RDC 7, de 10 de fevereiro de 2015 Dispõe

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  • RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 7, 10 DE FEVEREIRO DE

    2015

    Dispe sobre os requisitos tcnicos para a

    regularizao de produtos de higiene pessoal,

    cosmticos e perfumes e d outras

    providncias.

    A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das

    atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro

    de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do

    Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista o disposto nos

    incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n.

    3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da

    Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada

    em 09 de outubro de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-

    Presidente, determino a sua publicao:

    Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece a definio, a classificao, os

    requisitos tcnicos, de rotulagem e procedimento eletrnico para regularizao de produtos de

    higiene pessoal, cosmticos e perfumes nos termos desta Resoluo.

    Art. 2 Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurdico nacional as Resolues GMC

    MERCOSUL N. 110/94 Definio de Produto Cosmticos, 07/05 Classificao de

    Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 26/04 Requisitos Tcnicos

    Especficos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 36/04 Rotulagem

    Obrigatria Geral para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 36/99

    Rotulagem Especfica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes e 24/95

    Requisitos para o Registro de Produtos Cosmticos Mercosul e Extra-Zona e para

    Habilitao de Empresas Representantes Titulares do Registro no Estado Parte Receptor e

    Importadores.

    CAPTULO I

    DAS DISPOSIES INICIAIS

    Seo I

    Objetivo

    Art. 3 Este Regulamento tem como objetivo atualizar os procedimentos necessrios para a

    regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes por meio da

    simplificao de processos que visa a melhoria da qualidade da informao e agilidade na

    anlise.

  • Seo II

    Abrangncia

    Art. 4 Este Regulamento se aplica aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes

    classificados como Grau 1 e Grau 2, conforme definies constantes do Anexo I e II desta

    Resoluo.

    Art. 5 Ficam estabelecidos os requisitos tcnicos especficos para produtos de higiene

    pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo III desta Resoluo.

    Art. 6 Ficam estabelecidos os requisitos adicionais para produtos de higiene pessoal,

    cosmticos e perfumes importados no Mercosul e extra-zona, conforme o Anexo IV desta

    Resoluo.

    Art. 7 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem obrigatria geral para produtos de

    higiene pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo V desta Resoluo.

    Art. 8 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem especfica de produtos de higiene

    pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo VI desta Resoluo.

    Art. 9 Os produtos com a finalidade de odorizantes de ambientes so classificados como

    produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfume Grau 1.

    Art. 10. O detentor do produto deve possuir dados comprobatrios que atestem a qualidade, a

    segurana e a eficcia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem,

    bem como os requisitos tcnicos estabelecidos no Anexo III desta Resoluo, os quais

    devero ser apresentados aos rgos de vigilncia sanitria, sempre que solicitados ou durante

    as inspees. Deve ainda garantir que o produto no constitui risco sade quando utilizado

    em conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de

    venda do produto durante o seu perodo de validade.

    Pargrafo nico. A empresa dever anexar transao o Termo de Responsabilidade,

    devidamente assinado pelo Responsvel tcnico e Representante legal da empresa, conforme

    Anexo VII.

    Art. 11. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem atender ao disposto:

    I- Lista de substncias de ao conservante permitidas para produtos de higiene pessoal,

    cosmticos e perfumes Resoluo - RDC n 29, de 10 de junho de 2012 e suas atualizaes;

    II- Lista de substncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosmticos e

    perfumes - Resoluo - RDC n 44, de 9 de agosto de 2012 e suas atualizaes;

    http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/2569e7004c58f11fb8e7f8dc39d59d3e/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+N%C2%BA+29%2C+de+1%C2%BA+de+junho+de++2012.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1b97c0804c58f1bfb8f9f8dc39d59d3e/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+44%2C+de+09+de+agosto+de+2012.pdf?MOD=AJPERES

  • III- Lista de substncias que os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no

    devem conter exceto nas condies e com as restries estabelecidas - Resoluo - RDC n

    03, de 18 de janeiro de 2012 e suas atualizaes;

    IV- Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e

    perfumes - Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes;

    V- Lista de substncias que no podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal,

    cosmticos e perfumes - Resoluo - RDC n 48, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes.

