RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 Aprova

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  • RESOLUO - RDC N 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

    Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, e d outras providncias.

    A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, na Reunio Ordinria n 27/2013, realizada em 19 de setembro de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

    Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, nos termos dos Anexos desta Resoluo.

    Art. 2 Esta Resoluo incorpora ao ordenamento jurdico nacional a Resoluo GMC MERCOSUL n 19/11, que aprovou o "Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes (revogao das Res. GMC n 92/94 e 66/96)".

    Art. 3 Revogam-se as disposies em contrrio, em especial a Portaria n 348, de 18 de agosto de 1997.

    Art. 4 Fica institudo o prazo mximo de 3 (trs) anos para concluso dos estudos de validao a partir da publicao desta Resoluo. 1 No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os protocolos e outros documentos necessrios para a validao de limpeza, metodologia analtica, sistemas informatizados e sistema de gua de processo que j se encontrem instalados. 2 Para metodologia analtica, a elaborao dos protocolos e a validao do mtodo deve ser realizada apenas quando se tratar de metodologias no codificadas em normas ou bibliografia conhecida. 3 Para os sistemas, mtodos ou equipamentos adquiridos a partir da data de publicao desta instruo normativa, a validao dever ser realizada antes do seu uso rotineiro.

    Art. 5 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

    Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO Diretor-Presidente

  • ANEXO I MERCOSUL/GMC/RES. N 19/11 REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES (REVOGAO DAS RES. GMC N 92/94 e 66/96) TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto e as Resolues N 92/94, 110/94, 66/96 e 56/02 do Grupo Mercado Comum. CONSIDERANDO:

    Que os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem ser seguros nas condies normais ou previsveis de uso.

    Que a fiscalizao dos estabelecimentos produtores e importadores de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, atravs de inspees tcnicas, um mecanismo idneo que contribui para garantir a qualidade com que chegam ao mercado os produtos que so fabricados, embalados e importados por esses estabelecimentos.

    Que a fiscalizao deve contemplar os aspectos relativos s condies de funcionamento e sistemas de controle de qualidade utilizados pelos estabelecimentos.

    Que existe a necessidade de estabelecer procedimentos comuns a serem aplicados nos Estados Partes, com uniformidade de critrios para a avaliao dos estabelecimentos de produtores e importadores desses produtos.

    Que as aes de controle so de responsabilidade dos organismos nacionais competentes, que devem contar com um modelo que assegure o controle das indstrias com uniformidade de critrios, bem como a neutralidade, simetria e reciprocidade no tratamento e aplicao das normas de regulao.

    Que as Boas Prticas de Fabricao devem refletir os requisitos mnimos necessrios a serem cumpridos pelas indstrias na fabricao, embalagem e armazenamento e controle de qualidade dos referidos produtos.

    Que devido aos avanos tecnolgicos necessrio atualizar e adotar novos requisitos sobre Boas Prticas de Fabricao. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:

    Art. 1 - Aprovar o "Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas Prticas de Fabricao Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes", que consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo.

    Art. 2 - Os organismos nacionais competentes para a implementao da presente Resoluo so: Argentina: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) Brasil: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA/MS) Paraguai: Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social (MSPyBS) Uruguai: Ministerio de Salud Pblica (MSP).

    Art. 3 - A presente Resoluo ser aplicada no territrio dos Estados Partes, ao comrcio entre eles e s importaes extrazona.

    Art. 4 - Revogar as Resolues GMC N 92/94 e 66/96.

