Dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios ?· RESOLUÇÃO - RDC N° 10, DE 20 DE FEVEREIRO…

  • Published on
    02-Dec-2018

  • View
    212

  • Download
    0

Embed Size (px)

Transcript

  • RESOLUO - RDC N 10, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015

    Dispe sobre o regulamento para a realizao de ensaios clnicos com dispositivos mdicos no Brasil.

    A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso I, 1 do art. 6 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 05 de fevereiro de 2015, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao:

    Captulo I

    DAS DISPOSIES INICIAIS

    Seo I

    Do Objetivo

    Art. 1 Esta Resoluo tem o objetivo de definir os procedimentos e requisitos para realizao de ensaios clnicos com dispositivos mdicos no Brasil, introduzindo o conceito de dossi de investigao clnica de um dispositivo mdico (DICD) e seus procedimentos e requisitos para aprovao pela ANVISA.

    Seo II

    Da Abrangncia

    Art. 2 Esta Resoluo aplicvel a todos os ensaios clnicos com dispositivos mdicos que tero todo ou parte de seu desenvolvimento clnico no Brasil, para fins de registro.

    1 Ensaios clnicos com dispositivos mdicos registrados no Brasil com o objetivo de avaliar:

    I -nova indicao de uso,

    II- nova finalidade proposta ou uso;

    III- alterao ps-registro pertinente.

    2 Esta resoluo no se aplica a ensaios para avaliao de desempenho de produtos diagnsticos de uso in vitro.

    Art. 3 So passveis da submisso de um DICD os ensaios clnicos envolvendo os dispositivos mdicos em investigao que apresentem as caractersticas descritas nos incisos I e II :

    I - produtos de classe de risco III e IV;

  • II- dispositivos de uso pretendido para diagnstico, independente da classe de risco, que atendam aos critrios abaixo:

    a) o dispositivo em investigao invasivo;

    b) o dispositivo em investigao se destina a fornecer energia ao participante do ensaio clnico; ou

    c) o estudo utiliza o dispositivo alvo como nico procedimento de diagnstico, utilizando-se de outros dispositivos ou procedimentos diagnsticos, devidamente reconhecidos e aprovados, para confirmar o diagnstico;

    1 Estudos com a finalidade exclusiva de avaliar a usabilidade/ fatores humanos em dispositivos mdicos se encontram fora do escopo desta resoluo, exceto quando ensaios clnicos sejam conduzidos e incluam, dentre outros desfechos, a avaliao de usabilidade/ fatores humanos.

    2 Nas situaes em que no existir necessidade de aprovao do(s) ensaio(s) clnico(s) por parte da ANVISA, estes ensaios permanecem sujeitos s demais aprovaes regulatrias e ticas cabveis.

    Art. 4 Ficam sujeitos ao regime de notificao os ensaios clnicos envolvendo dispositivos mdicos das classes de risco I e II, ensaios clnicos observacionais e ps-comercializao independente da classe de risco, sem a necessidade de submisso de um DICD.

    1 A notificao de ensaio clnico deve ser composta pelos seguintes documentos:

    a) formulrio de apresentao de ensaio clnico devidamente preenchido, disponvel no stio eletrnico da ANVISA;

    b) comprovante de pagamento, ou de iseno, da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da Unio (GRU);

    c) protocolo de ensaio clnico de acordo com as BPC;

    d) comprovante de que o ensaio clnico est registrado na base de dados de registro de pesquisas clnicas International Clinical Trials Registration Plataform / World Health Organizartion (ICTRP/ WHO) ou outras reconhecidas pelo International Commite of Medical Journals Editors (ICMJE); e,

    e) parecer Consubstanciado do Comit de tica em Pesquisa (CEP) emitido para o primeiro centro de ensaio clnico a encaminhar o protocolo para anlise pelo CEP;

    2 Os dispositivos mdicos em investigao utilizados nos ensaios clnicos ps-comercializao e observacionais devem estar devidamente registrados na ANVISA.

    3 Os ensaios clnicos ps-comercializao e observacionais que investiguem dispositivos mdicos que possuam um DICD previamente aprovado na ANVISA devero protocolizar o processo de Notificao vinculando ao DICD correspondente.

  • 4 Para os ensaios clnicos descritos no caput ser emitido um Comunicado Especial Especfico (CEE) em at 30(trinta) dia corridos a partir da data de recebimento pela ANVISA.

