Manual do Usuário da Resolução-RDC nº 185-2001

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    06-Jul-2015

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Manual do Usurio da Resoluo-RDC n 185/2001Orientaes sobre Registro, Cadastramento, Alterao, Revalidao e Cancelamento do Registro de ProdutosGerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade

Braslia, dezembro de 2001 Verso 3

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Diretor-Presidente Gonzalo Vecina Neto Diretores Luis Carlos Wanderley Lima Luiz Felipe Moreira Lima Luiz Milton Veloso Costa Ricardo Oliva Equipe Tcnica: Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade

Copyright@ ANVISA, 2001

CONTEDO DO MANUAL

Partes do Manual 1. Introduo 2. AMBITO DE APLICAO 2.1 Empresas 2.2 Produtos 3. CLASSIFICAO DE RISCO 4. DOCUMENTAO 4.1. Registro 4.2. Cadastramento 4.3. Alterao de Registro 4.4. Revalidao de Registro 4.5. Cancelamento de Registro 4.6. Formulrio de Solicitao 4.7.Informaes Impressas 4.7.1. Requisitos Gerais 4.7.2. Rtulos 4.7.3. Instrues de Uso 4.8 Relatrio Tcnico 5. SANES ADMINISTRATIVAS 6 PROCEDIMENTOS DE ANLISE E DECISO 6.1. Anlise 6.2. Deciso 7. ANEXOS I Resoluo RDC n 185/2001 II Fluxos e Procedimentos de Anlise III Formato das Informaes em Disquete IV Regulamentos Tcnicos Especficos V Roteiro para Avaliao de Risco

Dispositivos da Resoluo Considerandos Art. 2 e seu 2 Art. 1 e Pargrafo nico e Art. 3

Itens do Regulamento Tcnico

Parte 1: 1 Parte 1: 2,4 e Parte 3: 1,2,3,4,12 Parte 2

Art. 2 e seu 1 Art. 3 e seu Pargrafo nico Art. 2 e seu 1 e Art. 5 Art. 2 e seu 1. e Art. 5 Art. 2 e Art. 5

Parte 3: 5, 6 Parte 3: 9 e Parte 4: 1 Parte 3: 10 Parte 3: 11 Anexo III.A

Art. 4

Anexo III.B (1) Anexo III.B (2) Anexo III.B (3) Anexo III.C Parte 5

Art. 5

Parte 3: 7,8 e Parte 4: 1 Parte 3: 7,13 e Parte 4: 2

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1. INTRODUO Conforme determina o Art. 12 da Lei 6.360, de 23/09/76, nenhum dos produtos de que trata esta Lei (produtos sujeitos vigilncia sanitria), inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade, exceto os produtos para sade dispensados de registro, conforme o Art. 25 desta Lei. O Decreto n. 79.094, de 05/01/77, que regulamentou esta Lei, estabeleceu entre outras disposies, requisitos gerais para registro de todos produtos sujeitos a vigilncia sanitria e algumas disposies particulares para o registro de produtos para sade, ento chamados correlatos. O registro destes produtos somente foi disciplinado em 1993, com a publicao da Portaria Conjunta n 01 de 17/05/93, das Secretarias de Vigilncia Sanitria e de Assistncia Sade, a qual estabeleceu os procedimentos e informaes necessrios para solicitar o registro, alterao, revalidao ou cancelamento de registro destes produtos no Ministrio da Sade. Posteriormente, em 1996, esta Portaria foi atualizada, tendo sido substituda pela Portaria Conjunta n 01, de 23/01/96. Mais recentemente, o tema de registro de produtos mdicos foi objeto de debates no Mercosul, originando a Resoluo Mercosul GMC n 40/00, a qual foi internalizada no Brasil atravs da Resoluo - RDC n 185, de 06/11/2001, que revogou a Portaria Conjunta n 01/96. Com a instituio desta Resoluo, a empresa que solicite o registro ou cadastramento de produtos para sade, deve possuir amplo conhecimento do contedo tecnolgico, uso e aplicao de seus produtos para cumprimento dos requisitos e elaborao das informaes previstas nesta Resoluo, sendo de sua plena responsabilidade a delegao desta competncia a outras empresas que a representem. Entendendo que a interpretao incorreta das disposies da Resoluo RDC n 185/2001 pelas mais de 1.500 empresas que solicitam registro, dispensa, alterao, revalidao ou cancelamento de registro Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, contribui para erros nas informaes prestadas, documentos apresentados ou procedimentos executados para atender referida Resoluo, elaborou-se este Manual do Usurio, o qual presta esclarecimentos sobre cada clusula da Resoluo, visando a apresentao de informaes corretas pelas empresas, que possibilitem uma gil anlise e deciso de seus processos pela ANVISA. Neste sentido, este Manual foi ordenado de forma a agrupar as informaes de interesse das empresas, no necessariamente na mesma ordem das disposies da Resoluo, e sim para facilitar a apresentao das informaes de modo completo em cada situao. 2. MBITO DE APLICAO 2.1. Empresas Art. 2 O fabricante ou importador de produto mdico deve apresentar ANVISA os documentos para registro, alterao, revalidao ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resoluo. PARTE 1 Abrangncia e Definies 1. As disposies deste documento so aplicveis aos fabricantes e importadores de produtos mdicos.

