CP012015023 - CFP Homeopathie

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  • Compte rendu de sance

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    143/147 boulevard Anatole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tl.: +33 (0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr

    Numero unique de document : CP012015023 Date document : 22 04 2015 Direction : Direction des Contrles Ple : Standardisation Pharmacope Normalisation Personne en charge : Marie-Lise MIGUERES

    CP01 Comit franais de la Pharmacope Homopathie N 6 CP 012015023

    Sance du 30 mars 2015 en salle A305

    Nom des participants Statut Prsent Absent /excus

    Jean-Claude ARGOUD Membre

    Franoise BISSERET Partie-prenante Jean-Pierre DUBOST Membre Thi-Hanh DUFAT Membre Isabelle FOURASTE Partie-prenante

    Christophe FOURNEAU Membre Nicolas PILON Partie-prenante Khalil TAOUBI Partie-prenante

    Pascale URIZZI Partie-prenante

    Claire CLEMENCIN Reprsentant ANSM

    Muriel DURAN CORDOBES Reprsentant ANSM

    An LE Reprsentant ANSM

    Marie-Lise MIGUERES Reprsentant ANSM / Secrtaire de sance

    Catherine PRINTZ Reprsentant ANSM

    Programme de sance

    13h30 Dbut de la sance 1 Introduction 1.1 Adoption du compte rendu du Comit Franais de la Pharmacope CP012015013 du 26/01/2015 2 Travaux europens Gestion des conflits dintrts 2.1 Point davancement des travaux europens 2.2 Dossiers examiner en sance : monographies la Pharmacope europenne (enqute Pharmeuropa

    27.1) 2.2.1 Agaricus bulbosus PPH (rvision) 2.2.2 Ammonium carbonicum PPH (nouvelle monographie) 2.2.3 Magnesia fluorata PPH (nouvelle monographie) 2.2.4 Mthodes de prparation des souches homopathiques et dconcentration (rvision) 2.2.5 Teintures mres PPH (rvision) 3 Travaux franais

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    3.1 Monographies en rvision 3.1.1 Monographies concernes par la directive REACH 3.1.2 Colocynthis PPH 3.2 Demande de rvision 3.2.1 Kinkliba PPH 17h30 Fin de la sance

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    1 Introduction Aprs avoir vrifi que le quorum est atteint, la secrtaire de sance ouvre la sance du comit Franais de Pharmacope (CFP) Homopathie . La secrtaire de sance rappelle aux participants que les sances du CFP sont enregistres (enregistrement audio) conformment au rglement intrieur. 1.1 Adoption du compte rendu du Comit Franais de la Pharmacope n 5 - CP012015013 du

    26/01/2015

    Le compte-rendu dfinitif a t envoy aux participants avec lordre du jour. Le compte-rendu est adopt en sance. 2 Travaux europens Le secrtaire de sance procde la vrification des conflits dintrt : il est demand aux participants de signaler tout conflit avec les dossiers lordre du jour de la sance.

    Dclaration des conflits dintrts par rapport aux points lordre du jour Point 2.2.1 Agaricus PPH Monsieur PILON, Monsieur TAOUBI Point 2.2.2 Ammonium carbonicum PPH Monsieur PILON, Monsieur TAOUBI Point 2.2.3 Magnesia fluorata PPH Monsieur PILON, Monsieur TAOUBI

    Point 3.1.2 Colocynthis PPH Madame BISSERET, Monsieur PILON, Monsieur TAOUBI

    Point 3.2.1 Kinkliba PPH Monsieur TAOUBI 2.1 Points davancement des travaux europens

    1) Retour dinformation sur la Commission Europenne de Pharmacope (17/18 mars 2015) :

    - Programme de travail du groupe HOM (Matires premires et souches homopathiques) Le prsident du groupe HOM a prsent la liste des 17 matires premires dorigine vgtale en priorit 1 ainsi quun bilan des rponses des Autorits Nationales au questionnaire sur les 10 matires premires dorigine vgtale de premire dimportance sur son march et ne comportant pas de composant toxique. Il est prvu que la toxicit de chacune des matires premires listes soit ensuite rexamine et, pour les substances non toxiques, que la ncessit dun dosage soit discute au cas par cas. En labsence de consensus, la monographie restera non prioritaire. Suite lopposition dune dlgation, il ne sera pas labor de monographie europenne sur les matires premires base de mercure et de sels de mercure. - Groupe HMM (Mthodes de fabrication homopathiques) Il a t dcid dexprimer le degr alcoolique conformment aux rgles de rdaction de la Pharmacope Europenne dans la monographie Mthodes de prparation des souches homopathiques et dconcentration . En ce qui concerne les mentions indiquant les noms des mthodes figurant la HAB, la priode transitoire est prolonge.

