RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 Aprova

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    11-Feb-2017

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<ul><li><p>RESOLUO - RDC N 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 </p><p>Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, e d outras providncias. </p><p> A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, na Reunio Ordinria n 27/2013, realizada em 19 de setembro de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: </p><p>Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, nos termos dos Anexos desta Resoluo. </p><p>Art. 2 Esta Resoluo incorpora ao ordenamento jurdico nacional a Resoluo GMC MERCOSUL n 19/11, que aprovou o "Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes (revogao das Res. GMC n 92/94 e 66/96)". </p><p>Art. 3 Revogam-se as disposies em contrrio, em especial a Portaria n 348, de 18 de agosto de 1997. </p><p>Art. 4 Fica institudo o prazo mximo de 3 (trs) anos para concluso dos estudos de validao a partir da publicao desta Resoluo. 1 No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os protocolos e outros documentos necessrios para a validao de limpeza, metodologia analtica, sistemas informatizados e sistema de gua de processo que j se encontrem instalados. 2 Para metodologia analtica, a elaborao dos protocolos e a validao do mtodo deve ser realizada apenas quando se tratar de metodologias no codificadas em normas ou bibliografia conhecida. 3 Para os sistemas, mtodos ou equipamentos adquiridos a partir da data de publicao desta instruo normativa, a validao dever ser realizada antes do seu uso rotineiro. </p><p>Art. 5 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. </p><p>Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO Diretor-Presidente </p></li><li><p>ANEXO I MERCOSUL/GMC/RES. N 19/11 REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES (REVOGAO DAS RES. GMC N 92/94 e 66/96) TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto e as Resolues N 92/94, 110/94, 66/96 e 56/02 do Grupo Mercado Comum. CONSIDERANDO: </p><p>Que os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem ser seguros nas condies normais ou previsveis de uso. </p><p>Que a fiscalizao dos estabelecimentos produtores e importadores de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, atravs de inspees tcnicas, um mecanismo idneo que contribui para garantir a qualidade com que chegam ao mercado os produtos que so fabricados, embalados e importados por esses estabelecimentos. </p><p>Que a fiscalizao deve contemplar os aspectos relativos s condies de funcionamento e sistemas de controle de qualidade utilizados pelos estabelecimentos. </p><p>Que existe a necessidade de estabelecer procedimentos comuns a serem aplicados nos Estados Partes, com uniformidade de critrios para a avaliao dos estabelecimentos de produtores e importadores desses produtos. </p><p>Que as aes de controle so de responsabilidade dos organismos nacionais competentes, que devem contar com um modelo que assegure o controle das indstrias com uniformidade de critrios, bem como a neutralidade, simetria e reciprocidade no tratamento e aplicao das normas de regulao. </p><p>Que as Boas Prticas de Fabricao devem refletir os requisitos mnimos necessrios a serem cumpridos pelas indstrias na fabricao, embalagem e armazenamento e controle de qualidade dos referidos produtos. </p><p>Que devido aos avanos tecnolgicos necessrio atualizar e adotar novos requisitos sobre Boas Prticas de Fabricao. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: </p><p>Art. 1 - Aprovar o "Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas Prticas de Fabricao Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes", que consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo. </p><p>Art. 2 - Os organismos nacionais competentes para a implementao da presente Resoluo so: Argentina: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) Brasil: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA/MS) Paraguai: Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social (MSPyBS) Uruguai: Ministerio de Salud Pblica (MSP). </p><p>Art. 3 - A presente Resoluo ser aplicada no territrio dos Estados Partes, ao comrcio entre eles e s importaes extrazona. </p><p>Art. 4 - Revogar as Resolues GMC N 92/94 e 66/96. </p></li><li><p>Art. 5 - Esta Resoluo dever ser incorporada ao ordenamento jurdico dos Estados Partes antes de 31/V/2012. LXXXVI GMC - Montevidu, 18/XI/11. ANEXO II REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES Contedo 1. Consideraes Gerais 2. Definies 3. Gesto da Qualidade 4. Requisitos bsicos de Boas Prticas de Fabricao (BPF) 5. Sade, Sanitizao, Higiene, Vesturio e Conduta 6. Reclamaes 7. Recolhimento de Produtos 8. Devoluo 9. Auto-Inspeo 10. Documentao e Registros 11. Pessoal 12. Instalaes 13. Sistemas e Instalaes de gua 14. reas Auxiliares 15. Recebimento e Armazenamento 16. Amostragem de Materiais 17. Produo 18. Controle da Qualidade 19. Amostras de Reteno 1. CONSIDERAES GERAIS </p><p>1.1. