RESOLUÇÃO - RDC N 52, DE 26 DE NOVEMBRO ?ÃO - RDC N 52, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2010 Dispõe sobre corantes…

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RESOLUO - RDC N 52, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2010

Dispe sobre corantes em embalagens e equipamentos plsticos destinados a estar em

contato com alimentos.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que

lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de

abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do

Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de

agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 23

de novembro de 2010, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-

Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico sobre corantes em embalagens e

equipamentos plsticos destinados a estar em contato com alimentos, nos termos do Anexo

desta Resoluo.

Art. 2 Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurdico nacional a Resoluo GMC

MERCOSUL n. 15/10.

Art. 3 Revogam-se as disposies em contrrio, em especial, os

seguintes itens da Resoluo n.105, de 19 de maio de 1999: Anexo IV - Corantes

e Pigmentos em Embalagens e Equipamentos Plsticos; Anexo X -

Determinao de Aminas Aromticas em Pigmentos Utilizados na Colorao de

Materiais Plsticos em Contato com Alimentos.

Art. 4 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento por

ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de

1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 5 Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de 180 (cento e

oitenta) dias contados a partir da data de sua publicao para promover as adequaes

necessrias ao Regulamento Tcnico.

Pargrafo nico. A partir da publicao desta Resoluo, os novos estabelecimentos e

aqueles que pretendam reiniciar suas atividades, devem atender na ntegra s exigncias

nela contidas, previamente ao seu funcionamento.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL SOBRE CORANTES EM

EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS PLSTICOS DESTINADOS A ESTAR EM

CONTATO COM ALIMENTOS

1.Alcance.

O presente Regulamento Tcnico se aplicar s embalagens e equipamentos plsticos que

contm corantes em sua frmula, destinados a entrar em contato com alimentos, assim

como os corantes utilizados para colorir os mesmos, estabelecendo os requisitos que estes

devem cumprir assim como a metodologia analtica de referncia para seu controle.

Os requisitos de migrao especfica de metais e outros elementos estabelecidos no item 3.2.

do presente Regulamento Tcnico se aplicaro tambm s embalagens e equipamentos

plsticos impressos, salvo que exista uma barreira que impea o contato da tinta com a face

interna do material.

Para os efeitos deste Regulamento, se entende por corantes as substncias coloridas que

compreendem os corantes propriamente ditos e os pigmentos orgnicos e inorgnicos

utilizados como aditivos que se agregam aos materiais plsticos.

2. Requisitos sobre corantes.

A verificao dos requisitos do presente Regulamento se realizar sobre os corantes em

forma de ingredientes ativos e no sobre os mesmos includos em um polmero

("masterbatch").

2.1 Requisitos sobre aminas aromticas no sulfonadas em corantes orgnicos.

O contedo de aminas aromticas primrias no sulfonadas solveis em soluo de cido

clordrico 1 M, expresso como anilina, no deve exceder 500 ppm (mg/kg) em massa do

corante (0.05% m/m).

O contedo de bencidina, -naftilamina e 4-aminobifenilo, individualmente ou combinados,

no deve exceder 10 ppm (mg/kg).

Metodologia analtica:

Para a determinao do contedo de aminas aromticas no sulfonadas se aplicar a Norma

DIN 55 610 (1986): Determination of Unsulfonated primary aromatic amines.

Para verificar o cumprimento dos limites estabelecidos para benzidina, -naftilamina e 4-

aminobifenila, devem ser utilizados mtodos de quantificao com sensibilidade adequada.

2.2 Requisitos sobre aminas aromticas sulfonadas em corantes orgnicos.

O contedo total de aminas aromticas sulfonadas expresso como cido anilinosulfnico no

deve exceder 500 ppm (mg/kg) em massa do corante (0.05% m/m).

Metodologia analtica:

Resoluo AP (89) 1 sobre o uso de corantes em materiais plsticos destinados a entrar em

contato com alimentos, do Conselho da Europa, Comit de Ministros, 1989, seo III,

pargrafo 4.

2.3 Requisitos sobre metais e metalides em corantes.

A partir da entrada em vigncia do presente Regulamento Tcnico, os corantes no contero

metais e metalides em quantidades superiores s seguintes porcentagens:

