ANFARLOG EM REVISTA - edição 4ª

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    03-Apr-2016

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A ANFARLOG uma associao que congrega profissionais e empresas atuantes na rea de logstica de produtos farmacuticos e afins. Tem como objetivo desenvolver profissionais e empresas do setor, bem como colaborar na implementao de normas e critrios, elaborar, coordenar e executar certificao para os segmentos de transporte e armazenagem alm de oferecer suporte tcnico a estas empresas. A partir desta data sua empresa poder fazer parte de nosso Quadro Associativo. Apresentamos a seguir nossa proposta de adeso.

Transcript

  • E X P E D I E N T E

    S U M R I O

    M A I S N E S S A E D I O

    SETEMBRO 2014

    A revista da ANFARLOG uma publicao trimestral

    ANO 2 EDIO 4 SETEMBRO DE 2014

    LOCALIZAO E CONTATORua Vergueiro, 2.087, 14 Andar, Conjunto 1405 Vila Mariana

    So Paulo SP CEP.: 04101-000

    CENTRAL DE ATENDIMENTOTelefone: (11) 5087-8861

    Fax: (11) 5087-8810

    ASSINATURArevista@anfarlog.org.br

    DIRETORIA Presidente

    Saulo de Carvalho Junior

    Vice-presidenteSonja Helena Madeira Macedo

    Elaine Cristina Izzo ManzanoJnia de Arajo Gurgel Moraes

    Renata Carolina FormosoRenata Dibernardo

    CONSULTOR JURDICOGil Meizler

    EDITORESSaulo de Carvalho Junior

    Sonja Helena Madeira MacedoRenata Carolina Formoso

    JORNALISTA RESPONSVELAndrezza Queiroga 35540/ SP

    andrezzaq@yahoo.com.br

    PROJETO GRFICO E DIAGRAMAOMiguel Angelo

    migueldiagramador@gmail.com

    A ANFARLOG em revista uma propriedade exclusiva

    da Associao Nacional dos FarmacuticosAtuantes em Logstica.

    A reproduo de suas matrias, fotos e anncios, sem a devida autorizao,

    estar sujeita as penas previstas por lei. As matrias e artigos assinados so de inteira responsabilidade

    de seus autores, no expressando, necessariamente, a mesma opinio

    desta publicao.

    R E P O R T A G E M E S P E C I A L

    E N T R E V I S T A

    Mercado debate o controle e monitoramento da temperatura na cadeia logstica farmacutica.

    2 0 SEGURANA

    2 4 BOAS PRTICAS

    2 6 CADEIA FRIA

    2 8 LOGSTICA REVERSA

    3 1 MULTIMODALIDADE

    4 2 GESTO DE PESSOAS

    4 3 LEGISLAO

    4 4 EQUIPAMENTOS

    4 9 AGENDA

    5 1 BIBLIOGRAFIAS

    36 T E C N O L O G I A D A I N F O R M A O Mercado busca utilizar softwares robustos que garantam exatidoe integridade dos dados.

    A S S O C I A D O Dupont aponta os benefcios de se associar Anfarlog.

    Anvisa avana na fiscalizao e reduz riscos sade.

    L O G S T I C A

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    18

    2 - Setembro 2014

    O planejamento logstico farmacutico.

    R A S T R E A B I L I D A D E A grande movimentao em torno da RDC54/2013. 32

  • UM CONTEDOAINDA MAIS RICO

    Passada a Copa do Mundo, temos em mos mais uma edioda Revista de logstica farmacutica e cadeia de frio da Anfarlog.

    Nesta edio, o leitor poder conferir artigos e reportagenssobre vrios assuntos atuais como a nova Lei do Descanso e acadeia reefer.

    A revista traz, ainda, os produtos que so novidades no mer -ca do. Alm disso, possvel se aprofundar sobre a Rastrea bili -dade e logstica reversa. Vale ressaltar que demos um destaqueespecial para a RDC 16/2014, bem como vrios artigos extrema-mente interessantes, sem contar a reportagem especial que tratasobre a importncia do controle e monitoramento da tempera -tura e umidade na cadeia e a entrevista exclusiva com a Anvisa.

    Desejamos a todos uma tima leitura!

    Abraos e sucesso sempre!

