Dispõe sobre a notificação de Gases Federal rdc n 70 2008...RESOLUÇÃO RDC nº 70, DE 1 DE OUTUBRO…

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RESOLUO RDC n 70, DE 1 DE OUTUBRO DE 2008

Dispe sobre a notificao de Gases Medicinais

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe

confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto N 3.029, de 16 de abril de 1999,

e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos

termos do Anexo I da Portaria N 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21

de agosto de 2006, em reunio realizada em 30 de setembro de 2008, e

considerando a definio de medicamento presente no art. 4 inciso II da Lei 5.991 de 17 de

dezembro de 1973;

considerando as disposies contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto

n.79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os

medicamentos;

considerando a competncia da Anvisa para regulamentar os produtos e servios que envolvam risco

sade pblica, estabelecida no art. 8 da Lei N 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando que um gs medicinal um gs ou mistura de gases destinados a tratar ou prevenir

doenas em humanos ou administrados a humanos para fins de diagnstico mdico ou para restaurar,

corrigir ou modificar funes fisiolgicas;

considerando que a legislao em vigor, relativa ao registro de medicamentos, no prev as

especificidades dos gases medicinais,]

adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua

publicao:

Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico que trata da Notificao de Gases Medicinais, nos termos

do Anexo I desta Resoluo.

Art. 2Fica concedido o prazo de 39 (trinta e nove) meses a contar da data de publicao desta

Resoluo para que as empresas fabricantes de gases medicinais procedam devida adequao a esta

legislao.

Art. 3 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no Regulamento por ela

aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei N 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo

das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO I

OBJETIVO

ABRANGNCIA

2.1 Este Regulamento se aplica s empresas fabricantes de gases medicinais em todo o territrio

nacional.

2.2 O disposto neste Regulamento no se aplica produo e ao manuseio dos gases medicinais

em servios de sade para uso prprio, os quais esto sujeitos legislao especfica vigente.

2. DEFINIES

3.1 Para efeito deste Regulamento Tcnico, so adotadas as seguintes definies:

3.1.1 Caminho - tanque- veculo contendo um recipiente de grande porte afixado para o transporte

de lquidos criognicos.

3.1.2 Cilindro -recipiente transportvel e pressurizado com capacidade medida em volume de gua

que no exceda 150 litros.

3.1.3 Gs ou lquido criognico - gs refrigerado e liquefeito com ponto de ebulio menor ou igual

a -150C na presso absoluta de 101.3 kPa.

3.1.4 Gs liquefeito- gs embalado sob presso que parcialmente lquido (gs sobre um lquido)

acima de -50C.

3.1.5 Gases medicinais - gs ou mistura de gases destinados a tratar ou prevenir doenas em

humanos ou administrados a humanos para fins de diagnstico mdico ou para restaurar, corrigir ou

modificar funes fisiolgicas.

3.1.6 Gases medicinais de uso consagrado - gs ou mistura de gases que esto sendo

comercializados e que apresentam as seguintes caractersticas: uso clnico bem conhecido; utilizados na

indicao por mais de uma dcada; suas propriedades clnicas, prclnicas e farmacuticas podem ser

suportadas por dados bibliogrficos.

3.1.7 Recipiente -qualquer embalagem que esteja em contato direto com o gs medicinal como, por

exemplo, tanque, caminho - tanque ou cilindro.

3.1.8 Notificao de Gases Medicinais - comunicao autoridade sanitria federal (Anvisa), por

meio de petio eletrnica referente fabricao, importao e comercializao dos gases medicinais

relacionados no Anexo II deste Regulamento. Tal modalidade de notificao aplica-se to somente a gases

medicinais de uso consagrado.

3.1.9 Sistema concentrador de oxignio (SCO) - sistema composto de equipamento que concentra

oxignio a partir do ar ambiente e seus acessrios. Este sistema conhecido tambm como usina

concentradora de oxignio, Pressure Swing Adsorber (PSA) ou Vacuum Pressure Swing Adsorber (VPSA).

