REFERENTIEL DE CERTIFICATION DE LA VISITE ?· Référentiel de certification de la visite médicale…

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    12-Sep-2018

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<ul><li><p>RREEFFEERREENNTTIIEELL </p><p>DDEE CCEERRTTIIFFIICCAATTIIOONN </p><p>DDEE LLAA VVIISSIITTEE MMEEDDIICCAALLEE </p><p>JJuuiilllleett 22000099 </p></li><li><p> SOMMAIRE GENERAL </p><p>CONTEXTE ET DOMAINE DAPPLICATION </p><p>VOLET 1 ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE EXPLOITANTE </p><p>1. LA CERTIFICATION : ORGANISATION ET DEMARCHE 11 </p><p>2. LES EXIGENCES ET CRITERES DE CERTIFICATION 20 </p><p>3. ANNEXE SPECIFIQUE. LE PRE-REQUIS A LA CERTIFICATION 43 </p><p>VOLET 2 PRESTATAIRE DE VISITE MEDICALE </p><p>1. LA CERTIFICATION : ORGANISATION ET DEMARCHE 52 </p><p>2. LES EXIGENCES ET CRITERES DE CERTIFICATION 61 </p><p>ANNEXES </p><p>ANNEXE 1. TABLE DES SIGLES 83 </p><p>ANNEXE 2. REFERENCES 84 </p><p>ANNEXE 3. METHODE DELABORATION DU REFERENTIEL 85 </p></li><li><p>CCOONNTTEEXXTTEE </p><p>EETT </p><p>DDOOMMAAIINNEE DDAAPPPPLLIICCAATTIIOONN </p></li><li><p>Rfrentiel de certification de la visite mdicale - Contexte et domaine dapplication </p><p>HAS / Service Qualit de lInformation Mdicale / Juillet 2009 4/93 </p><p>1 LE CADRE REGLEMENTAIRE </p><p>Llaboration dune procdure de certification de la visite mdicale est une mission de la Haute Autorit de Sant. Elle s'inscrit dans le cadre de la loi du 13 aot 2004 relative l'assurance maladie : </p><p> Article L. 162-17-8 du Code de la Scurit Sociale : une charte de qualit des pratiques professionnelles des personnes charges de la promotion des spcialits pharmaceutiques par prospection ou dmarchage est conclue entre le CEPS et un ou plusieurs syndicats reprsentatifs des entreprises du mdicament. </p><p> Article L. 162-17-4 du Code de la Scurit Sociale : les entreprises signataires doivent sengager respecter la charte et, selon une procdure tablie par la HAS, faire valuer et certifier par des organismes accrdits, la qualit et la conformit cette charte de la visite mdicale quelles organisent ou commanditent. </p></li><li><p>Rfrentiel de certification de la visite mdicale - Contexte et domaine dapplication </p><p>HAS / Service Qualit de lInformation Mdicale / Juillet 2009 5/93 </p><p>2 LE DOMAINE D'APPLICATION </p><p>La certification concerne toutes les entreprises pharmaceutiques exploitantes signataires d'une convention avec le Comit conomique des produits de sant (CEPS) et toutes les entreprises prestataires de visite mdicale, dans les conditions exprimes ci-dessous. Les signataires de la charte de la visite mdicale ont apport, le 14 avril 2009, les prcisions suivantes relatives au champ dapplication de la charte de la visite mdicale. La charte de la visite mdicale sapplique toute activit qui consiste promouvoir, par prospection et dmarchage, une spcialit pharmaceutique remboursable, prsente auprs des mdecins de ville et / ou des mdecins et pharmaciens hospitaliers. Les rgles dictes par la charte, quant la qualit de linformation promotionnelle dlivre et les moyens darriver cette qualit, s'appliquent aux dlgus mdicaux chargs de la promotion de ces spcialits et par ailleurs toute personne identifie par lentreprise qui de faon occasionnelle ou permanente, assure une activit de promotion des spcialits pharmaceutiques par prospection et dmarchage en particulier en milieu hospitalier. Dans le cadre de cette activit promotionnelle, les obligations suivantes sappliquent : Utiliser les documents promotionnels mis disposition par lentreprise et viss par le </p><p>pharmacien responsable ( II.1 et IV.1 charte visite mdicale), Respecter linterdiction portant sur les cadeaux, Respecter linterdiction portant sur la remise dchantillons, Respecter la remise obligatoire des documents figurant II.3 de la charte. Le rfrentiel sapplique toute activit de promotion par prospection et dmarchage, auprs de tout