    Saulo de Carvalho Junior Presidente da AnfarlogSonja Helena Madeira Macedo Vice-presidente da Anfarlog

    Renata Carolina Formoso Diretora da Anfarlog

    E D I T O R I A L

    Setembro 2014 3

  • 4 - Setembro 2014

    Uma das maiores preocupaes do setor como con-trolar e monitorar a temperatura dos produtos farma-cuticos, desde sua fabricao at a ponta da cadeia, ouseja, at quando chega nas mos do cliente. Alm de oBrasil enfrentar um problema que inclui uma matriz detransportes ineficaz, os modais ainda no garantem atemperatura da carga e seu monitoramento, o que, aindapreocupa especialistas, profissionais e usurios. Para su -perar esses entraves, o mercado busca solues e logs -tica visando a qualidade da mercadoria. De acordo comEmerson Roberto Lopes, diretor de Supply Chain para aAmrica Latina da Novartis Biocincias na diviso Alcon importante que sejam realizadas diversas aes nestesentido. Como laboratrio, precisamos adotar medidasque garantam que os parceiros das indstrias farmacu-ticas sejam corretamente selecionados e entendam a im -portncia do correto manuseio dos produtos em todas asetapas da cadeia de transporte. A responsabilidade sobre

    a integridade dos produtos primariamente dos fabri -can tes, por isso assegurar que as empresas que estoenvolvidas neste processo um ponto chave para o su -ces so do controle de temperatura e umidade em todas asfases da vida dos produtos, afirma.

    Para garantir que os produtos sejam armazenados etransportados na temperatura correta e dentro dos par -metros de umidade estabelecidos, Carolina Casado, Ma -na ger Integrated Supply Chain and Sourcing da AccordFarmacutica, adota diversos cuidados. Segundo ela,partindo do cenrio do armazm, o monitoramento pre ponderante para compreender quais so as condiescom que o armazm est operando (temperatura e umi-dade), afim de controlar a qualidade ambiental para omedicamento e, para isso, hoje, h equipamentos maissimples, como Dataloggers analgicos, cujo os colabo-radores do armazm registram periodicamente em do -cumento controlado pela garantia da qualidade os dados

    R E P O R T A G E M E S P E C I A L

    TEMPERATURADOS MEDICAMENTOSEM XEQUEPara especialistas, cadeia exige uma srie de cuidados e o uso de tecnologia de ponta

    Andrezza Queiroga

    Fotos: Divulgao

  • Setembro 2014 5

    apresentados no equipamento, e equipamentos mais mo dernos co mo leitoresdigitais, cujos dados so lidos em "real time" em rede, o que por sua vez permitea verificao constante dos dados, permitindo anlise de tendncias e aes cor-retivas mais assertivas quando necessrias. J, o controle da temperatura, se -gundo a especialista, d-se quase que em sua totalidade com a utilizao de sis-temas de ar condicionado, partindo do clculo de possveis fontes de caloraplicveis ao armazm, bem como a rea deste, por tratar-se de um ambienteesttico frente ao cenrio de transporte, e desde que os pontos crticos tenhamsido levados em considerao, o controle trmico mostra-se simples e prtico. Aumidade, por sua vez, um ponto que necessita de uma melhor distribuio deequipamentos como desumidificadores, por exemplo, e, neste caso, deve-se aten-tar no momento do estudo de distribuio destes equipamentos. Casado conta,ainda, que no caso de transporte a questo mais complexa que a armazenagemvisto a variao de condies com as quais a carga exposta em seu trajeto. Paratanto, a executiva afirma que deve-se realizar uma validao de transporte com-pleta, atentando-se aos possveistrajetos, temperaturas e umidadesextremas, montagem das embala-gens de trans porte, entre outrospontos. Somado a isso, para ela,vale investir na utilizao de car-ros com bas refrigerados equipa-dos com Dataloggers e controla -dores de temperatura, entre mui -tas outras opes existente hoje nomercado. importante garantirque a calibrao dos equipamen-tos de me dio e aferio de tem-peratura e umidade estejam emordem com suas manutenes pre-ventivas e corretivas e devidamen -te calibrados. Cada detalhe nessetpico muito importante, levandoem con siderao que estamostratando de vidas, argumenta.

