RESOLUÇÃO RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 (D.O.U DE ?· resoluÇÃo rdc nº 20, de 5 de maio de 2011…

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  • RESOLUO RDC N 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 (D.O.U DE 09/05/2011)Dispe sobre o controle de medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrio, isoladas ou em associao.

    A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicao:

    CAPTULO I

    DA ABRANGNCIA

    Art. 1 Esta Resoluo estabelece os critrios para a prescrio, dispensao, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrio, isoladas ou em associao, conforme Anexo I desta Resoluo.

    Pargrafo nico. Esta Resoluo tambm se aplica a sais, teres, steres e ismeros das substncias antimicrobianas constantes de seu Anexo I.

    Art. 2 As farmcias e drogarias privadas, assim como as unidades pblicas de dispensao municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmcia Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as substncias listadas no Anexo I desta Resoluo, isoladas ou em associao, mediante reteno de receita e escriturao nos termos desta Resoluo.

    Art.3 As unidades de dispensao municipais, estaduais e federais, bem como as farmcias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistncia mdica, pblicas ou privadas, que no comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle especfico de prescrio e dispensao j existentes para os medicamentos que contenham substncias antimicrobianas.

    CAPTULO II

    DA PRESCRIO

    Art. 4. A prescrio dos medicamentos abrangidos por esta Resoluo dever ser realizada por profissionais legalmente habilitados.

    CAPTULO III

    DA RECEITA

    Art. 5 A prescrio de medicamentos antimicrobianos dever ser realizada em receiturio privativo do prescritor ou do estabelecimento de sade, no havendo, portanto modelo de receita especfico.

    Pargrafo nico. A receita deve ser prescrita de forma legvel, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatrios:

    I - identificao do paciente: nome completo, idade e sexo;

    II - nome do medicamento ou da substncia prescrita sob aforma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dose ou concentrao, forma farmacutica, posologia e quantidade (em

  • algarismosarbicos );

    III - identificao do emitente: nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional ou nome da instituio, endereo completo, telefone, assinatura e marcao grfica (carimbo); e

    IV - data da emisso.

    Art. 6 A receita de antimicrobianos vlida em todo o territrio nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emisso.

    Art. 7 A receita poder conter a prescrio de outras categorias de medicamentos desde que no sejam sujeitos a controle especial.

    Pargrafo nico. No h limitao do nmero de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.

    Art. 8 Em situaes de tratamento prolongado a receita poder ser utilizada para aquisies posteriores dentro de um perodo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emisso.

    1 Na situao descrita no caput deste artigo, a receita dever conter a indicao de uso contnuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias.

    2 No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministrio da Sade que exijam perodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrio e a dispensao devero atender s diretrizes do programa.

    CAPTULO IV

    DA DISPENSAO E DA RETENO DE RECEITA

    Art. 9 A dispensao em farmcias e drogarias pblicas e privadas dar-se- mediante a reteno da 2 (segunda) via da receita, devendo a 1 (primeira) via ser devolvida ao paciente.

    1 O farmacutico no poder aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resoluo.

    2 As receitas somente podero ser dispensadas pelo farmacutico quando apresentadas de forma legvel e sem rasuras.

    3 No ato da dispensao devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:

    I - a data da dispensao;

    II - a quantidade aviada do antimicrobiano;

    III - o nmero do lote do medicamento dispensado; e

    IV - a rubrica do farmacutico, atestando o atendimento, no verso da receita.

    Art. 10. A dispensao de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentao comercial fracionvel, nos termos da Resoluo RDC n 80/2006 ou da que vier a substitu-la.

    Art. 11. Esta Resoluo no implica vedaes ou restries venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias, estabelecidas na Resoluo RDC n. 44/2009 ou na que vier a substitu-la.

    Art. 12. A receita deve ser aviada uma nica vez e no poder ser utilizada para aquisies posteriores, salvo nas situaes previstas no artigo 8 desta norma.

    Pargrafo nico. A cada vez que o receiturio for atendido dentro do prazo previsto, dever ser obedecido o procedimento constante no 3 do artigo 9 desta Resoluo.

    http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=1-9-34-2006-05-11-80http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=212000

  • CAPTULO V

    DA ESCRITURAO E DO MONITORAMENTO

    Art. 13. A Anvisa publicar, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicao desta Resoluo, o cronograma para o credenciamento e escriturao da movimentao de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resoluo no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resoluo RDC n 27/2007 ou na que vier a substitu-la.

    Pargrafo nico. Em localidades ou regies desprovidas de internet, a vigilncia sanitria local poder autorizar o controle da escriturao desses medicamentos em Livro de Registro Especfico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo mximo sete (7) dias para escriturao, a contar da data da dispensao.

    Art. 14. As farmcias pblicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmcia Popular do Brasil, devem realizar a escriturao por meio de Livro de Registro Especfico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilncia sanitria local, devendo obedecer ao prazo mximo sete (7) dias para escriturao, a contar da data da dispensao.

    Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro Especfico para antimicrobianos devero obedecer aos prazos estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resoluo.

