RDC Nº 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011 - ?· TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO…

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    ADVERT NCIA

    Este texto n o substitui o publicado no Dirio Oficial da Uni o

    Ministrio da SadeAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

    RESOLU O - RDC N 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011

    Disp e sobre a proibio do uso das substnciasanfepramona, femproporex e mazindol, seus sais eismeros, bem como intermedirios e medidas decontrole da prescrio e dispensao de medicamentosque contenham a substncia sibutramina, seus sais eismeros, bem como intermedirios e d outrasprovidncias.

    A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11,inciso IV, do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, aprovado pelo Decreto N 3.029, de 16 de abrilde 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termosdo Anexo I da Portaria N 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, emreunio realizada em 4 de outubro de 2011, Adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,determino sua publicao:

    Art. 1 Fica vedada a fabricao, importao, exportao, distribuio, manipulao, prescrio, dispensao, oaviamento, comrcio e uso de medicamentos ou frmulas medicamentosas que contenham as substnciasanfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e ismeros, bem como intermedirios.

    Art. 2 Fica vedada a prescrio, a dispensao e o aviamento de medicamentos ou frmulas medicamentosasque contenham a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios acima da Dose DiriaRecomendada de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia).

    Pargrafo nico. A prescrio, a dispensao e o aviamento de medicamentos ou frmulas medicamentosas quecontenham a sibutramina, respeitada a dosagem mxima estabelecida no caput, devero ser realizados por meio daNotificao de Receita "B2", de acordo com a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC N 58, de 05 de setembro de2007, ou a que vier a substitu-la, ficando condicionados s medidas de controle definidas nesta Resoluo.

    Art. 3 Somente ser permitido o aviamento de frmulas magistrais de medicamentos que contenham asubstncia sibutramina nos casos em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, emreceiturio prprio, na forma do item 5.17 do Anexo da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC N 67, de 08 de outubrode 2007, que dispe sobre as Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humanoem farmcias, que deve acompanhar a Notificao de Receita "B2".

    Art. 4 A prescrio de que trata o pargrafo nico do art. 2 dever ser acompanhada de Termo deResponsabilidade do Prescritor, conforme modelo constante do Anexo I desta Resoluo, a ser preenchido em trs vias,devendo uma via ser arquivada no pronturio do paciente, uma via ser arquivada na farmcia ou drogaria dispensadora euma via mantida com o paciente.

    Pargrafo nico. O Termo de Responsabilidade a que se refere o caput dever ser assinado pelo paciente, a ttulode confirmao de que recebeu as informaes prestadas pelo prescritor.

    Art. 5 Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha a substnciasibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios, so de notificao compulsria ao Sistema Nacional deVigilncia Sanitria.

    Pargrafo nico. A responsabilidade pela notificao cabe aos profissionais de sade, aos detentores do registrode medicamentos contendo a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e aosestabelecimentos que manipulem ou dispensem esses medicamentos.

    Art. 6 As empresas detentoras do registro dos medicamentos base da substncia sibutramina, seus sais e

    ismeros, bem como intermedirios devero cumprir as normas constantes da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC

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    ismeros, bem como intermedirios devero cumprir as normas constantes da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDCN 04, de 10 de fevereiro de 2009, que dispe sobre as normas de farmacovigilncia para os detentores de registro demedicamentos de uso humano, e da Instruo Normativa N 14, de 27 de outubro de 2009, que aprovou os guiastcnicos para a elaborao de Planos de Farmacovigilncia, de Planos de Minimizao de Riscos e do RelatrioPeridico.

    1 As empresas de que trata o caput tero um prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da publicao destaResoluo, para apresentarem rea de farmacovigilncia da ANVISA um Plano de Minimizao de Risco relacionadoao uso desses medicamentos, prevendo as condies para o monitoramento efetivo da segurana do produto por umperodo de 12 (doze) meses.