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    - Adoptions/rvisions Deux nouvelles monographies ont t adoptes : Histaminum PPH et Acidum picricum PPH. La rvision de la monographie Cuprum aceticum portant sur llargissement des normes relatives la teneur et sur la suppression de la solubilit dans lacide chlorhydrique a t adopte. Enfin, les deux demandes de rvision, linitiative de la France, concernant la suppression de lutilisation du tamis pendant la production pour les souches Ignatia amara PPH et Nux-vomica PPH ont t acceptes.

    2) Retour dinformation sur le groupe HMM :

    La premire rvision linitiative de la France concernant la monographie Mthodes de prparation des souches homopathiques et dconcentration est ltude au sein du groupe. La seconde rvision linitiative de la France discute lors de la runion est relative la monographie Granules homopathiques imprgns : il a t accept par le groupe la possibilit deffectuer ltape dimprgnation des granules galement laide de prparations liquides raison de 1 partie en volume de liquide pour 100 parties en masse de granules. Les mthodes par fermentation sont en discussion. Les informations complmentaires prcises demandes par la France sur ces mthodes sont toujours en attente. Un reprsentant de lANSM indique que suite au Pharmeuropa prcdent portant sur la rvision de la monographie granules PPH , visant introduire un essai duniformit de limprgnation des granules, un fabricant a transmis lagence un protocole pour cet essai. En vue des discussions qui auront lieu lors de la prochaine runion du groupe HMM, celui-ci sera galement transmis lEDQM pour complter les remarques communiques par lANSM dans le cadre de lenqute.

    3) Retour dinformation sur le groupe HOM :

    Il est propos par le groupe dlaborer une monographie gnrale pour les minraux PPH (produits chimiques non purs trouvs dans la nature). Lessai de duret selon Mohs pourrait y figurer. Un participant souligne que cet essai ne sera pas suffisant pour permettre une identification des minraux. Un autre participant indique quil sera ncessaire de disposer dessais visant dterminer la prsence dautres minraux ventuellement dangereux. Une enqute sera envoye aux Autorits Nationales pour recueillir leur avis sur lajout de cette monographie au programme de travail. Il est propos dindiquer lors de lenqute que le recul et les donnes ne sont pas encore suffisants pour rdiger une monographie gnrale et quil est ncessaire de disposer dans un premier temps de monographies spcifiques pour ces produits avant denvisager une monographie gnrale. Plusieurs monographies sont ltude et ont fait lobjet de discussions, en particulier, les monographies suivantes : Rhus toxicodendron PPH, Digitalis purpurea PPH, Bryonia PPH, Ephedra distachya recens PPH, Ephedra distachya siccum PPH, Sanguinaria canadensis PPH. Un participant, galement reprsentant de lagence au sein du groupe HOM indique quil y aurait un intrt disposer de donnes supplmentaires pour les monographies ltude au sein du groupe europen et ceci avant la publication en enqute pharmeuropa. Il serait utile que les autres participants du comit fournissent des donnes le plus en amont possible du Pharmeuropa sur les projets franais ou sur les monographies dj existantes dans dautres Pharmacopes nationales.

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    2.2 Dossiers examiner en sance : monographies en enqute la Pharmacope europenne (Pharmeuropa 27.1) 2.2.1 Agaricus bulbosus PPH La monographie est rvise de faon introduire une nouvelle mthode de dosage de lalpha-amanitine. La teneur sera maintenant exprime comme la somme de lalpha-amanitine et la bta-amanitine. Aucun commentaire na t reu lagence et aucun commentaire nest fait en sance. Conclusion : aucun commentaire transmettre 2.2.2 Ammonium carbonicum PPH Il sagit dune nouvelle monographie. Il existe dj une monographie la Pharmacope franaise et le texte en est intgralement repris. Laspect de la substance a t complt et un essai pour rechercher les bicarbonates a t ajout. Aucun commentaire na t reu lagence et aucun commentaire nest fait en sance. Conclusion : aucun commentaire transmettre 2.2.3 Magnesia fluorata PPH Il sagit dune nouvelle monographie. Il nexiste pas de monographie la Pharmacope franaise mais une monographie existe la Pharmacope allemande. Le texte en est intgralement repris. Une discussion a lieu sur lintrt de lessai concernant la perte la calcination dans la mesure o dune part, un dosage figure dans la monographie pour dterminer la teneur en fluorure de magnsium et dautre part, la mthode pour dterminer la perte la calcination nest pas dcrite la Pharmacope europenne. Conclusion : au vu des discussions, un commentaire pour demander sil y a un intrt conserver lessai concernant la perte la calcination sera transmis la DEQM. 2.2.4 Mthodes de prparation des souches homopathiques et dconcentration La monographie 2371 est en rvision pour introduire de nouvelles mthodes de fabrication homopathiques (macrats aqueux, digestions aqueuses, dcoctions aqueuses, infusions aqueuses, digestions thanoliques, dcoctions thanoliques et infusions thanoliques) et pour supprimer les rfrences une temprature maximale de 20 C. Une srie de commentaires a t re