LINEE GUIDA PER LA PROFILASSI ANTIBIOTICA IN ?· Referenti Aziendali per la “profilassi antibiotica…

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    15-Feb-2019

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REGIONE AUTONOMA FRIULI-VENEZIA GIULIA

AGENZIA REGIONALE DELLA SANIT

LINEE GUIDAPER LA PROFILASSI

ANTIBIOTICAIN CHIRURGIA

LUGLIO 2000

Referenti Aziendali per la profilassi antibiotica in chirurgiaMarina BORTUL (Professore associato, Clinica Chirurgica Ospedale di Cattinara,AOR Trieste)Alessandro CAMPORESE (Medico dirigente, U.O. Microbiologia e Immunologia,Az. Ospedaliera S.M. degli Angeli,. Pordenone)Maria Franca CERESI (Medico dirigente, Direzione Sanitaria, Presidio Ospedalierodi Gorizia, ASS2)Secondo GUASCHINO (Dire t t o re Clinica Ostetrico-ginecologica, IRCCS BurloGarofolo, Trieste)Carlo Sergio MAIORANA (Medico dirigente, U.O. Ortopedia e Tr a u m a t o l o g i a ,Presidio Ospedaliero di Tolmezzo, ASS3)Tiziana MICHELIZZA (Medico dirigente, U.O. Chirurgia, Presidio Ospedaliero diTolmezzo, ASS3)Federico PEA (Medico dirigente, Istituto di Farmacologia Clinica e Tossicologica,Policlinico Universitario, Udine)Claudio PENNESTRE (Farmacista dirigente, Responsabile Servizio Farmaceutico,ASS5)Lino PERONIO (Medico dirigente, Unit Operativa di Chiru rgia Generale, Pre s i d i oOspedaliero di S.Daniele, ASS4)Erik POREBSKY (Medico dirigente, Unit Operativa di Chiru rgia Generale, Pre s i d i oOspedaliero di Spilimbergo, ASS6)Simona SCALONE (Medico dirigente, U.O. Oncologia Medica IRCCS C.R.O., Av i a n o )Luciano SILVESTRI (Medico dirigente, Responsabile U.O. Anestesia e Rianimazione,Presidio Ospedaliero di Gorizia, ASS 2)

Consulenza medico-legaleBruno ALTAMURA (Direttore Istituto di Medicina Legale, Universit degli Studi diTrieste)Viviana VA R O N E (Medico dirigente, Dipartimento di Prevenzione, A.S.S. n. 5 BassaFriulana)Pier Riccardo BERGAMINI (Medico dirigente, Struttura Operativa di MedicinaLegale, A.S.S. n. 1 Triestina)

Gruppo OperativoMarina BUSETTI (Medico dirigente, U.C.O. di Igiene e Medicina Preventiva , IRCCSBurlo Garofolo, Trieste)Claudia GIULIANI (Medico dirigente, Direzione Sanitaria Aziendale, ASS 5)Paolo ROSSI (Medico dirigente, Responsabile U.O. Medicina Generale III, AziendaOspedaliera S.M. Misericordia, Udine)

CoordinamentoGiulio BORGNOLO (Medico dirigente, Agenzia Regionale della Sanit del FriuliVenezia Giulia, Udine)

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IndicePARTE GENERALE DESCRITTIVA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Premessa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Obiettivi delle linee guida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Metodologia di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Indicazioni alla profilassi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Scelta dellantibiotico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6Farmaci da utilizzare nei pazienti allergici alle cefalosporine . . . . . . . . . . . . . 8

VIA DI SOMMINISTRAZIONE, TEMPI E DURATA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

PROPOSTA OPERATIVA PER LAPPLICAZIONE DELLE LINEE GUIDA . . . . . . . . . . . 10

VALUTAZIONE DELLAPPLICAZIONE DELLE LINEE GUIDA . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

SUCCESSIVE REVISIONI DELLE LINEE GUIDA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

LINEE GUIDA OPERATIVE DISTINTE PER DISCIPLINA CHIRURGICA . . . . . . . . . . . 13Cardiochirugia e Cardiologia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Chirurgia Generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Chirurgia Toracica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Chirurgia Urologica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Chirurgia Vascolare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Neurochirurgia Unit spinale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Oculistica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Ortopedia e Traumatologia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15ORL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Stomatologia e Chirurgia maxillo-facciale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Ostetricia e Ginecologia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

ALLEGATO 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17Raccomandazioni per la prevenzione delle infezioni della ferita chirurgica (CDC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

ALLEGATO 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Modalit di somministrazione e posologia dei farmaci alternativi . . . . . . . . . . 19Caratteristiche farmacocinetiche degli antibiotici impiegati nellaprofilassi chirurgica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22Tabella indicativa dei principi attivi e relativi costi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

