ntreruperea tratamentului cu Brintellix trebuie luat n considerare la pacienii cu hiponatremie simptomatic, i trebuie instituit tratament medical adecvat. Vrstnici Exist date limitate privind utilizarea Brintellix la pacienii vrstnici cu episoade depresive majore. Din acest motiv trebuie avut precauie n cazul pacienilor cu vrsta 65 de ani atunci cnd sunt tratai cu doze mai mari de vortioxetin 10 mg o dat pe zi (vezi pct. 4.8 i 5.2).

  • 5

    Insuficien renal Exist date limitate privind pacienii cu insuficien renal sever. Din acest motiv trebuie avut precauie (vezi pct. 5.2). Insuficien hepatic Vortioxetina nu a fost studiat n cazul pacienilor cu insuficien hepatic sever i trebuie avut precauie cnd sunt tratai aceti pacieni (vezi pct. 5.2). 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune Vortioxetina este predominant metabolizat la nivel hepatic, n principal prin oxidare catalizat de ctre CYP2D6 i ntr-o msur mai mic de CYP3A4/5 i CYP2C9 (vezi pct. 5.2). Alte medicamente care pot afecta potenial vortioxetina IMAO ireversibili neselectivi Din cauza riscului sindromului serotoninergic, vortioxetina este contraindicat n asociere cu oricare IMAO ireversibil neselectiv. Tratamentul cu vortioxetin nu trebuie iniiat pentru cel puin 14 zile dup ntreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv. Tratamentul cu vortioxetin trebuie ntrerupt cu cel puin 14 zile nainte de iniierea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv (vezi pct. 4.3). Inhibitor MAO-A reversibil, selectiv (moclobemid) Este contraindicat asocierea vortioxetinei cu un inhibitor MAO-A reversibil i selectiv, cum este moclobemida (vezi pct. 4.3). Dac aceast asociere se dovedete a fi necesar, medicamentul adugat trebuie administrat n doz minim i sub monitorizare clinic atent pentru identificarea sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.4). IMAO reversibil, neselectiv (linezolid) Este contraindicat asocierea vortioxetinei cu un IMAO neselectiv i slab reversibil, cum este antibioticul linezolid (vezi pct. 4.3). Dac asocierea se dovedete a fi necesar, medicamentul adugat trebuie administrat n doz minim i sub monitorizare clinic atent pentru identificarea sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.4). Inhibitor MAO-B ireversibil, selectiv (selegilin, rasagilin) Cu toate c riscul sindromului serotoninergic este considerat mai mic n cazul inhibitorilor MAO-B dect n cazul inhibitorilor MAO-A, combinaia dintre vortioxetin i inhibitori MAO-B ireversibili, cum sunt selegilina sau rasagilina, trebuie administrat cu precauie. n cazul utilizrii concomitente, este necesar monitorizarea atent pentru identificarea sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.4). Medicamente serotoninergice Administrarea concomitent a unui medicament cu efect serotoninergic (ex. tramadol, sumatriptan i ali triptani) poate determina sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.4). Suntoare Administrarea concomitent a antidepresivelor cu efect serotoninergic i a remediilor naturale coninnd suntoare (Hypericum perforatum) poate determina o inciden crescut a reaciilor adverse inclusiv sindromul serotoninergic (vezi pct. 4.4). Medicamente care scad pragul convulsiv Antidepresivele cu efect serotoninergic pot s determine scderea pragului convulsiv. Este recomandat precauie la administrarea concomitent a altor medicamente care pot s determine scderea pragului convulsiv [(ex. antidepresive (triciclice, ISRS, IRSN), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene i butirofenone), mefloquin, bupropion, tramadol)] (vezi pct. 4.4).

