CAPÍTULO I – Disposições ?· Art. 10 São quatro os Níveis de Biossegurança: NB-1, NB-2, NB-3…

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29/9/2014 CTNBio

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Resoluo Normativa N 2, de 27 de novembro de 2006

A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, no uso de suas atribuies legais e regulamentares, resolve:

CAPTULO I Disposies Gerais

Art. 1 A classificao de risco de OGM e os nveis de biossegurana a serem aplicados nas atividades e projetos emconteno com OGM e seus derivados que envolvam a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, oarmazenamento, a pesquisa, o desenvolvimento tecnolgico, o ensino, o controle de qualidade e o descarte obedeceroao disposto nesta Resoluo Normativa.

Art. 2 Esta Resoluo Normativa no se aplica liberao planejada de OGM no meio ambiente, que obedecer Resoluo Normativa especfica.

Art. 3 Para efeitos desta Resoluo Normativa, considera-se:

I - Avirio instalao fsica projetada e utilizada para criao e manuteno de aves;

II - Biotrio instalao fsica para criao, manuteno e manipulao de animais de laboratrio em conteno;

III - Casa de vegetao instalao fsica projetada e utilizada para o crescimento de plantas em ambiente controlado eprotegido. As paredes e o teto so geralmente construdos de material transparente ou translcido para permitir apassagem de luz solar;

IV - Classe de risco de OGM sade humana e dos animais, ao meio ambiente e aos vegetais - grau de risco associadoao organismo doador, ao organismo receptor, bem como ao OGM resultante;

V - Conteno - atividades e projetos com OGM em condies que no permitam o seu escape ou liberao para o meioambiente, podendo ser realizado em pequena ou grande escala;

VI - Curral instalao fsica destinada ao manejo de animais de interesse zootcnico;

VII - Espcie extica aquela que se encontra fora de sua rea de ocorrncia natural;

VIII - Espcie extica invasora toda espcie que, quando fora de sua rea de ocorrncia natural, ameaa ecossistemas,habitats ou espcies;

IX - Espcie invasora aquela que ameaa ecossistemas, habitats ou espcies;

X - Grande escala projetos e atividades de cultivo com OGM em conteno usando volumes superiores a 10 litros;

XI - HEPA (High Efficiency Particulated Air) - filtro de ar de alta eficincia que retm 99,00% de partculas com dimetro de0,3 micrmetro ou maiores;

XII - Infectrio local de manuteno e manipulao de organismos experimentalmente infectados;

XIII - Inserto seqncia de ADN/ARN inserida no organismo receptor por meio de engenharia gentica;

XIV - Insetrio instalao fsica projetada e utilizada para criao, manuteno e manipulao de insetos;

XV - Nvel de Biossegurana (NB) - nvel de conteno necessrio para permitir as atividades e projetos com OGM deforma segura e com risco mnimo para o operador e para o meio ambiente;

XVI - Organismo doador - organismo doador da seqncia de ADN/ARN que ser introduzida por engenharia gentica noorganismo receptor;

XVII - Organismo receptor - organismo no qual ser inserida a construo obtida por engenharia gentica.;

XVIII - Pequena escala - projetos e atividades de cultivo com OGM em conteno usando volumes iguais ou inferiores a 10litros;

XIX - Planta daninha planta que nasce inoportunamente numa cultura e que compete por espao e nutrientes;

XX - Planta espontnea planta de ocorrncia natural;

XXI - Risco possibilidade de promoo de evento negativo, cientificamente fundamentada, para a sade humana eanimal, os vegetais, outros organismos e o meio ambiente, decorrente de processos ou situaes envolvendo OGM e seusderivados;

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XXII - Tanque de Aqicultura instalao fsica projetada e utilizada para criao, manuteno e manipulao deorganismos aquticos geneticamente modificados;

XXIII - Vetor agente carreador do inserto.

CAPTULO II

DA APRESENTAO DE PROPOSTA DE ATIVIDADES E PROJETOS

COM OGM EM CONTENO

Art. 4 Para quaisquer atividades e projetos que envolvam a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, oarmazenamento, a pesquisa, o desenvolvimento tecnolgico, o ensino, o controle de qualidade e o descarte que utilizemOGM e seus derivados em regime de conteno, o tcnico principal dever encaminhar para a CIBio de sua instituioinformaes detalhadas de acordo com o Requerimento de Autorizao para Atividades em Conteno com OGM e seusderivados, constante da Resoluo n 1. A CIBio, por sua vez, dever obter da CTNBio autorizao para cada atividade.

1. A CIBio poder autorizar atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco I, definidos no inciso I do art.8 desta Resoluo Normativa.

2. Quando houver mudanas nas atividades anteriormente aprovadas, o procedimento especificado no caput desteartigo dever ser adotado.

