RESOLUÇÃO - RDC Nº 20, DE 10 DE ABRIL DE 2014 Dispõe sobre

  • Published on
    08-Jan-2017

  • View
    216

  • Download
    0

Embed Size (px)

Transcript

  • RESOLUO - RDC N 20, DE 10 DE ABRIL DE 2014 Dispe sobre regulamento sanitrio para o transporte de material biolgico humano. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 25 de maro de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I Objetivo Art. 1 Esta Resoluo possui o objetivo de definir e estabelecer padres sanitrios para o transporte de material biolgico de origem humana em suas diferentes modalidades e formas, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte, para garantir a segurana, minimizar os riscos sanitrios e preservar a integridade do material transportado. Seo II Abrangncia Art. 2 Esta Resoluo se aplica a todo remetente, transportador, destinatrio e demais envolvidos no processo de transporte de material biolgico humano, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte. Pargrafo nico. O disposto nesta Resoluo se aplica no que couber, aos procedimentos de importao e exportao de material biolgico humano, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte. Seo III Definies Art. 3 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies: I - acondicionamento de material biolgico humano: procedimento de embalagem de material biolgico humano com a finalidade de transporte, visando proteo do material, das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte at o seu destino final; II - Categoria A: material biolgico infeccioso cuja exposio ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais sinalizada como UN 2814 ou UN 2900 se afetar somente animais. III - Categoria B: material biolgico infeccioso que no se inclui na categoria A, classificado como "substncia biolgica de Categoria B" UN 3373, inserindo-se neste grupo amostras de pacientes que se suspeita ou se saiba conter agentes infecciosos causadores de doenas em humanos; IV - Categoria Espcime Humana de Risco Mnimo: adaptado do ingls "Exempt Human Specimen", inclui materiais biolgicos provenientes de indivduos sadios que foram submetidos a juzo profissional baseado em histria clnica, sintomas e caractersticas individuais, bem como nas condies endmicas locais que asseguram a probabilidade mnima do material biolgico conter microorganismos patognicos, mesmo que estes materiais no tenham sido submetidos

  • previamente a testes para marcadores de doenas transmissveis pelo sangue, seguindo as diretrizes da Organizao Mundial de Sade (OMS); V - classificao de risco biolgico: nvel de risco frente exposio a agentes biolgicos, determinado pela patogenia, modo, relativa facilidade de transmisso por meio de materiais biolgicos e reversibilidade da doena pela disponibilidade de tratamentos e preventivos conhecidos e eficazes; VI - destinatrio: qualquer pessoa jurdica, de natureza pblica ou privada, responsvel pelo recebimento do material biolgico humano transportado; VII - embalagem primria: embalagem que est em contato direto com o material biolgico a ser transportado, constituindo recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, que se destina a envasar, manter, conter, cobrir ou empacotar o material biolgico a ser transportado, tambm chamada de embalagem interna; VIII - embalagem secundria: embalagem intermediria, colocada entre a embalagem primria e a embalagem terciria, com fins de conter a embalagem primria; IX - embalagem terciria: embalagem externa, utilizada exclusivamente para a proteo da carga nas operaes de movimentao (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem; X - etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo, sem rasuras e que no comprometa as informaes originais do rtulo; XI - material absorvente: material colocado entre a embalagem primria e a secundria em quantidade suficiente para conter todo o contedo do material biolgico presente na embalagem primria garantindo a integridade da embalagem terciria; XII - material biolgico humano: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, clulas, tecidos, rgos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes; XIII - material refrigerante: material ou substncia capaz de conservar o material biolgico em uma faixa de temperatura, previamente especificada, durante o processo de transporte; XIV - modo de transporte: mecanismo, alternativa ou tipo de veculo de transporte utilizado no deslocamento do material biolgico humano; XV - remetente: qualquer pessoa jurdica, de natureza pblica ou privada, tambm chamado expedidor ou embarcador, responsvel pela preparao e envio do material biolgico humano a um destinatrio, por meio de um modo de transporte; XVI - rotulagem: procedimento de rotular, marcar e etiquetar as embalagens destinadas ao transporte de material biolgico humano; XVII - rtulo: corresponde identificao impressa ou litografada e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros, envoltrios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, no podendo ser removido ou alterado durante o transporte e armazenamento; XVIII - supervisor tcnico: profissional capacitado e designado para desempenhar as atividades de implantao, execuo e monitoramento dos processos de transporte de material biolgico; XIX - transportador: pessoa fsica ou jurdica que efetua o transporte de material biolgico humano proveniente de remetente para destinatrio determinado incluindo os transportadores comerciais, pblicos ou privados e os de carga prpria; XX - validao: conjunto de aes utilizadas para provar que procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado com exerccios conduzidos de acordo com protocolos previamente definidos e aprovados, com descrio de testes e critrios de aceitao.

