CP012015023 - CFP Homeopathie

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    05-Jan-2017

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<ul><li><p> Compte rendu de sance </p><p>1</p><p>143/147 boulevard Anatole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tl.: +33 (0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr </p><p> Numero unique de document : CP012015023 Date document : 22 04 2015 Direction : Direction des Contrles Ple : Standardisation Pharmacope Normalisation Personne en charge : Marie-Lise MIGUERES </p><p>CP01 Comit franais de la Pharmacope Homopathie N 6 CP 012015023 </p><p>Sance du 30 mars 2015 en salle A305 </p><p>Nom des participants Statut Prsent Absent /excus </p><p> Jean-Claude ARGOUD Membre </p><p>Franoise BISSERET Partie-prenante Jean-Pierre DUBOST Membre Thi-Hanh DUFAT Membre Isabelle FOURASTE Partie-prenante </p><p>Christophe FOURNEAU Membre Nicolas PILON Partie-prenante Khalil TAOUBI Partie-prenante </p><p>Pascale URIZZI Partie-prenante </p><p>Claire CLEMENCIN Reprsentant ANSM </p><p>Muriel DURAN CORDOBES Reprsentant ANSM </p><p>An LE Reprsentant ANSM </p><p>Marie-Lise MIGUERES Reprsentant ANSM / Secrtaire de sance </p><p>Catherine PRINTZ Reprsentant ANSM </p><p>Programme de sance </p><p>13h30 Dbut de la sance 1 Introduction 1.1 Adoption du compte rendu du Comit Franais de la Pharmacope CP012015013 du 26/01/2015 2 Travaux europens Gestion des conflits dintrts 2.1 Point davancement des travaux europens 2.2 Dossiers examiner en sance : monographies la Pharmacope europenne (enqute Pharmeuropa </p><p>27.1) 2.2.1 Agaricus bulbosus PPH (rvision) 2.2.2 Ammonium carbonicum PPH (nouvelle monographie) 2.2.3 Magnesia fluorata PPH (nouvelle monographie) 2.2.4 Mthodes de prparation des souches homopathiques et dconcentration (rvision) 2.2.5 Teintures mres PPH (rvision) 3 Travaux franais </p></li><li><p>Copyright et clause de confidentialit Sance du 30 mars 2015 en salle A305 Page 2/7 </p><p>3.1 Monographies en rvision 3.1.1 Monographies concernes par la directive REACH 3.1.2 Colocynthis PPH 3.2 Demande de rvision 3.2.1 Kinkliba PPH 17h30 Fin de la sance </p></li><li><p>Copyright et clause de confidentialit Sance du 30 mars 2015 en salle A305 Page 3/7 </p><p>1 Introduction Aprs avoir vrifi que le quorum est atteint, la secrtaire de sance ouvre la sance du comit Franais de Pharmacope (CFP) Homopathie . La secrtaire de sance rappelle aux participants que les sances du CFP sont enregistres (enregistrement audio) conformment au rglement intrieur. 1.1 Adoption du compte rendu du Comit Franais de la Pharmacope n 5 - CP012015013 du </p><p>26/01/2015 </p><p>Le compte-rendu dfinitif a t envoy aux participants avec lordre du jour. Le compte-rendu est adopt en sance. 2 Travaux europens Le secrtaire de sance procde la vrification des conflits dintrt : il est demand aux participants de signaler tout conflit avec les dossiers lordre du jour de la sance. </p><p>Dclaration des conflits dintrts par rapport aux points lordre du jour Point 2.2.1 Agaricus PPH Monsieur PILON, Monsieur TAOUBI Point 2.2.2 Ammonium carbonicum PPH Monsieur PILON, Monsieur TAOUBI Point 2.2.3 Magnesia fluorata PPH Monsieur PILON, Monsieur TAOUBI </p><p>Point 3.1.2 Colocynthis PPH Madame BISSERET, Monsieur PILON, Monsieur TAOUBI </p><p>Point 3.2.1 Kinkliba PPH Monsieur TAOUBI 2.1 Points davancement des travaux europens </p><p>1) Retour dinformation sur la Commission Europenne de Pharmacope (17/18 mars 2015) : </p><p>- Programme de travail du groupe HOM (Matires premires et souches homopathiques) Le prsident du groupe HOM a prsent la liste des 17 matires premires dorigine vgtale en priorit 1 ainsi quun bilan des rponses des Autorits Nationales au questionnaire sur les 10 matires premires dorigine vgtale de premire dimportance sur son march et ne comportant pas de composant toxique. Il est prvu que la toxicit de chacune des matires premires listes soit ensuite rexamine et, pour les substances non toxiques, que la ncessit dun dosage soit discute au cas par cas. En labsence de consensus, la monographie restera non prioritaire. Suite lopposition dune dlgation, il ne sera pas labor de monographie europenne sur les matires premires base de mercure et de sels de mercure. - Groupe HMM (Mthodes de fabrication homopathiques) Il a t dcid dexprimer le degr alcoolique conformment aux rgles de rdaction de la Pharmacope Europenne dans la monographie Mthodes de prparation des souches homopathiques et dconcentration . En ce qui concerne les mentions