3. As dvidas sobre a aplicao desta Resoluo Normativa devem ser dirimidas junto CIBio da instituio, a qual,conforme o caso, solicitar esclarecimento CTNBio.

4. Nos casos de atividades e projetos em grande escala, a CIBio dever informar CTNBio a metodologia detalhada deidentificao do OGM.

Art. 5 Aps aprovada a atividade pela CTNBio, o responsvel legal da instituio, a CIBio e o tcnico principal ficamencarregados de garantir o fiel cumprimento das normas definidas pela CTNBio para as atividades e projetos com OGMem conteno.

Pargrafo nico. O tcnico principal responsvel pelo cumprimento das normas de biossegurana em conformidade comas recomendaes da CIBio e as Resolues Normativas da CTNBio e deve assegurar que as equipes tcnica e de apoioenvolvidas nas atividades com OGM e seus derivados recebam treinamento apropriado em biossegurana e que estejamcientes das situaes de riscos potenciais dessas atividades e dos procedimentos de proteo individual e coletiva noambiente de trabalho.

CAPTULO III

DA OCORRNCIA DE ACIDENTE OU DE LIBERAO ACIDENTAL

Art. 6 Todas as atividades e projetos com OGM e seus derivados em conteno devem ser planejadas e executadas deacordo com as Resolues Normativas da CTNBio, de modo a evitar acidente ou liberao acidental.

1 A ocorrncia de acidente ou liberao acidental de OGM e seus derivados dever ser imediatamente comunicada CIBio e por esta CTNBio e aos rgos e entidades de registro e fiscalizao pertinentes, anexando-se relatrio dasaes corretivas j tomadas e os nomes das pessoas e autoridades que tenham sido notificadas, no prazo mximo decinco dias, a contar da data do evento.

2 A comunicao CTNBio e aos rgos e entidades de registro e fiscalizao pertinentes no isenta a CIBio dequalquer outra obrigao que possa ter, luz da legislao vigente.

3 A CIBio dever informar os trabalhadores e demais membros da coletividade sobre os riscos decorrentes do acidenteou da liberao acidental de OGM e seus derivados.

4 A CIBio dever instaurar imediatamente investigao sobre a ocorrncia de acidente ou liberao acidental de OGM eseus derivados, enviando as concluses CTNBio, no prazo de 30 dias.

5 A CTNBio, ao tomar conhecimento de qualquer acidente ou incidente que tenha provocado efeitos adversos sadehumana e animal, aos vegetais ou ao meio ambiente, far imediata comunicao ao Ministrio Pblico Federal.

CAPTULO IV

DA CLASSIFICAO DE RISCO

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Art. 7 Os OGM sero classificados em quatro classes de risco, adotando-se como critrios o potencial patognico dosorganismos doador e receptor, a(s) seqncia(s) nucleotdica(s) transferida(s), a expresso desta(s) no organismoreceptor, o OGM resultante e seus efeitos adversos sade humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente.

1 . Para genes que codificam produtos nocivos para a sade humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente, ovetor utilizado dever ter capacidade limitada para sobreviver fora do ambiente de conteno.

2. Todo organismo geneticamente modificado dever possuir um marcador capaz de identific-lo dentre umapopulao da mesma espcie.

Art. 8 As classes de risco dos OGM sero assim definidas:

I Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contm seqncias deADN/ARN de organismo doador e receptor que no causem agravos sade humana e animal e efeitos adversos aosvegetais e ao meio ambiente;

II Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contm seqncias deADN/ARN de organismo doador ou receptor com moderado risco de agravo sade humana e animal, que tenha baixorisco de disseminao e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;

III Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade): O OGM que contm seqncias deADN/ARN de organismo doador ou receptor, com alto risco de agravo sade humana e animal, que tenha baixo oumoderado risco de disseminao e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;

IV Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade): O OGM que contm seqncias de ADN/ARNde organismo doador ou receptor com alto risco de agravo sade humana e animal, que tenha elevado risco dedisseminao e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.

1. A classe de risco do OGM resultante no poder ser inferior classe de risco do organismo receptor, exceto noscasos em que exista reduo da virulncia e patogenicidade do OGM.

2. O OGM que contenha seqncias de ADN/ARN de organismos ou agentes infecciosos desprovidas depotencial de expresso nas atividades e projetos propostos ser classificado na mesma classe de risco doorganismo receptor.

3. O OGM que contenha seqncias de ADN/ARN derivadas de organismos de classe de risco superior e com potencialde expresso poder, a critrio da CTNBio, ser classificado na classe de risco do organismo receptor, desde quereconhecidamente no associadas toxicidade ou patogenicidade nas atividades e projetos propostos.

4. Para a classificao de risco, deve-se tambm considerar:

a) a possibilidade de recombinao de seqncias inseridas no OGM, levando reconstituio completa e funcional degenomas de agentes infecciosos;

b) outros processos que gerem um genoma infeccios;

c) genes que codifiquem substncias txicas aos homens, aos animais, aos vegetais ou que causem efeitos adversos aomeio ambiente;

d) genes de resistncia a antibiticos de amplo uso clnico.

