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Mdulo 6 Equipos y materialesLaureano Cuevas

Instituto de Salud Carlos III Ministerio de Sanidad y Consumo - Espaa

Curso OPS Curso OPS Gestin de Calidad para Laboratorios Gestin de Calidad para Laboratorios

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Equipos y materiales Equipos y materialesNDICE:1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Requisitos de calidad. Especificaciones. Compras y control de existencias. Recepcin. Manipulacin, almacenamiento. Calificacin de equipos. Mantenimiento de equipos. Calibracin de equipos. Plan de accin.Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Equipos y materiales Equipos y materialesDesarrollo:1. 2. 3. 4. 5. 6. Introduccin. Generalidades. Sistemas de Organizacin. Sistema de Control. Identificacin, inventario, fichas. Caracterizacin de necesidades. Calificacin de equipos. Sistema de Mantenimiento. Sistema de Calibracin/Verificacin. Clculo de Incertidumbres. Actividades. Lista de verificacin del Mdulo Conocimiento prctico y organizacin de todas las actividades relacionadas con los equiposCurso Gestin de Calidad para Laboratorios Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Objetivo:

Equipos y materiales Equipos y materialesObjetivos de aprendizaje:

Describir los requisitos de calidad en trminos de variables, valores esperados y tolerancias para un producto en un laboratorio. Identificar las tareas comprendidas en la gestin de compras. Describir los requisitos de calidad dentro de la recepcin de equipos y materiales en un laboratorio. Disear un proceso para la calificacin de equipos. Identificar las necesidades de manipulacin, empaque, embalaje y almacenamiento de equipos, insumos y materiales. Implementar un sistema para la instalacin, uso y servicio de equipos y materiales, incluso su mantenimiento y calibracin. Desarrollar planes para el mantenimiento preventivo de equipos. Desarrollar planes para la calibracin del instrumental. Disear la documentacin requerida para cumplir con el sistema de calidad.Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Equipos y materiales Equipos y materiales Plan de Accin:

Enumeracin de los requisitos de calidad de un producto. Establecimiento de un plan de compras. Planificacin de inventarios de acuerdo al estimado de demandas. Elaboracin de un formulario para el control del equipamiento inventariado. Anlisis de las compras tradicionales de un laboratorio. Descripcin de los controles de calidad para la aceptacin o rechazo de compras.Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Equipos y materiales Equipos y materiales Plan de Accin:

Planificacin de control de calidad de productos recibidos. Procedimientos para el manejo, almacenamiento y trazabilidad de productos para un laboratorio. Procedimientos para la instalacin de equipos. Procedimientos para la calificacin del funcionamiento y operatividad de equipos. Anlisis del programa de mantenimiento. Anlisis de los pasos a tomar con un equipo desajustadoCurso Gestin de Calidad para Laboratorios Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Esquema de Sistema de Calidad

Entrada

Proceso Control

Salida (Producto, Servicio)

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Elementos de un Sistema de CalidadElem ento Actividad Entrada Proceso Recepcin Anlisis Elem entos Solicitud Muestra Mtodo Personal Aparatos Reactivos Ambiente Registros Informe R equisitos Clara y Posible Homognea, Representativa Validado Cualificado, Autorizado Calibrados, Mantenidos Comprobados, Fiables No afecte Completos Documentado (incertidumbre) Controles, Periodicidad, Criterios Planificada, Completa Direccin eficaz Sistema de evaluacin

Producto (Salida) Control

Emisin del Informe

Aseguramiento Evaluacin Calidad de la Auditora Calidad Revisin Reclamaciones

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Equipos y Materiales Equipos y MaterialesCONOCER LOS ENSAYOS y TAREAS CONOCER LOS EQUIPOS

Equipos: Necesidades y caractersticas

Control

Listado de Equipos Fichas de Equipos Caractersticas Historial

Reactivos, Material, Patrones Aparatos, Instrumentos, M.Vol Criterios Aceptacin/Rechazo

