manuel D’utilisation - . MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l. Via Sette Santi, 3 50131 Firenze - Italia FR Manuel d’utilisation Lire attentivement ce manuel avant de commencer un test

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  • A. MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.Via Sette Santi, 350131 Firenze - Italia

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    Manuel dutilisationLire attentivement ce manuel avant de commencer un test

    Distribu par:A. MENARINI Diagnostics-France3-5 rue du Jura - BP7053194633 RUNGIS CedexTl. : 01 56 34 69 10Fax : 01 56 34 69 11

    Ligne Assistance Menarini:

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    GLUCOFIX Premium - 43418 - 02/12

    AVANT-PROPOSASSISTANCE TLPHONIQUE MENARINI

    Assistance tlphonique Menarini :

    Ces numros ne servent pas en cas durgence ou pour des questions mdicales

    Email: glucofix@menarini.fr

    Le lecteur de glycmie GLUCOFIX Premium est un dispositif mdical de diagnostic in vitro destin lautosurveillance de la glycmie et de la ctonmie.

    Ce produit est conforme la Directive 98/79/CE concernant les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro.

    Date de publication : Fvrier 2012

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    GLUCOFIX Premium - 43418 - 02/12

    AVANT-PROPOSASSISTANCE TLPHONIQUE MENARINI

    MERCI

    A. Menarini Diagnostics vous remercie davoir choisi le lecteur de glycmie GLUCOFIX Premium. Ce manuel dutilisation contient des informations importantes relatives au lecteur de glycmie et ses modalits de fonctionnement. Nous vous prions de les lire attentivement avant dutiliser le lecteur pour lautocontrle de la glycmie et de la ctonmie.Le lecteur de glycmie GLUCOFIX Premium a t conu pour tre pratique et facile utiliser. Il fournit des rsultats exacts en 4 secondes seulement (pour la glycmie) ou 10 secondes (pour la ctonmie) et ne ncessite quun trs petit chantillon de sang. Cet chantillon limit, vous permet dutiliser une lancette plus fine puisquil ne faut que trs peu de sang pour effectuer le test de la glycmie ou de la ctonmie. Le lecteur est galement dot dune mmoire qui sauvegarde les rsultats de vos tests de glycmie afin de vous aider, ainsi que votre professionnel de sant, mieux adapter votre thrapie pour le diabte, y compris lacidoctose diabtique (ACD).Avant de commencer, il est important de complter la carte de garantie qui fait partie de votre quipement et de la renvoyer A. Menarini Diagnostics. Ce faisant, vous nous aiderez mieux rpondre vos besoins. Pour obtenir de laide veuillez contacter A. Menarini Diagnostics : si vous avez besoin de nous contacter n Vert 0800 102 602

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    GLUCOFIX Premium - 43418 - 02/12

    TABLE DES MATIERESINFORMATIONS IMPORTANTES !

    Avant de commencer utiliser votre nouveau lecteur de glycmie, veuillez lire toutes les instructions qui sont fournies dans ce manuel dutilisation.

    Votre lecteur fonctionne avec une pile bouton CR2450 de 3 volts. Si vous devez installer une nouvelle pile, consulter le paragraphe 10.2 la page 47.

    Procder tous les contrles de qualit qui sont conseills dans votre manuel dutilisation. Consulter le professionnel de sant qui traite votre diabte et suivre ses instructions sur les oprations

    rgulires de contrle de la glycmie et de la ctonmie. De par sa conception, le systme GLUCOFIX Premium (lecteur, bandelettes et solutions de contrle) ne

    contient pas de latex.

    Notes, prcautions et avertissements :

    Notes: Fournissent des informations utiles quant au fonctionnement.

    Signaux dattention : Fournissent des informations qui sont importantes pour la prservation du dispositif.

    Avertissements: Fournissent des informations qui sont importantes pour la protection de lutilisateur ou concernant les risques dobtenir des rsultats inexacts.