    Art. 12. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, classificados como Grau 1,

    devem obedecer ao disposto na regulamentao vigente e tambm aos seguintes critrios:

    I- No conter substncias da Lista Restritiva, constante da Resoluo - RDC n 03, de 18 de

    janeiro de 2012 e suas atualizaes, que so especficas para produtos classificados como de

    Grau 2, excetuando-se os casos em que a presena da substncia na formulao no altera a

    finalidade do produto e no descaracteriza sua classificao como de Grau 1;

    II- No conter substncias da Lista de Filtros Ultravioletas para a proteo da pele contra os

    efeitos danosos dos raios solares, constantes da Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de

    2006 e suas atualizaes, uma vez que a presena dessas substncias caracteriza produto de

    Grau 2;

    Art. 13. No ser permitida a embalagem sob a forma de aerossis para os talcos.

    Art. 14. Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma de aerossol, sendo de vidro

    envolvido por material plstico, devero conter pequenos orifcios para a sada do contedo,

    se quebrar.

    Art. 15. Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerossis no podero ter a

    capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros.

    Art. 16. O disposto nesta Resoluo no exclui a observncia de outros regulamentos

    previstos na legislao sanitria, pertinentes aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e

    perfumes.

    Art. 17. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no deve conter

    indicaes e menes teraputicas, nem denominaes e indicaes que induzam a erro,

    engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio, finalidade ou segurana.

    Art. 18. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes de Grau 1 e

    Grau 2 deve conter o nmero de Autorizao de Funcionamento da empresa AFE e o

    nmero do processo na rotulagem do produto, gerado no sistema da Anvisa, que

    corresponder ao nmero de registro.

    1 Para produtos Grau 1 e Grau 2, isentos de registro, a comercializao poder ocorrer aps

    a publicidade no portal da Anvisa.

    http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f3234d804aee3e39b747bfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+N%C2%BA+03+de+20+de+janeiro+de+2012.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f3234d804aee3e39b747bfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+N%C2%BA+03+de+20+de+janeiro+de+2012.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/14c345804aee4083b759bfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+47%2C+de+16+de+mar%C3%A7o+de+2006.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/de350b804aee4112b762bfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+48%2C+de+16+de+mar%C3%A7o+de+2006.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f3234d804aee3e39b747bfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+N%C2%BA+03+de+20+de+janeiro+de+2012.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f3234d804aee3e39b747bfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+N%C2%BA+03+de+20+de+janeiro+de+2012.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/14c345804aee4083b759bfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+47%2C+de+16+de+mar%C3%A7o+de+2006.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/14c345804aee4083b759bfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+47%2C+de+16+de+mar%C3%A7o+de+2006.pdf?MOD=AJPERES

  • 2 Para produtos Grau 2 sujeitos a Registro, a comercializao somente poder ocorrer a

    partir da concesso do registro publicado em Dirio Oficial da Unio.

    CAPTULO II

    OUTRAS OBRIGATORIEDADES SOBRE ROTULAGEM

    Art. 19. Alm das advertncias dispostas no Anexo VI desta Resoluo, devero ser

    acrescidos, em carter obrigatrio, na embalagem primria e secundria, os dizeres

    especficos destacados abaixo:

    I- AEROSSIS: "Evite a inalao deste produto".

    II- NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS: "Este

    preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para

    qualquer outro uso".

    III- AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: Os rtulos

    das tinturas e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substncias capazes de

    produzir intoxicaes agudas ou crnicas devero conter as advertncias: "CUIDADO.

    Contm substncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas. Antes de

    usar, faa a prova de toque".

    IV- BRONZEADORES SIMULATRIOS: Os rtulos dos produtos destinados a simular o

    bronzeamento da pele devero conter a advertncia "Ateno: no protege contra a ao

    solar".

    CAPTULO III

    DOS PROCEDIMENTOS PARA REGULARIZAO

    Seo I

    Sistema de Automao eletrnico

    Art. 20. Fica institudo procedimento eletrnico para a regularizao de produtos de higiene

    pessoal, cosmticos e perfumes, Grau 1 e Grau 2, junto Anvisa.

    1 As regularizaes sanitrias para os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes

    passam a ser realizadas na forma eletrnica, por meio do portal da Anvisa.

    2 A publicidade da regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes

    Grau 1 e Grau 2 isentos de registro fica assegurada por meio de divulgao no portal da

    Anvisa.

  • 3 A publicidade da regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes

    Grau 2 sujeitos a Registro fica assegurada por meio de publicao no Dirio Oficial da Unio.