    Art. 5 A ANVISA poder emitir orientaes sobre a aplicabilidade desta resoluo para casos especficos de ensaios clnicos com dispositivos mdicos. Seo III Das Definies

    Art. 6 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:

    I - Auditoria - anlise sistemtica e independente das atividades e documentos relativos ao estudo para determinar se as atividades avaliadas foram desempenhadas e os dados registrados, analisados e relatados com preciso ao cumprir o protocolo, os procedimentos operacionais padro do patrocinador, as boas prticas clnicas (BPC) e as exigncias regulatrias aplicveis;

    II - Boas Prticas Clnicas (BPC) - padro para o planejamento, a conduo, a realizao, o monitoramento, a auditoria, o registro, a anlise e o relato de ensaios clnicos que fornece a garantia de que os dados e os resultados relatados tm credibilidade e preciso, e que os direitos, a integridade e o sigilo dos participantes da pesquisa esto protegidos, de acordo com as diretrizes de BPC dispostas no Documento das Amricas, Manual de Boas Prticas Clnicas da Conferncia Internacional de Harmonizao (Documento E6) e a ISO14155;

    III - Boas Prticas de Fabricao (BPF) - parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro;

    IV - Boas Prticas de Laboratrio (BPL)- sistema da qualidade que abrange o processo organizacional e as condies nas quais estudos no-clnicos relacionados sade e segurana ao meio ambiente so planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados;

    V - Brochura do Investigador - compilado de dados clnicos e no clnicos sobre o(s) dispositivo(s) mdico(s) em investigao, que tenham relevncia para o seu estudo em seres humanos;

    VI - Centro de Ensaios Clnicos - organizao pblica ou privada, legitimamente constituda, devidamente cadastrada no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade), na qual so realizados ensaios clnicos;

    VII - Comit de tica em Pesquisa (CEP) - Colegiado interdisciplinar e independentes, de relevncia pblica, de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos;

    VIII- Comit Independente de Monitoramento de Dados - comit independente para o monitoramento de dados para avaliar em intervalos regulares o progresso de um ensaio clnico, os dados de segurana e os pontos crticos para avaliar a eficcia e para recomendar a um patrocinador se um ensaio deve ser continuado, modificado ou interrompido;

  • IX - Comparador - dispositivo mdico, terapia, placebo, simulao ou ausncia de tratamento utilizado no grupo controle em um ensaio clnico;

    X- Comunicado Especial (CE) - documento de carter autorizador, emitido pela ANVISA aps anlise e aprovao do DICD, podendo ser utilizado nas solicitaes de importao ou exportao para um ensaio clnico;

    XI- Comunicado Especial Especfico (CEE) - documento emitido pela ANVISA, necessrio para a solicitao de importao ou exportao para um ensaio clnico sujeito ao regime de notificao;

    XII - Conhecimento de carga - documento emitido, na data de embarque do bem ou produto, pelo transportador ou consolidador, constitutivo do contrato de transporte internacional e prova da disposio do bem ou produto para o importador;

    XIII- Data de Incio do Ensaio Clnico no Brasil: corresponde data da incluso do primeiro participante de ensaio clnico no Brasil;

    XIV- Data de Incio do Ensaio Clnico: corresponde data da incluso do primeiro participante de ensaio clnico no mundo;

    XV- Data de Trmino do Ensaio Clnico no Brasil: corresponde data da ltima visita do ltimo participante de ensaio clnico no Brasil ou outra definio do patrocinador, determinada expressamente, no dossi especfico de ensaio clnico;

    XVI - Data de Trmino do Ensaio Clnico: corresponde data da ltima visita do ltimo participante de ensaio clnico no mundo ou outra definio do patrocinador, determinada expressamente, no dossi especfico de ensaio clnico;

    XVII - Desvio de protocolo de ensaio clnico: Qualquer no cumprimento dos procedimentos ou requisitos definidos na verso do protocolo de ensaio clnico aprovada, sem implicaes maiores na integridade do ensaio, na qualidade dos dados ou nos direitos e segurana dos participantes do ensaio clnico;

    XVIII - Dispositivo mdico - configuram os produtos para sade definidos a seguir:

    a. Produto Mdico: produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica, laboratorial ou esttica, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios;

    b. Produtos Diagnsticos de Uso in vitro: reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que no estejam destinados a cumprir alguma funo anatmica, fsica ou teraputica, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para prover informao sobre amostras obtidas do organismo humano;

  • XIX - Dispositivo mdico em investigao - dispositivo mdico cuja em teste, objeto do DICD, a ser utilizado no ensaio clnico, com a finalidade de se obter informaes para o seu registro ou psregistro;

