FORMATO DE OFICIO - gob.mx ?· ejemplo: Vacuna antineumocóccica 7-valente, vacuna DPTac+HIB+IPV, vacuna…

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    26-Sep-2018

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  • GUA DE APOYO PARA EL TRMITE COFEPRIS-05-015-A

    Permiso de Venta o Distribucin de Productos

    Biolgicos y Hemoderivados.

    Modalidad A. Productos Biolgicos y Hemoderivados

    (Liberacin de lotes)

    http://www.cofepris.gob.mx/

  • Liberar un lote de producto biolgico implica cumplir con varios pasos previos (y cada uno consta de varias etapas), las cuales deben ser satisfactoriamente completadas antes de solicitar la liberacin del lote, ya que si no se cuenta con alguna de ellas, no se otorga la autorizacin. Estos pasos se pueden resumir en:

    Figura 1. Macroproceso general para la liberacin de un lote de producto biolgico.

    Nota: La Licencia Sanitaria aplica slo si el producto a liberar se encuentra dentro de los supuestos mencionados en el artculo 198 de la Ley General de Salud, en caso contrario deber presentar Aviso de Funcionamiento.

    En sta gua se brinda informacin para tramitar el ltimo paso, el Permiso de Venta o Distribucin, el cual se atiende en la Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias (SELS) y se solicita mediante el trmite:

    COFEPRIS-05-015-A SOLICITUD DE VENTA Y DISTRIBUCIN DE PRODUCTOS BIOLGICOS Y HEMODERIVADOS. Modalidad A.- Productos biolgicos y hemoderivados.

    Para ingresarlo se utiliza el formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas disponible en la pgina web de la COFEPRIS en http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Formatos.aspx , la gua rpida e instructivo de llenado estn publicados en el Diario Oficial de la Federacin el 22 de junio de 2011 dentro del Acuerdo por el que se adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro de Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (en adelante, Acuerdo del 22/06/2011), el cual complementa al Acuerdo por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro de Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (en adelante, Acuerdo del 28/01/2011). Disponibles en http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Paginas/Acuerdos/AcuerdosSecretario.aspx

    Las siete etapas mencionadas en la figura 1, se pueden resumir a:

    Figura 2. Esquema resumido de liberacin de lote.

    http://www.cofepris.gob.mx/http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Formatos.aspxhttp://www.cofepris.gob.mx/MJ/Paginas/Acuerdos/AcuerdosSecretario.aspx

  • ste trmite debe presentarse por cada lote y partida (ms adelante se describe lo que se entiende por partida). Slo uno por solicitud por lo que en caso de que indique dos o ms lotes o partidas en una misma solicitud, slo se atender el primero de ellos y el resto no recibir trmite. La intencin del presente documento es servir como apoyo a los Acuerdos del 28/01/2011 y 22/06/2011, a fin de dar al usuario informacin ms precisa sobre el proceso de tramitacin, por lo tanto debe consultar dichos acuerdos ya que no toda la informacin descrita en ellos se indica aqu. El proceso se describir en las siguientes secciones:

    1. De la evaluacin documental Llenado del formato

    2. De la evaluacin documental Documentos anexos

    3. De la visita de verificacin

    4. Del anlisis

    5. De la liberacin documental

    6. Notas finales.

    DE LA EVALUACIN DOCUMENTAL - LLENADO DEL FORMATO Un formato bien llenado con la informacin adecuada en los campos que le corresponde, es una manera de facilitar su revisin, lo cual disminuye el tiempo de dictamen. En el Acuerdo del 28/01/2011 se indican:

    Por lo que se presentan las observaciones de llenado, para los campos que son ms sensibles del trmite:

    DATOS DEL ESTABLECIMIENTO: CAPTURE TODOS LOS DATOS COMO APARECEN EN SU LICENCIA SANITARIA Y DEBE CORRESPONDER AL LUGAR DONDE SE ENCUENTRA EL PRODUCTO ALMACENADO

    RAZN SOCIAL O DENOMINACIN DEL ESTABLECIMIENTO R.F.C.

    Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse

    CALLE, NMERO EXTERIOR Y NMERO O LETRA INTERIOR

    COLONIA DELEGACIN O MUNICIPIO

    LOCALIDAD CDIGO POSTAL ENTIDAD FEDERATIVA

    ENTRE CALLE Y CALLE TELFONO FAX

    Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse

    Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse

    Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse

    No. DE LICENCIA SANITARIA O INDIQUE SI PRESENT AVISO DE FUNCIONAMIENTO R.F.C. DEL RESPONSABLE SANITARIO

    Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse

    CLAVE (SCIAN) DESCRIPCIN DEL SCIAN

    1 3 4 5 Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 15, 19, 23, 24, 25, 32, 34 y 35.

    4

    http://www.cofepris.gob.mx/

  • DATOS DEL PRODUCTO:

    Consultar instructivo de llenado. PRODUCTO

    1) NOMBRE DE LA CLASIFICACIN DEL PRODUCTO O SERVICIO Indique BIOLOGICO

    2) ESPECIFICAR Llene conforme a la fraccin que le corresponde del art. 229 de la Ley General de Salud, para el producto que est tramitando.

    3) DENOMINACIN ESPECFICA DEL PRODUCTO

    Indicar de manera general los antgenos o principios activos resumidos (Por ejemplo: Vacuna antineumocccica 7-valente, vacuna DPTac+HIB+IPV, vacuna SPR, factor VIII, selladores de fibrina, tuberculina, fosfolpidos de pulmn, cultivo BCG, etc.)

    4) NOMBRE (MARCA COMERCIAL) O DENOMINACIN DISTINTIVA El nombre del producto como aparece en el registro sanitario

    5) DENOMINACIN COMN INTERNACIONAL (DCI) O DENOMINACIN GENRICA O NOMBRE CIENTFICO O IDENTIFICADOR NICO DE LA OCDE El genrico como aparece en el registro sanitario

    6) FORMA FARMACUTICA O FORMA FSICA Como aparece en el registro sanitario

    7) TIPO DE PRODUCTO Indique: Producto Terminado, Producto Semiterminado, o Producto a Granel, segn corresponda.

    8) FRACCIN ARANCELARIA

    9) CANTIDAD DE LOTES

    10) UNIDAD DE MEDIDA Deber corresponder con la forma farmacutica solicitada

    11) CANTIDAD O VOLUMEN TOTAL Escribir con nmeros arbigos la cantidad o volumen total de producto importado

    12) NMERO DE PIEZAS A FABRICAR

    13) Kg. o g POR LOTE

    14) No. DE PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIN O EXPORTACIN O CLAVE ALFANUMRICA

    ste campo no es obligatorio pero es recomendable que lo indique si su producto es de importacin.

    15) No. REGISTRO SANITARIO Registro Sanitario

    16) No. DE ACTA

    17) PRESENTACIN

    ste campo no es obligatorio pero es recomendable indicar la presentacin del lote a liberar. Verifique que la presentacin est autorizada en el Registro Sanitario (excepto muestra medica).

    18) USO ESPECFICO O PROCESO

    1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

    13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

    25 26

    19) CLAVE DEL(OS) LOTE(S) Nmero de lote a liberar

    20) INDICACIONES DE USO

    5

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  • 21) CONCENTRACIN

    ste campo no es obligatorio pero es recomendable indicar la concentracin del lote a liberar. Verifique que la concentracin est autorizada en el Registro Sanitario.

    22) INDICACIONES TERAPUTICAS

    23) FECHA DE FABRICACIN Indique da mes ao Debe corresponder a lo sealado en el protocolo resumido de fabricacin

    24) FECHA DE CADUCIDAD Indique tal como aparece en el envase secundario del producto.

    25) TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO Tal como aparece en su proyecto de marbete.

    26) TEMPERATURA DE TRANSPORTE ste campo no es obligatorio pero es recomendable indicarlo.

    27) MEDIO DE TRANSPORTE O ADUANA DE ENTRADA

    28) IDENTIFICACIN DE CONTENEDORES

    29) ENVASE PRIMARIO ste campo no es obligatorio pero es recomendable indicar la presentacin del lote a liberar.