    O diretor industrial da Glen mark Farmacutica Ltda., Fbio Moreno, contaque, o controle, primeiramente, exige rigidez na qualidade com relao ins pe -o do local de armazenagem com monitoramento constante. Com o local dearmazenagem sobre controle o prximo passo controlar para que o tempoentre expedio e entrega em nossos clientes no exceda o tempo mximo de 48horas, explica.

    Na DuPont, um dos principais pontos para garantir o controle dos produtossensveis temperatura e umidade a realizao do processo de qualificaoem embalagens trmicas, armazenagem e transporte, definindo e li mitando acondio que o termolbil deve ser conservado durante todo o processo. Paragarantir que as exigncias de estabilidade do produto sejam mantidas durantetoda a etapa, importante envolver os principais pontos da cadeia. As reas dequalidade, validao, logstica e os fornecedores da so luo so fundamentaispara o sucesso e segurana durante todo o transporte e armazenamento, inte-grando e desenvolvendo solues para garantir a chegada do produto at o con-sumidor com qualidade e eficcia, pontua Marina Valente.

    Fbio Moreno, diretor industrial da Glenmark Farmacutica Ltda., preza pela qualidade na utilizao de embalagens trmicas e gelos.

  • Para Everson Pi nhei -ro, coordenador de Pro -dutos da Novus, a preo -cupao em manter aqualidade do produtovai alm. Segundo ele, agarantia no assuntorelacionado apenas aotransporte, pois a cadeiado frio por definio de -ve garantir a conserva -o dos medicamentosdesde a fabricao at aentrega final do produto.Este assunto recorren -te e centro de debates

    por profissionais ligados ao setor, o que torna as soluesde mercado mais eficientes, uma vez que precisam aten-der um setor cada vez mais exigente, considera.

    Elite Carrara, executiva da tambm fornecedora Ita -fria, conta que, atravs de estudos no processo de arma -

    zenagem e transporte, fazendo uso de equipamentos es -pe cficos, calibrados e qualificados, para monitoramentoe controle da temperatura dos produtos a companhiabusca garantir a qualidade dos produtos. Para ela, im -portante considerar os parmetros como criticidade darota, perodo, local de destino, variaes de temperatura,estaes climticas, sendo estas as variveis mais impor-tantes. Mesmo com as embalagens aprovadas, aps aqualificao, se faz necessrio, de forma sistemtica e pe -ridica, o monitoramento destas embalagens nas rotas.Observando-se qualquer alterao significativa, deverser iniciado um novo estudo, conta.

    De acordo com Liana Montemor, farmacutica e ger-ente tcnica da Polar Tcnica, em linhas gerais, para ga -rantir a qualidade dos medicamentos, a armazenagemdos produtos com temperatura controlada deve seguir asrecomendaes de Boas Prticas, com reas e equipa-mentos qualificados e procedimentos documentados, sus-tentados pelo Sistema de Gesto da Qualidade da empre-sa que presta este servio. O transporte, segundo ela, deveter primordialmente seus sistemas de embalagem, sejaativo ou passivo, qualificados. Para a farmacutica, queatua como fornecedora, acordos de qualidade devem serdefinidos e acordados entre as empresas (contratante econtratada), fundamentalmente, seguidos risca. Rela -trios de desvio devem ser abertos, comunicados e trata-dos em caso de necessidade.

    com a confiana e a parceria daqueles que as inds-trias farmacuticas escolhem como seus fornecedores,que podemos garantir que o consumidor tenha em mosprodutos com alta ndice de qualidade, afirma.

    Na distribuidora Tecnocold Vacinas, os cuidados en -volvem o conhecimento dos parmetros aos quais os me -dicamentos a serem armazenados e transportados pre-cisam ser mantidos, pois cada produto possui caracters-ticas de temperatura e umidade que devem ser res -peitadas. Segundo a executiva Juliana Tochini Grasso de Franco, o mapeamento de temperatura e umidade deveser realizado em todo ambiente de armazenagem e ma nu -seio do produto. Nesse processo pode-se perceber pontosvulnerveis, que devero ser isolados ou locais que pos-suem os parmetros adequados, mas que em determina -das situaes podero ser afetados e uma medida preven-tiva dever ser implementada. Vale lembrar que o moni-toramento constante atravs de softwares, dataloggerse/ou termo higrmetros essencial, diz.

