Registro Contour TS Tiras

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Registro Sanitario de Tiras reactivas Contour TS Bayer

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SECRETARIA DE SALUD

COMISION FEDERAL PARA LAPROTECCIN CONTRA IESGOS R SANITARIOS Dependencia: Comisin de Autorizacin Sanitaria iArea: Direccin Ejecutiva Autorizacin de Productos y Establecimientos Subdireccin Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Mdicos Gerencia de Agentes de Diagnstico, Instrumental Mdico e Insumos de uso Odontolgico

iNo.de Oficio:Monterrey

402-0733002173059106700, Mxico, D.F.

No. 33, 70 piso, Col. Roma,

ASUNTO: SE OTORGA EL REGISTRO No 0940R2007 SSA. Mxico, D.F.BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V. VIA MORELOS 330-E COL. SANTA CLARA C.P. 55540, ECATEPEC EDO DE MEXICO2 8 A G O 2:07

En contestacin a su solicitud de Registro Sanitario, con nmero de entrada 07330021730591, de fecha 06 de Julio de 2007, se le comunica que con fundamento en los Artculos; 4 prrafo tercero, 8, 14 Y 16 de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos; 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; .1, 3 Y 16 fraccin X, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 3 fraccin 'X>N,4 fraccin III, 17 bis fraccin IV, 194 fraccin 11, 194 bis, 197, 204, 262, 368, 376, 376 Bis, 378 y 380 de la Ley General de Salud; 1 y 2 inciso e fraccin X del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, 1,3 fraccin I inciso.t?.VJ;I,4 fraccin 11inciso c y 14 fraccin I del Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios; 1, 82, 153, 157, 179, 180 del Reglamento de Insumos para la Salud, dcimo primero del acperdo por lo que se delegan las facultades que se sealan, en los rganos administrativos que en el mismo se indican de la comisin federal para la proteccin contra riesgos sanitarios, as como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trmites inscritos en el Registro Federal de Trmites Empresariales que aplica la Secretaria de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo nico, publicado el 14 de septiembre de 1998, y por el que se dan a conocer los formatos para la realizacin de trmites que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios publicado el 1 de noviembre de 2004 en el Diario Oficial de la Federacin, se otorga el presente Registro Sanitario:CON EL No. AL PRODUcrO DENOMINADO:

0940R2007 SSA CONTOUR TM TS TIRAS REACTIVAS (AGENTE DE DIAGNOSTICO) PANASONIC SHIKOKU ELECTRONICSCO., LTD PARA: BAYER HEALTHCARELLC UNA SUBSIDIARIA DE BAYER CORP 110, NISHIUENO, INOSHIRI, WAKI-MACHI, MIMA-SHI, TOKUSHIMA-KEN 779-3603, JAPON PARA: 430 SOUTH BEIGER STREET,MISHAWAKA, IN 46544 USA BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.

FABRICADO

POR:

CON DOMICIUO EN:

DISTRIBUIDOPOR:

VIGENCIA: 5 (CINCO) AOS, A PARTIR DE L:'fJ:CtlA DE EXPEDICIN Clasificndolo segn el Artculo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud en Clase l. Su importacin, exportacin, acondicionamiento, venta o suministro al pblico, ser de acuerdo a las condiciones en que ha sido aprobado. Anexo se envan los marbetes autorizados con las modificaciones que deber efectuar, no siendo necesario presentar a confronta el material impreso, quedando el cumplimiento de las disposiciones de esta Secretara bajo su absoluta responsabilidad. La difusin de su producto ser conforme a las disposiciones regulatorias vigentes.

ATENTAMENTESUFRAGIO EFECTIVO

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INDICACION DE USO:

Para uso personal y/o en laboratorios clinicos

DESCRIPCIN:

TIras reactlvas para la determinacin de glucosa en la sangre total

Parautilizar con el Instrumento CONTOUR TS de Bayer TMEnvase primario: envase de plstico, polietileno de alta densidad Envase secundario: caja de cartn rigido

PRESENTACIONES:

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Frasco con 10 tiras Caja con 25 tiras Caja con 50 tiras: 2 frascos con 25 tiras c/u Caja con 100 tiras: 2 frascos con 50 tiras c/u

FORMULA: 6.0% (p/p) .

