jurnal steril

  • Published on
    14-Dec-2014

  • View
    957

  • Download
    123

Embed Size (px)

DESCRIPTION

steril

Transcript

<p>URNAL PRAKTIKUM FORMULASI TEKHNOLOGI SEDIAAN STERIL (INJEKSI DEXAMETHASONE NATRIUM FOSFAT SEBAGAI EFEK ADRENERGIK)</p> <p>Oleh :</p> <p>ALI RIDWAN AHMAD SUHENDRO</p> <p>(10.006) (10.004)</p> <p>AKADEMI FARMASI PUTRA INDONESIA DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA April 2012</p> <p>BAB I PENDAHULUAN 1.1 LATAR BELAKANG Apabila obat tidak dapat diminum melalui oral karena ketidak mampuan untuk menelan, menurunnya kesadaran, inaktifasi obat oleh cairan lambung atau ada tujuan untuk</p> <p>meningkatkan efektivitas obat, maka dapat dipilih rute parenteral. Pengobatan parenteral diberikan secara interdermal (di bawah kulit), subkutan (ke dalam jaringan lemak), intramuscular (di dalam otot), dan intravena (di dalam vena). Produk steril adalah sediaan teraseptis dalam bentuk terbagi bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan unik diantara bentuk sediaan obat terbagi bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh. Dan kemudian langsung menuju reseptor.Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik serta harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan luar biasa. Dalam injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan antara lain efek terapi lebih cepat didapat., dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan, cocok untuk keadaan darurat, untuk obat obat yang rusak oleh cairan lambung. Salah satu bagian dari obat otonom yaitu Deksametason natrium fosfat injeksi, USP adalah solusi steril natrium fosfat deksametason, dan tersedia dalam 4 mg / mL dan 10 mg / mL. Deksametason natrium fosfat injeksi, USP 4 mg / mL juga merupakansolusi steril untuk intravena, intramuskular, artikular intra-, administrasi jaringan intralesi dan lembut yang dapat menimbulkan efek adrenergik. Efek adrenergik dapat dikehendaki bagi pasien yang membutuhkan suplai energi tambahan bila penggunaan adrenalin tidak memungkinkan Obat adrenergic yakni obat dengan zat zat yang dapat menimbulkan ( sebagian ) efek yang sama dengan stimulasi susunan simpaticus ( SS ) dan melepaskan noradrenalin ( NA ) di ujung ujung sarafnya. SS berfungsi meningkatkan penggunaan zat oleh tubuh dan menyiapkannya untuk proses disimilasi dan di khususkan untuk memacu adrenalin. Sehingga pemakaiannya harus diperhatikan agar tidak menimbulkan efek yang tidak diinginkan dalam tubuh dengan tetap memperhatikan kontraindikasi pada pasien yang bersangkutan agar pemakaiannya maksimal. 1.2 TUJUAN 1.1.1 1.1.2 Mengetahui persiapan dan cara pembuatan sediaan injeksi dalam formulasi teknologi sediaan steril. Membuat dan memformulasikan sediaan injeksi Dexamethason sebagai efek adrenergik dalam bentuk sediaan steril.</p> <p>1.3 MANFAAT 1.1.1 1.1.2 Dapat mengetahui persiapann dan cara pembuatan sediaan injeksi dalm formulasi tekhnologi sediaan steril. Dapat menformulasikan dan memproduksi sediaan injeksi Dexamethasone natrium fosfat sebagai efek adreneergik dengan baik dan benar.</p> <p>BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Definisi Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir.(FI.III.1979) Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995) Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5 mL 100 mL. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau pun lebih. (Anonim.Penuntun Praktikum Farmasetika I.2011) Berdasarkan R.VOIGHT(hal 464) menyatakan bahwa, botol injeksi vial ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi. Injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan : Efek terapi lebih cepat . Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan. Cocok untuk keadaan darurat. Untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung. Dari beberapa pengertian tersebut dapat ditarik kesimpulan bahwa sediaan injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disusupensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara perenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan kedalam atau melalui kulit atau selaput lendir. Sediaan steril untuk sedian perenteral digolongkan menjadi lima jenis yang berbeda yaitu : Obat larutan, atau emulsi yang digunakan untuk injeksi ditandai dengan nama injeksi, contohnya adalah injeksi insulin. Sediaan padat kering atau cairan pekat yang tidak mengandung dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang memenuhi persyaratan injeksi. Sediaan ini dapat membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril, contohnya Ampicilin Sodium steril. Sediaan seperti tertera pada no 2, tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama bentuknya.yaitu untuk injeksi, contohnya Methicillin Sodium untuk injeksi. Sediaan berupa susupensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkansacara intravena atau di dalam saluran spinal, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya yaitu susupensi steril. Contoh Cortisao Suspensi steril.