RESOLUÇÃO - RDC Nº 145, DE 21 DE MARÇO DE ?· RDC nº 306, de 2004, que dispõe sobre o Regulamento…

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    28-Nov-2018

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  • RESOLUO - RDC N 145, DE 21 DE MARO DE 2017

    Probe em todo o territrio nacional a fabricao, importao e comercializao, assim como o so em servios de sade, dos termmetros e esfigmomanmetros com coluna de mercrio.

    A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunio realizada em 07 de maro de 2017, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

    Art. 1 Ficam proibidos em todo o territrio nacional a fabricao, a importao e a comercializao, assim como o uso em servios de sade, dos termmetros e esfigmomanmetros com coluna de mercrio.

    1 Os termmetros e esfigmomanmetros com coluna de mercrio abrangidos por esta Resoluo so os produtos que possuem uma coluna transparente, contendo mercrio no seu interior, com a finalidade de aferir valores de temperatura corporal (no caso do termmetro) e presso arterial (no caso do esfigmomanmetro), indicados para uso em diagnstico em sade.

    2 A proibio estabelecida no caput deste artigo no se aplica aos produtos para pesquisa, para calibrao de instrumentos ou para uso como padro de referncia.

    Art. 2 Os produtos relacionados no 1 do art. 1 desta

    Resoluo, que forem retirados de uso, devero seguir a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 306, de 2004, que dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade, ou outra que vier a substitu-la.

    Art. 3 Os cadastros na Anvisa de produtos relacionados no

    1 do art. 1, vigentes na data de entrada em vigor desta Resoluo, sero automaticamente cancelados.

    Art. 4 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

    Art. 5. Esta Resoluo entrar em vigor em 1 de janeiro de 2019.

    JARBAS BARBOSA DA SILVA JNIOR

    Diretor-Presidente

    CONSULTA PBLICA N 323, DE 21 DE MARO DE 2017

  • A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, III, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve submeter consulta pblica, para comentrios e sugestes do pblico em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunio realizada em 7 de maro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.

    Art. 1 Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentrios e sugestes ao texto da proposta de Resoluo da Diretoria Colegiada que dispe sobre requisitos tcnicos especficos para regularizao de produtos para modificar o formato dos cabelos por meio da alterao de sua estrutura qumica, cria a Lista de Ativos Permitidos em tais produtos, com condies para seu uso, e estabelece critrios para aprovao de novos ativos, conforme Anexo.

    Pargrafo nico. O prazo de que trata este artigo ter incio 7 (sete) dias aps a data de publicao desta Consulta Pblica no Dirio Oficial da Unio.

    Art. 2 A proposta de ato normativo estar disponvel na ntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestes devero ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulrio especfico, disponvel no endereo: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30771.

    1 As contribuies recebidas so consideradas pblicas e estaro disponveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulrio eletrnico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

    2 Ao trmino do preenchimento do formulrio eletrnico ser disponibilizado ao interessado nmero de protocolo do registro de sua participao, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio fsico junto Agncia.

    3 Em caso de limitao de acesso do cidado a recursos informatizados ser permitido o envio e recebimento de sugestes por escrito, em meio fsico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Cosmticos

    - GECOS, SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP: 71.205-050.

    4 Excepcionalmente, contribuies internacionais podero ser encaminhadas em meio fsico, para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP 71.205-050.

    Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria promover a anlise das contribuies e, ao final, publicar o resultado da consulta pblica no portal da Agncia.

    Pargrafo nico. A Agncia poder, conforme necessidade e razes de convenincia e oportunidade, articular-se com rgos e entidades envolvidos com o assunto, bem como

  • aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para subsidiar posteriores discusses tcnicas e a deliberao final da Diretoria Colegiada.

    JARBAS BARBOSA DA SILVA JNIOR

    ANEXO

    PROPOSTA EM CONSULTA PBLICA

    Processo n: 25351.391262/2015-76

    Assunto: Proposta de Resoluo da Diretoria Colegiada que dispe sobre requisitos tcnicos especficos para regularizao de produtos para modificar o formato dos cabelos por meio da alterao de sua estrutura qumica, cria a Lista de Ativos Permitidos em tais produtos, com condies para seu uso, e estabelece critrios para aprovao de novos ativos Agenda Regulatria 2015-2016: Subtema n 14.2 Regime de Tramitao: Comum rea responsvel: Gerncia de Cosmticos GECOS Relator: Jarbas Barbosa da Silva Jnior

    CONSULTA PBLICA N 324, DE 21 DE MARO DE 2017

    A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, III, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve submeter consulta pblica, para comentrios e sugestes do pblico em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunio realizada em 7 de maro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.