    XX - Documento de Delegao de Responsabilidade de Importao - documento emitido pelo patrocinador da pesquisa, onde consta a indicao do importador autorizado, e as responsabilidades referentes ao transporte e desembarao da mercadoria importada;

    XXI- Documento para importao de Produto(s) sob investigao do Dossi de Investigao Clnica de Dispositivo mdico: documento emitido pela ANVISA, necessrio para a solicitao de importao ou exportao para um ensaio clnico, nos casos de no manifestao sobre o DICD;

    XXII - Dossi de Investigao Clnica de Dispositivo mdico (DICD) - compilado de documentos a ser submetidos ANVISA com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento clnico de um dispositivo mdico em investigao visando a obteno de informaes para subsidiar o registro ou alteraes ps-registro do referido produto;

    XXIII - Dossi Especfico para cada Ensaio Clnico - compilado de documentos a ser submetido ANVISA com a finalidade de se obter informaes referentes aos ensaios clnicos, a serem conduzidos no Brasil, que fazem parte do plano de desenvolvimento do dispositivo mdico em investigao;

    XXIV - Emenda ao protocolo de ensaio clnico - qualquer proposta de modificao em um protocolo de ensaio clnico original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou, podendo tal emenda ser substancial ou no;

    XXV- Ensaio Clnico - pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de verificar a segurana e/ou eficcia do(s) dispositivo(s) mdico(s) em investigao;

    XXVI - Evento Adverso (EA) - qualquer ocorrncia mdica adversa em um paciente ou participante da pesquisa e que no necessariamente tenha uma relao causal ao tratamento. Como resultado, um EA pode ser qualquer sinal, sintoma, ou doena desfavorvel e no intencional (incluindo resultados de exames laboratoriais fora da faixa da normalidade), associada com o uso de um dispositivo mdico sob investigao, quer seja relacionada a ele ou no;

    XXVII - Evento Adverso Grave - aquele em que resulte qualquer experincia adversa com drogas, produtos biolgicos ou dispositivos mdicos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos;

    a) bito;

    b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinio do notificante, coloca o indivduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);

    c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;

    d) exige internao hospitalar do paciente ou prolonga internao;

  • e) anomalia congnita ou defeito de nascimento;

    f) qualquer suspeita de transmisso de agente infeccioso por meio de um dispositivo mdico;

    g) evento clinicamente significante;

    XXVIII - Evento Adverso Inesperado - evento no descrito como reao adversa na brochura ou instruo de uso/manual do operador do dispositivo mdico em investigao;

    XXIX - Finalidade Proposta - descrio dos resultados esperados com a utilizao do dispositivo;

    XXX - Formulrio de Relato de Caso: documento impresso, tico ou eletrnico destinado a registrar todas as informaes sobre cada participante do ensaio clnico que, de acordo com o protocolo de ensaio clnico, devem ser relatadas ao patrocinador;

    XXXI - Indicao de uso - compreende a indicao da doena ou condio que o dispositivo destina-se a diagnosticar, tratar, prevenir, mitigar ou curar; parmetros a serem monitorados ou outras indicaes de uso associados ao dispositivo. Incluindo informaes sobre critrios para seleo de paciente e populao alvo do dispositivo (ex. adulto, peditrico ou recm-nascido);

    XXXII - Inspeo - o ato por parte de uma autoridade regulatria de conduzir uma reviso oficial dos documentos, das instalaes, dos registros e de quaisquer outros recursos considerados pela autoridade como relativos ao ensaio clnico e que podem estar localizados onde o ensaio conduzido, nas instalaes do patrocinador e/ou da organizao representativa de pesquisa clnica (ORPC), ou em outros locais que a autoridade regulatria considerar apropriados;

    XXXIII - Investigao Clnica - qualquer investigao sistemtica ou estudo ou em um ou mais seres humanos, realizado para avaliar a segurana e / ou eficcia de um dispositivo mdico;

    XXXIV- Investigador - pessoa responsvel pela conduo de um ensaio clnico no local em que o ensaio conduzido. Se o estudo for conduzido por um grupo de pessoas, o investigador o lder do grupo e ser chamado de investigador principal;

    XXXV - Investigador-Patrocinador- pessoa fsica responsvel pela conduo e coordenao de ensaios clnicos, isoladamente ou em um grupo, realizados mediante a sua direo imediata de forma independente, desenvolvidos com recursos financeiros e materiais prprios do investigador, de entidades nacionais ou internacionais de fomento pesquisa, de entidades privadas e outras entidades sem fins lucrativos;

    XXXVI - Monitoria- ato de r...

Recommended

View more >