ALLEGATO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Aspetti medico legali della profilassi antibiotica: le linee guida e la documentazione sanitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

ALLEGATO 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Controllo dellapplicazione delle Linee Guida per la profilassi antimicrobica in chirurgia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

BIBLIOGRAFIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

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Parte generale descrittiva

PremessaDal 1997 lAgenzia Regionale della Sanit, nellambito del Programma di prevenzione

delle Infezioni Ospedaliere, coordina uno studio di incidenza delle infezioni del sito chirur-gico (SSI, Surgical Site Infections) nei principali interventi effettuati negli Ospedali dellaRegione Friuli Venezia Giulia. Da tali indagini emerso un utilizzo spesso improprio degliantibiotici in profilassi, sia come modalit, timing e durata di somministrazione sia nel tipodi farmaci utilizzati (in particolare cefalosporine di III generazione). Il Programma Regionaledi Prevenzione e Controllo delle Infezioni Ospedaliere ha disposto quindi che gli ospedali ela-borassero proprie linee guida per la profilassi antibiotica in chirurg i a .

Nel 1999 un gruppo di studio, in collaborazione con il referente dellAgenzia Regionale,ha effettuato un confronto tra le linee guida dei diversi Ospedali della Regione. Da questoconfronto si sono evidenziate numerose differenze nei regimi antibiotici previsti; emersoin alcuni casi luso di antibiotici per cui non c unevidenza di maggiore efficacia a frontedi rischi o costi superiori.

Per tutti questi motivi, in coerenza con quanto previsto nel Piano Sanitario Nazionale1998-2000, sorta lesigenza di elaborare delle linee guida regionali, con raccomandazionibasate sullevidenza scientifica, associate a suggerimenti operativi derivati dallesperienzadellapplicazione di protocolli gi esistenti negli ospedali della Regione.

Introduzione Con il termine profilassi antibiotica si intende la somministrazione di antibiotici secondo

modalit ben definite, in assenza di infezione in atto, allo scopo di prevenirne linsorgenzae la successiva diffusione. Luso dellantibiotico in questo caso non ha finalit terapeutichema solo preventive.

In ambito ospedaliero una larga percentuale (circa il 30%) degli antibiotici utilizzataa scopo profilattico. Il loro uso comporta pur sempre un rischio legato alla tossicit ed allin-sorgenza di resistenze batteriche e di sovrainfezioni micotiche.

In chirurgia, per profilassi si intende la somministrazione di un farmaco prima che siverifichi la contaminazione batterica del campo operatorio ed il successivo sviluppo di unin-fezione del sito chirurgico. La profilassi non ha lo scopo di sterilizzare i tessuti, ma quellodi ridurre la carica microbica nel sito di intervento ad un livello che possa venire control-lato dalle difese dellospite.

Una corretta profilassi pu ridurre lincidenza di infezioni del sito chirurgico, cio infe-zioni superficiali o profonde in sede di intervento e infezioni sistemiche (sepsi). importanteper che la scelta venga effettuata alla luce di una corretta definizione di tre punti fonda-m e n t a l i :1. quale antibiotico usare2. quando e come somministrarlo3. in quali interventi chirurgici efficace.

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necessario quindi che in un ospedale vengano elaborate linee guida riguardanti lusodegli antibiotici nella profilassi chirurgica, al fine di razionalizzarne ed ottimizzarne luso,per prevenire le infezioni riducendo nel contempo i rischi di effetti collaterali, di insorgenzadi resistenze e riducendo i costi.

Obiettivi delle linee guidaAlla luce delle conoscenze fin qui esposte, le linee guida sono state elaborate allo scopo

di raggiungere i seguenti obiettivi:1. razionalizzare luso degli antibiotici in profilassi chirurgica, sulla base delle evidenze

scientifiche2. ridurre lincidenza delle infezioni della ferita chirurgica3. ridurre il rischio di insorgenza di antibiotico-resistenze batteriche4. minimizzare i costi dellintervento migliorando il rapporto costo/beneficio nella profi-

lassi antibiotica.