professionnel de sant habilit prescrire ou dispenser des spcialits pharmaceutiques remboursables, mais galement auprs du corps infirmier, quelle soit ralise dans le cabinet, dans ltablissement de sant ou distance (couplage Internet et tlphone). Par ailleurs, lhpital, le rfrentiel sapplique la promotion par prospection et dmarchage des spcialits pharmaceutiques remboursables, agres aux collectivits mais galement toute spcialit pharmaceutique inscrite sur la liste des spcialits prises en charge en sus de la T2A. </p></li><li><p>Rfrentiel de certification de la visite mdicale - Contexte et domaine dapplication </p><p>HAS / Service Qualit de lInformation Mdicale / Juillet 2009 6/93 </p><p>3 LA PROCEDURE DE CERTIFICATION </p><p>La certification de la visite mdicale est une certification de qualification technique dentreprise. Lentreprise met en uvre les moyens ncessaires pour garantir la conformit des pratiques de visite mdicale la charte de la visite mdicale. Le rfrentiel est une traduction de la charte de la visite mdicale. Son application est value dans le cadre de la certification, par des organismes indpendants, accrdits par le COFRAC. Laccrditation des organismes certificateurs est dlivre selon la norme NF EN ISO/CEI 17 021 laquelle sont ajouts des critres daccrditation propres la certification de la visite mdicale. </p><p>Pour pouvoir tre certifie, chaque entreprise doit dposer une demande de certification auprs dun organisme certificateur accrdit cet effet. Le rfrentiel est complt par un document questions / rponses qui apporte des prcisions sur certains critres et sur la dmarche de certification. Le rfrentiel voluera en tant que de besoin, selon un cadre dfini par la HAS, en concertation avec les acteurs concerns. </p></li><li><p>VVOOLLEETT 11 </p><p> EENNTTRREEPPRRIISSEE PPHHAARRMMAACCEEUUTTIIQQUUEE EEXXPPLLOOIITTAANNTTEE </p></li><li><p>Rfrentiel de certification de la visite mdicale - Volet 1 entreprise pharmaceutique exploitante </p><p>HAS / Service Qualit de lInformation Mdicale / Juillet 2009 8/93 </p><p>SOMMAIRE VOLET 1 ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE EXPLOITANTE </p><p>TABLEAU RECAPITULATIF DES EXIGENCES ET CRITERES .......................................................... 9 </p><p>1 LA CERTIFICATION : ORGANISATION ET DEMARCHE..................................................... 11 </p><p>1.1 LES DISPOSITIONS DORGANISATION............................................................................................. 11 1.1.1 La dfinition de la politique qualit en matire de visite mdicale .................................... 11 1.1.2 La dfinition des responsabilits ....................................................................................... 11 1.1.3 L'organisation documentaire en matire de visite mdicale.............................................. 12 1.1.4 Lvaluation et le suivi de la dmarche ............................................................................. 12 </p><p>1.2 LA DEMARCHE DE CERTIFICATION................................................................................................. 13 1.2.1 Le dossier de candidature ................................................................................................. 13 1.2.2 Les conditions d'audit ........................................................................................................ 14 1.2.3 Les modalits de communication ...................................................................................... 18 </p><p>1.3 CAS PARTICULIERS ..................................................................................................................... 19 1.3.1 La double activit............................................................................................................... 19 1.3.2 La co-promotion................................................................................................................. 