  • 6

    TEC (terapia electroconvulsivant) Nu exist experien clinic privind utilizarea concomitent a vortioxetinei i TEC, prin urmare este recomandat precauie. Inhibitori CYP2D6 Expunerea la vortioxetin a crescut de 2,3 ori din punctul de vedere al ariei de sub curb (ASC) atunci cnd vortioxetina n doz de 10 mg/zi a fost administrat concomitent cu bupropion (inhibitor puternic al CYP2D6 n doz de 150 mg de dou ori pe zi) timp de 14 zile la 44 de subieci sntoi. Administrarea concomitent a determinat o inciden mai mare a reaciilor adverse atunci cnd bupropion a fost adugat tratamentului cu vortioxetin dect atunci cnd vortioxetina a fost adugat tratamentului cu bupropion. n funcie de rspunsul individual al fiecrui pacient, poate fi luat n considerare o doz mai mic de vortioxetin dac un inhibitor puternic al CYP2D6 (ex. bupropion, chinidin, fluoxetin, paroxetin) este asociat tratamentului cu vortioxetin (vezi pct. 4.2). Inhibitori CYP3A4 i CYP2C9 La subieci sntoi a fost observat o cretere de 1,3 ori i respectiv de 1,5 ori a ASC aferent vortioxetinei atunci cnd dup 6 zile de tratament cu ketoconazol 400 mg/zi (un inhibitor CYP3A4/5 i al glicoproteinei P) respectiv dup 6 zile de tratament cu fluconazol 200 mg/zi (un inhibitor CYP2C9, CYP 2C19 i CYP3A4/5) a fost administrat concomitent vortioxetin. Nu este necesar ajustarea dozelor. Interaciuni n cazul metabolizatorilor leni CYP2D6 Administrarea concomitent de inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt itraconazol, voriconazol, claritromicin, telitromicin, nefazodon, conivaptan i muli dintre inhibitorii de proteaz HIV) i inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt fluconazol i amiodaron) la pacienii metabolizatori leni CYP2D6 (vezi pct. 5.2) nu a fost investigat n mod specific dar se anticipeaz faptul c va conduce n cazul acestor pacieni la o cretere a expunerii la vortioxetin mult mai marcat comparativ cu efectele moderate descrise mai sus. La subieci sntoi nu a fost observat un efect inhibitor al unei singure doze de omeprazol 40 mg (inhibitor CYP2C19) asupra farmacocineticii unor doze multiple de vortioxetin. Inductori ai citocromului P450 La subieci sntoi a fost observat o scdere cu 72% a ASC aferent vortioxetinei atunci cnd o singur doz de vortioxetin 20 mg a fost adugat dup 10 zile de tratament cu rifampicin 600 mg/zi (un inductor cu profil larg al izoenzimelor CYP). n funcie de rspunsul individual al fiecrui pacient, o ajustare a dozelor poate fi luat n considerare dac un inductor cu profil larg al citocromului P450 (ex. rifampicin, carbamazepin, fenitoin) este adugat tratamentului cu vortioxetin (vezi pct. 4.2). Alcool etilic La subieci sntoi nu au fost observate efecte asupra farmacocineticii vortioxetinei sau etanolului i afectare semnificativ a funciilor cognitive, relativ la placebo, atunci cnd vortioxetina n doze unice de 20 mg sau 40 mg a fost administrat concomitent cu o doz unic de etanol (0,6 g/kg). Cu toate acestea, nu este recomandat consumul de alcool etilic pe perioada tratamentului antidepresiv. Acid acetilsalicilic La subieci sntoi nu s-a observat niciun efect al unor doze multiple de acid acetilsalicilic 150 mg/zi asupra farmacocineticii unor doze multiple de vortioxetin. Potenialul vortioxetinei de a afecta alte medicamente Medicamente anticoagulante i antiagregante plachetare La subieci sntoi nu a fost observat niciun efect semnificativ, comparativ cu placebo, asupra valorilor INR, ale protrombinei sau ale R-/S-warfarinei plasmatice n urma administrrii concomitente a unor doze multiple de vortioxetin mpreun cu doze stabile de warfarin. De asemenea, la subieci sntoi nu a fost observat niciun efect inhibitor semnificativ comparativ cu placebo asupra agregrii plachetare sau asupra farmacocineticii acidului acetilsalicilic sau acidului salicilic atunci cnd...

Recommended

View more >