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes destinados comercializao devem estar devidamente regularizados e fabricados por indstrias habilitadas, regularmente inspecionadas pela autoridade sanitria competente. </p><p>1.2 Este Regulamento estabelece os procedimentos e as prticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as instalaes, mtodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir qualidade desses produtos. </p><p>1.3. Os fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem assegurar que esses produtos so adequados para o uso pretendido e estejam de acordo com os requisitos de qualidade pr-estabelecidos. </p><p>1.4 Os aspectos de segurana para o pessoal envolvido na fabricao e de proteo ambiental esto regulamentados por legislao especfica e os estabelecimentos devem cumprir com os requisitos aplicveis a cada uma das reas. </p><p>1.5 O detentor do Registro ou Notificao ou Admisso responsvel pela qualidade do produto de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. </p></li><li><p>2. DEFINIES As definies dadas a seguir se aplicam aos termos utilizados neste Regulamento Tcnico, estas podem ter significados diferentes em outros contextos. </p><p>Amostragem: conjunto de operaes de retirada e preparao de amostras. </p><p>Aprovado: condio em que se encontram os materiais, insumos ou produtos que, aps verificao, cumprem com as especificaes estabelecidas. </p><p>rea Dedicada: setor de uso exclusivo para uma determinada atividade ou processo. </p><p>rea Definida: o setor marcado ou delimitado para a realizao de alguma atividade especfica. </p><p>Auditoria: avaliao sistemtica e independente para determinar que as atividades ligadas qualidade encontram-se efetivamente implementadas. Deve ser executada por pessoal qualificado. </p><p>Auto-Inspeo/Auditoria Interna: avaliao do cumprimento de Boas Prticas em todos os aspectos dos processos de fabricao / manufatura, realizada por pessoal interno e/ou externo qualificado. </p><p>Boas Prticas de Fabricao: so requisitos gerais que o fabricante de produto deve aplicar s operaes de Fabricao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de modo a garantir a qualidade e segurana dos mesmos. </p><p>Calibrao: conjunto de operaes de verificao e ajuste de instrumentos ou sistemas de medio segundo normas reconhecidas, para que funcionem dentro de seus limites de preciso e exatido. </p><p>Contaminao: introduo indesejada de impurezas de natureza fsica, qumica e/ou microbiolgica na matria-prima, material de embalagem/envase, produto intermedirio, e/ou produto acabado durante a fabricao. </p><p>Contaminao cruzada: contaminao de uma matria-prima, produto intermedirio ou acabado com outra matria-prima, produto intermedirio ou acabado durante a fabricao. </p><p>Controle em Processo: verificaes realizadas durante a elaborao para monitorar e, se necessrio, ajustar o processo para assegurar que o produto cumpra com suas especificaes. </p><p>Controle de Qualidade: operaes usadas para verificar o cumprimento dos requisitos tcnicos de acordo com as especificaes previamente definidas. </p><p>Elaborao: operaes que permitem que matrias-primas preparadas atravs de um processo definido resultem na obteno de um produto a granel. </p><p>Envasar/embalar: conjunto de operaes pelas quais, a partir do produto a granel e do material de embalagem (incluindo rtulo), chega-se ao produto acabado. </p><p>Especificao: documento que descreve em detalhes os requisitos a que devem atender os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricao. </p><p>Estabelecimento: unidade da empresa onde se realizam atividades previstas pela legislao sanitria vigente. </p><p>Fabricao/Manufatura: todas as operaes de produo e controle relacionados que se fizerem necessrias obteno dos produtos. </p></li><li><p>Fabricante: empresa que possui Autorizao de Funcionamento para a fabricao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. </p><p>Frmula Padro/Frmula Mestra: documento ou conjunto de documentos que especificam as matrias-primas com as suas quantidades em conformidade com a frmula declarada junto autoridade sanitria e os materiais de embalagem, juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a fabricao do produto. </p><p>Garantia da Qualidade: todas as aes sistemticas necessrias para prover segurana de que um produto ou servio ir satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos. </p><p>Gesto da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao, no que diz respeito qualidade. </p><p>Inspeo: atividades