  • CAPTULO II DAS DISPOSIES INICIAIS Art. 4 O transporte de material biolgico humano fica submetido s regras e procedimentos estabelecidos nesta Resoluo, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte. Art. 5 As operaes de transporte devem ser registradas e padronizadas por meio de instrues escritas atualizadas. Pargrafo nico. Instrues escritas e padronizadas devem estar disponveis a todo o pessoal envolvido no processo de transporte e ser revisadas anualmente e/ou sempre que ocorrer alterao nos procedimentos. Art. 6 Quaisquer no conformidades durante o processo de transporte devem ser investigadas e registradas, incluindo-se, no que couber, as medidas corretivas e preventivas adotadas. Art. 7 O transporte de material biolgico humano pode ser realizado de forma terceirizada, mediante instrumento escrito que comprove a terceirizao, obedecendo s especificaes do material biolgico humano a ser transportado. 1 O prestador de servio terceirizado deve ser legalmente constitudo e estar licenciado junto ao rgo de vigilncia sanitria local competente, nos termos desta Resoluo e das normas de vigilncia sanitria federais, estaduais e municipais pertinentes. 2 O prestador de servio terceirizado deve possuir infraestrutura, conhecimento e treinamento adequado de pessoal, sob a superviso tcnica de profissional comprovadamente capacitado para desempenhar satisfatoriamente o servio solicitado pelo contratante e atender aos requisitos tcnicos e legais estabelecidos nesta Resoluo, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material biolgico e modo de transporte. 3 O instrumento escrito que comprove a terceirizao deve ser mantido disposio das autoridades de vigilncia sanitria competentes pelas partes envolvidas no respectivo instrumento bilateral. 4 A terceirizao de atividade de transporte de material biolgico no exime o servio de sade remetente do cumprimento dos requisitos tcnicos e legais estabelecidos na legislao vigente, respondendo solidariamente com o contratado perante as autoridades sanitrias quanto aos aspectos tcnicos, operacionais e legais inerentes s atividades que lhe competem. 5 Na hiptese de transporte de material biolgico humano, realizado por transportadores ou instituies governamentais, mediante acordos autorizados ou estabelecidos entre o Ministrio da Sade ou rgo ou entidade relacionado, tais como rgos de segurana pblica e Foras Armadas, em que no exigido o licenciamento sanitrio, o processo de transporte pode ser avaliado pelas autoridades de vigilncia sanitria local competente, caso necessrio. Art. 8 Todos os documentos e registros das atividades referentes ao transporte de material biolgico devem estar disponveis para fornecimento aos rgos de vigilncia sanitria, sempre que solicitado. Pargrafo nico. No caso de atividade terceirizada, deve constar expressamente no instrumento escrito que comprove a terceirizao quais documentos e registros devem ficar sob a guarda de cada parte envolvida. Art. 9 O pessoal diretamente envolvido em cada etapa do processo de transporte deve receber o regular treinamento especfico, compatvel com a funo desempenhada e a natureza do material transportado, e sempre que ocorrer alterao nos procedimentos, de vendo a efetividade deste treinamento ser periodicamente avaliada.