    Art. 16. Os monitoramentos sanitrio e farmacoepidemiolgico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compem o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cabendo Anvisa o estabelecimento de critrios para execuo.

    CAPTULO VI

    DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRTIS

    Art. 17. As bulas e os rtulos das embalagens dos medicamentos contendo substncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resoluo devem conter, em caixa alta, a frase:

    "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA".

    Pargrafo nico. Nos rtulos das embalagens secundrias, a frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resoluo RDC n. 71/2009 ou da que vier a substitu-la.

    Art. 18. Ser permitida a fabricao e distribuio de amostras grtis desde que atendidos os requisitos definidos na Resoluo RDC n. 60/2009 ou na que vier a substitu-la.

    Art. 19. A adequao das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as substncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resoluo, devero obedecer aos prazos estabelecidos na Resoluo RDC n. 71/2009 e Resoluo RDC n.47/2009 ou naquelas que vierem a substitu-las.

    Pargrafo nico. As farmcias e drogarias podero dispensar os medicamentos base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda no adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.

    CAPTULO VII

    DAS DISPOSIES FINAIS

    Art. 20. vedada a devoluo, por pessoa fsica, de medicamentos antimicrobianos industrializados

    http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=212184http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=1-9-34-2007-03-30-27

  • ou manipulados para drogarias e farmcias.

    1 Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devoluo por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem imprprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicaes constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitria, a qual dever ser avaliada e documentada pelo farmacutico.

    2 Caso seja verificada a pertinncia da devoluo, o farmacutico no poder reintegrar o medicamento ao estoque comercializvel em hiptese alguma, e dever notificar imediatamente a autoridade sanitria competente, informando os dados de identificao do produto, de forma a permitir as aes sanitrias pertinentes.

    Art. 21. Os estabelecimentos devero manter disposio das autoridades sanitrias, por um perodo de 2 (dois) anos a documentao referente compra, venda, transferncia, perda e devoluo das substncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.

    Art. 22. Para efeitos desta Resoluo sero adotadas as definies contidas em seu Anexo II.

    Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os princpios e normas de regionalizao e hierarquizao do Sistema nico de Sade.

    Art. 24. Caber rea tcnica competente da ANVISA a adoo de medidas ou procedimentos para os casos no previstos nesta Resoluo.

    Art. 25. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

    Art. 26. Ficam revogadas as Resolues de Diretoria Colegiada RDC n 44, de 26 de outubro de 2010, publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seo 1, pg 76, RDC n 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2010, Seo 1, pg 94, e RDC n 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de 18 de abril de 2011, Seo 1, pg 65.

    Art. 27. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

    DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

    ANEXO I

    LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA (No se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)

    1. cido clavulnico

    2. cido fusdico

    3. cido nalidxico

    4. cido oxolnico

    5. cido pipemdico

    6. Amicacina

    7. Amoxicilina

    8. Ampicilina

    9. Axetilcefuroxima

    10. Azitromicina

    11. Aztreonam

    http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=217032http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=217032http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=217031http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=217031http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=217030http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=217030

