Appel d’Offre CNRFID Traçabilité RFID de bacs DM V1.pdf · Traçabilité RFID de bacs plastiques…

  • Published on
    11-Sep-2018

  • View
    212

  • Download
    0

Embed Size (px)

Transcript

  • Centre National de Rfrence RFID

    Cahier des Charges AO dispositifs mdicaux rf. : AO _DM_V1 du 10-02-15

    1

    Appel dOffre CNRFID

    Traabilit RFID de bacs plastiques et plateaux

    mtalliques pour dispositifs mdicaux

    Rfrence : AO_DM_V1

  • Centre National de Rfrence RFID

    Cahier des Charges AO dispositifs mdicaux rf. : AO _DM_V1 du 10-02-15

    2

    Rvisions

    Date Version Description Auteur

    22/12/2014 V0 Cration Guillaume Baelde

    10/02/2015 V1 Prise en compte remarques et prcisions

    client Guillaume Baelde

  • Centre National de Rfrence RFID

    Cahier des Charges AO dispositifs mdicaux rf. : AO _DM_V1 du 10-02-15

    3

    Sommaire

    1. Contexte du projet ............................................................................................................................ 4

    2. La socit porteuse du projet ........................................................................................................... 5

    3. Les produits et processus actuels .................................................................................................... 5

    3.1. Description des produits .......................................................................................................... 5

    3.2. Description des processus actuels .......................................................................................... 5

    4. Description du besoin ....................................................................................................................... 8

    4.1. Les besoins fonctionnels gnraux ......................................................................................... 8

    4.2. Les besoins futurs ................................................................................................................... 9

    5. Besoins fonctionnels dtaills, contraintes et pistes de solution ................................................... 10

    5.1. Application didentification unitaire des bacs ......................................................................... 10

    5.2. Application didentification unitaire des plateaux ................................................................... 11

    5.3. Application dinventaire automatique de bacs et plateaux. ................................................... 11

    6. Volumtrie du projet ....................................................................................................................... 13

    7. Systme dinformation et interfaces ............................................................................................... 14

    8. Points importants attendus pour les rponses ............................................................................... 14

    9. Comptences des prestataires ...................................................................................................... 14

    10. Dlais ......................................................................................................................................... 15

    10.1. Dlais de rponse .................................................................................................................. 15

    10.2. Dlais de lappel solution .................................................................................................... 15

  • Centre National de Rfrence RFID

    Cahier des Charges AO dispositifs mdicaux rf. : AO _DM_V1 du 10-02-15

    4

    1. Contexte du projet

    Une socit Franaise - appele le Demandeur dans la suite de ce document - souhaite faire appel un prestataire pour mettre en place une solution innovante (matrielle et logicielle) de traabilit en logistique. Le projet concerne plus prcisment la mise en place dune solution pour automatiser lidentification et la traabilit :

    De bacs plastiques de diffrentes tailles contenant des dispositifs mdicaux, mtalliques pour la plupart.

    De plateaux mtalliques type ancillaires, considrs comme des dispositifs mdicaux et contenant aussi des dispositifs mdicaux mtalliques (outillage de pose).

    Lidentification par lusage de technologies de type RFID est pressentie pour permettre de faciliter un certain nombre de tches lies la logistique et au magasinage. Grce une identification et une traabilit automatises, le Demandeur attend de cette nouvelle application les amliorations suivantes :

    o Gain de temps et amlioration de la productivit notamment pour les phases dinventaire

    o Scurisation des processus logistiques de rception et dexpdition

    o Ouverture future vers des usages dfinir pour ses clients

    Cette socit souhaite donc acqurir une solution matrielle et logicielle oprationnelle prenne,

    fonde sur des protocoles, des outils et briques technologiques non propritaires, conforme aux

    normes et standards du march et parfaitement maitrise.

    Il sagit dans un premier temps de raliser un pilote qui, si les objectifs sont atteints, dbouchera sur

    un dploiement oprationnel.

    La russite de ce premier projet pourra ouvrir par la suite dautres perspectives dvolutions.

  • Centre National de Rfrence RFID

    Cahier des Charges AO dispositifs mdicaux rf. : AO _DM_V1 du 10-02-15

    5

    2. La socit porteuse du projet

    Le Demandeur est une socit installe en Rhne-Alpes et en Franche-Comt, filiale dun groupe international employant plus de 8 000 personnes. Cette socit existe depuis plus de 80 ans et est spcialise dans la fabrication de dispositifs mdicaux implantables.

    3. Les produits et processus actuels

    Les produits fabriqus sont des dispositifs mdicaux implantables et les outils de pose associs fabriqus aux EUA et distribus en France par le Demandeur.