3.1.10Tanque criognico fixo - ou tanque de armazenagem fixo, um recipiente estacionrio com

isolamento trmico, destinado armazenagem de gases medicinais na forma de lquido criognico.

3.1.11 Tanque criognico mvel - ou tanque de armazenagem mvel, um recipiente mvel com

isolamento trmico, destinado armazenagem de gases medicinais na forma de lquido criognico.

3.1.12 Vlvula -Dispositivo capaz de modificar a presso ou vazo (fluxo) de gases, ou de vcuo,

seja no cilindro ou no sistema centralizado.

4. DA NOTIFICAO DE GASES MEDICINAIS

4.1 Fica instituda a Notificao de Gases Medicinais mediante peticionamento eletrnico conforme

disposto neste Regulamento.

4.2 Para efeito deste Regulamento, so considerados gases medicinais passveis da Notificao

aqueles constantes no Anexo II.

4.2.1 As informaes padronizadas constantes no Anexo II sero publicadas em ato normativo

prprio.

4.2.2 Gases medicinais novos e com novas indicaes que no se encontram no Anexo II devem

ser submetidos s regras de registro para medicamentos novos, seguindo a legislao vigente.

4.3 Os Gases Medicinais devem cumprir as exigncias de qualidade seguindo os testes e os valores

de referncia mencionados em compndios internacionais reconhecidos pela Anvisa, de acordo com a

legislao vigente.

4.4 ANotificao no exime as empresas das obrigaes do cumprimento das Boas Prticas de

Fabricao e das demais regulamentaes sanitrias.

4.5 Apenas as empresas fabricantes, que cumprem as Boas Prticas de Fabricao, de acordo com

a legislao vigente, e que esto devidamente autorizadas/licenciadas pela Autoridade Sanitria

competente, podem notificar os Gases Medicinais abrangidos por este Regulamento, mediante a

apresentao do certificado de Boas Prticas de Fabricao ou protocolo de solicitao do pedido de BPF

com status satisfatrio no banco de dados de Inspeo da Anvisa.

4.6 Os gases medicinais e misturas de gases medicinais que contenham os mesmos componentes

com diferentes concentraes so considerados produtos diferentes, para efeitos de notificao.

4.7 As misturas de gases medicinais elaboradas sob prescrio mdica esto isentas de notificao

desde que os gases componentes da mistura sejam notificados e que sua elaborao tenha a mesma

qualidade dos gases medicinais notificados.

4.7.1 Nos gases medicinais elaborados sob prescrio deve constar etiqueta com a composio

percentual, a identificao do prescritor, servio de sade no qual ser utilizado, nome do paciente, nome

da empresa fabricante, responsvel tcnico da empresa fabricante, data de validade, condies de

armazenamento, nmero do lote e regularidade do controle de qualidade.

4.8 Os pedidos de Notificao sero instrudos com os seguintes dados:

4.8.1 Descrio e composio do gs medicinal

a) Nome do gs ou mistura seguido do termo medicinal e nome comercial (se aplicvel), conforme

Anexo II;

b) Concentrao do gs;

c) Nome do fabricante;

d) Forma de comercializao: em m ou em kg do produto;

e) Tipos de recipientes de armazenamento utilizados.

4.8.2 Mtodos de controle de qualidade utilizados. Deve ser indicada a Farmacopia de referncia.

4.9 A empresa deve adequar a rotulagem s informaes exigidas no Anexo III.

4.10 Abula deve conter, alm da identificao do produto com a composio completa (em volume

percentual de gs), as informaes mnimas padronizadas conforme publicado em ato normativo prprio.

4.11 A Notificao ser concedida mediante os seguintes critrios:

4.11.1 A Notificao ser concedida exclusivamente para a empresa com autorizao de

funcionamento para fabricar e/ou importar medicamentos.

