Dispõe sobre os requisitos técnicos para a ?· RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 15, DE…

  • Published on
    17-Nov-2018

  • View
    213

  • Download
    0

Embed Size (px)

Transcript

  • RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 15, DE 24 DE ABRIL DE 2015

    Dispe sobre os requisitos tcnicos para a concesso de registro de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes infantis e d outras providncias.

    A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, e conforme deliberado em reunio realizada em 22 de abril de 2015, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

    CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS

    Art. 1 Esta Resoluo estabelece os requisitos tcnicos relativos formulao, segurana e rotulagem para a concesso de registro de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes infantis, neste regulamento designados produtos infantis. Art. 2 Esta Resoluo se aplica a todos os produtos destinados ao pblico infantil. 1 Considera-se pblico infantil crianas entre 0 (zero) e 12 (doze) anos incompletos. 2 O disposto nesta Resoluo no exclui a observncia de outros regulamentos previstos na legislao sanitria, pertinentes aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Art. 3 As categorias e grupos previstos para o pblico infantil esto descritos no Anexo I. 1 Para fins de regularizao sanitria, novas categorias podero ser avaliadas e regularizadas, desde que seja comprovada a segurana e justificada a pertinncia de uso no pblico infantil. 2 Os requisitos especficos para os produtos infantis esto descritos no Anexo II. Art. 4 Os produtos previstos no Anexo I, indicados concomitantemente ao pblico infantil e adulto, devem atender aos requisitos especficos para produtos infantis estabelecidos no Anexo II.

  • Art. 5 Alm de atender aos requisitos desta Resoluo, os protetores solares destinados ao pblico infantil devem atender a Resoluo RDC n 30, de 1 de junho de 2012, e suas atualizaes, e os repelentes de insetos devem atender a RDC n 19, de 10 de abril de 2013, e suas atualizaes.

    CAPTULO II DA FORMULAO

    Art. 6 A formulao deve, obrigatoriamente, constituir-se de ingredientes prprios e seguros para a finalidade de uso proposta, levando-se em conta os possveis casos de ingesto acidental. Art. 7 Os aromatizantes, flavorizantes e fragrncias ou composies aromticas, eventualmente, utilizados na formulao destes produtos devem atender a Resoluo RDC n 03, de 20 de janeiro de 2012, e suas atualizaes, que estabelece os critrios para a sua utilizao. Art. 8 Os parmetros microbiolgicos devem atender Resoluo n 481, de 23 de setembro de 1999, e suas atualizaes, que estabelece os Parmetros para Controle Microbiolgico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. Art. 9 A remoo do produto deve ocorrer de forma fcil, como, por exemplo, pela simples lavagem com gua, sabonete, xampu ou demais preparaes contendo tensoativos. Art. 10. Com o objetivo de evitar a ingesto do produto, permitida a utilizao de ingredientes com funo desnaturante (gosto amargo), desde que seu uso seja seguro. Art. 11. Os produtos de uso adulto: sabonetes, produtos para limpeza e higienizao, com ao antissptica, podero ser extensivos ao uso infantil, desde que atendidos os requisitos estabelecidos no Anexo II. 1 Os produtos destinados higienizao das mos contendo lcool em sua formulao, tais como lcool-gel, podero ser extensivos ao uso infantil, desde que atendam aos requisitos estabelecidos no Anexo II para produto para higienizao/limpeza. 2 Os produtos de que trata este artigo no podero ter em suas embalagens e material publicitrio apelos infantis. Art. 12. Os desodorantes, pdico e axilar, podero ter ingredientes antisspticos em sua composio, desde que sejam seguros. Pargrafo nico. Os desodorantes do tipo axilar e pdico no podero conter em suas composies ingredientes de ao reguladora do fluxo de suor (antiperspirantes).

  • CAPTULO III DA EMBALAGEM E ROTULAGEM

    Art. 13. Os dizeres de rotulagem devem atender, alm do estabelecido nesta Resoluo, as demais resolues pertinentes que estabeleam requisitos sobre rotulagem obrigatria e rotulagem especfica para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Art. 14. A embalagem do produto deve ser isenta de partes contundentes, partes que possam ser facilmente destacadas das embalagens e engolidas e de constituintes txicos. Art. 15. Os produtos infantis no podero ser apresentados sob a forma de aerossol.