    3.1. Description des produits

    Les produits fabriqus et distribus (dispositifs mdicaux implantables et outillage de pose associ), sont gnralement en mtal et sont aussi gnralement livrs avec les outils permettant leurs poses. Ces outils sont regroups dans des kits de pose fournis en prt, kits regroups dans des plateaux mtalliques (ancillaires) considrs eux aussi comme des dispositifs mdicaux.

    3.2. Description des processus actuels

    Les clients passent leurs commandes de dispositifs implantables au Demandeur qui prpare alors les commandes pour expdition suivant le planning et les urgences du jour. Les dispositifs mdicaux implantables et les kits de pose associs sont gnralement expdis J-2 du jour de pose et sont retourns J+2. Pour le transport de ses produits et sa logistique interne et externe, le Demandeur utilise ce jour comme contenants prioritairement des bacs plastiques spcifiques et de manire rsiduelle des cartons. Ces derniers sont amens disparaitre terme au profit des bacs ddis.

    En termes didentification et de traabilit, le systme logistique actuel utilise un systme principalement visuel : tiquette avec texte en clair lu par les diffrents oprateurs et tiquettes Code Barre pour une grande majorit de ses bacs. Le Demandeur gre 2 types de bac : (cf annexe 1)

    Des bacs bleus qui contiennent en vrac les dispositifs implantables conditionns dans leurs emballages dorigine (dispositifs mdicaux implantables de toute taille conditionns chacun dans une boite carton). Il existe 3 modles diffrents de bac bleu = 3 dimensions diffrentes : L x l x h (400 x 300 x 264 ou 600 x 400 x 264 ou 714 x 465 x 356)

    Des bacs gris qui contiennent les kits de pose, conditionns dans des ancillaires mtalliques appel par la suite plateau. Chaque bac gris peut contenir de 1 2 plateaux. Il existe 3 modles diffrents de bac gris : 3 hauteurs diffrentes (140 ; 240 et 290), mme L x l (595 x 395).

  • Centre National de Rfrence RFID

    Cahier des Charges AO dispositifs mdicaux rf. : AO _DM_V1 du 10-02-15

    6

    Le transport des bacs est sous-trait un transporteur qui collecte chaque jour entre 16 :30 et 18:00 les bacs livrer aux clients du demandeur et qui ramne tous les matins les bacs de retour des chez les clients, entre 4:30 et 6 :00 (sas de rception et dexpdition en self-service, donc accessibles mme lorsque les locaux du Demandeur sont ferms). Afin doptimiser ses stocks de produits et de kits de pose, le Demandeur doit donc grer au plus prs les demandes clients et les retours de kits afin de les rexpdier au plus tt aprs vrification. Chaque jour, le Demandeur ralise donc les oprations suivantes : Opration de rception : tous les matins la premire heure et au plus tt. (cf annexe 2 4 et 7) Pour les bacs bleus : empils sur 4 tages (4 hauteurs de bac) maximum

    - Rceptionner les bacs bleus : rcupration des bacs palettiss entreposs dans une zone / sas accessible au transporteur aux heures de fermeture.

    - Positionner ces bacs sur la zone de contrle de latelier afin de vrifier bac par bac le contenu et donc vrifier la consommation des dispositifs mdicaux implantables et corrler le rsultat la dclaration / commande client.

    - Remettre en stock des dispositifs implantables non consomms. - Remettre les bacs bleus vides dans le circuit prparation de commande ou stock magasinage

    Pour les bacs gris : empils sur 7 tages (7 hauteurs de bac) maximum (hauteur maximale = 150 cm).

    - Rceptionner les bacs gris : rcupration des bacs palettiss entreposs dans une zone / sas accessible au transporteur aux heures de fermeture. Nota : les bacs sont ce stade mlangs (mlange origine et type ou famille de kit).

    - Contrler et regrouper les diffrents contenants (bacs gris) kits : o Stockage des bacs gris en zone de tri : o Regroupement des contenants par origine, type et famille de kit de pose en se

    basant sur la lecture de ltiquette papier et la fiche navette. o Stockage verticale pour reconstituer des gammes de kits avec leur fiche navette

    (obligatoire : suivi dispositif mdical - obligation lgale).

    A ce stade, les bacs sont regroups de manire cohrente : les bacs relatifs un mme kit provenant dun mme client sont regroups, sans vrification du contenu rel. Les bacs de kits en anomalie (manque dun ou plusieurs bacs ou fiche Navette ou tiquette et/ou Code Barre non lisible, autre, ) sont stocks en zone erreur et seront retraits par la suite.

    Puis suivant, le planning des commandes et des urgences du jour, les kits sont vrifis sur les 12 postes de contrle :

    - Vrification du contenu des kits de pose par ordre de priorit (demandes du jour disponibilit kit). Vrification bac par bac.

    - Reconditionnement des kits : rparation de pices, rassort, repositionnement adquat des outils dans le ou les plateaux

    - Mise disposition des kits reconditionns pour tre nouveau r expdis si besoin.