    Art. 1 Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentrios e sugestes ao texto da Proposta de resoluo que dispe sobre proibio do mercrio e liga de amlgama no encapsulado indicados para uso em odontologia, conforme Anexo.

    Pargrafo nico. O prazo de que trata este artigo ter incio 7 (sete) dias aps a data de publicao desta Consulta Pblica no Dirio Oficial da Unio.

    Art. 2 A proposta de ato normativo estar disponvel na ntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestes devero ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulrio especfico, disponvel no endereo: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30795.

    1 As contribuies recebidas so consideradas pblicas e estaro disponveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulrio eletrnico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

    2 Ao trmino do preenchimento do formulrio eletrnico ser disponibilizado ao interessado nmero de protocolo do registro de sua participao, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio fsico junto Agncia.

    3 Em caso de limitao de acesso do cidado a recursos informatizados ser permitido o envio e recebimento de sugestes por escrito, em meio fsico, durante o prazo de consulta,

  • para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/ Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para Sade - GGTPS, SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP 71.205-050.

    4 Excepcionalmente, contribuies internacionais podero ser encaminhadas em meio fsico, para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP 71.205-050.

    Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria promover a anlise das contribuies e, ao final, publicar o resultado da consulta pblica no portal da Agncia.

    Pargrafo nico. A Agncia poder, conforme necessidade e razes de convenincia e oportunidade, articular-se com rgos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para subsidiar posteriores discusses tcnicas e a deliberao final da Diretoria Colegiada.

    JARBAS BARBOSA DA SILVA JNIOR

    ANEXO

    PROPOSTA EM CONSULTA PBLICA

    Processo n: 25351.306002/2016-91

    Assunto: Proposta de resoluo que dispe sobre proibio do mercrio e liga de amlgama no encapsulado indicados para uso em odontologia Agenda Regulatria 2015-2016: Subtema n 53.1 Regime de Tramitao: Comum rea responsvel: Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para Sade - GGTPS

    Relator: Jarbas Barbosa da Silva Jnior

    CONSULTA PBLICA N 325, DE 21 DE MARO DE 2017

    A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, III, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve submeter consulta pblica, para comentrios e sugestes do pblico em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunio realizada em 7 de maro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.

    Art. 1 Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentrios e sugestes ao texto da proposta de Instruo Normativa que estabelece a Lista de Ativos Permitidos em produtos cosmticos para modificar o formato dos cabelos por meio da alterao de sua estrutura qumica com requisitos para seu uso, conforme Anexo.

    Pargrafo nico. O prazo de que trata este artigo ter incio 7 (sete) dias aps a data de publicao desta Consulta Pblica no Dirio Oficial da Unio.

  • Art. 2 A proposta de ato normativo estar disponvel na ntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestes devero ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulrio especfico, disponvel no endereo: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30774.

    1 As contribuies recebidas so consideradas pblicas e estaro disponveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulrio eletrnico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

    2 Ao trmino do preenchimento do formulrio eletrnico ser disponibilizado ao interessado nmero de protocolo do registro de sua participao, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio fsico junto Agncia.

    3 Em caso de limitao de acesso do cidado a recursos informatizados ser permitido o envio e recebimento de sugestes por escrito, em meio fsico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Cosmticos - GECOS, SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP: 71.205-050.

    4 Excepcionalmente, contribuies internacionais podero ser encaminhadas em meio fsico, para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP: 71.205-050.

    Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria promover a anlise das contribuies e, ao final, publicar o resultado da consulta pblica no portal da Agncia.

    Pargrafo nico. A Agncia poder, conforme necessidade e razes de convenincia e oportunidade, articular-se com rgos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para subsidiar posteriores discusses tcnicas e a deliberao final da Diretoria Colegiada.

    JARBAS BARBOSA DA SILVA JNIOR

    ANEXO

    PROPOSTA EM CONSULTA PBLICA

    Processo n: 25351.391262/2015-76

    Assunto: Proposta de Instruo Normativa que estabelece a Lista de Ativos Permitidos em produtos cosmticos para modificar o formato dos cabelos por meio da alterao de sua estrutura qumica com requisitos para seu uso Agenda Regulatria 2015-2016: Subtema n 14.2 Regime de Tramitao: Comum rea responsvel: Gerncia de Cosmticos GECOS Relator: Jarbas Barbosa da Silva Jnior

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