Décrets, arrêtés, ?· 2007-10-24 · Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques…

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  • 21 septembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 37 sur 107

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    Dcrets, arrts, circulaires

    TEXTES GNRAUX

    MINISTRE DE LAGRICULTURE ET DE LA PCHE

    Arrt du 4 septembre 2006 modifiant larrt du 6 septembre 1994 portant applicationdu dcret no 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrle des produits phytopharmaceutiques

    NOR : AGRG0601850A

    Le ministre de lconomie, des finances et de lindustrie, le ministre de lagriculture et de la pche, laministre de lcologie et du dveloppement durable et le ministre dlgu lindustrie,

    Vu la directive 2005/25/CE du Conseil du 14 mars 2005 modifiant lannexe VI de la directive 91/414/CEEen ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes ;

    Vu le code rural, et notamment ses articles R. 253-7 et suivants ;Vu larrt du 6 septembre 1994 portant application du dcret no 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrle

    des produits phytopharmaceutiques, modifi en dernier lieu par larrt du 28 fvrier 2005,

    Arrtent :

    Art. 1er. Les dispositions de lannexe III intitule Principes uniformes pour lvaluation et lautorisationdes produits phytopharmaceutiques de larrt du 6 septembre 1994 susvis sont modifies et compltes parles dispositions de lannexe du prsent arrt.

    Art. 2. Le directeur gnral de la concurrence, de la consommation et de la rpression des fraudes, ledirecteur gnral de lalimentation, le directeur de la prvention des pollutions et des risques et le directeurgnral des entreprises sont chargs, chacun en ce qui le concerne, de lexcution du prsent arrt, qui serapubli au Journal officiel de la Rpublique franaise.

    Fait Paris, le 4 septembre 2006.

    Le ministre de lagriculture et de la pche,Pour le ministre et par dlgation :

    Le directeur gnralde lalimentation,J.-M. BOURNIGAL

    Le ministre de lconomie,des finances et de lindustrie,

    Pour le ministre et par dlgation :Le chef de service,

    L. VALADE

    La ministre de lcologieet du dveloppement durable,

    Pour la ministre et par dlgation :Par empchement

    du directeur de la prventiondes pollutions et des risques :

    Lingnieur gnraldes ponts et chausses,

    J.-P. HENRY

    Le ministre dlgu lindustrie,Pour le ministre et par dlgation :

    Le directeur gnraldes entreprises,L. ROUSSEAU

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    A N N E X E

    Lannexe III est modifie comme suit :1. Le titre Principes uniformes pour lvaluation et lautorisation des produits phytopharmaceutiques est

    remplac par le titre suivant :

    Partie I

    Principes uniformes pour lvaluation et lautorisationdes produits phytopharmaceutiques chimiques

    2. La partie suivante est ajoute aprs la partie I :

    Partie II

    Principes uniformes pour lvaluation et lautorisationdes produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes

    TABLE DES MATIRES

    A. IntroductionB. Evaluation1. Principes gnraux2. Principes spcifiques2.1. Identit2.1.1. Identit du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique2.1.2. Identit du produit phytopharmaceutique2.2. Proprits biologiques, physiques, chimiques et techniques2.2.1. Proprits biologiques du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique2.2.2. Proprits physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique2.3. Informations complmentaires2.3.1. Contrle qualit de la production du micro-organisme contenu dans le produit

    phytopharmaceutique2.3.2. Contrle qualit du produit phytopharmaceutique2.4. Efficacit2.5. Mthodes didentification/de dtection et de quantification2.5.1. Mthodes danalyse du produit phytopharmaceutique2.5.2. Mthodes danalyse pour la dtermination des rsidus2.6. Impact sur la sant humaine ou animale2.6.1. Effets sur la sant humaine ou animale rsultant du produit phytopharmaceutique2.6.2. Effets sur la sant humaine ou animale rsultant des rsidus2.7. Devenir et comportement dans lenvironnement2.8. Effets sur les organismes non cibles et exposition de ceux-ci2.9. Conclusions et propositionsC. Processus dcisionnel1. Principes gnraux2. Principes spcifiques2.1. Identit2.2. Proprits biologiques et techniques2.3. Informations complmentaires2.4. Efficacit2.4.1. Performance2.4.2. Absence deffets indsirables sur les plantes et produits vgtaux2.5. Mthodes didentification/de dtection et de quantification2.6. Impact sur la sant humaine ou animale2.6.1. Effets sur la sant humaine ou animale rsultant du produit phytopharmaceutique2.6.2. Effets sur la sant humaine ou animale rsultant des rsidus2.7. Devenir et comportement dans lenvironnement2.8. Effets sur les organismes non cibles

    A. INTRODUCTION

    1. Les principes noncs dans la partie II de la prsente annexe ont pour but dassurer que les valuations etles dcisions relatives lautorisation des produits phytopharmaceutiques, pour autant quil sagisse de produits

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    phytopharmaceutiques microbiens, se traduisent par lapplication des exigences nonces larticleR. 253-8 (2o) du code rural par tous les Etats membres et avec un haut niveau de protection de la santhumaine ou animale et de lenvironnement.