Evaluacin de Controles

Evaluacin de Resultados

Calibraciones / Comprobaciones Mantenimiento

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EQUIPOS

UNE-EN ISO/IEC 17025 (5.5) UNE-EN ISO 15189 (5.3) CGA-ENAC-LEC (Rev. 2 2001/11/16)

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EQUIPOSEquipo = Equipamiento = RecursosISO 15189 5.3 Equipo de laboratorio Nota: A efectos de esta norma internacional, los instrumentos, materiales de referencia, reactivos y otros materiales fungibles, y sistemas analticos, se incluyen como equipo de laboratorio, cuando proceda

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Equipo = Equipamiento = RecursosInstalaciones Aparatos

EQUIPOS

Reactivos Material Volumtrico Instrumentos

Animales de experimentacin

Programas informticos

Cepas referencia.

PatronesAntigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

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EQUIPOS

Listado, inventario:

Todos los equipos

Fichas, Historial:

Equipos que influyen en ensayos / resultados

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EQUIPOS

Ejemplos de recursos que no parecen influir en los ensayos (pero depende de las circunstancias):

Material de oficina

Papel, cuadernos de notas, etiquetas Bolgrafos, lpices, rotuladores

Vestimenta de laboratorio

Batas, guantes, equipo proteccin individual (epi)

Servicios del laboratorio

Muebles, electricidad, luminosidad, gas, etc.Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

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GESTIN DE EQUIPOSOBJETIVOS CONCRETOS

Detectar y caracterizar las necesidades de equipamiento Conocer y controlar los equipos que se utilizan Definir la documentacin imprescindible: inventario, caractersticas, historial, etc Asegurar la trazabilidad de las medidas; incertidumbre Garantizar el buen funcionamiento de los equiposCurso Gestin de Calidad para Laboratorios Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

GESTIN DE EQUIPOSOrganizacinSistema de Control

Sistema Calibracin/Verificacin

de

Sistema de MantenimientoCurso Gestin de Calidad para Laboratorios Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

GESTIN DE EQUIPOS6.1 Requisitos de calidad

EspecificacionesPausa para la reflexin Compra en red Claridad y exactitud Conocimiento de proveedoresCurso Gestin de Calidad para Laboratorios Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

GESTIN DE EQUIPOS1. Conocer el equipamiento disponible o el necesario y los requisitos que debe cumplir cada elemento. 2. Disponer de sus caractersticas, historia, datos de los proveedores... 3. Asegurarse de su idoneidad para el uso previsto. 4. Definir el sistema para su gestin (suministro, estado, salidas/entradas, comprobaciones ...). 5. Garantizar la posibilidad de analizar las consecuencias sobre actividades anteriores.Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Curso Gestin de Calidad para Laboratorios

Objetivos

SISTEMA DE CONTROL Fuentes/Datos de cumplimiento1. Listados. Procedimientos

2. Manuales, Especificaciones, Historial, Evaluacin de proveedores 3. POEs de ensayo, Estado (Cal, Mto.).. 4. Procedimientos, Formatos: Fichas, Listados, Etiquetas, Vales, Entrada/sal Verificaciones 5. Trazabilidad: Hojas de Calibraciones/Verificaciones trabajo,

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GESTIN DE EQUIPOS6.2 Compras y control de existencias UNE-EN ISO/IEC 17025:

4.6. Compra de servicios y suministros

UNE-EN ISO 15189:

5.3. Servicios externos y suministros

(Auto evaluacin)Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

GESTIN DE EQUIPOS6.2 Compras y control de existencias El plan de compras

Programa de compras Control de existencias y aprovisionamiento Proceso de compras Manejo de productos

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GESTIN DE EQUIPOS6.3 Recepcin Inspeccin a la llegada:

Condiciones de transporte Embalajes Fechas

Aceptacin o rechazo:

