RDC 7, de 10 de fevereiro de 2015 Dispõe

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    08-Jan-2017

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<ul><li><p>RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 7, 10 DE FEVEREIRO DE </p><p>2015 </p><p>Dispe sobre os requisitos tcnicos para a </p><p>regularizao de produtos de higiene pessoal, </p><p>cosmticos e perfumes e d outras </p><p>providncias. </p><p>A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das </p><p>atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro </p><p>de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do </p><p>Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista o disposto nos </p><p>incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n. </p><p>3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da </p><p>Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada </p><p>em 09 de outubro de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-</p><p>Presidente, determino a sua publicao: </p><p>Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece a definio, a classificao, os </p><p>requisitos tcnicos, de rotulagem e procedimento eletrnico para regularizao de produtos de </p><p>higiene pessoal, cosmticos e perfumes nos termos desta Resoluo. </p><p>Art. 2 Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurdico nacional as Resolues GMC </p><p>MERCOSUL N. 110/94 Definio de Produto Cosmticos, 07/05 Classificao de </p><p>Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 26/04 Requisitos Tcnicos </p><p>Especficos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 36/04 Rotulagem </p><p>Obrigatria Geral para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 36/99 </p><p>Rotulagem Especfica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes e 24/95 </p><p>Requisitos para o Registro de Produtos Cosmticos Mercosul e Extra-Zona e para </p><p>Habilitao de Empresas Representantes Titulares do Registro no Estado Parte Receptor e </p><p>Importadores. </p><p>CAPTULO I </p><p>DAS DISPOSIES INICIAIS </p><p>Seo I </p><p>Objetivo </p><p>Art. 3 Este Regulamento tem como objetivo atualizar os procedimentos necessrios para a </p><p>regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes por meio da </p><p>simplificao de processos que visa a melhoria da qualidade da informao e agilidade na </p><p>anlise. </p></li><li><p>Seo II </p><p>Abrangncia </p><p>Art. 4 Este Regulamento se aplica aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes </p><p>classificados como Grau 1 e Grau 2, conforme definies constantes do Anexo I e II desta </p><p>Resoluo. </p><p>Art. 5 Ficam estabelecidos os requisitos tcnicos especficos para produtos de higiene </p><p>pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo III desta Resoluo. </p><p>Art. 6 Ficam estabelecidos os requisitos adicionais para produtos de higiene pessoal, </p><p>cosmticos e perfumes importados no Mercosul e extra-zona, conforme o Anexo IV desta </p><p>Resoluo. </p><p>Art. 7 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem obrigatria geral para produtos de </p><p>higiene pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo V desta Resoluo. </p><p>Art. 8 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem especfica de produtos de higiene </p><p>pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo VI desta Resoluo. </p><p>Art. 9 Os produtos com a finalidade de odorizantes de ambientes so classificados como </p><p>produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfume Grau 1. </p><p>Art. 10. O detentor do produto deve possuir dados comprobatrios que atestem a qualidade, a </p><p>segurana e a eficcia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem, </p><p>bem como os requisitos tcnicos estabelecidos no Anexo III desta Resoluo, os quais </p><p>devero ser apresentados aos rgos de vigilncia sanitria, sempre que solicitados ou durante </p><p>as inspees. Deve ainda garantir que o produto no constitui risco sade quando utilizado </p><p>em conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de </p><p>venda do produto durante o seu perodo de validade. </p><p>Pargrafo nico. A empresa dever anexar transao o Termo de Responsabilidade, </p><p>devidamente assinado pelo Responsvel tcnico e Representante legal da empresa, conforme </p><p>Anexo VII. </p><p>Art. 11. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem atender ao disposto: </p><p>I- Lista de substncias de ao conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, </p><p>cosmticos e perfumes Resoluo - RDC n 29, de 10 de junho de 2012 e suas atualizaes; </p><p>II- Lista de substncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosmticos e </p><p>perfumes - Resoluo - RDC n 44, de 9 de agosto de 2012 e suas atualizaes; </p><p>http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/2569e7004c58f11fb8e7f8dc39d59d3e/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+N%C2%BA+29%2C+de+1%C2%BA+de+junho+de++2012.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1b97c0804c58f1bfb8f9f8dc39d59d3e/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+44%2C+de+09+de+agosto+de+2012.pdf?MOD=AJPERES</p></li><li><p>III- Lista de substncias que os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no </p><p>devem conter exceto nas condies e com as restries estabelecidas - Resoluo - RDC n </p><p>03, de 18 de janeiro de 2012 e suas atualizaes; </p><p>IV- Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e </p><p>perfumes - Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes; </p><p>V- Lista de substncias que no podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, </p><p>cosmticos e perfumes - Resoluo - RDC n 48, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes. </p><p>Art. 12. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, classificados como Grau 1, </p><p>devem obedecer ao disposto na regulamentao vigente e tambm aos seguintes critrios: </p><p>I- No conter substncias da Lista Restritiva, constante da Resoluo - RDC n 03, de 18 de </p><p>janeiro de 2012 e suas atualizaes, que so especficas para produtos classificados como de </p><p>Grau 2, excetuando-se os casos em que a presena da substncia na formulao no altera a </p><p>finalidade do produto e no descaracteriza sua classificao como de Grau 1; </p><p>II- No conter substncias da Lista de Filtros Ultravioletas para a proteo da pele contra os </p><p>efeitos danosos dos raios solares, constantes da Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de </p><p>2006 e suas atualizaes, uma vez que a presena dessas substncias caracteriza produto de </p><p>Grau 2; </p><p>Art. 13. No ser permitida a embalagem sob a forma de aerossis para os talcos. </p><p>Art. 14. Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma de aerossol, sendo de vidro </p><p>envolvido por material plstico, devero conter pequenos orifcios para a sada do contedo, </p><p>se quebrar. </p><p>Art. 15. Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerossis no podero ter a </p><p>capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros. </p><p>Art. 16. O disposto nesta Resoluo no exclui a observncia de outros regulamentos </p><p>previstos na legislao sanitria, pertinentes aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e </p><p>perfumes. </p><p>Art. 17. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no deve conter </p><p>indicaes e menes teraputicas, nem denominaes e indicaes que induzam a erro, </p><p>engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio, finalidade ou segurana. </p><p>Art. 18. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes de Grau 1 e </p><p>Grau 2 deve conter o nmero de Autorizao de Funcionamento da empresa AFE e o </p><p>nmero do processo na rotulagem do produto, gerado no sistema da Anvisa, que </p><p>corresponder ao nmero de registro. </p><p> 1 Para produtos Grau 1 e Grau 2, isentos de registro, a comercializao poder ocorrer aps </p><p>a publicidade no portal da Anvisa. </p><p>http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f3234d804aee3e39b747bfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+N%C2%BA+03+de+20+de+janeiro+de+2012.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f3234d804aee3e39b747bfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+N%C2%BA+03+de+20+de+janeiro+de+2012.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/14c345804aee4083b759bfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+47%2C+de+16+de+mar%C3%A7o+de+2006.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/de350b804aee4112b762bfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+48%2C+de+16+de+mar%C3%A7o+de+2006.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f3234d804aee3e39b747bfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+N%C2%BA+03+de+20+de+janeiro+de+2012.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f3234d804aee3e39b747bfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+N%C2%BA+03+de+20+de+janeiro+de+2012.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/14c345804aee4083b759bfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+47%2C+de+16+de+mar%C3%A7o+de+2006.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/14c345804aee4083b759bfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+47%2C+de+16+de+mar%C3%A7o+de+2006.pdf?MOD=AJPERES</p></li><li><p> 2 Para produtos Grau 2 sujeitos a Registro, a comercializao somente poder ocorrer a </p><p>partir da concesso do registro publicado em Dirio Oficial da Unio. </p><p>CAPTULO II </p><p>OUTRAS OBRIGATORIEDADES SOBRE ROTULAGEM </p><p>Art. 19. Alm das advertncias dispostas no Anexo VI desta Resoluo, devero ser </p><p>acrescidos, em carter obrigatrio, na embalagem primria e secundria, os dizeres </p><p>especficos destacados abaixo: </p><p>I- AEROSSIS: "Evite a inalao deste produto". </p><p>II- NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS: "Este </p><p>preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para </p><p>qualquer outro uso". </p><p>III- AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: Os rtulos </p><p>das tinturas e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substncias capazes de </p><p>produzir intoxicaes agudas ou crnicas devero conter as advertncias: "CUIDADO. </p><p>Contm substncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas. Antes de </p><p>usar, faa a prova de toque". </p><p>IV- BRONZEADORES SIMULATRIOS: Os rtulos dos produtos destinados a simular o </p><p>bronzeamento da pele devero conter a advertncia "Ateno: no protege contra a ao </p><p>solar". </p><p>CAPTULO III </p><p>DOS PROCEDIMENTOS PARA REGULARIZAO </p><p>Seo I </p><p>Sistema de Automao eletrnico </p><p>Art. 20. Fica institudo procedimento eletrnico para a regularizao de produtos de higiene </p><p>pessoal, cosmticos e perfumes, Grau 1 e Grau 2, junto Anvisa. </p><p>1 As regularizaes sanitrias para os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes </p><p>passam a ser