    2. Lors de lvaluation des demandes en vue de loctroi des autorisations, les Etats membres :

    a) Sassurent que les dossiers fournis sur les produits phytopharmaceutiques microbiens sont conformes auxexigences de lannexe II B, au plus tard au moment de lachvement de lvaluation pralable la dcision,sans prjudice, le cas chant, des dispositions des articles R. 253-40 (2o) et R. 253-73 du code rural ;

    Sassurent que les donnes fournies sont acceptables en termes de quantit, de qualit, de cohrence et defiabilit et suffisantes pour permettre une valuation approprie du dossier ;

    Evaluent, le cas chant, les lments avancs par le demandeur pour justifier la non-communication decertaines donnes.

    b) Tiennent compte des donnes de lannexe I B concernant la substance active consistant en micro-organismes (y compris les virus) contenue dans le produit phytopharmaceutique qui ont t communiques envue de linscription du micro-organisme dans la liste communautaire, ainsi que des rsultats de lvaluation deces donnes, sans prjudice, le cas chant, des dispositions des articles R. 253-40 (1o), R. 253-41, R. 253-12 etR. 253-48 du code rural.

    c) Prennent en considration dautres lments dinformation dordre technique ou scientifique pertinentsdont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytopharmaceutique ouaux effets nocifs potentiels du produit phytopharmaceutique, de ses composants ou de ses mtabolites/toxines.

    3. Toute mention des donnes de lannexe I B dans les principes spcifiques relatifs lvaluation estrpute se rapporter aux donnes vises au point 2 (b).

    4. Lorsque les donnes et les informations communiques sont suffisantes pour permettre de mener bienlvaluation dun des usages proposs, la demande est value et une dcision est prise pour ledit usage.

    Compte tenu des justifications avances et de tout claircissement fourni ultrieurement, les Etats membresrejettent les demandes en vue de loctroi des autorisations pour lesquelles les donnes manquantes empchentdachever lvaluation complte et de prendre une dcision fiable pour au moins un des usages proposs.

    5. Pendant le processus dvaluation et de dcision, les Etats membres collaborent avec les demandeurs, afinde rsoudre rapidement toute question relative au dossier, de dterminer demble tout complment dtudencessaire en vue de lvaluation approprie de celui-ci, de changer toute proposition de condition dutilisationdu produit phytopharmaceutique ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manire assurer une conformit parfaite aux exigences de la prsente annexe ou de la prsente directive.

    Les Etats membres arrtent normalement une dcision motive dans un dlai de douze mois compter de lamise leur disposition dun dossier technique complet. Un dossier technique complet est un dossier quisatisfait toutes les exigences de lannexe II B.

    6. Les jugements ports par les autorits comptentes des Etats membres au cours du processus dvaluationet de dcision doivent tre fonds sur des principes scientifiques, de prfrence reconnus sur le planinternational, ainsi que sur lavis dexperts.

    7. Un produit phytopharmaceutique microbien peut contenir des micro-organismes viables et non viables (ycompris des virus) et des substances de formulation. Il peut galement contenir les mtabolites/toxinespertinents produits au cours de la croissance, des rsidus du milieu de croissance et des contaminantsmicrobiens. Le micro-organisme, les mtabolites/toxines pertinents et le produit phytopharmaceutique ainsi quele milieu de croissance rsiduel et les contaminants microbiens prsents doivent tous faire lobjet dunevaluation.

    8. Les Etats membres doivent tenir compte des documents dorientation qui ont t communiqus au comitpermanent de la chane alimentaire et de la sant animale.

    9. En ce qui concerne les micro-organismes gntiquement modifis, il y a lieu de tenir compte de ladirective 2001/18/CE du Parlement europen et du Conseil du 12 mars 2001 relative la dissminationvolontaire dorganismes gntiquement modifis dans lenvironnement (1). Lvaluation mene bien dans lecadre de cette directive doit tre fournie et prise en considration.

    10. Dfinitions et explication de termes de microbiologie :

    Antibiose : une relation entre au moins deux espces dans laquelle une espce est nuisible lautre (lespcenuisible produisant notamment des toxines).

    Antigne : toute substance qui, aprs avoir t mise en contact avec les cellules appropries, induit un tat desensibilit et/ou de rponse immune aprs une priode de latence (jours ou semaines) et qui ragit