CURSO TEORICO- PRÁCTICO DE ETICA EN ?· a) La solvencia y trayectoria de la agencia reguladora local…

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    26-Sep-2018

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<ul><li><p> CURSO TEORICO- PRCTICO DE ETICA EN INVESTIGACIN CLINICA. </p><p>FUNDACIN CIDEA </p><p>Coordinacin Acadmica: </p><p>-MAGLIO, Ignacio. -BELLO, Mara Alejandra </p><p>Cuerpo docente: </p><p>Expertos </p><p>-BOLAOS, Carlos </p><p>-SAIDON, Patricia </p><p>-MAGLIO, Ignacio </p><p>1.-FUNDAMENTACION El desarrollo de la Investigacin Clnica (IC) en la regin, en especial en la Argentina, ha demostrado una </p><p>evolucin progresiva en los ltimos aos. Ello obedece a distintas razones que pueden sintetizarse en: </p><p>a) La solvencia y trayectoria de la agencia reguladora local (ANMAT), pionera y modelo para la regin. </p><p>b) La calidad de los grupos de investigacin y de los sitios locales. </p><p>c) Los beneficios vinculados a las ventajas comparativas en relacin al costo que supone realizar una </p><p>investigacin en nuestro pas. </p><p>d) La capacidad para incluir y beneficiar a pacientes en estudios clnicos. </p><p>El diseo y la implementacin de protocolos de investigacin clnica impone la necesidad de trabajar con </p><p>una tica profesional, ello requiere del conocimiento de aspectos ticos y metodolgicos de la </p><p>investigacin que involucra a seres humanos. </p></li><li><p>Teniendo en cuenta el rol y la importancia que revisten los comits de tica (CEI) en la investigacin </p><p>clnica, se hace necesario pensar en instancias de formacin y capacitacin para sus miembros, a fin de </p><p>contar con comits integrados con miembros competentes lo que redundara en un adecuado </p><p>funcionamiento. </p><p>Este curso tiene por finalidad generar, a travs de la capacitacin y la formacin, un mayor impacto y </p><p>resultado en el accionar de los principales actores que participan en un protocolo de investigacin- </p><p>investigadores, monitores, miembros de comits de tica- . </p><p>Se han tenido en cuenta para la elaboracin de este Programa las siguientes cuestiones: </p><p> La heterogeneidad de los distintos destinatarios de las acciones de capacitacin, en trminos de </p><p>formacin profesional, desarrollo de competencia en la evaluacin de protocolos, edad y actitud hacia la </p><p>problemtica en cuestin. </p><p> La escasa disponibilidad horaria para la asistencia a actividades de formacin. </p><p> La necesidad de garantizar la pluralidad profesional de los distintos sectores provenientes y que </p><p>puedan comprometerse pedaggicamente a superar el divorcio que existe entre los distintos actores y </p><p>sectores. </p><p>2.-OBJETIVO. </p><p>1.- Dar a conocer a los participantes los aspectos metodolgicos y regulatorios de la investigacin clnica. </p><p>2.- Formar y capacitar a los profesionales o interesados en investigacin clnica en los aspectos ticos de </p><p>la investigacin. </p><p>3.- Generar un espacio de reflexin e intercambio vinculados a la tica de la investigacin, incluyendo las </p><p>experiencias de la gestin y las visiones de los expertos participantes. </p></li><li><p>3.- CONTRIBUCION ESPERADA </p><p>Se espera que el alumno sea capaz de: </p><p>1.- Analizar un protocolo de investigacin desde el punto de vista metodolgico. </p><p>2.-Aplicar el marco regulatorio vigente. </p><p>3.- Dominar principios ticos de aplicacin en investigacin clnica. </p><p>4.