.CADUCIDAD:

56.0% ==-=

38.0%

18 meses conservando entre 288-303 K (15-30C)

PUBLICIDAD DIRIGIDA A:

PROFESIONALESDE LA SALUD Y POBLACION EN GENERAL

STE REGISTRO SANITARIO ES UN CERTIFICADO DEL GOBIERNO MEXICANO DE EFICACIA Y SEGURIDAD'I lES REQUISITO NECESARIO PERO NO SUFICIENTE PARA SU COMERCIALIZACIN. SE EXPIDE SINNTERFERIR CON DISPOSICIONES DE OTRAS DEPENDENCIAS..'.."'

SZA /FJIG/M 073300217 91/07330060112555 e.c.p.-Expediente.

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15-AGOSTO-2007

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CONTOUR TSTiras ReactivasAgente de DiagnsticoTiras Reactivas para la determinacin de glucosa en sangre total para utilizar con el instrumento CONTOUR'MTS de Bayer.

Frmula:

FAD Glucosa Dehidrogenasa Ferricianuro de Potasio Ingredientes no reactivos ~~1-. ~ . I

(Aspergillus

sp. 2.0 U/tira reactiva)

6.0 % (p/p) 56.0% (p/p) 38.0% (p/p)

Para uso in vitro Para uso personal y/o en laboratorios clnicos o de gabinete . Lase el instructivo anexoPresentacin: Frasco con 10 tiras.

Cdigo del producto: 8048GL Fecha de Caducidad: *

No. De Lote: *

Consrvese entre 288K a 303K (15C a 30C) Reg. No.FABRICADO EN JAPON POR:

SSAIMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MXICO POR:

Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud., 110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi, Mima-Shi, Tokushima-Ken 779-3603, Japn PARA: Bayer HealthCare LLC Una Subsidiaria de Bayer Corp. 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544 USA Marca RegistradaTM

Bayer de Mxico, S.A. de C.V Va Morelos 330-E, Col. Santa Clara Ecatepec, Edo. de Mxico c.P. 55540

P\~ I s- O~._~ ~** Control de Textos-

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* Son perfectamente legibles en la etiqueta del producto. ** Espacio reservado para incluir cdigo de control del material

INTERESADO******************************************************************* ***************** ***************** *******************************************************************CONTOUR TS Tiras ReactivasAgente de DiagnsticoTiras Reactivas para la determinacin de glucosa en sangre total para utilizar con el instrumento CONTOUWMTS de Bayer. PROYECTO DE 'MARBETE PARA CONTRAETIQUETA

Frmula:

FADGlucosa Dehidrogenasa (Aspergillus sp. 2.0 U/tira reactiva) Ferricianuro de Potasio Ingredientes no reactivos

6.0 % (p/p) 56.0% (p/p) 38.0% (p/p)

Para uso in vitro Para uso personal y/o en laboratrids clnicos o de gabinete Lase el instructivo anexo Cdigo del producto: 1825 Fecha de Caducidad: * Presentacin: Caja con 25 tiras.

No. De Lote: *

Consrvese entre 288K a 303K (15C a 30C) Reg. No. SSA

FABRICADO

EN JAPON

POR:

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MXICO POR:

Panasonic

Shikoku

Electronics

Co., Ud.,

110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi, Mima-Shi, Tokushima-Ken 779-3603, Japn PARA: Bayer HealthCare LLC Una Subsidiaria de Bayer Corp. 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544 USA Marca RegistradaTM

Bayer de Mxico, S.A. de C.V Va Morelos 330-E, Col. Santa Clara Ecatepec, Edo. de Mxico c.P. 55540

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** de Textos

******************************************************* * Son perfectamente legibles en la etiqueta del producto. ** Espacio reservado para incluir cdigo de control del material

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PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA

Para uso in vitro

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,

Para uso personal y/o en laboratorios clnicos o de gabinete Lase el instructivo anexo

Cdigo del producto: 1823 Fecha de Caducidad: *

Presentacin: Caja con 50 tiras. Contiene 2 frascos con 25 tiras cada uno (2X25) No. De Lote: *

Consrvese entre 288K a 303K (15C a 30C) Reg. No.FABRICADOEN JAPON POR:

SSAIMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MXICO POR:

