RESOLUÇÃO RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 (D.O.U DE ?· resoluÇÃo rdc nº 20, de 5 de maio de 2011…

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  • RESOLUO RDC N 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 (D.O.U DE 09/05/2011)Dispe sobre o controle de medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrio, isoladas ou em associao.

    A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicao:

    CAPTULO I

    DA ABRANGNCIA

    Art. 1 Esta Resoluo estabelece os critrios para a prescrio, dispensao, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrio, isoladas ou em associao, conforme Anexo I desta Resoluo.

    Pargrafo nico. Esta Resoluo tambm se aplica a sais, teres, steres e ismeros das substncias antimicrobianas constantes de seu Anexo I.

    Art. 2 As farmcias e drogarias privadas, assim como as unidades pblicas de dispensao municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmcia Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as substncias listadas no Anexo I desta Resoluo, isoladas ou em associao, mediante reteno de receita e escriturao nos termos desta Resoluo.

    Art.3 As unidades de dispensao municipais, estaduais e federais, bem como as farmcias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistncia mdica, pblicas ou privadas, que no comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle especfico de prescrio e dispensao j existentes para os medicamentos que contenham substncias antimicrobianas.

    CAPTULO II

    DA PRESCRIO

    Art. 4. A prescrio dos medicamentos abrangidos por esta Resoluo dever ser realizada por profissionais legalmente habilitados.

    CAPTULO III

    DA RECEITA

    Art. 5 A prescrio de medicamentos antimicrobianos dever ser realizada em receiturio privativo do prescritor ou do estabelecimento de sade, no havendo, portanto modelo de receita especfico.

    Pargrafo nico. A receita deve ser prescrita de forma legvel, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatrios:

    I - identificao do paciente: nome completo, idade e sexo;

    II - nome do medicamento ou da substncia prescrita sob aforma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dose ou concentrao, forma farmacutica, posologia e quantidade (em

  • algarismosarbicos );

    III - identificao do emitente: nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional ou nome da instituio, endereo completo, telefone, assinatura e marcao grfica (carimbo); e

    IV - data da emisso.

    Art. 6 A receita de antimicrobianos vlida em todo o territrio nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emisso.

    Art. 7 A receita poder conter a prescrio de outras categorias de medicamentos desde que no sejam sujeitos a controle especial.

    Pargrafo nico. No h limitao do nmero de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.

    Art. 8 Em situaes de tratamento prolongado a receita poder ser utilizada para aquisies posteriores dentro de um perodo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emisso.

    1 Na situao descrita no caput deste artigo, a receita dever conter a indicao de uso contnuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias.

    2 No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministrio da Sade que exijam perodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrio e a dispensao devero atender s diretrizes do programa.

    CAPTULO IV

    DA DISPENSAO E DA RETENO DE RECEITA

    Art. 9 A dispensao em farmcias e drogarias pblicas e privadas dar-se- mediante a reteno da 2 (segunda) via da receita, devendo a 1 (primeira) via ser devolvida ao paciente.

    1 O farmacutico no poder aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resoluo.

    2 As receitas somente podero ser dispensadas pelo farmacutico quando apresentadas de forma legvel e sem rasuras.

    3 No ato da dispensao devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:

    I - a data da dispensao;

    II - a quantidade aviada do antimicrobiano;

    III - o nmero do lote do medicamento dispensado; e

    IV - a rubrica do farmacutico, atestando o atendimento, no verso da receita.

    Art. 10. A dispensao de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentao comercial fracionvel, nos termos da Resoluo RDC n 80/2006 ou da que vier a substitu-la.

    Art. 11. Esta Resoluo no implica vedaes ou restries venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias, estabelecidas na Resoluo RDC n. 44/2009 ou na que vier a substitu-la.

    Art. 12. A receita deve ser aviada uma nica vez e no poder ser utilizada para aquisies posteriores, salvo nas situaes previstas no artigo 8 desta norma.

    Pargrafo nico. A cada vez que o receiturio for atendido dentro do prazo previsto, dever ser obedecido o procedimento constante no 3 do artigo 9 desta Resoluo.

    http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=1-9-34-2006-05-11-80http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=212000

  • CAPTULO V

    DA ESCRITURAO E DO MONITORAMENTO

    Art. 13. A Anvisa publicar, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicao desta Resoluo, o cronograma para o credenciamento e escriturao da movimentao de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resoluo no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resoluo RDC n 27/2007 ou na que vier a substitu-la.

    Pargrafo nico. Em localidades ou regies desprovidas de internet, a vigilncia sanitria local poder autorizar o controle da escriturao desses medicamentos em Livro de Registro Especfico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo mximo sete (7) dias para escriturao, a contar da data da dispensao.

    Art. 14. As farmcias pblicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmcia Popular do Brasil, devem realizar a escriturao por meio de Livro de Registro Especfico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilncia sanitria local, devendo obedecer ao prazo mximo sete (7) dias para escriturao, a contar da data da dispensao.

    Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro Especfico para antimicrobianos devero obedecer aos prazos estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resoluo.

    Art. 16. Os monitoramentos sanitrio e farmacoepidemiolgico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compem o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cabendo Anvisa o estabelecimento de critrios para execuo.

    CAPTULO VI

    DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRTIS

    Art. 17. As bulas e os rtulos das embalagens dos medicamentos contendo substncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resoluo devem conter, em caixa alta, a frase:

    "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA".

    Pargrafo nico. Nos rtulos das embalagens secundrias, a frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resoluo RDC n. 71/2009 ou da que vier a substitu-la.

    Art. 18. Ser permitida a fabricao e distribuio de amostras grtis desde que atendidos os requisitos definidos na Resoluo RDC n. 60/2009 ou na que vier a substitu-la.

    Art. 19. A adequao das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as substncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resoluo, devero obedecer aos prazos estabelecidos na Resoluo RDC n. 71/2009 e Resoluo RDC n.47/2009 ou naquelas que vierem a substitu-las.

    Pargrafo nico. As farmcias e drogarias podero dispensar os medicamentos base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda no adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.

    CAPTULO VII

    DAS DISPOSIES FINAIS

    Art. 20. vedada a devoluo, por pessoa fsica, de medicamentos antimicrobianos industrializados

    http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=212184http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=1-9-34-2007-03-30-27

  • ou manipulados para drogarias e farmcias.

    1 Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devoluo por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem imprprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicaes constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitria, a qual dever ser avaliada e documentada pelo farmacutico.

    2 Caso seja verificada a pertinncia da devoluo, o farmacutico no poder reintegrar o medicamento ao estoque comercializvel em hiptese alguma, e dever notificar imediatamente a autoridade sanitria competente, informando os dados de identificao do produto, de forma a permitir as aes sanitrias pertinentes.

    Art.