realizadas na forma eletrnica, por meio do portal da Anvisa. </p><p>2 A publicidade da regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes </p><p>Grau 1 e Grau 2 isentos de registro fica assegurada por meio de divulgao no portal da </p><p>Anvisa. </p></li><li><p>3 A publicidade da regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes </p><p>Grau 2 sujeitos a Registro fica assegurada por meio de publicao no Dirio Oficial da Unio. </p><p>4 As orientaes necessrias ao procedimento eletrnico para a regularizao dos produtos </p><p>de higiene pessoal, cosmticos e perfumes esto disponveis no portal eletrnico da Anvisa. </p><p>Art. 21. Os documentos gerados ao final do procedimento eletrnico devem ser mantidos na </p><p>empresa. </p><p>Pargrafo nico. O termo de responsabilidade deve ser assinado pelo Responsvel Tcnico e </p><p>pelo Representante Legal da empresa, complementando toda a documentao relativa ao </p><p>produto. </p><p>Art. 22. A regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes Grau 1 e Grau </p><p>2 tem validade de 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos. </p><p>1 A revalidao do processo de regularizao do produto dever ser requerida no primeiro </p><p>semestre do ltimo ano do quinqunio de validade. </p><p>2 Ser declarada a caducidade do processo cuja revalidao no tenha sido solicitada no </p><p>prazo referido neste artigo. </p><p>Art. 23. Para fabricar ou importar os produtos de que trata esta Resoluo, as empresas devem </p><p>possuir Autorizao de Funcionamento na Anvisa para as atividades e classes de produtos que </p><p>deseja comercializar (produto de higiene pessoal, cosmtico e/ou perfume) e devem possuir </p><p>Licena junto Autoridade Sanitria competente. </p><p>Art. 24. O cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ser verificado no estabelecimento </p><p>produtor e/ou importador mediante inspeo realizada pela Autoridade Sanitria competente. </p><p>Seo II </p><p>Mecanismos de Regularizao de Produtos </p><p>Art. 25. Os produtos constantes do Anexo VIII esto sujeitos ao procedimento de Registro. </p><p> 1 Os demais produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes so isentos de registro e </p><p>esto sujeitos ao procedimento de comunicao prvia Anvisa. </p><p> 2 Comunicao prvia o procedimento administrativo a ser aplicado para informar a </p><p>Anvisa a inteno de comercializao de um produto isento de registro por meio de </p><p>notificao. </p><p> 3 A necessidade de submeter produtos inovadores, ainda no regulamentados, ao </p><p>procedimento de registro ser estabelecida em regulamento prprio. </p><p>CAPTULO IV </p></li><li><p>DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS </p><p>Art. 26. As peties de registro j protocoladas na Anvisa que no tiveram sua anlise </p><p>concluda e cujas categorias no esto contempladas no Anexo VIII desta Resoluo estaro </p><p>isentas de registro e sua regularizao ser divulgada conforme o previsto no pargrafo 2 do </p><p>Art. 20. </p><p>Art. 27. Os produtos Grau 1 que se encontram notificados conforme Resoluo RDC n 343 </p><p>de 13 de dezembro de 2005 e produtos Grau 2 registrados conforme a Resoluo RDC n 211 </p><p>de 14 de julho de 2005 devero ser recadastrados no sistema de automao, no momento em </p><p>que ocorrer qualquer alterao ou revalidao e devero atender a todos os requisitos </p><p>estabelecidos nesta resoluo. </p><p>Art. 28. Os produtos regularizados de acordo com as Resolues RDC n 211 de 14 de julho </p><p>de 2005, Resoluo RDC n 343 de 13 de dezembro de 2005 e Resoluo RDC n 04 de 30 de </p><p>janeiro de 2014, podero ser comercializados at a validade do produto, desde que </p><p>devidamente revalidados. </p><p>Art. 29. A Anvisa poder estabelecer outras formas de peticionamento, inclusive em formato </p><p>no eletrnico, segundo interesse da administrao. </p><p>Art. 30. O no cumprimento do disposto nesta Resoluo ou nos demais regulamentos </p><p>relacionados a produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes acarretar o cancelamento </p><p>da regularizao e sua divulgao no stio da Anvisa, sem prejuzo de outras aes ou </p><p>medidas previstas na legislao em vigor. </p><p>Art. 31. A autenticidade e veracidade das informaes prestadas Anvisa so de </p><p>responsabilidade do detentor do registro, sendo que qualquer irregularidade detectada pela </p><p>ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislao sanitria pertinente, constitui infrao </p><p>sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das </p><p>responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis, e resultar no cancelamento do </p><p>registro ou regularizao do produto isento de registro nos termos desta Resoluo. </p><p>Art. 32. Ficam revogadas a Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n 211, de 14 </p><p>de julho de 2005 e Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n 343, de 13 de </p><p>dezembro de 2005 e Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n 04, de 30 de janeiro </p><p>de 2014. </p><p>Art. 33. Esta Resoluo entra em vigor 15 dias a partir da data de sua publicao. </p><p>JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA </p></li><li><p>ANEXO I </p><p>Definies </p><p>I Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes: so preparaes constitudas por </p><p>substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, </p><p>sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da </p><p>cavidade oral, c...</p></li></ul>