5. Enquadram-se na classe de risco 2 ou superior:

a) aqueles vegetais geneticamente modificados que so plantas daninhas ou espontneas, que possam cruzar com estasem rea que torne este cruzamento possvel, gerando descendentes frteis com maior capacidade de invaso edano ao meio ambiente do que os parentais; e

b) organismos geneticamente modificados que sejam vetores biolgicos de agentes causadores de agravos sade do homem, dos animais, dos vegetais ou ao meio ambiente.

6. O OGM que se torne mais apto sobrevivncia no meio ambiente que os organismos nativos e que, a critrio daCTNBio, represente uma ameaa potencial biodiversidade, pode ter sua classe de risco aumentada.

7. Ser utilizada como base de informao dos agentes infecciosos para humanos e animais por classe de risco, a listapublicada pelo Ministrio da Sade, a lista de pragas quarentenrias de plantas por classe de risco, publicada peloMinistrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e a lista de plantas invasoras publicada pelo Ministrio do MeioAmbiente.

CAPTULO V

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DOS NVEIS DE BIOSSEGURANA

Art. 9 O nvel de biossegurana de atividades e projetos ser determinado segundo o OGM de maior classe de riscoenvolvido.

Pargrafo nico. As atividades e projetos envolvendo OGM e seus derivados devero ser precedidos de uma anlisedetalhada e criteriosa de todas as condies experimentais, devendo-se utilizar o nvel de biossegurana adequado classe de risco do OGM manipulado.

Art. 10 So quatro os Nveis de Biossegurana: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4, crescentes no maior grau de conteno ecomplexidade do nvel de proteo, de acordo com a classe de risco do OGM.

I Nvel de Biossegurana 1 (NB-1): adequado s atividades e projetos que envolvam OGM da classe de risco 1,realizadas nas seguintes condies:

a) no necessrio que as instalaes estejam isoladas das demais dependncias fsicas da instituio, sendo asatividades e projetos conduzidos geralmente em bancada, biotrio ou casa de vegetao;

b) a equipe tcnica e de apoio dever ter treinamento especfico nos procedimentos realizados nas instalaes e deverser supervisionada pelo tcnico principal;

c) as instalaes NB-1 devem ser desenhadas de modo a permitir fcil limpeza e descontaminao;

d) a superfcie das bancadas deve ser impermevel gua e resistente a cidos, lcalis, solventes orgnicos e a calormoderado;

e) os espaos entre as bancadas, cabines e equipamentos devem ser suficientes de modo a permitir fcil limpeza;

f) OGMs sero manipulados em reas sinalizadas com o smbolo universal de risco biolgico, com acesso restrito equipetcnica e de apoio ou de pessoas autorizadas;

g) as superfcies de trabalho devem ser descontaminadas uma vez ao dia ou sempre que ocorrer contaminao;

h) todo resduo lquido ou slido contaminado deve ser descontaminado antes de ser descartado, assim como todomaterial ou equipamento que tiver entrado em contato com o OGM;

i) deve-se utilizar dispositivo mecnico para pipetagem;

j) alimentos devem ser guardados em reas especficas para este fim, fora das instalaes, sendo proibido comer, beber,fumar e aplicar cosmticos nas reas de trabalho;

k) antes de deixar as instalaes, as mos devem ser lavadas sempre que tiver havido manipulao de organismoscontendo ADN/ARN recombinante;

l) pias para lavagem das mos e equipamentos de proteo individual e coletiva devem ser utilizados para minimizar orisco de exposio ao OGM;

m) proibida a admisso de animais que no estejam relacionados ao trabalho em execuo nas instalaes;

n) extrema precauo deve ser tomada quando forem manuseadas agulhas, seringas e vidros quebrados, de modo aevitar a auto-inoculao e a produo de aerossis durante o uso e o descarte. As agulhas no devem ser entortadas,quebradas, recapeadas ou removidas da seringa aps o uso. Agulhas, seringas e vidros quebrados devem serimediatamente colocados em recipiente resistente a perfuraes e autoclavados antes do descarte;

o) materiais contaminados s podem ser retirados das instalaes em recipientes rgidos e prova de vazamentos;

p) deve ser providenciado um programa rotineiro adequado de controle de insetos e roedores. Todas as reas quepermitam ventilao devero conter barreiras fsicas para impedir a passagem de insetos e outros animais;

q) um Manual de Biossegurana deve ser preparado de acordo com as especificidades das atividades realizadas. Todo opessoal deve ser orientado sobre os possveis riscos e para a necessidade de seguir as especificaes de cada rotina detrabalho, procedimentos de biossegurana e prticas estabelecidas no Manual;

r) devem ser mantid...

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