  • 1 As responsabilidades pela elaborao, execuo e avaliao dos treinamentos devem estar definidas no instrumento escrito que comprove a terceirizao, de acordo com as diretrizes tcnicas definidas pelo contratante, mantendo-se os registros documentais. 2 Sempre que ocorrer alterao nos procedimentos, deve se certificar que a equipe est apta para executar as orientaes definidas. 3 O disposto no caput e nos 1 e 2 no se aplica ao transporte de tecidos, clulas e rgos para finalidade de transplante por transportadores ou instituies governamentais, mediante acordo autorizado ou estabelecido com o Ministrio da Sade ou rgo ou instituio integrante do Sistema Nacional de Transplante, cabendo ao remetente, neste caso, atender o disposto no art. 29 desta Resoluo. CAPTULO III DA EMBALAGEM E DO ACONDICIONAMENTO Art. 10. O material biolgico humano a ser transportado deve ser acondicionado de forma a preservar a sua integridade e estabilidade, bem como a segurana do pessoal envolvido, durante o processo de transporte. Art. 11 A etapa de acondicionamento do material biolgico deve ser validada, devendo-se considerar, o tipo de material biolgico e a finalidade do transporte, com aprovao de supervisor tcnico responsvel pelo acondicionamento do material biolgico a ser transportado. 1 Caso seja necessrio controle de temperatura, este parmetro deve ser considerado no processo de validao de transporte, de forma a garantir conservao das caractersticas biolgicas pelo tempo de transporte previsto, com estimativa de margem de atrasos. 2 Quaisquer mudanas nas operaes de embalagem e acondicionamento e nas caractersticas tcnicas definidas na validao sero avaliadas pelo supervisor tcnico quanto necessidade de revalidao, mantendo-se os registros documentais. Art. 12. O sistema de embalagens deve ser empregado conforme as especificidades do material biolgico transportado. Pargrafo nico. As embalagens de que trata o caput devem ser utilizadas exclusivamente para finalidade de transporte e constitudas de material apropriado, conforme o disposto nesta Resoluo, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte e, subsidiariamente, nas instrues do fabricante das embalagens. Art. 13. Para o material biolgico humano classificado como substncia infecciosa Categoria A UN 2814 devem ser aplicadas as disposies normativas vigentes referentes instruo de embalagem PI 620, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte. Art. 14. Para o material biolgico humano classificado como substncia biolgica Categoria B UN 3373 devem ser aplicadas as disposies normativas vigentes referentes instruo de embalagem PI 650, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte. Art. 15. Para a Categoria Espcime Humana de Risco Mnimo, devem ser aplicados os seguintes requisitos mnimos relacionados, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte: I - embalagem primria, dotada de dispositivo que garanta vedao prova de vazamento e impermevel para amostras lquidas, e no caso de amostras slidas ou semi-slidas, recipiente resistente dotado de mecanismo de fechamento que impea o extravasamento do material.

  • II - embalagem terciria rgida, resistente, de tamanho adequado ao material biolgico transportado, e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que materiais lavveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizveis. III - embalagem secundria de material resistente de forma a conter a embalagem primria, prova de vazamento. Pargrafo nico. Para as amostras biolgicas transportadas em embalagem interna frgil, passvel de quebra, furo ou rachadura, necessrio que se observem os seguintes aspectos: a) a (s) embalagem (ns) primria (s) deve (m) estar disposta(s) de maneira a evitar choques entre si e/ou com a embalagem que a (s) envolve (m), de forma a manter a integridade do material transportado; e b) para amostras lquidas, deve ser utilizado material absorvente integrando o sistema de embalagens de forma a absorver todo o contedo da (s) embalagem (ns) primria (s) no caso de extravasamento de material. Art. 16. Para o material biolgico humano que no se enquadre nas classificaes dos artigos 13, 14 e 15 e, que sejam sabidamente isentos de agentes infecciosos, ou que tenham sido submetidos a processos de neutralizao/inativao, que sejam materiais biolgicos secos coletados em dispositivos especficos, sangue e componentes para transfuso, clulas, tecidos e rgos para transplante, deve-se aplicar, para os procedimentos de embalagem, o disposto no artigo 15, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte. Art. 17. Para classificao do material biolgico humano a ser transportado deve-se utilizar o diagrama de classificao de risco aplicado ao transporte de material biolgico humano de acordo com as diretrizes da Organizao Mundial de Sade (OMS), em conformidade com o Anexo desta Resoluo, sem prejuzo do disposto em outras normas vi...

Recommended

View more >