</p> <p>1. 2. 3. 4.</p> <p>1. 2.</p> <p>3.</p> <p>4.</p> <p>5. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan pembawanya yang sesuai. Dan dapat membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril untuk suspensi. Contohnya Ampicilin steril untuk suspensi. 2.2 Rute-rute Injeksi 1. Parenteral Volume Kecil a. Intradermal Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti lipis dan "dermis" yang berarti sensitif, lapisan pembuluh darah dalam kulit. Ketika sisi anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi, pembuluh darah betul-betul kecil. Makanya penyerapan dari injeksi disini lambat dan dibatasi dengan efek sistemik yang dapat dibandingkan karena absorpsinya terbatas, maka penggunaannya biasa untuk aksi lokal dalam kulit untuk obat yang sensitif atau untuk menentukan sensitivitas terhadap mikroorganisme. b. Intramuskular Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam obat. Rute intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih normal daripada rute intravena, tetapi lebih besar daripada rute subkutan. c. Intravena Istilah intravena (IV) berarti injeksi ke dalam vena. Ketika tidak ada absorpsi, puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan segera, dan efek yang diinginkan dari obat diperoleh hampir sekejap. d. Subkutan Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit. Parenteral diberikan dengan rute ini mempunyai perbandingan aksi onset lambat dengan absorpsi sedikit daripada yang diberikan dengan IV atau IM. e. Rute intra-arterial disuntikkan langsung ke dalam arteri, digunakan untuk rute intravena ketika aksi segera diinginkan dalam daerah perifer tubuh. f. Intrakardial Disuntikkan langsung ke dalam jantung, digunakan ketika kehidupan terancam dalam keadaan darurat seperti gagal jantung. g. Intraserebral Injeksi ke dalam serebrum, digunakan khusus untuk aksi lokal sebagaimana penggunaan fenol dalam pengobatan trigeminal neuroligia. h. Intraspinal Injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi dari obat dalam daerah lokal. Untuk pengobatan penyakit neoplastik seperti leukemia. i. Intraperitoneal dan intrapleural Merupakan rute yang digunakan untuk pemberian berupa vaksin rabies. Rute ini juga digunakan untuk pemberian larutan dialisis ginjal. j. Intra-artikular Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan seperti obat antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau teriritasi. k. Intrasisternal dan peridual Injeksi ke dalam sisterna intracranial dan durameter pada urat spinal. Keduanya merupakan cara yang sulit dilakukan, dengan keadaan kritis untuk injeksi.</p> <p>Intrakutan (i.c) Injeksi yang dimasukkan secara langsung ke dalam epidermis di bawah stratum corneum. Rute ini digunakan untuk memberi volume kecil (0,1-0,5 ml) bahan-bahan diagnostik atau vaksin. m. Intratekal Larutan yang digunakan untuk menginduksi spinal atau anestesi lumbar oleh larutan injeksi ke dalam ruang subarachnoid. Cairan serebrospinal biasanya diam pada mulanya untuk mencegah peningkatan volume cairan dan pengaruh tekanan dalam serabut saraf spinal. Volume 1-2 ml biasa digunakan. Berat jenis dari larutan dapat diatur untuk membuat anestesi untuk bergerak atau turun dalam kanal spinal, sesuai keadaan tubuh pasien. 2. Parenteral Volume Besar Untuk pemberian larutan volume besar, hanya rute intravena dan subkutan yang secara normal digunakan. a. Intravena Keuntungan rute ini adalah jenis-jenis cairan yang disuntikkan lebih banyak dan bahkan bahan tambahan banyak digunakan IV daripada melalui SC cairan volume besar dapat disuntikkan relatif lebih cepat efek sistemik dapat segera dicapai level darah dari obat yang terus-menerus disiapkan kebangkitan secara langsung untuk membuka vena untuk pemberian obat rutin dan menggunakan dalam situasi darurat disiapkan. Kerugiannya adalah meliputi : gangguan kardiovaskuler dan pulmonar dari peningkatan volume cairan dalam sistem sirkulasi mengikuti pemberian cepat volume cairan dalam jumlah besar; perkembangan potensial trombophlebitis; kemungkinan infeksi lokal atau sistemik dari kontaminasi larutan atau teknik injeksi septic pembatasan cairan berair. b. Subkutan Penyuntikan subkutan (hipodermolisis) menyiapkan sebuah alternatif ketika rute intravena tidak dapat digunakan. Cairan volume besar secara relatif dapat digunakan tetapi injeksi harus diberikan secara lambat. Dibandingkan dengan rute intravena, absorpsinya lebih lambat, lebih nyeri dan tidak menyenangkan, jenis cairan yang digunakan lebih kecil (biasanya dibatasi untuk larutan isotonis) dan lebih terbatas zat tambahannya. 