Requisitos previos (POE general de compras o POEs especficos de ensayo)Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

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GESTIN DE EQUIPOS6.4 Manipulacin, almacenamiento

Condiciones de almacenamiento Seguridad, bioseguridad Re-empaquetamiento

nuevos embalajes alcuotas

Gestin de lotes, fechasAntigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

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GESTIN DE EQUIPOS6.5 Calificacin de equipos a. Calificacin del diseo b. c. d. instalacin funcionamiento operatividad

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GESTIN DE EQUIPOS6.5 Calificacin de equipos a. Calificacin del diseo

Caractersticas (instrumentos, reactivos, etc (p.e. oligonucletidos)) Necesidades propias, dependencias, seguridades

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GESTIN DE EQUIPOS6.5 Calificacin de equipos b. Calificacin de la instalacin

Recopilacin de manuales, certificados Comprobacin de cumplimiento de requisitos previos Determinacin de requisitos de calibracin, mantenimiento, POE de usoAntigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

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GESTIN DE EQUIPOS6.5 Calificacin de equipos c. Calificacin del funcionamiento

Comprobacin de que funciona

d. Calificacin de la operatividad

Comprobacin de que funciona conforme a requisitosAntigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

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GESTIN DE EQUIPOS6.6 Mantenimiento de equipos

Mantenimiento preventivo Mantenimiento correctivo

Plan y programa de mantenimiento

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GESTIN DE EQUIPOS6.7 Calibracin de equipos

Calibracin Verificacin

Plan y programa de calibracin / verificacin

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El Sistema de Calidad El Sistema de Calidad en la SGCN del ISCIII en la SGCN del ISCIIIPor la normativa internacional actual y en previsin de requisitos futuros, se ha establecido un Sistema de la Calidad en la SGCN. Entre los Centros Nacionales de Farmacologa, Alimentacin, Sanidad Ambiental, Biologa Fundamental y Microbiologa se elabor un Manual de la Calidad que rige las actuaciones de los laboratorios. El Sistema de Calidad de los laboratorios de la SGCN est basado en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025. Laboratorios del CNA (ahora AESA), CNF (ahora AEMPS) y CNSA estn acreditados por esta norma, por lo que se les reconoce internacionalmente su competencia para realizar determinados ensayos. El Sistema de Calidadpara Laboratorios TODOS losAntigua, Guatemala, 10-15de la2005 rige para laboratorios octubre SGCN Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Curso Gestin de Calidad Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

GESTIN DE EQUIPOSALCANCE

Todos los equipos de todos laboratorios (acreditados o no)

los

Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Curso Gestin de Calidad para Laboratorios

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Documentos y Registros

Documentos internos del S. C. del ISCIII

Manual de la Calidad (MDC) (cap., 22) POEs Generales (POG, 20) POEs de Centro (POC) POEs de laboratorio (PNT)

PNT. Procedimiento de Ensayo Utilizacin de Equipo Calibracin Mantenimiento Planes de estudio o Protocolos (BPL)

Formatos de todos estos documentosAntigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Curso Gestin de Calidad para Laboratorios

GESTIN DE

Manual de la Calidad:

Captulo 09. Compras de servicios y suministros Captulo 19. Equipos POG_SGCN_03. Gestin de Equipos POG_SGCN_06 al 13. Calibraciones generales POG_SGCN_15. Clculo de Incertidumbres

nos EQUIPOS s inter n to me oc u D

Procedimientos Operativos Generales:

POG_SGCN_01. Elaboracin y Control de Documentos POG_SGCN_04. Archivo de Documentos y Registros POG_SGCN_17. Control de RegistrosCurso Gestin de Calidad para Laboratorios Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

tos en um Procedimientos Operativos de Centro (CNM) oc DPOC_CNM_04. Envo de material reciclable a la UPM A POC_CNM_11. Gestin, guardia y custodia material...