    2 A inobservncia da exigncia prevista no 1 acarretar o cancelamento do registro do medicamento naANVISA.

    3 Aps a implementao do Plano de Minimizao de Risco pelo perodo de 12 (doze) meses, as empresasresponsveis pelos mesmos devero apresentar os seus resultados rea de farmacocovigilncia da ANVISA, a quemcaber sua anlise.

    4 Os Relatrios Peridicos dessas empresas devero ser apresentados a cada 6 (seis) meses, durante operodo de vigncia do Plano de Minimizao de Risco.

    Art. 7 Os novos pedidos de registro de medicamentos con-tendo a substncia sibutramina, seus sais e ismeros,bem como intermedirios, devero conter o Plano de Minimizao de Risco, a que se refere o art. 6 desta Resoluo.

    Pargrafo nico. As empresas que tem processo em andamento para o registro de medicamentos contendo asubstncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios, devero aditar o Plano de Minimizao deRisco, a que se refere o art. 6 desta Resoluo.

    Art. 8 As farmcias de manipulao devero apresentar rea de farmacovigilncia da ANVISA relatriosemestral sobre as notificaes de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.

    1 A ausncia de notificaes no perodo definido no caput no desobriga a apresentao do relatrio definido nocaput, que dever conter as justificativas de ausncia de notificaes.

    2 Para o cumprimento no disposto no caput o responsvel tcnico pela farmcia dever cadastrar-se noSistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, com acesso disponvel no stio eletrnico daAnvisa na internet, ou no sistema que venha a substitu-lo.

    3 A farmcia dever preencher os campos especficos do Termo de Responsabilidade do Prescritor queacompanha a notificao de receita definida no pargrafo nico do art. 2 desta Resoluo, reter uma via e entregar aoutra via para o paciente

    Art. 9 O responsvel tcnico pela farmcia ou drogaria que dispense apenas medicamentos industrializadoscontendo a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios dever cadastrar-se no SistemaNacional de Notificaes para a Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, com acesso disponvel no stio eletrnico da Anvisa nainternet, ou no sistema que venha a substitu-lo.

    Art. 10 Os profissionais prescritores dos medicamentos con-tendo a substncia sibutramina, seus sais eismeros, bem como intermedirios devero cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificaes para a VigilnciaSanitria - NOTIVISA, com acesso disponvel no stio eletrnico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha asubstitu-lo.

    Art. 11 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos daLei N 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 12.Fica revogada a Resoluo de Diretoria Colegiada RDC N 25, de 30 de junho de 2010, e os incisos I, III e IV dopargrafo nico do artigo 2 da RDC N 58, de 05 de setembro de 2007.

    Art. 13. Esta Resoluo entra em vigor no prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data de sua publicao.

    DIRCEU BR S APARECIDO BARBANO

    ANEXO I

    TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO ASUBST NCIA SIBUTRAMINA Eu, Dr.(a) _________________________________________, registrado no ConselhoRegional de Medicina do Estado sob o nmero ___________________, sou o responsvel pelo tratamento eacompanhamento do(a) paciente ____________________________________, do sexo

    ___________________________________, com idade de ______ anos completos, com diagnstico de

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    ___________________________________, com idade de ______ anos completos, com diagnstico de___________________________________________, para quem estou indicando o medicamento base deSIBUTRAMINA. Informei ao paciente que:

    1. O medicamento contendo a substncia sibutramina:

    a. Foi submetido a um estudo realizado aps a aprovao do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarentae quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto riscocardiovascular, tratados com sibutramina e observou- se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infartodo miocrdio no fatal, acidente vascular cerebral no fatal, parada cardaca ou morte cardiovascular comparados comos pacientes que no usaram o medicamento; e

    b. Portanto, a utilizao do medicamento est restrita s indicaes e eficcia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicaes descritas no item 3 e as precaues descritas no item 4.

    2. As indicaes e eficcia dos medicamentos contendo sibutramina esto sujeitas s seguintes restries:

    a. A eficcia do tratamento da obes idade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco porcento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuio de parmetros metablicosconsiderados fatores de risco da obesidade; e

    b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento depeso para pacientes obesos com ndice de massa corprea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igua