indiquant les noms des mthodes figurant la HAB, la priode transitoire est prolonge. </p></li><li><p>Copyright et clause de confidentialit Sance du 30 mars 2015 en salle A305 Page 4/7 </p><p>- Adoptions/rvisions Deux nouvelles monographies ont t adoptes : Histaminum PPH et Acidum picricum PPH. La rvision de la monographie Cuprum aceticum portant sur llargissement des normes relatives la teneur et sur la suppression de la solubilit dans lacide chlorhydrique a t adopte. Enfin, les deux demandes de rvision, linitiative de la France, concernant la suppression de lutilisation du tamis pendant la production pour les souches Ignatia amara PPH et Nux-vomica PPH ont t acceptes. </p><p>2) Retour dinformation sur le groupe HMM : </p><p>La premire rvision linitiative de la France concernant la monographie Mthodes de prparation des souches homopathiques et dconcentration est ltude au sein du groupe. La seconde rvision linitiative de la France discute lors de la runion est relative la monographie Granules homopathiques imprgns : il a t accept par le groupe la possibilit deffectuer ltape dimprgnation des granules galement laide de prparations liquides raison de 1 partie en volume de liquide pour 100 parties en masse de granules. Les mthodes par fermentation sont en discussion. Les informations complmentaires prcises demandes par la France sur ces mthodes sont toujours en attente. Un reprsentant de lANSM indique que suite au Pharmeuropa prcdent portant sur la rvision de la monographie granules PPH , visant introduire un essai duniformit de limprgnation des granules, un fabricant a transmis lagence un protocole pour cet essai. En vue des discussions qui auront lieu lors de la prochaine runion du groupe HMM, celui-ci sera galement transmis lEDQM pour complter les remarques communiques par lANSM dans le cadre de lenqute. </p><p>3) Retour dinformation sur le groupe HOM : </p><p>Il est propos par le groupe dlaborer une monographie gnrale pour les minraux PPH (produits chimiques non purs trouvs dans la nature). Lessai de duret selon Mohs pourrait y figurer. Un participant souligne que cet essai ne sera pas suffisant pour permettre une identification des minraux. Un autre participant indique quil sera ncessaire de disposer dessais visant dterminer la prsence dautres minraux ventuellement dangereux. Une enqute sera envoye aux Autorits Nationales pour recueillir leur avis sur lajout de cette monographie au programme de travail. Il est propos dindiquer lors de lenqute que le recul et les donnes ne sont pas encore suffisants pour rdiger une monographie gnrale et quil est ncessaire de disposer dans un premier temps de monographies spcifiques pour ces produits avant denvisager une monographie gnrale. Plusieurs monographies sont ltude et ont fait lobjet de discussions, en particulier, les monographies suivantes : Rhus toxicodendron PPH, Digitalis purpurea PPH, Bryonia PPH, Ephedra distachya recens PPH, Ephedra distachya siccum PPH, Sanguinaria canadensis PPH. Un participant, galement reprsentant de lagence au sein du groupe HOM indique quil y aurait un intrt disposer de donnes supplmentaires pour les monographies ltude au sein du groupe europen et ceci avant la publication en enqute pharmeuropa. Il serait utile que les autres participants du comit fournissent des donnes le plus en amont possible du Pharmeuropa sur les projets franais ou sur les monographies dj existantes dans dautres Pharmacopes nationales. </p></li><li><p>Copyright et clause de confidentialit Sance du 30 mars 2015 en salle A305 Page 5/7 </p><p>2.2 Dossiers examiner en sance : monographies en enqute la Pharmacope europenne (Pharmeuropa 27.1) 2.2.1 Agaricus bulbosus PPH La monographie est rvise de faon introduire une nouvelle mthode de dosage de lalpha-amanitine. La teneur sera maintenant exprime comme la somme de lalpha-amanitine et la bta-amanitine. Aucun commentaire na t reu lagence et aucun commentaire nest fait en sance. Conclusion : aucun commentaire transmettre 2.2.2 Ammonium carbonicum PPH Il sagit dune nouvelle monographie. Il existe dj une monographie la Pharmacope franaise et le texte en est intgralement repris. Laspect de la substance a t complt et un essai pour rechercher les bicarbonates a t ajout. Aucun commentaire na t reu lagence et aucun commentaire nest fait en sance. Conclusion : aucun commentaire transmettre 2.2.3 Magnesia fluorata PPH Il sagit dune nouvelle monographie. Il nexiste pas de monographie la Pharmacope franaise mais une monographie existe la Pharmacope