RDC nº 52 /2015 - ?· 1 RESOLUÇÃO RDC N° 52, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015 Dispõe sobre as regras para…

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    09-Nov-2018

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  • Aliana Latino Americana para o Desenvolvimento do Diagnstico -ALADDIV

    RDC N 52 /2015 DISPE SOBRE AS REGRAS PARA O REGISTRO DE PRODUTOS PARA DIAGNSTICO IN VITRO COMO AUTOTESTE PARA O HIV - VRUS DA IMUNODEFICINCIA HUMANA, PARA FINS DE TRIAGEM, E D OUTRAS PROVIDNCIAS.

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    RESOLUO RDC N 52, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015 Dispe sobre as regras para o registro de produtos para diagnstico in vitro como autoteste para o HIV - Vrus da Imunodeficincia Humana, para fins de triagem, e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V e 1 e 3 do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, na Reunio Ordinria Pblica n 023/2015, realizada em 19 e 20 de novembro de 2015, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

    Art. 1 Fica permitido o registro de produtos para diagnstico in vitro do HIV - Vrus da Imunodeficincia Humana como autoteste em conformidade com polticas pblicas do Ministrio da Sade.

    1 Entende-se como produtos para diagnstico in vitro: reagentes, calibradores, padres, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinao, com inteno de uso determinada pelo fabricante, para anlise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informaes com propsitos de diagnstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e rgos;

    2 Entende-se como produto para autoteste: produto para o acompanhamento das condies de uma doena ou deteco de condies especficas, com a inteno de auxiliar o paciente, porm no conclusivo para o diagnstico, realizado por leigos, profissionais da rea da sade ou pelo laboratrio clnico;

    3 Os produtos citados no caput tm a finalidade de triagem, sem fins diagnsticos, sendo vedado o seu uso na seleo de doadores em servios de hemoterapia

    4 Os produtos citados no caput so enquadrados na classe de risco IV, conforme previsto na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 36, de 26 de agosto de 2015.

    Art. 2 O solicitante do registro deve cumprir os requisitos estabelecidos na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 36, de 26 de agosto de 2015, e demais regulamentos aplicveis.

    Art. 3 As instrues de uso devem conter:

    I - Informaes pr-teste e informaes ps-teste contemplando alertas, precaues e limitaes, informaes sobre a janela imunolgica do mtodo e outras necessrias para permitir que o usurio leigo tenha uma conduta adequada quanto execuo do ensaio e aps a obteno do resultado;

    II - Informaes sobre as prticas de preveno das infeces sexualmente transmissveis e alertas de que o resultado negativo no elimina a possibilidade da infeco por HIV;

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    III - Informaes suficientes para o uso seguro e eficaz do produto, para a correta interpretao dos resultados, incluindo ilustraes como fotografias, desenhos ou diagramas sobre a obteno da amostra, execuo do teste e leitura do resultado, bem como orientaes quanto necessidade de sua confirmao por um servio de sade especializado;

    Pargrafo nico. As instrues de uso de que trata este artigo devem possuir padro visual de leitura que permita a correta interpretao dos possveis resultados.

    Art. 4 O solicitante deve fornecer canal de comunicao telefnico, sem custo, disponvel 24 (vinte e quatro) horas por dia, durante 7 (sete) dias por semana, de suporte ao usurio com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas do interessado sobre o uso do produto, interpretao dos resultados e como proceder aps sua obteno.

    Pargrafo nico. A embalagem do produto deve indicar o servio de atendimento da empresa assim como o servio Disque Sade do Ministrio da Sade.

    Art. 5 O produto deve ser fornecido com todos os componentes necessrios para a realizao do teste, os quais devem constar na rotulagem externa.

    Art. 6 Fica vedada a regularizao de produto alvo deste regulamento por meio de petio de alterao de registro pr-existente.

    Art. 7 Os produtos autotestes somente podero ser disponibilizados por farmcias, drogarias, postos de medicamentos e servios de sade, ou em programas de sade pblica.

    Art. 8 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

    JARBAS BARBOSA DA SILVA JNIOR Diretor-Presidente

    RESOLUO RDC N 52, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015Dispe sobre as regras para o registro de produtos para diagnstico in vitro como autoteste para o HIV - Vrus da Imunodeficincia Humana, para fins de triagem, e d outras providncias.

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