    CAPTULO IV DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

    Art. 16. Fica revogada a Resoluo RDC n 38, de 21 de maro de 2001, 12 (doze) meses aps a publicao desta Resoluo. 1 Os produtos infantis fabricados anteriormente a esta Resoluo podero ser comercializados at o final dos seus prazos de validade. 2 As empresas fabricantes e importadoras de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes j podero requerer registro, revalidao ou alterao de registro de seus produtos com fundamento nesta Resoluo, sem prejuzo da necessidade de observncia da data referida no caput. Art. 17. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 18. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

    JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA Diretor-Presidente Substituto

  • ANEXO I

    CATEGORIAS E GRUPOS DE PRODUTOS INFANTIS I Produtos de Higiene Pessoal

    a) Condicionador com enxge b) Condicionador sem enxge c) Dentifrcio com Flor d) Dentifrcio sem Flor e) Desodorante Axilar f) Desodorante Pdico g) Enxaguatrio bucal com Flor com

    ou sem ao antissptica

    h) Enxaguatrio bucal sem Flor com ou sem ao antissptica

    i) leo capilar/corporal j) P corporal (Talco/Amido) k) Produto de limpeza/ higienizao l) Sabonete m) Xampu para cabelo e/ou corpo

    II Cosmticos

    a) Batom e brilho labial b) Blush/Rouge c) Esmalte para as unhas d) Fixador de cabelos e) Hidratante para a pele f) Maquiagem capilar/corporal g) Mscara capilar h) P facial i) Produto para inibir o hbito de roer

    unhas

    j) Produto para prevenir assaduras k) Produto ps-sol l) Protetor Labial com FPS m) Protetor Labial sem FPS n) Protetor solar o) Reparador de pontas para os cabelos p) Repelente de insetos q) Sombra

    III Perfumes

    a) gua de colnia b) Perfume

  • Anexo II

    REQUISITOS ESPECFICOS PARA PRODUTOS INFANTIS I Produtos de Higiene Pessoal

    Grupo Faixa Etria Avaliao de Segurana Advertncias de Rotulagem Outras limitaes e requerimentos

    1. Condicionador

    com enxgue

    Todas as faixas

    etrias

    Comprovao da ausncia de

    irritabilidade.

    a) Evitar contato com os olhos.

    b) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua

    superviso.

    c) No usar se o couro cabeludo estiver ferido ou

    irritado.

    d) Em caso de irritao, suspender o uso e procurar

    um mdico.

    e) Caso o produto entre em contato com os olhos, lavar

    com gua corrente em

    abundncia e procurar um

    mdico.

    2. Condicionador

    sem enxgue

    A partir de 3

    anos Comprovao da ausncia de

    irritabilidade/sensibilizao

    cutnea.

    a) No usar em crianas menores de 3 anos.

    b) A partir de 3 anos: deve ser aplicado exclusivamente por

    adulto.

    c) Para maiores de 5 anos: usar sob a superviso de adulto.

  • d) No usar se o couro cabeludo estiver ferido ou

    irritado.

    e) Em caso de irritao, suspender o uso e procurar

    um mdico.

    f) Evitar contato com os olhos.

    g) Caso o produto entre em contato com os olhos, lavar

    com gua corrente em

    abundncia e procurar um

    mdico.

    3. Dentifrcio com

    flor

    Todas as faixas

    etrias

    Comprovao da ausncia de

    irritabilidade na mucosa oral.

    a) No ingerir.

    b) At 6 anos: Usar uma quantidade do tamanho de

    uma ervilha, com

    superviso de um adulto

    durante a escovao para

    minimizar a deglutio. Se

    estiver ingerindo flor

    proveniente de outras

    fontes, consultar o pediatra

    ou dentista.

    c) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua

    superviso.

    4. Dentifrcio sem

    flor

    Todas as faixas

    etrias Comprovao da ausncia de

    irritabilidade na mucosa oral.

    a) No ingerir.

    b) Deve ser aplicado por

  • adulto ou sob sua

    superviso.