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    GLUCOFIX Premium - 43418 - 02/12

    TABLE DES MATIERES

    1. UTILISATION PREVUE 72. SYMBOLES 83. INTRODUCTION 9 3.1 Le lecteur GLUCOFIX Premium 9 3.2 Description du lecteur 10 3.3 Boutons de navigation 12 3.4 Aperu du GLUCOFIX Premium 12 3.5 Contenu du kit 13 3.6 Conditions environnementales 13 3.7 Avant de procder au test 14 3.8 Quand vrifier une hypoglycmie 14 3.9 Quand vrifier la ctonmie 14 3.10 Informations importantes lies la sant 15 3.11 Bandelettes ractives GLUCOFIX sensor 16 3.12 Informations importantes concernant les bandelettes GLUCOFIX sensor 16 3.13 Bandelettes ractives GLUCOFIX -Ketone sensor 17 3.14 Informations importantes concernant les bandelettes GLUCOFIX -Ketone sensor 17 3.15 Limitations 18 3.16 Autopiqueur 194. REGLAGE DE LHEURE, DE LA DATE, DES PICTOGRAMMES ET DU SIGNAL SONORE 20 4.1 Marquage des rsultats de glycmie 22 4.2 Marquage des rsultats de ctonmie 245. SOLUTIONS DE CONTROLE GLUCOFIX GLU/KET CONTROL 25 5.1 Informations importantes concernant la solution de contrle GLUCOFIX Glu/Ket control 26

    INFORMATIONS IMPORTANTES !

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    GLUCOFIX Premium - 43418 - 02/12

    TABLE DES MATIERES 1. UTILISATION PREVUE

    6. MESURE DE LA GLYCEMIE 27 6.1 Ralisation dun test avec une solution de contrle 27 6.2 Ralisation dun test de glycmie 29 6.3 Obtention et application dun chantillon de sang partir de lavant-bras ou de la paume de la main 32 6.4 Test sur lavant-bras et la paume de la main : limitations et observations 33 6.5 Vos rsultats de test 35 6.6 Alarme test ctonmie : valeur de glycmie de 250 mg/dL (13,9 mmol/L) ou suprieure 367. MESURE DE LA CTONMIE 37 7.1 Ralisation dun test avec une solution de contrle 37 7.2 Ralisation dun test de la ctonmie 39 7.3 Vos rsultats de test 428. CONSULTATION DES DONNEES EN MEMOIRE 43 9. GLUCOLOG : LOGICIEL DE GESTION DES DONNEES 45 10. ENTRETIEN DE BASE 46 10.1 Contrle de la pile 46 10.2 Remplacement de la pile 47 10.3 Nettoyage et entretien 4711. AFFICHAGES, SIGNIFICATIONS, ACTIONS 4812. ANNEXES 57 12.1 Caractristiques 57 12.2 Mesure chimique 59 12.3 Comparer les rsultats du lecteur et du laboratoire - rsultats de glycmie 5913. GARANTIE 60

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    TABLE DES MATIERES 1. UTILISATION PREVUE

    Le lecteur GLUCOFIX Premium a t conu pour lutilisation pour la mesure quantitative du glucose et de la ctonmie dans le sang capillaire total. Il est prvu pour une utilisation par les personnes atteintes de diabte domicile comme aide pour mesurer lefficacit du contrle du diabte et de lacidoctose diabtique. Il peut galement tre utilis par des professionnels de la sant pour des mesures cliniques. Ne pas utiliser pour diagnostiquer ou dpister un diabte et ne pas effectuer de tests sur les nouveaux-ns.

    Le lecteur GLUCOFIX Premium est plus spcifiquement indiqu pour la mesure quantitative du glucose dans des chantillons de sang capillaire total provenant du bout du doigt, de la paume de la main et de lavant-bras ou de la ctonmie des chantillons de sang capillaire total provenant du bout du doigt uniquement.

    Le lecteur GLUCOFIX Premium est un dispositif mdical destin tre utilis lextrieur du corps humain (usage diagnostic in vitro).

    Il ne doit tre utilis quavec des bandelettes ractives GLUCOFIX sensor et GLUCOFIX -Ketone sensor et les solutions de contrle GLUCOFIX Glu/Ket control .

