Assurance qualité

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    25-Jun-2015

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  • 1. ASSURANCE QUALITE COURS DE BIOCHIMIE ANNEE ACADEMIQUE 2008-2OO9 NGOH AKWA ERIC

2. PLAN INTRODUCTIONI-GENERALITESA-DEFINITIONS/PRINCIPES GENERAUXB-REFERENTIELS/NORMESII-SYSTEME ASSURANCE QUALITE A-ACTEURS DE L ASSURANCE QUALITE B-MISE EN PLACE C- MISE EN UVRE AU LABORATOIRE D-EVALUATIONCONCLUSIONANNEXES 3. INTRODUCTION Dans un environnement mdical de plus en plusrglementaire ,dynamique, concurrentiel Loffre dune prestation de Qualit, anodine, apte satisfaire aux exigences du bnficiaire ou client, devientun impratif pour tout Laboratoire dAnalyses de BiologieMdicale L assurance(garantie et prennit) de la qualit imposeune dmarche rationnelle dans le cadre dun Systme deManagement Qualit engageant des ressources humaines etmatrielles performantes, rgulirement values pourgarantir efficacit, fiabilit, traabilit des processus pr;per; post analytiques et susciter la confiance. 4. A-DEFINITIONS/PRINCIPES DEFINITIONS QUALITE ASSURANCE QUALITE Marches du Management qualit Roue de Deming et principe PDCA 5. DEFINITION DE LA QUALITEAptitude dun ensemble de caractristiques satisfaire des exigences ISO 9000(Anne 2000)Ensemble des propriets et caractristiques dun produit ou service qui lui confrent laptitude satisfaire les besoins explicites ou implicites dun patient ISO 8402 (Anne 1994) 6. DEFINITION DE LASSURANCEQUALITECest lensemble des actions prtablies etsystmatiques mises en uvre dans le cadre dusystme qualit et dmontres en tant que de besoinpour donner la confiance approprie en ce quuneentit( produit ou service) satisfera aux exigencesdonnes relatives la qualit ISO-8402-94 7. Management qualit Marches 3 AMELIORER2LA QUALITE GARANTIR LA QUALITE1MAITRISER LA QUALITE 8. PRINCIPEPDCA ( Roue de Deming) PLAN: Planifier; Prvoir Do: Excuter Check: Contrler; valuer Act: Agir pour corriger et amliorer 9. ROUE DE DEMING A.Q 10. B- REFERENTIELS QUALITE OBLIGATOIRES: GBEA (Guide de Bonne Excution des Analyses de Biologie Mdicale) Manuel daccrditation de lANAES NORMATIFS/FACULTATIFS ( Certification/Accrditation): NF EN ISO 9001; NF EN ISO 15189 SNIMA (Service de la Normalisation Industrielle Marocaine) 11. NORMESDfinition commune des rgles et pratiques qui assurent ou garantissent la qualit; outils des procdures de certification et daccrditationCertification: procdure par laquelle une tierce partie donne une assurance crite quun produit; un processus ou un service est conforme aux exigences spcifies. (AFAQ)Accrditation: procdure par laquelle un organisme ou un individu est reconnu comptent pour effectuer les tches spcifiques. (COFRAC) 12. A-ACTEURS DU SAQ CELLULE QUALITE 13. DIRECTEURRESPONSABLE OU DIRECTEUR DU LABORATOIRE Engagement en faveur de la politique Qualit Dfinir la politique qualit et les objectifs atteindre Planifier les activits Elaborer un organigramme Dsignation dun Responsable Qualit et assistants avecdfinition claire des responsabilits et autorits Etablir un cadre de communication interne et externe Mobiliser et grer les moyens matriels et humains Organiser la revue de direction 14. RESPONSABLE QUALITE BIOLOGISTE COMPETENT; EXPERIMENTE Rdige et diffuse les documents du Systme Qualit Organise et anime les Groupes de travail analytique etadministratif; en impliquant et motivant le personnel Dirige la Cellule qualit Dclenche et suit les audits internes Suit les indicateurs de dysfonctionnements et les corrige Responsable de la communication interne ; externe etdes formations continues du personnel 15. Formation; information; sensibilisation du personnel. Communication permanente au Laboratoire Sminaires Recyclages Mise disposition de supports documentaires 16. B-MISE EN PLACE PREPARATION EVALUATION DE LEXISTANT DEFINITION DES OBJECTIFS ORGANISATION ET MOBILISATION DES RESSOURCESHUMAINES ET MATERIELLES SYSTEME DOCUMENTAIRE INSTRUMENTS DE CONTROLE ET DEVALUATION 17. ARCHITECTURE DOCUMENTAIRE: Pyramide 18. Manuel qualitDocument traduisant la politique Qualit dulaboratoirePrsente de manire gnrale le systme et lespratiques Qualit en: dfinissant les objectifs; les rgles pour maintenir leniveau Qualit dcrivant lorganigramme et les responsabilits dcrivant succinctement les procdures techniques 19. ProcduresProcessus : Excution dune srie de tches; dune certaine faon ( Procd)Procdure: Formalisation crite du processusEXECUTIONPROCEDESERIE+ (FACON)PROCESSUS TACHESPROCEDURE: formalisation crite 20. Modes opratoiresSavoir-faire technique du Laboratoire; documents internesAnalytiques: excution de lanalyse ,gestion des ractifs et consommables; contrles de qualit et validation analytique; maintenance des instruments danalyseAdministratifs: gestion du personnel; matriel; des commandes; rception des demandes danalyses; transmission des rsultatsHyginique et scuritaire: locaux; matriel; en cas de risques biologiques ou chimiques, dincendie 21. ENREGISTREMENTManuel: Registres; formulairesInformatique: SIL(systme