    5. Desodorante

    Axilar

    A partir de 8

    anos

    Comprovao da ausncia de

    irritabilidade/ sensibilizao.

    a) Uso recomendado a partir de 8 anos de idade.

    b) Usar sob orientao de um adulto.

    c) Usar somente nas axilas.

    d) No usar na pele irritada ou lesionada.

    e) Em caso de irritao, suspender o uso e procurar

    um mdico.

    Proibido o uso de substncias

    antitranspirantes.

    6. Desodorante

    Pdico

    A partir de 8

    anos

    Comprovao da ausncia de

    irritabilidade/ sensibilizao.

    a) Uso recomendado a partir de 8 anos de idade.

    b) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua

    superviso.

    c) No usar na pele irritada ou lesionada.

    d) Em caso de irritao, suspender o uso e procurar

    um mdico.

    Proibido o uso de substncias

    antitranspirantes

    7. Enxaguatrio

    bucal com flor

    A partir de 6

    anos

    Comprovao da ausncia de

    irritabilidade na mucosa oral. a) No usar em crianas

    menores de 6 anos.

    b) Usar com a superviso de

    Proibido o uso de lcool na

    formulao

  • um adulto.

    c) No ingerir.

    d) Usar conforme orientao do dentista.

    8. Enxaguatrio

    bucal sem flor

    A partir de 6

    anos Comprovao da ausncia de

    irritabilidade na mucosa oral.

    a) No usar em crianas menores de 6 anos.

    b) Usar com a superviso de um adulto.

    c) No ingerir.

    d) Usar conforme orientao do dentista.

    Proibido o uso de lcool na

    formulao

    9. leo

    corporal/capilar

    Todas as faixas

    etrias

    Comprovao da ausncia de

    irritabilidade/ sensibilizao

    cutneas.

    a) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua

    superviso.

    b) No usar na pele irritada ou lesionada.

    c) Em caso de irritao,

    suspender o uso e procurar

    um mdico.

    d) Evitar contato com mucosas.

    e) Caso o produto entre em contato com os olhos, lavar

    com gua corrente em

    abundncia e procurar um

    mdico.

  • 10. P corporal

    (Talco/amido)

    Todas as faixas

    etrias

    Comprovao da ausncia de

    irritabilidade e sensibilizao

    cutnea.

    a) Deve ser aplicado exclusivamente por adulto.

    b) Manter fora do alcance das crianas.

    c) Proteger olhos, nariz e boca da criana durante a

    aplicao. (exceto para

    forma lquida/cremosa).

    d) Evitar inalao do produto. (exceto para forma

    lquida/cremosa).

    e) No usar na pele irritada ou lesionada.

    f) Em caso de irritao, suspender o uso e procurar

    um mdico.

    11. Produto para

    limpeza/

    Higienizao

    Todas as faixas

    etrias

    Comprovao da ausncia de

    irritabilidade/ sensibilizao

    cutneas.

    a) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua

    superviso.

    b) No usar na pele irritada ou lesionada.

    c) Em caso de irritao,

    suspender o uso e procurar

    um mdico.

    d) Este produto no substitui a lavagem com gua e

    sabonete. (Em caso de

    produto antissptico)

    Os produtos antisspticos no

    podero ser indicados

    diretamente ao pblico infantil.

    As crianas somente podero

    utilizar produtos indicados ao

    uso familiar/da famlia.

  • 12. Sabonete Todas as faixas

    etrias

    Comprovao da ausncia de

    irritabilidade sob uso continuado

    (acumulada).

    a) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua

    superviso.

    b) No usar na pele irritada ou lesionada.

    c) Em caso de irritao, suspender o uso e procurar

    um mdico.

    d) Indicado para uso em situaes que exijam

    proteo adicional contra

    germes e bactrias. (Em

    caso de produto

    antissptico)

    No caso de sabonete em barra

    Alcalinidade livre mxima de

    0,5%

    Os produtos antisspticos no

    podero ser indicados

    diretamente ao pblico infantil.