Antimnio (Sb) (soluble en HCl 0,1N)------------------ 0.05 % m/m

Arsnio (As) (soluble en HCl 0,1N)--------------- --- 0.005 % m/m

Brio (Ba) (soluble en HCl 0,1N)------------------ 0.01 % m/m

Cdmio (Cd) (soluble en HCl 0,1N)------------------ 0.01 % m/m

Chumbo (Pb) (soluble en HCl 0,1N)------------------ 0.01 % m/m

Cromo (Cr) (soluble en HCl 0,1 N)------------------ 0.10 % m/m

Mercrio (Hg) (soluble en HCl 0,1N)------------------ 0.005 % m/m

Selnio (Se) (soluble en HCl 0,1N)------------------ 0.01 % m/m

Zinco (Zn) (soluble en HCl 0,1N)------------------ 0.20 % m/m

Metodologia analtica:

a) Mtodos para extrao de metais e metalides

Resoluo AP (89) 1 sobre o uso de corantes em materiais plsticos destinados a entrar em

contato com alimentos, do Conselho da Europa, Comit de Ministros, 1989, seo III,

pargrafo 2;

Para os procedimentos de filtrao ser utilizada a Norma DIN 53770-1 sobre Pigments and

Extenders - Determination of Matter Soluble in Hydrochloric Acid, 2007, Parte 1, item 3 -

Apparatus.

b) Mtodo para quantificao dos metais e metaloides

A determinao do contedo de metais e metalides nos extratos deve ser realizada por

tcnicas espectromtricas de quantificao com sensibilidade adequada para verificar o

cumprimento dos limites estabelecidos.

2.4 Requisitos e ensaios adicionais para o pigmento negro de fumo.

O pigmento negro de fumo deve cumprir as seguintes especificaes:

-Extraveis em tolueno: mximo 0,1% m/m;

-Extraveis em ciclohexano: 386 nm < 0,02 UA para uma cubeta de 1 cm ou < 0,1 UA para

cubeta de 5 cm; Determinar a absoro no ultravioleta (comprimento de onda de 386 nm)

do extrato lmpido obtido, aps o contato por 24 horas em ausncia de luz, de 1 g de

amostra com 100 ml de ciclohexano e filtrao;

-Contedo de benzo (a) pireno: mximo 0,25 mg/kg (ppm) m/m;

-Nvel mximo de negro de fumo em polmero: 2,5% m/m. Metodologia analtica:

-Para o caso de extraveis em tolueno: Norma ISO 6209:1988.

-Para o caso de extraveis em ciclohexano: German BfR, BIII, Reinheitsprufung von Ruen,

Stand 1.7.1972.

Para o resto das determinaes, se utilizaro mtodos de quantificao com sensibilidade

adequada para verificar o cumprimento dos limites estabelecidos.

3.Ensaios para embalagens e equipamentos plsticos impressos e/ou que contenham

corantes em sua formulao, destinados a entrar em contato com alimentos.

3.1Determinao de migrao de substncias que conferem cor.

Os ensaios de migrao total das embalagens e equipamentos plsticos que contenham

corantes em sua formulao so realizados com os simulantes a temperaturas e tempos

decontato detalhados nas Resolues do GMC correspondentes atribuio de simulantes de

alimentos e a ensaios de migrao total. Os extratos obtidos no ensaio de migrao total

devem ser comparados visualmente contra um fundo branco com os respectivos brancos.

Nestas condies no devem existir diferenas, apreciveis visualmente, entre a colorao

doextrato e seu branco.

3.2Determinao de migrao especfica de metais e outros elementos.

Determinam-se as concentraes de metais e outros elementos nos extratos obtidos, tal

como se descreve nos ensaios de migrao total das embalagens e equipamentos plsticos

detalhados nas Resolues do GMC correspondentes. Quando aplicvel, a determinao da

migrao especfica de metais e outros elementos se realizar somente em simulante aquoso

cido (soluo de cido actico a 3% m/v em gua destilada), mesmo que o alimento

envasado, no seja aquoso cido.

Sobre os extratos determinam-se aos metais e outros elementos utilizar tcnicas

espectromtricas da maior seletividade e sensibilidade disponveis.

Os limites de migrao especfica (LME) dos elementos a determinar so os seguintes:

Elemento LME em mg/kg

Antimnio (Sb) 0,04

Arsnio (As) 0,01

Brio (Ba) 1

Boro (B) 0,5

Cadmio (Cd) 0,005

Zinco (Zn) 25

Cobre (Cu) 5

Cromo (Cr) 0,05

Estanho (Sn) 1,2

Flor (F) 0,5

Mercurio (Hg) 0,005

Prata (Ag) 0,05

chumbo (Pb) 0,01

A determinao do contedo de metais e metalides nos extratos deve ser realizada

utilizando tcnicas espectromtricas de quantificao com sensibilidade adequada para

verificar o cumprimento dos limites estabelecidos.

As embalagens devem cumprir com os limites estabelecidos no presente Regulamento.

Quando as embalagens se destinarem a alimentos com limites de contaminantes

estabelecidos, os alimentos embalados no devero ultrapassar os valores estabelecidos

para este produto alimentcio em particular.

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