tais como medio, teste, exame, de uma ou mais caractersticas de uma entidade, produto ou servio, comparando os resultados com requisitos especficos para estabelecer se a conformidade de uma caracterstica atingida. </p><p>Lote: quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um nico processo ou srie de processos, cuja caracterstica essencial a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricao contnua, o lote corresponde a uma frao definida da produo. </p><p>Materiais de Embalagem: materiais utilizados para o acondicionamento do produto final. Podem ser classificados como primrios ou secundrios de um produto, mas excluindo qualquer outra embalagem externa usada no transporte. </p><p>Matria-Prima: qualquer substncia envolvida na obteno de um produto a granel que faa parte deste na sua forma original ou modificada. </p><p>Nmero de Lote: referncia numrica, alfabtica ou alfanumrica que identifique um determinado lote. </p><p>Ordem de Fabricao: documento de referncia para a fabricao de um lote de determinado produto que contemple as informaes da frmula padro/frmula mestre. </p><p>Procedimento Operacional Padro: procedimento escrito e aprovado que fornece instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas. </p><p>Produo: etapa da fabricao que compreende desde a recepo, armazenamento e pesagem de materiais at a elaborao do granel, o envase e o acondicionamento do produto acabado. </p><p>Produto acabado/terminado: produto que tenha passado por todas as fases de produo, pronto para venda/consumo final. </p><p>Produto a granel: qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produo, sem incluir o processo de embalagem. </p><p>Produto devolvido: produto que j foi expedido e que retorna ao fabricante ou importador. </p><p>Produto recolhido: produto expedido que retorna ao fabricante ou importador por iniciativa prpria e/ou determinao de rgo sanitrio competente. </p><p>Produto semi-acabado/semi-terminado: produto que necessita de pelo menos uma operao posterior antes de ser considerado produto terminado/acabado. </p></li><li><p>Produto semi-elaborado/intermedirio: substncia ou mistura de substncias que requeiram posteriores processos de produo a fim de converter-se em produtos a granel. </p><p>Qualificao: procedimento que garante que equipamentos e instalaes estejam adequados ao uso pretendido de acordo com o plano de testes pr-determinados e critrios de aceitao definidos. </p><p>Quarentena: reteno temporria de matria-prima, material de embalagem, produtos intermedirios, semi-acabados, a granel ou acabados, enquanto aguardam deciso de liberao, rejeio, reprocessamento. </p><p>Reanlise: ensaio realizado em materiais, previamente aprovados, para confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas, dentro do seu prazo de validade. </p><p>Reclamao: notificao externa que pode ser indicativo de possveis desvios de qualidade. </p><p>Recolhimento de produto: procedimento executado pela empresa de retirada de um produto do mercado. Pode ser espontneo ou determinado pelo rgo sanitrio competente. </p><p>Registro de Lote: toda documentao relativa a um lote de um produto especfico. </p><p>Reprocessamento: retrabalho de uma ou mais etapas de produo de todo ou parte de um lote de produto fora de um ou mais parmetros de qualidade estabelecidos, a partir de uma etapa definida de produo, de forma que sua qualidade possa tornar-se aceitvel atravs de uma ou mais operaes adicionais. </p><p>Sanitizao: processo utilizado para reduo do nmero de microrganismos viveis a nveis aceitveis em uma superfcie limpa. </p><p>Terceirizao: a contratao de servios de terceiros para a execuo de etapas da fabricao ou fabricao total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. </p><p>Validao: ao documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo ou procedimento conduz necessria e efetivamente ao objetivo requerido. 3. GESTO DA QUALIDADE </p><p>3.1 Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Prticas de Fabricao (BPF) e de Controle de Qualidade so aspectos interrelacionados da gesto da qualidade. Esto descritos neste Regulamento de forma que sejam enfatizadas as suas relaes e a fundamental importncia para a fabricao dos produtos regidos pelo mesmo. </p><p>3.2 Princpios 3.2.1. A qualidade deve ser de responsabilidade de todo o pessoal da empresa tendo como referncia a poltica estabelecida, com comprometimento da alta gerncia. 3.2.2. A empresa deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para a gesto da qualidade, com a participao ativa de todo pessoal envolvido na fabricao. 3.2.3. O sistema para a gesto da qualidade deve abranger a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos, os recursos, a documentao e as atividades necessrias para assegurar que o produto esteja em conformi...</p></li></ul>