    Cuidados

    Entre os cuidados adotados pelo laboratrio da No var -tis, esto a especificao correta dos materiais a serem

    6 - Setembro 2014

    Marina Valente da DuPont

    R E P O R T A G E M E S P E C I A L

    Para garantir que as exigncias

    de estabilidade do produto sejam

    mantidas durante toda a etapa,

    importante envolver

    os principais pontos da cadeia.

    As reas de qualidade, validao,

    logstica e os fornecedores

    da soluo so fundamentais

    para o sucesso e segurana

    durante todo o transporte

    e armazenamento,

    integrando e desenvolvendo

    solues para garantir

    a chegada do produto

    at o consumidor

    com qualidade e eficcia.

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    utilizados no processo de acondi-cionamento e transporte dos produ-tos, definio de procedimentos es -pecficos a serem seguidos, seleocorreta das empresas que iro pres -tar servios como transporte earmazenagem, porm, lembra Lo -pes, um ponto que pouco se atenta, se os clientes detm condiesadequadas de armazenagem e ma -nuseio destes produtos. Portan to,se tiver que colocar um ponto depreo cupao com a cadeia de abas -tecimento quanto a controle de tem-peratura e umidade, este seria co -mo os elos finais da cadeia estoadministrando os produtos, se osclientes tm estrutura e processosrobustos para manter o controle da armazenagem dosprodutos de acordo com o especificado pelo fabricante,conta. Lopes explica que, alm dos cuidados, os labora -trios tambm procuram tornar suas embalagens e mon-tagens a prova de falha, de forma a garantir que os pro-dutos atravessem a cadeia de distribuio sem a necessi-dade de manuseio adicional a fim de tornar mais robus-to o processo de distribuio. Ocorre que a cadeia no controlada unicamente pelos fabricantes, tendo envolvi-mento de distribuidores e redes ou farmcias, que,muitas vezes, no conhecem to profundamente todos oscuidados para o manuseio do produto, diversos produtosdesta forma acabam por serem distribudos diretamentepelos fabricantes para clnicas e hospitais, que ministramo produto final de forma a diminuir o nmero de elos nacadeia de abastecimento e desta forma melhorar o con -trole sobre o produto final, esclarece.

    Casado enumera cuidados, o que inclui monitora -men to de temperatura e umidade periodicamente; for -necedor de transporte, equipamentos e embalagens qua -lificados; embalagens, qualificao trmica de embala-gens e equipamentos; manuteno corretiva e preventivados equipamentos em ordem (ar condicionado, gerador,dataloggers, termohigrometros, e desumidificadores eva lidao de transporte completa.

    Na Glenmark os cuidados envolvem a expedio dosprodutos controlados apenas de segunda/tera/quarta,pois a companhia tem de entrega-los em 48 horas. Mo -reno explica que se expedirem de quinta e sexta, corremsrios riscos do produto ser entregue apenas na segunda,uma vez que dificilmente os clientes recebem mercadoriadurante o final de semana. Isso significa que o produtoche garia ao cliente com avarias, pois a embalagem tr-

    mica da empresa tem garantia deapenas 48 horas. Somado a isso,nossos cuidados envolvem a uti-lizao de embalagens trmicas egelos de qualidade, testamos otempo mximo que o produtoaguenta dentro da embalagem tr-mica e controlamos o transportepara no exceder as 48 horas pre-vistas, sustenta.

    Alm da ateno com relaos exigncias de estabilidade domedicamento, muito importanteseguir as normas e a legislao sa -nitria de cada pas, bem como omanual de Boas Prticas de Trans - porte, Armazenagem e Dis tri bui -

    o, assegurando que as ca raters ticas de qualidade eeficcia dos medicamentos sejam mantidas at o final dacadeia, afirma Marina Valente. Segundo ela, a cadeia detransportes e distri buio deve adotar processos e fluxosdedicados s necessidades especficas da indstria far -ma cutica para evitar contaminao cruzada e, princi-palmente, quebras de cadeia fria, alm de exigir um ar -mazenamento e ma nuseio do medicamento de acordocom as especificaes do produto, bem como apresentarum controle e rastreamento so bre todo o trajeto. Para ela importante, ainda, avaliar as caractersticas especficasdos produtos, pois elas determinam os cuidados...