-Evaluar un protocolo de investigacin desde el punto de vista tico-cientfico. </p><p> 4.- DESTINATARIOS </p><p>El curso est destinado a profesionales y/o interesados en el campo de la investigacin clnica, </p><p>particularmente investigadores o quienes proyecten serlo en el futuro y miembros de comit de tica en </p><p>investigacin. </p><p> 5.- MODALIDAD Con el fin de promover el desarrollo de capacidades en tica de investigacin, en esta actividad se </p><p>propone la modalidad es semipresencial, que se desarrollar en tres mdulos a saber: </p><p>a) Mdulo Introductorio de Metodologa de la investigacin . (7 hs. presenciales y 3 hs. no presenciales) </p><p>b) Mdulo Intensivo en tica de la Investigacin Clnica. (14 hs. presenciales y 6 hs. no presenciales </p><p>c) Mdulo Introductorio en Aspectos Regulatorios. (7 hs. presenciales y 3 hs. no presenciales). </p><p>En las horas no presenciales establecidas por cada mdulo el alumno deber realizar las actividades de </p><p>aplicacin conforme la consigna establecida por el docente a cargo del mdulo y bajo su exclusiva </p><p>tutora. </p></li><li><p>6.- CONTENIDOS. </p><p>Mdulo I: Introduccin a la Metodologa de la Investigacin: </p><p>-El Mtodo cientfico- Medicina basada en la evidencia (MBE) </p><p>-Tipos de diseos de investigacin. </p><p>-Protocolo de investigacin: Fases de la investigacin </p><p>Mdulo II: Aspectos ticos en Investigacin Clnica </p><p>-Antecedentes en Investigacin Clnica: Breve resea histrica de la Investigacin- Cdigo de Nuremberg- </p><p>Declaracin de Helsinki- CIOMS.-Documento de las Amricas OPS. Declaraciones de la UNESCO. </p><p>-Consentimiento Informado: Elementos del Consentimiento Informado- Poblaciones Especiales- </p><p>Consentimiento Informado en situaciones de Emergencia. </p><p>-Estrategias de Reclutamiento. </p><p>-Conflicto de Inters. </p><p>-Comits de tica: Antecedentes, conformacin, funciones, roles. Revisin tica. Procedimientos </p><p>Operativos Estndar. </p><p>-Responsabilidad en Investigacin. </p><p>Mdulo III: Aspectos Regulatorios: </p><p>-Normas Nacionales: Disposicin 6677/2010 y concordantes. Resolucin Ministerio de Salud 1490/07 y </p><p>concordantes. </p><p>-Normas de la Ciudad de Buenos Aires: Ley CABA 3301 y 3302 y Decreto Reglamentario. Procedimientos </p><p>de acreditacin y registro de CEIs. </p><p>-Ley Proteccin de Datos Personales y concordantes. </p></li><li><p>7.- EVALUACIN. </p><p>Los participantes debern aprobar la propuesta de evaluacin final integradora y cumplir con la </p><p>asistencia al 70% de los encuentros presenciales y la participacin en la totalidad de las actividades no </p><p>presenciales. </p><p>Se extender certificado de aprobacin. </p><p>8.- CARGA HORARIA: </p><p>40 hs. de las cuales: </p><p>28 hs. son presenciales </p><p>12 hs. no presenciales. </p><p>9.-CRONOGRAMA </p><p>a) Mdulo Introductorio de Metodologa de la Investigacin . Dr. BOLAOS, Carlos </p><p>26 de Agosto de 8:00 a 15:00 hs. </p><p>b) Mdulo Intensivo en tica de la Investigacin Clnica. (14 hs. presenciales y 6 hs. no presenciales.. Dr. </p><p>MAGLIO, Ignacio </p><p>2 de Septiembre de 8:00 a 15:00 hs. </p><p>30 de Septiembre de 8:00 a 15:00 hs. </p><p>c) Mdulo Introductorio en Aspectos Regulatorios. (7 hs. presenciales y 3 hs. no presenciales). Dra. </p><p>SAIDON, Patricia </p><p>7 de Octubre de 8:00 a 15:00 hs. </p></li></ul>

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