  • Art. 5 - Esta Resoluo dever ser incorporada ao ordenamento jurdico dos Estados Partes antes de 31/V/2012. LXXXVI GMC - Montevidu, 18/XI/11. ANEXO II REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES Contedo 1. Consideraes Gerais 2. Definies 3. Gesto da Qualidade 4. Requisitos bsicos de Boas Prticas de Fabricao (BPF) 5. Sade, Sanitizao, Higiene, Vesturio e Conduta 6. Reclamaes 7. Recolhimento de Produtos 8. Devoluo 9. Auto-Inspeo 10. Documentao e Registros 11. Pessoal 12. Instalaes 13. Sistemas e Instalaes de gua 14. reas Auxiliares 15. Recebimento e Armazenamento 16. Amostragem de Materiais 17. Produo 18. Controle da Qualidade 19. Amostras de Reteno 1. CONSIDERAES GERAIS

    1.1. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes destinados comercializao devem estar devidamente regularizados e fabricados por indstrias habilitadas, regularmente inspecionadas pela autoridade sanitria competente.

    1.2 Este Regulamento estabelece os procedimentos e as prticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as instalaes, mtodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.

    1.3. Os fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem assegurar que esses produtos so adequados para o uso pretendido e estejam de acordo com os requisitos de qualidade pr-estabelecidos.

    1.4 Os aspectos de segurana para o pessoal envolvido na fabricao e de proteo ambiental esto regulamentados por legislao especfica e os estabelecimentos devem cumprir com os requisitos aplicveis a cada uma das reas.

    1.5 O detentor do Registro ou Notificao ou Admisso responsvel pela qualidade do produto de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

  • 2. DEFINIES As definies dadas a seguir se aplicam aos termos utilizados neste Regulamento Tcnico, estas podem ter significados diferentes em outros contextos.

    Amostragem: conjunto de operaes de retirada e preparao de amostras.

    Aprovado: condio em que se encontram os materiais, insumos ou produtos que, aps verificao, cumprem com as especificaes estabelecidas.

    rea Dedicada: setor de uso exclusivo para uma determinada atividade ou processo.

    rea Definida: o setor marcado ou delimitado para a realizao de alguma atividade especfica.

    Auditoria: avaliao sistemtica e independente para determinar que as atividades ligadas qualidade encontram-se efetivamente implementadas. Deve ser executada por pessoal qualificado.

    Auto-Inspeo/Auditoria Interna: avaliao do cumprimento de Boas Prticas em todos os aspectos dos processos de fabricao / manufatura, realizada por pessoal interno e/ou externo qualificado.

    Boas Prticas de Fabricao: so requisitos gerais que o fabricante de produto deve aplicar s operaes de Fabricao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de modo a garantir a qualidade e segurana dos mesmos.

    Calibrao: conjunto de operaes de verificao e ajuste de instrumentos ou sistemas de medio segundo normas reconhecidas, para que funcionem dentro de seus limites de preciso e exatido.

    Contaminao: introduo indesejada de impurezas de natureza fsica, qumica e/ou microbiolgica na matria-prima, material de embalagem/envase, produto intermedirio, e/ou produto acabado durante a fabricao.

    Contaminao cruzada: contaminao de uma matria-prima, produto intermedirio ou acabado com outra matria-prima, produto intermedirio ou acabado durante a fabricao.

    Controle em Processo: verificaes realizadas durante a elaborao para monitorar e, se necessrio, ajustar o processo para assegurar que o produto cumpra com suas especificaes.

    Controle de Qualidade: operaes usadas para verificar o cumprimento dos requisitos tcnicos de acordo com as especificaes previamente definidas.

    Elaborao: operaes que permitem que matrias-primas preparadas atravs de um processo definido resultem na obteno de um produto a granel.

    Envasar/embalar: conjunto de operaes pelas quais, a partir do produto a granel e do material de embalagem (incluindo rtulo), chega-se ao produto acabado.

    Especificao: documento que descreve em detalhes os requisitos a que devem atender os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricao.

    Estabelecimento: unidade da empresa onde se realizam atividades previstas pela legislao sanitria vigente.

    Fabricao/Manufatura: todas as operaes de produo e controle relacionados que se fizerem necessrias obteno dos produtos.

  • Fabricante: empresa que possui Autorizao de Funcionamento para a fabricao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.