2.3 Keuntungan injeksi a. Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan, yang menjadi pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti gagal jantung, asma, shok. b. Terapi parenteral diperlukan untukobat-obat yang tidak efektif secara oral atau yang dapat dirusak oleh saluran pencernaan, seperti insulin, hormon dan antibiotik. c. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar harus diberikan secara injeksi. d. Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat dari ahli karena pasien harus kembali untuk pengobatan selanjutnya. Juga dalam beberapa kasus, pasien tidak dapat menerima obat secara oral.</p> <p>l.</p> <p>e. f.</p> <p>g. h. i. j. k. l. m.</p> <p>Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat bila diinginkan seperti pada gigi dan anestesi. Dalam kasus simana dinginkan aksi obat yang diperpanjang, bentuk parenteral tersedia, termasuk injeksi steroid periode panjang secara intra-artikular dan penggunaan penisilin periode panjang secara i.m. Terapi parenteral dapat memperbaiki kerusakan serius pada keseimbangan cairan dan elektrolit. Bila makanan tidak dapat diberikan melalui mulut, nutrisi total diharapkan dapat dipenuhi melalui rute parenteral. Aksi obat biasanya lebih cepat. Seluruh dosis obat digunakan. Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap tidak aktif ketika diberikan secara oral, dan harus diberikan secara parenteral. Beberapa obat mengiritasi ketika diberikan secara oral, tetapi dapat ditoleransi ketika diberikan secara intravena, misalnya larutan kuat dektrosa. Jika pasien dalam keadaan hidrasi atau shok, pemberian intravena dapat menyelamatkan hidupnya.</p> <p>2.4 Kerugian Injeksi a. Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih dan membutuhkan waktu yang lebih lama dibandingkan dengan pemberian rute lainPada pemberian parenteral dibutuhkan ketelitian yang cukup untuk pengerjaan secara aseptik dari beberapa rasa sakit tidak dapat dihindari Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk mengembalikan efek fisiologisnya. Yang terakhir, karena pada pemberian dan pengemasan, bentuk sediaan parenteral lebih mahal dibandingkan metode rute yang lain. Beberapa rasa sakit dapat terjadi seringkali tidak disukai oleh pasien, terutama bila sulit untuk mendapatkan vena yang cocok untuk pemakaian i.v. Dalam beberapa kasus, dokter dan perawat dibutuhkan untuk mengatur dosis. Sekali digunakan, obat dengan segera menuju ke organ targetnya. Jika pasien hipersensitivitas terhadap obat atau overdosis setelah penggunaan, efeknya sulit untuk dikembalikan lagi. Pemberian beberapa bahan melalui kulit membutuhkan perhatian sebab udara atau mikroorganisme dapat masuk ke dalam tubuh. Efek sampingnya dapat berupa reaksi phlebitis, pada bagian yang diinjeksikan.</p> <p>b. c. d. e. f.</p> <p>g.</p> <p>2.5 Komposisi Injeksi 1. Bahan aktif Data zat aktif yang diperlukan (Preformulasi) a. Kelarutan Terutama data kelarutan dalam air dari zat aktif sangat diperlukan, karena bentuk larutan air paling dipilih pada pembuaan sediaan steril. Data kelarutan ini diperlukan untuk menentukan bentuk sediaan. Zat aktif yang larut air membentuk sediaan larutan dalam air, zat aktif yang larut minyak dibuat larutan dalam pembawa minyak. Sedangkan zat yang tidak larut dalam kedua pembawa tersebut dibuat sediaan suspensi. Jika zat aktif tidak larut dalam air ada</p> <p>beberapa alternatif yang dapat diambil sebelum memutuskan untuk membuat sediaan suspensi atau larutan minyak yaitu dengan mencari bentuk garam dari zat aktif, melakukan reaksi penggaraman, atau dicari bentuk kompleksnya b. pH stabilita pH stabilita adalah pH dimana penguraian zat aktif paling minimal, sehingga diharapkan kerja farmakologinya optimal. pH stabilita dicapai dengan menambahkan asam encer, basa lemah atau dapar. c. Stabilitas zat aktif Data ini membantu menentukan jenis sediaan, jenis bahan pembawa, metodasterilisasi atau cara pembuatan. Beberapa factor yang mempengaruhi penguraian zat aktif adalah: Oksigen (Oksidasi) Pada kasus ini, setelah air dididihkan maka perlu dialiri gas nitrogen dan ditambahkan antioksidan. Air (Hidrolisis) Jika zat aktif terurai oleh air dapat dipilih alternatif : - Dibuat pH stabilitanya dengan penambahan asam/basa atau buffer - Memilih jenis pelarut dengan polaritas lebih rendah daripada air, seperti campuran pelarut air-gliserin-propilenglikol atau pelarut campur lainnya. - Dibuat dalam bentuk kering dan steril yang dilarutkan saat disuntikkan. Suhu Jika zat aktif tidak tahan panas dipilih metode sterilisasi tahan panas, seperti filtrasi. Cahaya Pengaruh cahaya matahari dihindari dengan penggunaan wadah...</p>