    As crianas somente podero

    utilizar produtos indicados ao

    uso familiar/da famlia.

    13. Xampu para

    cabelo e/ou corpo Todas as faixas

    etrias Comprovao da ausncia de

    irritabilidade.

    a) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua

    superviso.

    b) No usar se o couro cabeludo estiver ferido ou

    irritado.

    c) Em caso de irritao, suspender o uso e procurar

    um mdico.

    d) Caso o produto entre em contato com os olhos, lavar

    com gua corrente em

    abundncia e procurar um

    mdico.

  • II Cosmticos

    Grupo Faixa Etria Testes Advertncias de Rotulagem Outras limitaes e requerimentos

    1. Batom labial e brilho

    labial

    a partir de 3

    anos

    Avaliao da toxicidade oral

    dos ingredientes.

    Comprovao da ausncia de

    irritabilidade/ sensibilizao

    cutnea.

    a) No usar em crianas menores de 3 anos.

    b) A partir de 3 anos: deve ser aplicado exclusivamente por

    adulto.

    c) Para maiores de 5 anos: usar sob a superviso de adulto.

    d) No ingerir.

    e) No usar caso os lbios apresentem rachaduras,

    escamaes ou ferimentos.

    f) Em caso de irritao, suspender o uso e procurar

    um mdico.

    No pode conter substncias

    modificadoras de tonalidade

    dos lbios pelo contato com a

    saliva.

    Indicao nica: colorir os

    lbios.

    2. Blush/rouge

    a partir de 3

    anos

    Comprovao da ausncia de

    irritabilidade/ sensibilizao

    cutnea.

    a) No usar em crianas menores de 3 anos.

    b) A partir de 3 anos: deve ser aplicado exclusivamente por

    adulto.

    c) Para maiores de 5 anos: usar sob a superviso de adulto.

    d) No usar caso a pele da face se apresente irritada ou

    Indicao nica: colorir

    temporariamente a face

  • ferida

    e) Em caso de irritao, suspender o uso e procurar

    um mdico.

    f) Para ps: Proteger narinas, olhos e boca durante a

    aplicao.

    g) Evitar a inalao do produto

    3. Esmalte para unhas

    A partir de 5

    anos Avaliao da toxicidade oral

    dos ingredientes.

    Comprovao da ausncia de

    irritabilidade/ sensibilizao

    cutnea/ fotossensibilizao.

    a) No usar em crianas menores de 5 anos.

    b) Usar sob a superviso de adulto.

    c) No usar caso a pele dos dedos ou cutculas da

    criana estejam machucadas

    ou inflamadas.

    d) Em caso de irritao, suspender o uso e procurar

    um mdico.

    Indicao nica: colorir as

    unhas

    O produto deve ser facilmente

    removido com gua e sabonete.

    4. Fixador de Cabelos

    A partir de 3

    anos Comprovao da ausncia de

    irritabilidade/sensibilizao

    cutnea.

    a) No usar em crianas menores de 3 anos.

    b) A partir de 3 anos: deve ser

    aplicado exclusivamente por

    adulto.

    c) Para maiores de 5 anos: usar sob a superviso de adulto.

    d) Evitar o contato com os

    Proibido em dispensadores

    pressurizados

  • olhos.

    e) Caso o produto entre em contato com os olhos, lavar

    com gua corrente em

    abundncia e procurar um

    mdico.

    f) No usar se o couro

    cabeludo estiver ferido ou

    irritado.

    g) Em caso de irritao,

    suspender o uso e procurar

    um mdico.

    5. Hidratante para a pele

    Todas as faixas

    etrias Comprovao da ausncia de

    irritabilidade/sensibilizao

    cutnea.

    a) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua

    superviso.

    b) No usar na pele irritada ou ferida.

    c) Em caso de irritao suspender o uso e procurar

    um mdico.

    Indicao nica: hidratao da

    pele

    6. Protetor labial com

    FPS

    A partir de 3

    anos

    Avaliao da toxicidade oral

    dos ingredientes.

    Comprovao da ausncia de

    irritabilidade/ sensibilizao

    cutnea/ fot...

Recommended

View more >