    Il doit tre utilis pour tester le glucose (sucre) et la ctonmie uniquement avec des chantillons de sang capillaire total frais. Il ne doit PAS tre utilis pour le diagnostic du diabte et de lacidoctose diabtique ou pour tester les nouveaux-ns. Il ne doit PAS tre entrepos au rfrigrateur ou dans la voiture.Avertissements Le lecteur de glycmie GLUCOFIX Premium contient des petites pices. Conserver le lecteur hors de la porte des

    enfants en bas ge et des animaux domestiques. Dans la mesure o un lecteur peut tomber en panne, se briser ou tre gar, vous devriez toujours avoir un lecteur de rechange. Ce produit devient potentiellement infectieux au cours de son utilisation. Veillez liminer ce produit selon les rglementations locales en vigueur.AvertissementsLes chantillons sanguins et les produits du sang sont des sources potentielles dhpatite et dautres agents infectieux. Il faut manipuler tous les produits du sang avec prudence. Les dispositifs qui sont utiliss pour mesurer le glucose et la ctonmie, cest--dire les bandelettes ractives, lancettes et les cotons imbibs dalcool doivent tre limins conformment aux normes locales afin dviter tout risque pour quiconque.

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    Contenu du kit

    Ce produit est conforme la Directive 98/79/CE sur les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro.

    Dispositif mdical de diagnostic in vitro

    Dispositif dautosurveillance in vitro

    Lecteur de glycmie et de la ctonmie

    Risque biologique - Ce lecteur pourrait tre potentiellement contamin cause des chantillons sanguins utiliss

    Additions ou modifications significatives par rapport la version prcdente

    Contenu suffisant pour n tests

    Eliminer les piles usages conformment aux rglementations locales

    2. SYMBOLS

    Fabricant

    Attention, lire tous les documents avant emploi

    Numro de srie

    Courant continu (tension)

    Numro de catalogue

    Numro de lot

    Limites de temprature

    Date dexpiration

    Consulter les instructions pour lutilisation

    3. INTRODUCTION

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    2. SYMBOLS

    3.1 Le lecteur GLUCOFIX Premium Le lecteur GLUCOFIX Premium est un appareil de test portable qui mesure le glucose et la ctonmie dans le sang capillaire. Le lecteur sallume en insrant une bandelette GLUCOFIX sensor (couleur bleue) ou une bandelette GLUCOFIX -Ketone sensor (couleur mauve). Lcran affiche Glu ou Ket, selon le type de bandelette insre. La bandelette est mise en contact avec une goutte de sang pour dmarrer le processus de test.

    Un simple processus une tape fournit un rsultat Les rsultats de test apparaissent aprs 4 (glucose) ou 10 (ctonmie) secondes La mmoire de 400 rsultats suffit pour une utilisation habituelle Le lecteur est aliment par une pile (non en place) qui peut raliser environ 1000 tests Le lecteur est prrgl pour la date et lheure

    Attention: Le lecteur doit tre manipul avec soin. Les chutes, manipulations brutales, etc. peuvent endommager le lecteur. Si le lecteur nest pas utilis pendant une priode de temps prolonge, enlever la pile pour liminer tout risque dcoulement de la pile. Protger galement le lecteur de lhumidit, de lexposition solaire directe prolonge et des tempratures extrmes.

    3. INTRODUCTION

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    3.2 Description du lecteur

    Lecteur GLUCOFIX Premium

    mg/dLmg/dL

    3. INTRODUCTION3. INTRODUCTION

    La bandelette ractive doit tre place ici

    Bouton flche gauche

    Bouton Mode

    Ecran cristaux liquides LCD

    Utiliser ljecteur pour enlever la bandelette

    Bouton flche droite

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    GLUCOFIX Premium - 43418 - 02/12

    Quand vous allumez le lecteur de glycmie GLUCOFIX Premium, les segments saffichent tous ensemble brivement. Ceci permet de signaler que tous les segments de lcran fonctionnent correctement.

    Ecran du lecteur GLUCOFIX Premium

    Note : sans activit, la coupure a lieu aprs les intervalles suivants: 1 minute pour tous les crans 2 minutes durant le mode test 3 minutes lorsque le cble de connexion est branch

    3. INTRODUCTION3. INTRODUCTION

    Glucose Ctonmie Contrle

    Indicateur pile faible

    Rsultats en mg/dL ou en mmol/L

    Rsultats du test

    Moyenne des rsultats de test

    Indicateur AM (matin) ou PM (aprs-midi)

    Heure/MinuteDate/Jour

    Rsultats marqus: Alarme, Pr-prandial, Post-prandial,

    Exercice et Marques

    Symbole de la goutte de sang ou de contrle

    Rsultats en mmoire

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    3. INTRODUCTION3. INTRODUCTION