19 </p><p>2 LES EXIGENCES ET CRITERES DE CERTIFICATION......................................................... 20 </p><p>EXIGENCE 1 : L'ENTREPRISE S'ASSURE DES CONNAISSANCES ET DES COMPETENCES DE SES DELEGUES MEDICAUX POUR LA DIFFUSION D'UNE INFORMATION DE QUALITE.................................................... 22 </p><p>EXIGENCE 2 : L'ENTREPRISE S'ASSURE QUE LES DELEGUES MEDICAUX DISPOSENT DES INFORMATIONS ET MOYENS NECESSAIRES A LA REALISATION DE LEURS MISSIONS ...................................................... 26 </p><p>EXIGENCE 3 : L'ENTREPRISE MET A LA DISPOSITION DES DELEGUES MEDICAUX ET DE LEUR ENCADREMENT LES MOYENS NECESSAIRES AU RESPECT DES REGLES DE DEONTOLOGIE ........................................ 31 </p><p>EXIGENCE 4 : L'ENTREPRISE MET EN UVRE LES MOYENS NECESSAIRES POUR SASSURER DE LA QUALITE DE SES PRATIQUES DE VISITE MEDICALE ....................................................................................... 34 </p><p>EXIGENCE 5 : LORSQUUNE ENTREPRISE FAIT APPEL, POUR LA PROMOTION DE SES MEDICAMENTS, A UN PRESTATAIRE, ELLE EST RESPONSABLE DE LA CONFORMITE A LA CHARTE DES PRATIQUES MISES EN UVRE PAR CE PRESTATAIRE ...................................................................................................... 37 </p><p>ANNEXE : LE PRE-REQUIS A LA CERTIFICATION.......................................................................... 43 </p></li><li><p>Rfrentiel de certification de la visite mdicale - Volet 1 entreprise pharmaceutique exploitante </p><p>HAS / Service Qualit de lInformation Mdicale / Juillet 2009 9/93 </p><p>TABLEAU RECAPITULATIF DES EXIGENCES ET CRITERES </p><p>EXIGENCE 1 - L'entreprise s'assure des connaissances et des comptences de ses dlgus mdicaux pour la diffusion d'une information de qualit </p><p>Critre 1.1 - L'entreprise ralise des sances de formation continue des dlgus mdicaux conformment la charte </p><p>p. 22 </p><p>Critre 1.2 - L'entreprise value la qualit de l'information dlivre par les dlgus mdicaux en s'appuyant sur des sances de mise en situation </p><p>p. 23 </p><p>EXIGENCE 2 - Lentreprise sassure que les dlgus mdicaux disposent des informations et moyens ncessaires la ralisation de leurs missions </p><p>Critre 2.1 - Le pharmacien responsable sassure que les dlgus mdicaux et les personnes qui de faon occasionnelle ou permanente assurent une activit de promotion par prospection et dmarchage, disposent des documents ncessaires la ralisation de leurs missions et les utilisent </p><p>p. 26 </p><p>Critre 2.2 - Le dlgu mdical entretient des relations professionnelles avec le mdecin de ville, le mdecin hospitalier et le pharmacien hospitalier conformment la charte </p><p>p. 28 </p><p>Critre 2.3 - L'entreprise met en place une procdure de remise des chantillons conformment la charte </p><p>p. 29 </p><p>Critre 2.4 - Le dlgu mdical peut assurer, en dehors de toute question de rmunration, le suivi des tudes cliniques l'exclusion des recherches biomdicales couvertes par les articles 88 97 de la loi de sant publique du 09 aot 2004 et lexclusion du recrutement des investigateurs </p><p>p. 30 </p><p>EXIGENCE 3 - L'entreprise met la disposition des dlgus mdicaux et de leur encadrement les moyens ncessaires au respect des rgles de dontologie </p><p>Critre 3.1 - L'entreprise sassure de la mise disposition des rgles de dontologie aux dlgus mdicaux et leur encadrement, et de leur application </p><p>p. 31 </p><p>Critre 3.2 - L'entreprise garantit la qualit du recueil et de l'utilisation des donnes relatives aux mdecins de ville, aux mdecins et pharmaciens hospitaliers visits </p><p>p. 32 </p><p>EXIGENCE 4 - L'entreprise met en uvre les moyens ncessaires pour sassurer de la qualit de ses pratiques de visite mdicale </p><p>Critre 4.1 - L'entreprise s'engage respecter les principes noncs dans la charte de la visite mdicale </p><p>p. 34 </p><p>Critre 4.2 - L'entreprise assure le suivi de la qualit de linformation dispense auprs des mdecins de ville, des