Le raccomandazioni che di seguito verranno riportate sono classificate, sulla base deidati scientifici esistenti, il razionale teorico e lapplicabilit, nelle seguenti categorie:IA: f o rtemente raccomandate per limplementazione e supportate da studi sperimentali, cli -

nici o epidemiologici ben condottiIB: f o rtemente raccomandate per limplementazione e supportate da alcuni studi speri -

mentali, clinici o epidemiologici e forte razionale teoricoII: suggerite per limplementazione e supportate da alcuni studi clinici o epidemiologici

suggestivi o razionale teorico

III: nessuna raccomandazione; quesito irrisolto. Pratiche sulla cui efficacia non esiste suf -ficiente evidenza o consenso

Metodologia di lavoroSi formata una Commissione multidisciplinare e multiprofessionale, composta da refe-

renti indicati dai Direttori Generali e Commissari delle Aziende Sanitarie Regionali, IRCCSe Policlinico Universitario della Regione Friuli Venezia Giulia e coordinata dallAgenziaRegionale della Sanit, con il compito di presentare una proposta di linee guida regionali,inclusiva di graduazione delle evidenze, forza delle raccomandazioni, metodi di dissemina-zione, implementazione e valutazione. Nella Commissione sono rappresentate le diversefigure professionali coinvolte nelle linee guida della profilassi chirurgica (anestesista, chi-rurgo, clinico, farmacologo/farmacista, igienista, medico di Direzione Sanitaria, microbio-logo).

stato nominato un Gruppo Operativo, con il compito di elaborare una bozza di lineeguida sulla base dellanalisi della letteratura e valutazione delle evidenze scientifiche sul-largomento. Per la stesura di tale bozza, si tenuto conto dei risultati del confronto tra lelinee guida esistenti negli Ospedali della Regione, in termini di impostazione e completezza,comprendendo indicazioni operative sulla somministrazione dei farmaci e sulle modalitorganizzative, valutazione dellapplicazione dei protocolli, bibliografia.

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La bozza delle linee guida stata discussa nellambito di riunioni dei referenti regio-nali ed stata presentata ai componenti delle Commissioni Infezioni Ospedaliere ed ai chi-rurghi referenti dei diversi ospedali, per giungere alla stesura di linee guida condivise.

stata quindi richiesta una valutazione da parte di esperti medico-legali.Le linee-guida sono state infine sottoposte allapprovazione di rappresentanti dei citta-

dini.

Indicazioni alla profilassiIl rischio di infezione della ferita correlato al tipo di intervento. Gli interventi chi-

rurgici possono essere classificati in: puliti (elettivi, non conseguenti a trauma, senza infiammazioni in atto e non interes-

santi gli apparati respiratorio, gastroenterico o genitourinario, chiusi in prima istanza); puliti-contaminati (interessanti gli apparati respiratorio, gastroenterico o genitourinario,

in assenza di infezioni in atto e senza difetto grave di tecnica chirurgica); contaminati (secondari a ferite aperte recenti, o con spandimento gastrointestinale o

con processi infiammatori acuti in sede di incisione, o in caso di interruzione delle tec-niche di asepsi es. massaggio a cuore aperto-);

sporchi o infetti (in presenza di processi infiammatori acuti o purulenti, traumi di vec-chia data con tessuti devitalizzati o visceri perforati).

La profilassi va somministrata solo se indicato (evidenza scientifica: categoria IA).La profilassi antibiotica sicuramente efficace nelle procedure pulito-contaminate

ed indicata nella chirurgia pulita qualora vi siano impianti protesici (articolari, vascolari)o qualora linsorgenza di infezione possa avere conseguenze gravi o letali.

In sintesi quindi la profilassi trova giustificazione, sulla base delle evidenze scientificheattualmente disponibili, per le seguenti discipline chirurgiche: chirurgia cardiotoracica, deltratto gastrointestinale, testa e collo (eccetto interventi puliti), neurochirurgia, ostetricia eginecologia, ortopedia (eccetto interventi puliti senza posizionamento di protesi), chirurgiaurologica e chirurgia vascolare.

Oltre al rischio legato allintervento, la profilassi potrebbe essere considerata per ipazienti che presentano fattori aggiuntivi di rischio di infezione (quali ad esempio diabete,immunodepressione, gravi forme di malnutrizione, ecc.).

La p rofilassi non indicata invece per la gran parte degli interventi chirurgicipuliti, nei quali il rischio di infezione basso mentre gli effetti indesiderati legati allusodellantibiotico (reazioni avverse, superinfezioni micotiche, insorgenza di antibiotico-resi-stenze) sono superiori ai vantaggi.

Nella cosiddetta chirurgia settica invece (interventi contaminati o sporchi, ad esempioin presenza di fratture complesse) limpiego di antibiotici non ha pi uno scopo profilat-tico quanto terapeutico; la somministrazione va proseguita quindi per alcuni giorni (almenocinque) dallintervento (terapia).

Per gli interventi eseguiti per via endoscopica, pur non esistendo al momento evidenzedi letteratura che documentino lefficacia di una profilassi antibiotica, valgono transitoria-mente gli stessi standard degli interventi mediante incisione tradizionale.

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