    4 As orientaes necessrias ao procedimento eletrnico para a regularizao dos produtos

    de higiene pessoal, cosmticos e perfumes esto disponveis no portal eletrnico da Anvisa.

    Art. 21. Os documentos gerados ao final do procedimento eletrnico devem ser mantidos na

    empresa.

    Pargrafo nico. O termo de responsabilidade deve ser assinado pelo Responsvel Tcnico e

    pelo Representante Legal da empresa, complementando toda a documentao relativa ao

    produto.

    Art. 22. A regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes Grau 1 e Grau

    2 tem validade de 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos.

    1 A revalidao do processo de regularizao do produto dever ser requerida no primeiro

    semestre do ltimo ano do quinqunio de validade.

    2 Ser declarada a caducidade do processo cuja revalidao no tenha sido solicitada no

    prazo referido neste artigo.

    Art. 23. Para fabricar ou importar os produtos de que trata esta Resoluo, as empresas devem

    possuir Autorizao de Funcionamento na Anvisa para as atividades e classes de produtos que

    deseja comercializar (produto de higiene pessoal, cosmtico e/ou perfume) e devem possuir

    Licena junto Autoridade Sanitria competente.

    Art. 24. O cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ser verificado no estabelecimento

    produtor e/ou importador mediante inspeo realizada pela Autoridade Sanitria competente.

    Seo II

    Mecanismos de Regularizao de Produtos

    Art. 25. Os produtos constantes do Anexo VIII esto sujeitos ao procedimento de Registro.

    1 Os demais produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes so isentos de registro e

    esto sujeitos ao procedimento de comunicao prvia Anvisa.

    2 Comunicao prvia o procedimento administrativo a ser aplicado para informar a

    Anvisa a inteno de comercializao de um produto isento de registro por meio de

    notificao.

    3 A necessidade de submeter produtos inovadores, ainda no regulamentados, ao

    procedimento de registro ser estabelecida em regulamento prprio.

    CAPTULO IV

  • DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

    Art. 26. As peties de registro j protocoladas na Anvisa que no tiveram sua anlise

    concluda e cujas categorias no esto contempladas no Anexo VIII desta Resoluo estaro

    isentas de registro e sua regularizao ser divulgada conforme o previsto no pargrafo 2 do

    Art. 20.

    Art. 27. Os produtos Grau 1 que se encontram notificados conforme Resoluo RDC n 343

    de 13 de dezembro de 2005 e produtos Grau 2 registrados conforme a Resoluo RDC n 211

    de 14 de julho de 2005 devero ser recadastrados no sistema de automao, no momento em

    que ocorrer qualquer alterao ou revalidao e devero atender a todos os requisitos

    estabelecidos nesta resoluo.

    Art. 28. Os produtos regularizados de acordo com as Resolues RDC n 211 de 14 de julho

    de 2005, Resoluo RDC n 343 de 13 de dezembro de 2005 e Resoluo RDC n 04 de 30 de

    janeiro de 2014, podero ser comercializados at a validade do produto, desde que

    devidamente revalidados.

    Art. 29. A Anvisa poder estabelecer outras formas de peticionamento, inclusive em formato

    no eletrnico, segundo interesse da administrao.

    Art. 30. O no cumprimento do disposto nesta Resoluo ou nos demais regulamentos

    relacionados a produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes acarretar o cancelamento

    da regularizao e sua divulgao no stio da Anvisa, sem prejuzo de outras aes ou

    medidas previstas na legislao em vigor.

    Art. 31. A autenticidade e veracidade das informaes prestadas Anvisa so de

    responsabilidade do detentor do registro, sendo que qualquer irregularidade detectada pela

    ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislao sanitria pertinente, constitui infrao

    sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das

    responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis, e resultar no cancelamento do

    registro ou regularizao do produto isento de registro nos termos desta Resoluo.

    Art. 32. Ficam revogadas a Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n 211, de 14

    de julho de 2005 e Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n 343, de 13 de

    dezembro de 2005 e Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n 04, de 30 de janeiro

    de 2014.

    Art. 33. Esta Resoluo entra em vigor 15 dias a partir da data de sua publicao.

    JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

  • ANEXO I

    Definies

    I Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes: so preparaes constitudas por

    substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele,

    sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da

    cavidade oral, c...

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