    30) ENVASE SECUNDARIO

    31) TIPO DE EMBALAJE Y No. DE UNIDADES DE EMBALAJE

    32) No DE PARTIDA

    Dato muy importante para la liberacin por partida subsecuente (documental) Ejemplo: 1 partida = lote abc1 lleg el 23 de marzo (1 vez que lleg a Mxico) 2 partida = lote abc1 lleg el 14 de agosto en el vuelo XYZ123 (2 vez que lleg) 3 partida = lote abc1 lleg el 14 de agosto en el vuelo IPS254 (3 vez que lleg) NO refiera a la partida con otras palabras (ejemplo: entrada, embarque, etc.)

    33) CLAVE DEL CUADRO BSICO O CATLOGO DEL SECTOR SALUD (CBSS)

    34) PRESENTACIN DESTINADA A

    Seleccione las que correspondan al lote (mltiple seleccin posible) EXPORTACIN

    GENRICO

    SECTOR SALUD

    VENTA

    35) FABRICACIN DEL PRODUCTO

    Seleccione la que corresponde al lote (seleccin nica) NACIONAL

    EXTRANJERO

    36) UNIDAD DE MEDIDA DE APLICACIN DE LA TIGIE (UMT)

    37) CANTIDAD DE UNIDAD DE MEDIDA DE APLICACIN DE LA TIGIE

    38) TIPO DE ORGANISMO GENTICAMENTE MODIFICADO (OGM) SLO UN PRODUCTO POR SOLICITUD

    39) NMERO DE PROGRAMA IMMEX (SOLO PARA EMPRESAS QUE ESTN DENTRO DEL PROGRAMA PARA LA INDUSTRIA MANUFACTURERA, MAQUILADORA Y DE SERVICIOS DE EXPORTACIN

    http://www.cofepris.gob.mx/

  • DE LA EVALUACIN DOCUMENTAL - DOCUMENTOS ANEXOS.

    Son documentos que deben ser trazables entre s.

    DOCUMENTO OBSERVACIONES

    Pago de derechos debe cubrir el monto indicado en la fraccin II del artculo 195-I de la Ley Federal de

    Derechos

    Licencia Sanitaria Que corresponda al solicitante declarado en la seccin 4 del formato y, en su caso tambin

    debe incluirse el del sitio donde se ubica el producto, que debe ser un establecimiento de

    insumos para la salud que se dediquen a la venta o distribucin de productos biolgicos y

    hemoderivados con el giro de:

    Fbrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos para uso humano.

    Almacn de depsito y distribucin de medicamentos y productos biolgicos para

    uso humano.

    Almacn de acondicionamiento, depsito y distribucin de medicamentos y

    productos biolgicos para uso humano.

    Aplican para: vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados. De

    lo contrario es Aviso de funcionamiento.

    Si el sitio de muestreo no corresponde con la razn social del solicitante declarado en la

    seccin 4 del formato de solicitud y tampoco est declarado en el registro sanitario como

    acondicionador o distribuidor, debern anexar el Aviso de maquila correspondiente.

    Aviso de Responsable Sanitario Del establecimiento solicitante y en su caso del almacn donde se encuentra el producto.

    Registro Sanitario y marbetes

    autorizados

    Que el Registro sea vigente, en su defecto presentar copia de la papeleta de la solicitud de

    prrroga.

    Para los marbetes, los datos del producto deben coincidir con lo autorizado en el Registro, si

    se tiene plazo para agotar existencias se debe considerar lo dispuesto en el Art. 189 del RIS,

    anexe copia del Aviso para agotar existencias correspondiente.

    Diagrama o rbol de lotificacin Debe ser emitido por el fabricante o el sitio en Mxico avalado por el responsable sanitario.