Poder solicitar registro ou cadastramento de produto mdico, o fabricante instalado no Brasil ou importador que representa no Pas fabricante no exterior, conforme definido nos itens 03 e 06 do Anexo I do Regulamento Tcnico. O importador aqui referido, no inclui as pessoas que importam produtos mdicos para uso prprio ou para prestao de servios. Art. 2 - 2 O distribuidor de produto mdico que solicitar registro de produto fabricado no Brasil, equipara-se a importador para fins de apresentao da documentao referida neste artigo. Tambm, pode solicitar registro ou cadastramento de produto mdico, o distribuidor que representa fabricante instalado no Brasil, devendo este atender s disposies da Resoluo aplicveis aos importadores, excluindo o certificado de livre comrcio no pas de origem, ao qual no se aplica por ser o produto de origem no Brasil, conforme item 5(c) da Parte 3, comentado no item 4.1 deste Manual.

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2.2. Produtos Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA . PARTE 1 Abrangncia e Definies 2. A classificao, os procedimentos e as especificaes descritas neste documento, para fins de registro, se aplicam aos produtos mdicos e seus acessrios, segundo definido no Anexo I. Esta Resoluo aplicvel a todos produtos mdicos definidos no item 13 do Anexo I do Regulamento Tcnico e acessrios definidos no item 01 deste Anexo I, inclusive partes destes produtos. Entende-se por parte de produto mdico, o componente fabricado exclusivamente com o propsito de integrar o produto, sem o qual este produto no funcional e que pode ser destacado e manuseado pelo usurio ou operador, conforme indicado nas instrues de uso do produto. Art. 1 - Pargrafo nico Outros produtos para sade, definidos como correlatos pela Lei n 6.360/76 e Decreto n 79.094/77, equiparam-se aos produtos mdicos para fins de aplicao desta Resoluo, excetuando-se os reagentes para diagnstico de uso in-vitro. Esta Resoluo tambm aplicvel a outros produtos definidos como correlatos pela Lei n. 6.360/76 e Decreto n. 79.094/77, o que inclui equipamentos, aparelhos, materiais, artigos ou sistemas de uso ou aplicao em educao fsica, embelezamento ou correo esttica, no incluindo reagentes para diagnstico de uso in-vitro (reagentes para laboratrios de anlises clnicas). Art. 3 O fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem em relaes elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei n 6.360/76 e Decreto n 79.094/77, deve cadastrar seus produtos na Agncia, apresentando, alm da taxa de vigilncia sanitria correspondente, as informaes requeridas no 1 do Art. 2 desta Resoluo. Conforme o pargrafo nico do Art. 35 do Decreto n 79.094/77, esto dispensados de registro os produtos mdicos que figurem em relaes elaboradas pela ANVISA. Estas relaes figuram em Resoluo da ANVISA e esto disponibilizadas no site da Agncia na rede mundial de comunicao. PARTE 1 Abrangncia e Definies 4. Este documento no aplicvel a produtos mdicos usados ou recondicionados. Os produtos mdicos usados ou recondicionados no esto abrangidos por esta Resoluo, sendo sua importao, comercializao e uso, disciplinados pela Resoluo RDC n 25, de 15/02/01. PARTE 3 Procedimentos para Registro 1. obrigatrio o registro de todos produtos mdicos indicados neste documento, exceto aqueles produtos referidos nos itens 2, 3 e 12 seguintes. Conforme o Art. 12 da Lei n 6.360/76, obrigatrio o registro de produtos mdicos no Ministrio da Sade, exceto os dispensados de registro conforme o 1 do Art. 25 desta Lei, regulamentado no Art. 3 da Resoluo-RDC n 185/01, que consta no Anexo I deste Manual. PARTE 3 - Procedimentos para Registro 2. Esto isentos de registro os produtos mdicos submetidos a pesquisa clnica, cumpridas as disposies legais da autoridade sanitria competente para realizao desta atividade, estando proibida sua comercializao e/ou uso para outros fins.

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A obrigatoriedade do registro no extensiva aos produtos mdicos submetidos a pesquisa clnica, desde que seu uso ou aplicao esteja previsto no protocolo de pesquisa clnica aprovado pela ANVISA, na forma da regulamentao que rege esta atividade. PARTE 3 Procedimentos para Registro 3. Esto isentas de registro as novas apresentaes constitudas de um conjunto de produtos de mdicos registrados e em suas embalagens individuais de apresentao ntegras, devendo conter no rtulo e/ou instrues de uso as informaes de registro dos produtos mdicos correspondentes. No esto includos na iseno referida neste item, as apresentaes cujos produtos mdicos que integram o conjunto, embora registrados, no estejam em suas embalagens individuais ntegras e em conformidade com as respectivas informaes de registro. As informaes dos rtulos e/ou instrues de uso da embalagem do conjunto de produtos deve conter no mnimo o nome comercial de cada produto e o correspondente nmero de registro na ANVISA. A iseno de registro aqui referida, significa que os produtos mdicos nesta condio no necessitam de qualquer autorizao especfica adicional da ANVISA. PARTE 3 Procedimentos para Registro 4. A ANVISA c