Mencapai Data Integrity dengan Agilent Openlab November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent…

  • Published on
    06-Mar-2019

  • View
    212

  • Download
    0

Embed Size (px)

Transcript

<p>Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenlabSoftware</p> <p>Iwan Dwi Santoso, Ssi. Apt</p> <p>Product Specialist</p> <p>PT Vision Teknik</p> <p>1</p> <p>OpenLab Chemstation</p> <p>OpenLab ECM</p> <p>November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan OpenLAB Software</p> <p>November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLab Software2</p> <p>3 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p>Industri Farmasi</p> <p>Mutu, Keamanan, dan Khasiat</p> <p>(FDA CFR 21 Part 11) </p> <p>(CPOB aneks 7. Sistem Komputerisasi)</p> <p>4 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p>https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-fy-drug-gmp-warning-letters-0002</p> <p>November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLab Software5</p> <p>6 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p> Record Protection Access Control Audit Trail E-Signature</p> <p>7 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p>Prosedural Kontrol Memerlukan:</p> <p> SOP harus ditetapkan</p> <p> Staf harus dilatih tentang SOP</p> <p> SOP harus diikuti</p> <p> Rekaman harus ada</p> <p> Ketaatan terhadap SOP harus</p> <p>dikonfirmasi</p> <p>Teknikal Kontrol Harus:</p> <p> ADA</p> <p> DI-AKTIFKAN</p> <p>Diperlukan Software atau Perangkat</p> <p>Lunak, untuk melakukan pengawasan</p> <p>secara teknik</p> <p>November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLab Software8</p> <p>9 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p>Mengutamakan</p> <p> Teknikal kontrol dibandingkan prosedural kontrol</p> <p> Pencegahan dibandingkan deteksi kesalahan</p> <p> Rekaman elektronik dibandingkan rekaman kertas</p> <p>10 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p>Record ProtectionMemberikan perlindungan yang menyeluruh dan aman untuk data atau rekaman.</p> <p>Access ControlMemastikan orang yang tepat dapat mengakses informasi yang benar</p> <p>Audit Trail &amp; ReviewSecara online dapat memeriksa data dan audit trail</p> <p>Electronic SignatureMemastikan tanda tangan anda selalu ada di setiap data</p> <p>Built-in ReportingMengurangi kesalahan saat pelaporan hasil</p> <p>11 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p>November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLab Software12</p> <p>13 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p>OpenLAB ECM:Menyediakan penyimpanan data yang aman dan*;Secara otomatis menyimpan semuametode, data, dan laporan dalam repositoriyang aman</p> <p>Memberikan perlindungan yang menyeluruh dan aman untuk data atau rekaman.</p> <p>*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.10c Document Storage and Record retention. </p> <p>Dan CPOB aneks 7 butir 13;14</p> <p>14 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p>Menyediakan penyimpanan terpusatyang aman, version-controlled</p> <p> Tidak ada data yang pernahditimpa - semua hasil disimpansebagai revisi individual.</p> <p> Transfer data dicatat dan dilindungi checksum.</p> <p> Penghapusan data original tidakmungkin</p> <p>15 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p>Menyediakan penyimpanan terpusatyang aman, version-controlled</p> <p> Backup Data otomatis dengansystem schedular</p> <p> Untuk Data Non Chromatography Data aplikasi bisnis seperti</p> <p>Microsoft office Data bentuk Jpeg, PDF Any File</p> <p>16 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p>Memastikan orang yang tepat dapat mengakses informasi yang Benar</p> <p> Untuk mengakses instrumen dan hasil harus Login*</p> <p> Role yang dapat di-setting untuk akses ke system.</p> <p> Menentukan hak istimewa/previlledge berdasarkan</p> <p>jenis pengguna</p> <p> Identifikasi setiap pengguna dengan kombinasi ID </p> <p>dan kata sandi yang unik</p> <p>*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.10d Limiting System Access dan CPOB aneks 7 butir 8</p> <p>17 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p> Unlimited User License</p> <p>18 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p> Manajemen terpusat untukuser, role, dan previlledge</p> <p> Instrumen dibatasi untukpengguna dengan otorisasiyang tepat</p> <p>19 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p> Dengan cepat melacak dan meninjau semua</p> <p>data terkait sampel method version, </p> <p>instrumen, lokasi Raw Data, komputer akuisisi, </p> <p>dll.</p> <p> Mengefektifkan audit trail dengan kategori audit </p> <p>dan pencarian teks lengkap</p> <p>Secara online dapat memeriksa data dan Audit Trail</p> <p>*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.10e Audit Trail dan CPOB aneks 7 butir 10</p> <p>20 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p>Sequence Audit Trail</p> <p>Logbook File Run Log</p> <p>Method Audit Trail</p> <p>21 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p> Aman, computer-generated, audit trails</p> <p>22 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p> Memastikan bahwa anggota staf yang tepat telah</p> <p>menandatangani laporan dalam urutan yang benar</p> <p> Ditautkan secara permanen ke data atau rekaman*</p> <p> Hadir setiap kali data ditampilkan</p> <p> Hemat kertas dan mengurangi dokumen dalam bentuk</p> <p>hard copy</p> <p>Memastikan tanda tangan anda selalu ada di setiap data</p> <p>*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.70 Signature/Record linking</p> <p>23 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p> Diakses dalam OpenLAB ECM*</p> <p> Tanda tangan unik berdasarkanusername dan password </p> <p> Alasan dilakukan tanda tangan</p> <p> Jam dan tanggal dilakukantanda tangan</p> <p>*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.50 Signature Manifestation</p> <p>24 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p> Buat laporan tanpa perlu mengekspor hasil</p> <p>ke perangkat lunak lain, seperti Microsoft </p> <p>Excel</p> <p> Kemampuan penghitungan khusus dari</p> <p>software sistem menghilangkan</p> <p>kesalahan yang disebabkan oleh ekspor</p> <p>data atau transkripsi manual</p> <p>Mengurangi kesalahan saat pelaporan hasil</p> <p>25 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p> Lakukan perhitunganringkasan - RSD, Rata-rata, Min, dan Maks</p> <p> Melacak perubahan ketemplate laporan dengan audit trail bawaan</p> <p> Tandai data off-spec denganmenerapkan pemformatanbersyarat</p> <p>1953.19</p> <p>November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLab Software26</p> <p>27 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p> yang memastikan keamanan data Chromatography dan non -Chromatography</p> <p> dengan user license yang unlimited disimpan dalam konteks data, memudahkan</p> <p>review data. secara permanen terkait dengan catatan dalam sistem yang aman</p> <p>November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLab Software28</p> <p>29 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software</p> <p>https://www.linkedin.com/in/iwandsiwands@vision-teknik.com0878-8760-5817</p> <p>mailto:iwands@vision-Teknik.com</p>