    3.3 Boutons de navigationLe lecteur rpond la pression et au maintien des touches suivantes :Boutons flche droite/gauche Les boutons flche droite/gauche permettent de se dplacer vers lavant/vers larrire, travers une

    srie dcrans de rsultats mis en mmoire ou daugmentations de valeur Appuyer sur les boutons flche droite/gauche pour faire un nouveau rglage de lheure, de la date et

    du signal sonore (voir ci-dessous comment entrer dans le Mode Programmation) Maintenir les boutons flche droite/gauche enfonc pour accder rapidement un nouvel cranBouton mode Quand le bouton Mode est enfonc moins dune 1,5 secondes pour passer vers la fonction suivante, le

    lecteur passe immdiatement lcran suivant ds que le bouton est enfonc Quand que le lecteur est en mode Veille (teint), le fait dappuyer sur le bouton Mode pendant moins de

    1,5 secondes rallume le lecteur et on entre dans le mode de consultation des donnes Quand le lecteur est en mode Veille (teint), le fait dappuyer sur le bouton Mode pendant plus de 3

    secondes rallume le lecteur et on entre dans le mode de programmation Quand le lecteur est en mode Veille (allum), le fait dappuyer sur le bouton Mode pendant plus de 1,5

    lteint manuellement (mode Veille)

    3.4 Aperu du GLUCOFIX Premium Pour procder un test, lutilisateur insre tout simplement une bandelette ractive ; il attend que le symbole de la goutte de sang apparaisse sur lcran (Glu ou Ket apparat galement - le lecteur est prt); il met la bandelette ractive en contact avec la goutte de sang et obtient un rsultat du test de glycmie dans un laps de temps de 4 (Glu) ou 10 (Ket) secondes. Le rsultat du test est automatiquement sauvegard dans la mmoire du lecteur. Lutilisateur peut rappeler et consulter les donnes de test mises en mmoire dans le lecteur.

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    3. INTRODUCTION

    3.5 Contenu du set Lecteur GLUCOFIX Premium Etui Pile CR2450, 3 V Manuel dutilisation Carte de garantie En fonction de la version, le set peut comprendre des lments supplmentaires Consulter ltiquette sur lemballage pour obtenir la liste des lments contenus dans le set

    3.6 Conditions environnementales La plage de la temprature de stockage pour le lecteur est de -25 C 46 C (-13 F 115 F) La plage de la temprature de stockage pour les bandelettes ractives est de 4 C 30 C (39,2 F 86 F) La plage de temprature de stockage des solutions de contrle est de 2 C 30 C (35,6 F 86 F) La plage de temprature de fonctionnement du lecteur est de 5 C 45 C (41 F 113 F) La plage dhumidit relative est de 10% 90%

    Le lecteur est conforme aux caractristiques dmission EMC (lectromagntique) applicables. Toutefois, ne pas utiliser proximit de tlphones portables ou sans fil, walkie talkies, systmes douverture de porte de garage, metteurs radio ou tout autre appareillage lectrique ou lectronique qui sont des sources de radiation lectromagntique, car ils peuvent interfrer avec le fonctionnement du lecteur.

    3. INTRODUCTION

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    GLUCOFIX Premium - 43418 - 02/12

    3. INTRODUCTION

    3.7 Avant de procder au testAvant de procder au test et dans le but de garantir des rsultats exacts en ce qui concerne le taux de glucose et de ctonmie, il faut se laver les mains ainsi que le site de test et scher soigneusement ces mmes zones. Le lecteur GLUCOFIX Premium est en mesure de tester le glucose dans le sang provenant du bout des doigts, de lavant-bras ou de la paume de la main. La ctonmie ne peut tre dtermines qu partir dchantillons de sang provenant du bout des doigts. La quantit de lchantillon de sang nest que de 0,3 L (Glu) ou 0,8 L (Ket).

    3.8 Pourquoi vrifier une hypoglycmie Vous manifestez des symptmes tels que faiblesse, transpiration, nervosit, mal de tte, ou tat confusionnel Vous avez pris de linsuline, mais vous avez omis de vous alimenter Votre mdecin ou votre professionnel de sant vous recommande de le faire

    3.9 Pourquoi vrifier les ctones Vos rsultats de glycmie sont constamment suprieurs 250 mg/dL (13...

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