informatique de laboratoire) 22. Utilisation duSlection du test Phase post-analytique Phase pr-analytiquersultatPost stockage duCycle de vie d unPrlvementprlvement prlvement de l chantillon au laboratoire et Assurance QualitTransport etArchivage duconservationrsultatdes chantillonsRsultat: contrleEnregistrement:de cohrenceaccord ou refus Phase analytiqueEquipements dAnalyse Procdures opratoiresPersonnel comptentCalibrs; maintenusStandardises; ContrlesAdquationRactovigilance ;contrlestche/profil/charge 23. Phase pr-analytique Demandes danalyses: conformit dans la rdaction Prparation du patient : instructions avant prlvement Conformit prlvement ;de son transport et de sa conservation Enregistrement: accord ou rejet ( conformit ou non ) Personnel: comptent; dvou; motiv Supports techniques: Guide de bonnes pratiques 24. Phase analytiquePrise en compte de tout le systme analytiqueInstruments de mesure et danalyse: spcifications et procdures de fonctionnement conformes; calibration; maintenances prventives et correctivesRactifs et spcimens de calibration et de contrle: assurer la qualit; la validit et la bonne conservation; passage des contrles au moment de lanalyseAnalyse: respect scrupuleux des procdures et modes opratoiresValidation analytique ou technique; relever toute anomalie 25. Phase post-analytique Stockage des chantillons conformment aux rglesdhygine et de scurit pendant la priode recommande Validation biologique des rsultats Expression des rsultats: claire et sans quivoque avecvaleurs de rfrence et mthodes danalyses prcises Compte rendu danalyses avec papier en-tte dulaboratoire et mentions rglementaires ; signature dubiologiste responsable Transmission des rsultats: confidentialit et fiabilit dusystme de transmission (tlphone; serveur; directementau demandeur) ,rapidit 26. Archivage Garant de la traabilit Manuel dans des registres bien indexs Informatique avec copies sur disques Conservation adquate et CONFIDENTIALITE Accs bien codifi 27. CONTROLES; AUDITS;REVUEDtecter les dysfonctionnements; les erreurs afindapporter des corrections et amliorer le systme. 28. CONTROLESContrles de Qualit InterneEvaluations externes de la Qualit( valuation nationale ou volontaire) 29. AUDITSOprations dvaluation du systme dassurance qualitEvaluent objectivement la capacit des acteurs exercer leurs tches Le bien-fond des objectifs; leur clart et leurhirarchisation ladquation entre les moyens mobiliss et les rsultatsescompts Le respect des procdures et modes opratoires Lassurance de la traabilit et lampleur de lacommunication 30. AUDITSRalis par une personne qualifie, mandate, qui devra produire un rapportAudit interne : ralis par une personne de la cellule dAQ maintien de lAQAudit externe : procdure gnralement obligatoire dans les dmarches de certification et/ou accrditation ; ralis par des valuateurs externesRajustements ; amliorations 31. CONCLUSIONLa garantie et la prennisation de la qualit est un impratif pour tout Laboratoire danalyses de Biologie mdicale dsireux de procurer efficience ;traabilit et confiance en son systme de prestations de servicesLe systme dassurance qualit doit prendre en compte les phases pr; per et post analytiques conformment aux recommandations du GBEATout en recherchant une amlioration constante en vue dune certification . 32. REFERENTIELS EN BIOLOGIE MEDICALE 33. GBEAComprend 6 parties: 1-Introduction 2-Rgles de fonctionnement 3-Excution des analyses 4-Assurance de qualit 5-Stockage et conservation des archives 6-Annexe (laboratoires privs) 34. GBEA En France depuis 1994 ; Modifi 1999 Texte rglementaire et obligatoire pour laboratoirespublics et privs Dcrit les conditions dexcution des analyses, donnedes dtails pratiques tape analytiquetape pr-analytiquetape post-analytique 35. Manquements du GBEA Pas dengagement clair de la direction; ni de revue dela direction Pas dindicateurs de dysfonctionnements Pas dvaluation de la satisfaction du client Pas dAudits interne Ne permet ni la certification; ni laccrditation 36. Norme NF EN ISO 9001 AQ en conception, dveloppement du produit,organisation de la production, contrles et essais,soutien aprs-vente Dcrit les exigences du systme de managementde la qualit : 5 chapitres1-Systme de management de la qualit2-Responsabilit de la direction3-Management des ressources4-Ralisation du produit5-Mesures, analyse et amlioration Permet une certification Sapplique tout organisme, nest pas spcifique 37. Norme NF EN ISO 15189Laboratoire danalyses de biologie mdicale. Exigences particulires concernant la qualit et la comptence : 1er rfrentiel normatif qui couvre la totalit de lactivit des LABMExigences Norme NF EN ISO 9001 : 2000 etexigences techniques des LABM (procdurespr,analytiques et post ; personnel ; locaux ; matrielde laboratoire ;...)Norme NF EN ISO 15189 : norme marocaine NM 38. COMPARAISON REFERENTIELS DE QUALITEISO 9001GBEA ISO 15189Domaine Internationale France InternationaledapplicationTout organismeLABM, spcifique, LABM, spci

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