FICHE TECHNIQUE Produit Kit pour paracentèse technique... · FICHE TECHNIQUE Produit Kit pour paracentèse…

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    05-Dec-2018

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  • FICHE TECHNIQUE

    Produit Kit pour paracentse

    H92005E V: 00 06/03/2014 CE 0459 Page 1 sur 2

    Ce document est la proprit exclusive de Bioservice Tunisie et ne peut pas tre reproduit sans autorisation crite de lentreprise.

    Usage Prvu:

    Drainage des liquides ascitiques dun patient au cours dune paracentse (otite moyenne, ascite,).

    Description :

    Sac de rcolte 5000ml (avec robinet de vidange, cuvette, manette et valve de non-retour) (1pcs)

    Tubes en PVC (4.86.8L=100cm, 6.39.6 L=2.5cm) (2pcs)

    Raccord LLF (1pcs)

    Raccord LLM (1pcs)

    Bouchon LLM (1pcs)

    Matires premires: PVC, PP, PE, ABS, acier inoxydable, PC, isoprne synthtique

    Le produit est sans Latex.

    Les matriaux utiliss pour la production de diffrents composants des kits sont choisis pour leurs

    caractristiques techniques et leurs qualits, ils sont non toxiques selon la pharmacope europenne et

    biocompatibles selon la norme ISO10993-1.

    Modle: PARASET 5

    Conditionnement : 20 pices par carton

    Les kits pour paracentse sont mis dans un emballage primaire (sachets PE), puis dans un emballage

    secondaire (papier mdical + film).

    L'emballage strile est pourvu d'un systme d'ouverture facile.

    Les notices d'utilisation sont l'intrieur du carton.

    Les donnes d'identification des dispositifs figurent sur l'emballage secondaire et sur les cartons.

    Les symboles utiliss sur les tiquettes et les notices d'utilisation sont conformes la norme ISO 15223.

    Lemballage secondaire est test et valid, conformment la norme EN 868-5.

    Mode de strilisation: Oxyde dthylne : ETO

    Validit du produit: 5 ans

    Classe et Certification CE:

    Les kits pour paracentse sont marqus CE et sont classs IIa selon la rgle 6 de lannexe IX de la directive

    93/42/CEE et son amendement 2007/47/CE.

    Fabrication :

    Ces dispositifs sont fabriqus dans les sites de production du Bioservice Tunisie. Ces sites sont soumis des

    contrles rigoureux de qualit, qui garantissent un haut niveau de propret (classe ISO 8). Lenvironnement du

    travail de BST est en conformit avec la norme ISO 13485.

  • FICHE TECHNIQUE

    Produit Kit pour paracentse

    H92005E V: 00 06/03/2014 CE 0459 Page 2 sur 2

    Ce document est la proprit exclusive de Bioservice Tunisie et ne peut pas tre reproduit sans autorisation crite de lentreprise.

    Prcaution demploi :

    Dispositif apyrogne et usage unique.

    La strilit est garantie :

    - Pour 5 ans (la date d'expiration est indique sur les tiquettes des dispositifs)

    - A condition que l'emballage soit correctement entrepos selon les indications fournies par les symboles

    graphiques sur le carton ( l'abri de la lumire et de lhumidit, stocke une temprature entre +5C et

    +30C).

    Aprs utilisation, le dispositif doit tre limin selon les normes.

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