Panasonic

Shikoku

Electronics

Co., Ud.,

110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi, Mima-Shi, Tokushima-Ken 779-3603, Japn PARA: Bayer HealthCare LLC Una Subsidiaria de Bayer Corp. 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544 USA Marca RegistradaTM

Bayer de Mxico, S.A. de C.V Va Morelos 330-E, Col. Santa Clara Ecatepec, Edo. de Mxico c.P. 55540

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Control de Textos

******************************************************* * Son perfectamente legibles en la etiqueta del producto. ** Espacio reservado para incluir cdigo de control del material

INTERESADO******************************************************************* ***************** ***************** *******************************************************************CONTOUR TSTiras Reactivas Agente de Diagnstico Tiras Reactivas para la determinacin de glucosa en sangre total para utilizar con el instrumento CONTOUR'MTSde Bayer. PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA

Frmula:

FAD Glucosa Dehidrogenasa (Aspergillus sp. 2.0 U/tira reactiva) Ferricianuro de Potasio Ingredientes no reactivos

6.0 % (p/p) 56.0% (p/p) 38.0% (p/p)

Para uso in vitro Para uso personal y/o en laboratorl~~ clnicos o de gabinete Lase el instructivo anexo Cdigo del producto: 1824 (06548902) Fecha de Caducidad: * Presentacin: Caja con 100 tiras. Contiene 2 frascos con 50 tiras cada uno (2X50) No. De Lote: *

Consrvese entre 288K a 303K (15C a 30C) Reg. No.FABRICADO EN JAPON POR:

SSAIMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MXICO POR:

Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud., 110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi, Mima-Shi, Tokushima-Ken 779-3603, Japn PARA: Bayer HealthCare LLC Una Subsidiaria de Bayer Corp. 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544 USA

Bayer de Mxico, S.A. de C.V Va Morelos 330-E, Col. Santa Clara Ecatepec, Edo. de Mxico c.P. 55540

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Marca Registrada

TM

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Control de Textos

******************************************************** Sonperfectamente

** Espacio

legibles en la etiqueta del producto. reservado para incluir cdigo de control del material

Spa/Por 3.3917"86.15mm) (

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..Tiras Reactivas en la Sangre para Medir la Glucosa

Uso objetivo: LasTiras Reactivas CONTOURe estn diseadas para el auto control TS por parte de las personas con diabetes y para el uso por parte de profesionales de atencin mdica para controlar las concentraciones de glucosa en la sangre. Resumen: LasTirasReactivas CONTOUR TSestndiseadas parasu usoconel Medidor de Glucosa la Sangre en CONTOUR TS. Elmedidorofreceunamedicin cuantitativa dela glucosa enla sangre lOa 600mgldL. de Almacenamiento y Manipulacin:

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&,X30'C.

Slo almacene las tiras readivas en su frasco original. Siempre cierre la tapa de inmediato y hermticamente tira reactiva. antes de sacar una11I1

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Lave, enjuagueseque y susmanos inuciosamente demanipular m antes lastiras mOGo

reactivas. No uselastirasreactivas despus la fechadevencimiento eliminacin Lafecha de o 8. de vencimiento estimpresaen la etiquetadel frascoy en la cajaexterior.Eliminelas (180das)despus haberabiertoel frascopor primeravez. de tiras reactivas meses 6 Estil si escribe la fecha de caducidad impresa en el frasco cuandolo abra por primeravez.

IS"C

Almacene lastirasa unatemperatura entre15C y 30 0(, . Siel medidory lastirasreactivas seencuentran diferentes a temperaturas, deje queseadaptendurante20 minutosa la nuevatemperatura antesderealizarla pruebade glucosaen la sangre.ElsistemaCONTOUR sidodiseadopara TSha lograrresultados ex~ctos temperaturas a entre5 Cy 45 0(, Lastirasreactivas sons~ldparaun uso.No las reutilice. r-T1 Procedimiento de prueba: Consultela Guadel Usuariodel CONTOUR los TSy

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insertos adjuntos para obtener instrucciones detalladas para todos los procedi-

mientosde prueba,incluidainformacin acercade Pruebas sitiosalternativos. en Resultadosde la Medicin: > Su medidorviene programadode fbrica para mostrar los resultadosen mg/dL (miligramosde glucosapor decilitro). Los resultadosen mg/dl nunca tienen un puntodecimal...