  • Centre National de Rfrence RFID

    Cahier des Charges AO dispositifs mdicaux rf. : AO _DM_V1 du 10-02-15

    7

    Opration de prparation de commande et expdition : tous les jours pour une expdition nominale vers 18:00 au plus tard et sinon en urgence suivant les besoins clients. (cf annexe 5 et 7) La prparation de commande se fait sur la base dun bordereau de commande client qui prcise les dispositifs implantables commands et les kits de pose ncessaires. Pour les bacs bleus :

    - Mise en bac des dispositifs commands avec diffrentes tailles. - Pose du bordereau de livraison client sur un des bacs bleus - Pose des tiquettes transporteur - Stockage en zone dpart transporteur : soit en zone dpart dans la zone sas, soit en zone

    dpart tampon, avant le sas. Les bacs bleus prt au dpart sont stocks sur palette avec uniquement des bacs bleus

    Pour les bacs gris :

    - Rcupration du ou des bacs kits de pose, en zone stockage (circuit long = kits au repos en zone stockage ou en zone prt au dpart (circuit court : kit reu le matin, vrifi et reconditionn dans la journe et mis disposition en zone prt au dpart aprs vrification)

    - Pose des tiquettes transporteur - Stockage en zone dpart transporteur : soit en zone dpart dans la zone sas, soit en zone

    dpart tampon, avant le sas. Les bacs gris prt au dpart sont stocks sur palette avec uniquement des bacs gris

  • Centre National de Rfrence RFID

    Cahier des Charges AO dispositifs mdicaux rf. : AO _DM_V1 du 10-02-15

    8

    4. Description du besoin

    Le Demandeur souhaite automatiser linventaire des bacs et plateaux en rception /expdition

    Faire linventaire automatique des palettes de bacs en rception et en expdition au niveau des sas de rception et dexpdition

    Faire linventaire automatique des plateaux contenus dans les bacs gris palettiss en rception et en expdition au niveau des sas de rception et dexpdition

    4.1. Les besoins fonctionnels gnraux

    Dun point de vue fonctionnel gnral, le Demandeur souhaite :

    1. Pouvoir identifier unitairement chaque bac gris ou bleu

    2. Pouvoir identifier unitairement chaque plateau de kit de pose. La gnralisation de lidentification des plateaux sera traite dans un second temps, aprs validation qualit du processus. Les plateaux sont en effet enregistrs comme des Dispositif Mdicaux et ce titre ils sont soumis valuation des risques (Risk Assessment). Cependant, les tests seront raliss pour les deux configurations dinstruments : bacs et plateaux.

    3. Faire linventaire automatique des bacs bleus poss sur une palette au moment de la rception et de lexpdition

    4. Faire linventaire automatique des bacs gris poss sur une palette au moment de la rception et de lexpdition

    5. Faire linventaire automatique des plateaux contenu dans les bacs gris poss sur une palette au moment de la rception et de lexpdition, avec si possible la possibilit de faire lappairage bac / plateau (= tel plateau se trouve dans tel bac gris).

    6. Remonter automatiquement au systme de gestion du Demandeur lidentifiant des bacs et des plateaux en rception et en expdition

    7. Disposer dun mode de fonctionnement explicite en mode dgrad en cas de non lecture de lidentifiant, de panne du SI ou rseau informatique

    8. Disposer en local dun poste dimpression et dencodage du dispositif didentification qui sera propos et tre autonome pour la pose de ces dispositifs aussi bien pour les bacs que pour les plateaux (impression/gravure en option pour les tags mtaux)

    Linventaire automatique devra tre fait au niveau des 2 sas (70 m2, ouverture de la porte sas/atelier de 3m) : 1 sas de rception et 1 sas dexpdition, au moyen dun dispositif (type portique ou autre) qui permettra dinventorier la vole le contenu dune palette pose sur un transpalette et dplace par une personne marchant au pas. La solution idale serait une solution qui nempiterait pas sur la taille du passage actuel : largeur de passage minimum de 4 6 m de large.

  • Centre National de Rfrence RFID

    Cahier des Charges AO dispositifs mdicaux rf. : AO _DM_V1 du 10-02-15

    9

    Cependant, le Demandeur est prt tudier toute autre solution (rduction de la largeur de passage, cheminement impos, lecture manuelle par lecteur portable / raquette, ) si les tests raliss lors du pilote dmontraient que cette solution soit la seule qui permette dobtenir une lecture 100% des bacs et surtout des plateaux et tout en assurant un appairage 100% plateaux / bac (en option).

    4.2. Les besoins futurs

    Le Demandeur, une fois le pilote valid et le dploiement ralis, pourra faire voluer le projet pour le dployer sur dautres postes de ses processus internes (postes de cont...

Recommended

View more >