allemande. Le texte en est intgralement repris. Une discussion a lieu sur lintrt de lessai concernant la perte la calcination dans la mesure o dune part, un dosage figure dans la monographie pour dterminer la teneur en fluorure de magnsium et dautre part, la mthode pour dterminer la perte la calcination nest pas dcrite la Pharmacope europenne. Conclusion : au vu des discussions, un commentaire pour demander sil y a un intrt conserver lessai concernant la perte la calcination sera transmis la DEQM. 2.2.4 Mthodes de prparation des souches homopathiques et dconcentration La monographie 2371 est en rvision pour introduire de nouvelles mthodes de fabrication homopathiques (macrats aqueux, digestions aqueuses, dcoctions aqueuses, infusions aqueuses, digestions thanoliques, dcoctions thanoliques et infusions thanoliques) et pour supprimer les rfrences une temprature maximale de 20 C. Une srie de commentaires a t reu lagence. Ces commentaires sont discuts en sance : Une partie des commentaires concerne des items qui ne sont pas en rvision et sont essentiellement des remarques rdactionnelles et des points harmoniser. Ces commentaires ne faisant pas lobjet de la rvision ne seront pas transmis ce stade. En effet, il est dj prvu que certains soient discuts dans la rvision suivante qui est dores et dj programme. Les dures sont exprimes principalement en jours mais galement en semaines. Il serait ncessaire dharmoniser la faon dexprimer les dures et de les exprimer en jours (pour des raisons de faisabilit industrielle). Un participant mentionne quil ralise lessai de la perte la dessiccation avec un dessiccateur halogne, en plus des mthodes dj dcrites dans la monographie Perte la dessiccation (2.2.32). Dans ce </p></li><li><p>Copyright et clause de confidentialit Sance du 30 mars 2015 en salle A305 Page 6/7 </p><p>cas, les mthodes dcrites dans la monographie ne sont pas suivies. Cependant, ce cas de figure tant prvu dans les Prescriptions Gnrales, il nest pas ncessaire de rajouter cette mthode dans la monographie en enqute. En ce qui concerne les points en rvision, les commentaires sont les suivants : - Mthode 1.2.6 (page 15) : Utiliser le terme filtrat (ligne 36). Cette remarque sapplique toutes les mthodes ajoutes loccasion de la rvision. - Mthodes faisant intervenir une dcoction : * Il nest pas possible dagiter lors de la dcoction (chauffage sous reflux) * La rdaction nest pas homogne entre la version franaise et la version anglaise en ce qui concerne les termes sauf indication contraire ce qui conduit des incohrences et imprcisions sur ce qui est vis par sauf indication contraire . Au vu des discussions, les commentaires suivants seront transmis la DEQM : </p><p>- Homogniser lexpression des dures - Utiliser le terme filtrat dans les calculs de lajustement la valeur prescrite (par exemple page </p><p>15, ligne 36). Cette remarque sapplique toutes les mthodes ajoutes. - Pour les mthodes faisant intervenir une dcoction : </p><p>o Il ny a pas dagitation pendant la dcoction o Eclaircir et harmoniser ce qui est susceptible dtre concern par les termes sauf </p><p>indication contraire 2.2.5 Teintures mres PPH La monographie est rvise sur les points suivants : </p><p>- Harmonisation avec la monographie Extraits en ce qui concerne lessai 2-propanol. - Ajout dune prcision : pour les pesticides et mtaux lourds, il convient de vrifier dans les 2 </p><p>essais que la limite de quantification est infrieure la valeur mesurer. - Ajout dun essai concernant la recherche des aflatoxines B1. </p><p> La monographie dfinit uniquement le mode de production par macration. Les mthodes introduites dans la monographie Mthodes de prparation des souches homopathiques et dconcentration mentionnes au point 2.2.4. ne sont pas dfinies dans la monographie Teintures mres PPH . Il est prcis par un participant quil nest pas obligatoire de faire un essai sil est prouv que cet essai nest pas faire. Ainsi, si une recherche daflatoxines B1 est ralise sur la plante sche et que la norme est respecte, alors il nest pas obligatoire de refaire cette recherche sur la teinture mre. Conclusion : aucun commentaire transmettre 3 Travaux franais 3.1 Monographies en rvision 3.1.1 Monographies concernes par la directive REACH Un point davancement des travaux est fait concernant le remplacement du dosage faisant intervenir de lacide borique pour les monographies concernes. Les travaux prvus lors des comits prcdents sont en cours de ralisation et seront prsents lors dun prochain comit. </p></li></ul>