    Ha de confirmarse que los componentes correspondan con la formulacin del registro

    sanitario y que el lote de granel final, de Semiterminado y terminado sean rastreables con el

    http://www.cofepris.gob.mx/

  • DOCUMENTO OBSERVACIONES

    protocolo, y al menos el de producto terminado con el del certificado analtico

    Protocolo resumido de fabricacin

    conforme a los formatos auxiliares y

    las guas tcnicas de la OMS

    La presentacin de la informacin debe contener como mnimo (y en el mismo orden) los

    datos solicitados en los formatos publicados en la pgina:

    http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%20biologicos/

    PermisoVentaODistribucionProductos.aspx se demuestra que el producto cumple con los

    requisitos mnimos que recomienda la OMS.

    Si su producto no le aplica alguno de los publicados, podrn presentarlo en el formato que la

    OMS tiene publicado.

    Si tampoco existe uno en la OMS, solicite una cita tcnica al rea para definirlo.

    Certificado de anlisis de producto

    terminado

    Expedido por el fabricante.

    Que corresponda exactamente el nmero de lote de producto terminado indicado en la

    solicitud; de no ser as, anexar tambin la documentacin que compruebe su rastreabilidad.

    La fecha de fabricacin debe ser la misma de la solicitud y de protocolo resumido de

    fabricacin.

    El periodo de caducidad o vida til del producto no debe exceder al autorizado en el Registro

    Sanitario.

    El periodo de caducidad o vida til del producto no debe ser menor de 12 meses al momento

    de su ingreso al pas, excepto en aquellos cuyo plazo de caducidad autorizada en el registro

    sanitario es de 12 meses (de conformidad con el art. 131 del RIS.)

    Si su producto incluye diluyente anexe copia del certificado analtico de ste, ya que es un

    documento necesario para su liberacin.

    Certificado de BPF del fabricante del

    frmaco y del medicamento, emitido

    por la autoridad competente del pas

    de origen, o por la COFEPRIS

    Este documento debe ser expedido por la autoridad correspondiente en el pas de origen del

    fabricante del medicamento (Producto terminado) y del fabricante del frmaco (Principio

    activo), o bien por la COFEPRIS (a favor del fabricante), en cualquiera de los casos debe

    encontrarse vigente. Cuando en el certificado no ostente la fecha de vigencia, se tomarn 3

    aos posteriores a la de emisin. Debe venir en traduccin por perito cuando no est en

    espaol.

    Aplica para productos de importacin y nacionales.

    http://www.cofepris.gob.mx/http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%20biologicos/PermisoVentaODistribucionProductos.aspxhttp://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%20biologicos/PermisoVentaODistribucionProductos.aspx

  • DOCUMENTO OBSERVACIONES

    Carta firmada por el solicitante

    indicando el laboratorio en donde se

    realizar el anlisis oficial de las

    muestras

    Debe revisarse que la autorizacin del tercero autorizado est vigente. En caso de que el lote

    sea de vacuna no se requiere sta carta ya que el nico sitio para su anlisis es la CCAYAC

    Un ejemplar de los materiales de

    empaque codificados o rotulados

    Cuando el producto sea de fabricacin nacional o acondicionamiento local. Debe revisarse

    que los datos indicados coincidan con la documentacin para el lote solicitado.

    Oficio de Retiro de Mercanca

    acta de aseguramiento

    (slo productos importados)

    Coincidencia de sus datos con el resto de los documentos de importacin: numero de lote(s),

    cantidad ingresada, nmeros de permiso, gua y factura y nmero de fajilla de aseguramiento

    si corresponde enfajillamiento.

    El Oficio de Retiro de Mercanca se otorga para los productos que arriban por el Aeropuerto

    Internacional de la Ciudad de Mxico, al resto les corresponde el acta de aseguramiento o

    reconocimiento sanitario.

    Permiso de Importacin

    (slo productos importados)

    Que el permiso se encuentre vigente o prorrogado (Art. 160 RIS) y corresponda en todos sus

    datos al producto motivo de la solicitud.

    Pedimento aduanal

    (slo productos importados)

    Coincidencia de sus datos con el resto de los documentos de importacin: numero de lote(s),

    cantidades, nmeros de permiso, gua y factura, etc.

    Tambin se revisa la fecha de arribo al pas y de salida de la aduana.

    Gua area, terrestre o martima

    (slo productos impo...

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