  • 12. Bacitracina

    13. Brodimoprima

    14. Capreomicina

    15. Carbenicilina

    16. Cefaclor

    17. Cefadroxil

    18. Cefalexina

    19. Cefalotina

    20. Cefazolina

    21. Cefepima

    22. Cefodizima

    23. Cefoperazona

    24. Cefotaxima

    25. Cefoxitina

    26. Cefpodoxima

    27. Cefpiroma

    28. Cefprozil

    29. Ceftadizima

    30. Ceftriaxona

    31. Cefuroxima

    32. Ciprofloxacina

    33. Claritromicina

    34. Clindamicina

    35. Clofazimina

    36. Cloranfenicol

    37. Cloxacilina

    38. Daptomicina

    39. Dapsona

    40. Dicloxacilina

    41. Difenilsulfona

    42. Diidroestreptomicina

    43. Diritromicina

    44. Doripenem

    45. Doxiciclina

    46. Eritromicina

    47. Ertapenem

    48. Espectinomicina

  • 49. Espiramicina

    50. Estreptomicina

    51. Etambutol

    52. Etionamida

    53. Fosfomicina

    54. Ftalilsulfatiazol

    55. Gatifloxacina

    56. Gemifloxacino

    57. Gentamicina

    58. Imipenem

    59. Isoniazida

    60. Levofloxacina

    61. Linezolida

    62. Limeciclina

    63. Lincomicina

    64. Lomefloxacina

    65. Loracarbef

    66. Mandelamina

    67. Meropenem

    68. Metampicilina

    69. Metronidazol

    70. Minociclina

    71. Miocamicina

    72. Moxifloxacino

    73. Mupirocina

    74. Neomicina

    75. Netilmicina

    76 Nitrofurantona

    77. Nitroxolina

    78. Norfloxacina

    79. Ofloxacina

    80. Oxacilina

    81. Oxitetraciclina

    82. Pefloxacina

    83. Penicilina G

    84. Penicilina V

    85. Piperacilina

  • 86. Pirazinamida

    87. Polimixina B

    88. Pristinamicina

    89. Protionamida

    90. Retapamulina

    91. Rifamicina

    92. Rifampicina

    93. Rifapentina

    94. Rosoxacina

    95. Roxitromicina

    96. Sulbactam

    97. Sulfadiazina

    98. Sulfadoxina

    99. Sulfaguanidina

    100. Sulfamerazina

    101. Sulfanilamida

    102. Sulfametizol

    103. Sulfametoxazol

    104. Sulfametoxipiridazina

    105. Sulfametoxipirimidina

    106. Sulfatiazol

    107. Sultamicilina

    108. Tazobactam

    109. Teicoplanina

    110. Telitromicina

    111. Tetraciclina

    112. Tianfenicol

    113. Ticarcilina

    114. Tigeciclina

    115. Tirotricina

    116. Tobramicina

    117. Trimetoprima

    118. Trovafloxacina

    119. Vancomicina

  • ANEXO II

    GLOSSRIO

    Antimicrobiano - substncia que previne a proliferao de agentes infecciosos ou microorganismos ou que mata agentes infecciosos para prevenir a disseminao da infeco.

    Concentrao - concentrao a razo entre a quantidade ou a massa de uma substncia e o volume total do meio em que esse composto se encontra.

    Desvio de qualidade - afastamento dos parmetros de qualidade definidos e aprovados no registro do medicamento.

    Dispensao - ato do profissional farmacutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente, como resposta apresentao de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacutico informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse medicamento. So elementos importantes desta orientao, entre outros, a nfase no cumprimento do regime posolgico, a influncia dos alimentos, a interao com outros medicamentos, o reconhecimento de reaes adversas potenciais e as condies de conservao do produto.

    Dose - quantidade total de medicamento que se administra de uma nica vez no paciente.

    Escriturao - procedimento de registro, manual ou informatizado, da movimentao (entrada, sada, perda e transferncia) de medicamentos sujeitos ao controle sanitrio e definido por legislao vigente, bem como de outros dados de interesse sanitrio.

    Farmacoepidemiologia - estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na populao em geral.

    Livro de registro especfico de antimicrobianos documento para escriturao manual de dados de interesse sanitrio autorizado pela autoridade sanitria local. A escriturao deve ser realizada pelo farmacutico ou sob sua superviso.

    Monitoramento farmacoepidemiolgico acompanhamento sistemtico de indicadores farmacoepidemiolgicos relacionados com o consumo de medicamentos em populaes com a finalidade de subsidiar medidas de interveno em sade pblica, incluindo educao sanitria e alteraes na legislao especfica vigente. Este monitoramento composto de trs componentes bsicos: i) coleta de dados; ii) anlise regular dos dados; e iii) ampla e peridica disseminao dos dados.

    Monitoramento sanitrio - acompanhamento sistemtico de indicadores operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, reteno de receitas, escriturao, envio de arquivos eletrnicos e eficincia do sistema de gerenciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilncia sanitria, a fiscalizao sanitria. Este monitoramento composto de trs componentes bsicos: i) coleta de dados; ii) anlise regular dos dados; e iii) ampla e peridica disseminao dos dados.

    Posologia - incluem a descrio da dose de um medicamento, os intervalos entre as administraes e o tempo do tratamento.

    No deve ser confundido com "dose" - quantidade total de um medicamento que se administra de uma s vez.

    Receita - documento, de carter sanitrio, normalizado e obrigatrio mediante a qual profissionais legalmente habilitados e no mbito das suas competncias, prescrevem aos pacientes os medicamentos sujeitos a prescrio, para sua dispensao por um farmacutico ou sob sua superviso em farmcia e drogarias ou em outros estabelecimentos de sade, devidamente autorizados para a dispensao de medicamentos.

    Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) - instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produo, comrcio e uso de substncias ou medicamentos.

  • Tratamento prolongado - terapia medicamentosa a ser utilizada por perodo superior a trinta dias.

    Referncias

    ARIAS, T.D. Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluacin y uso. Washington: Organizacin Panamericana de la Salud. 1999, 333p.

    BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n. 27, de 30 de maro de 2007.

    Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC estabelece a implantao do mdulo para drogarias e farmcias e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio 2007; 2 abr.

    ESPAA. Ministerio de Sanidad y Politica Sanidad. Proyecto de real decreto sobre recera mdica y rdenes de dispensacin. Disponvel em: . Acesso em: 18 fev 2011.

    LAST M. J. Diccionario de epidemiologa. Barcelona (Espaa): Salvat editores S/A, 1989. 200p. Strom BL. Pharmacoepidemiology, 3rd ed, Chichester: John Wiley & Sons, Ltd; 2000; p.3.

    WALDMAN, E. A. Usos da vigilncia e da monitorizao em sade pblica. IESUS, VII(3), Jul/Set, p.7-26,1998.

    WIKIPEDIA. La enciclopedia livre. Classificao internacional das doenas.

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