4.11.2 A empresa deve proceder a uma Notificao individual para cada gs medicinal, conforme

este Regulamento.

4.11.3 A licena deve ser peticionada pelo assunto "NOTIFICAO DE GASES MEDICINAIS", mediante

peticionamento eletrnico.

4.11.4 Caso ocorra modificao em algum dos dados informados na Notificao, a empresa deve

proceder a nova notificao para o produto e simultneo cancelamento da anterior.

4.11.5 Todas as notificaes devem ser renovadas a cada 5 (cinco) anos, mediante nova

Notificao de cada produto, respeitando os prazos estabelecidos no Art. 12 da LeiN 6.360/76.

4.11.6 Quando houver descontinuidade da fabricao do produto, a empresa deve notificar a

excluso de comercializao deste produto, mediante peticionamentoeletrnico.

4.11.7 Ser disponibilizada, para consulta na pgina eletrnica da Anvisa, a relao de empresas e

gases medicinais notificados, imediatamente aps a realizao da notificao.

4.12 As informaes apresentadas na Notificao so de responsabilidade da empresa e objeto de

controle sanitrio pela An-visa.

4.13 As informaes padronizadas do Anexo II sero publicadas em at 6meses aps a publicao

desta Resoluo.

5. REFERNCIAS

5.1 Note for Guidance on Medicinal gases: Pharmaceutical Documentation - EMEA, 2002.

5.2 The authorisationof medicinal gases as medicinal products in the Netherlands - Document MEB-

31-1 - Medicines Evaluation Board - Netherlands, 2002.

5.3 Notificao simplificada de medicamentos de baixo risco. Resoluo da Diretoria Colegiada -

RDC N 199, DE 26 DE OUTUBRO DE 2006, Anvisa.

5.4Resolucin 1130 Gases Medicinales. ANMAT, 2000.

ANEXO II

LISTA DE GASES MEDICINAIS DA NOTIFICAO

GS MEDICINAL INDICAES PRECAUES,

CONTRA-

INDICAES E

REAES

ADVERSAS

POSOLOGIA E

ADMINISTRAO

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

INSTRUES

PARA USO E

MANUSEIO

INCOMPATIBILIDADES

Ar medicinal

Ar sinttico medicinal

Dixido de

carbono medicinal

(CO2) Sinnimo:

gs carbnico

Nitrognio

medicinal

(N2)

Sinnimo:

azoto

xido nitroso

medicinal (N2O)

Sinnimo: protxido

de azoto; xido de

nitrognio

xido nitroso

medicinal (N2O)

50% + Oxignio

medicinal 50%

Oxignio medicinal (O2)

ANEXO III

MODELO DE ROTULAGEM DE GASES MEDICINAIS

Nome comercial (FACULTATIVO)

Nome do gs medicinal ou mistura (conforme Anexo II) - no vlido o sinnimo

Frmula qumica

Concentrao do gs

Quantidade lquida em m ou em kg do produto

Forma farmacutica

Via de administrao

Nomeda empresa titular do registro

Nmero de CNPJ da empresa titular do registro

Endereo completo da empresa titular do registro

Fabricado por (quando for o caso)

Nome da empresa fabricante

Nmero de CNPJ da empresa fabricante

Endereo completo da empresa fabricante

Envasado por (quando for o caso)

Nome da empresa envasadora

Nmero de CNPJ da empresa envasadora

Endereo completo da empresa envasadora

Nmero do Servio de Atendimento ao Cliente (SAC) da empresa titular do registro

Nmero de Lote

Data de Fabricao

Prazo de Validade

Notificado conforme Resoluo (n/ano)

Nome do Farmacutico Responsvel e N do Registro no CRF (Conselho Regional de Farmcia)

Condies de armazenamento, se aplicvel

Instrues sobre a manipulao correta e segura dos produtos

Incluir as frases "Uso sob Prescrio Mdica" e "Produto Exclusivamente de Uso Medicinal"

Cdigo de barras/ Nmero Identificador do Produto

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