mdecins et des pharmaciens hospitaliers et de la qualit des pratiques de visite mdicale </p><p>p. 35 </p><p>Critre 4.3 - Lentreprise met en place une dmarche damlioration continue de la qualit de linformation dlivre et des pratiques de visite mdicale </p><p>p. 36 </p><p>EXIGENCE 5 - Lorsquune entreprise fait appel, pour la promotion de ses mdicaments, un prestataire, elle est responsable de la conformit la charte des pratiques mises en uvre par ce prestataire </p><p>Critre 5.1 - En cas de recours la prestation, lentreprise sassure de la qualit de la formation des dlgus mdicaux du prestataire (mtier, produit conformment la dfinition donne au critre 1.3.a du volet prestataire , pharmacovigilance,) </p><p>p. 38 </p><p>Critre 5.2 - En cas de recours la prestation, lentreprise organise avec le prestataire lvaluation de linformation dlivre par les dlgus mdicaux du prestataire lors de mises </p><p>p. 39 </p></li><li><p>Rfrentiel de certification de la visite mdicale - Volet 1 entreprise pharmaceutique exploitante </p><p>HAS / Service Qualit de lInformation Mdicale / Juillet 2009 10/93 </p><p>en situation et sassure de la qualit de cette information </p><p>Critre 5.3 - En cas de recours la prestation, lentreprise met disposition des dlgus mdicaux du prestataire les informations et moyens ncessaires la ralisation de leurs missions, conformment la charte </p><p>p. 40 </p><p>Critre 5.4 - En cas de recours la prestation, l'entreprise sassure que les dlgus mdicaux du prestataire respectent les rgles de dontologie, conformment la charte </p><p>p. 41 </p><p>Critre 5.5 - En cas de recours la prestation, l'entreprise sassure de la qualit de linformation dispense auprs des mdecins de ville, des mdecins et des pharmaciens hospitaliers et de la qualit des pratiques de visite mdicale du prestataire </p><p>p. 42 </p></li><li><p>Rfrentiel de certification de la visite mdicale - Volet 1 entreprise pharmaceutique exploitante </p><p>HAS / Service Qualit de lInformation Mdicale / Juillet 2009 11/93 </p><p>1 LA CERTIFICATION : ORGANISATION ET DEMARCHE </p><p>Lapplication de la charte et des exigences dfinies dans le rfrentiel de certification de la visite mdicale est de la responsabilit de lentreprise. </p><p>Le chef dentreprise dfinit les modalits dorganisation ncessaires au respect des exigences du rfrentiel, en conformit avec la culture et lorganisation de son entreprise, notamment pour impliquer lensemble des directions, lencadrement des dlgus mdicaux. </p><p>Lengagement du chef dentreprise dans la dmarche de certification et dans les prises de dcision affrentes est indispensable pour une mise en uvre effective du rfrentiel. </p><p>1.1 Les dispositions dorganisation </p><p>Lentreprise sappuie sur son organisation interne pour mettre en uvre les actions lui permettant de satisfaire aux exigences du rfrentiel et de la dmarche de certification. </p><p>1.1.1 La dfinition de la politique qualit en matire de visite mdicale </p><p>L'entreprise doit avoir dfini une politique qualit en matire de visite mdicale. Elle doit tre formalise, diffuse et connue de chaque membre concern dans l'entreprise. </p><p> titre dexemple, cette politique qualit peut : dfinir les engagements de lentreprise relatifs la visite mdicale ; dfinir les objectifs atteindre ; dfinir des indicateurs ; prsenter les modalits de discussion/information au sein de lentreprise de cette </p><p>politique qualit en matire de visite mdicale ; etc. </p><p>1.1.2 La dfinition des responsabilits </p><p>Lapplication de la charte et des exigences dfinies dans le volet exploitant du rfrentiel de certification est de la responsabilit de lentreprise. </p><p>Le chef dentreprise et le pharmacien responsable organisent la dmarche qualit lie la certification de la visite mdicale, au sein de l'entreprise, en fonction de sa structure et de son organisation propre. </p><p>Une revue qualit par la direction est organise, au moins une fois par a...</p></li></ul>