RESOLUÇÃO RDC Nº 73, DE 7 DE ABRIL DE 2016 Dispõe sobre

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    01-Jan-2017

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  • RESOLUO RDC N 73, DE 7 DE ABRIL DE 2016

    Dispe sobre mudanas ps-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princpios ativos sintticos e semissintticos e d outras providncias.

    A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunio realizada em 22 de maro de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.

    Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os procedimentos para mudanas ps-registro e cancelamento de registro de medicamentos, nos termos desta Resoluo.

    CAPTULO I

    DAS DISPOSIES INICIAIS

    Seo I

    Objetivo

    Art. 2 Esta Resoluo tem o objetivo de classificar as mudanas ps-registro de medicamentos, estabelecer os critrios e a documentao mnima necessria, prever responsabilidades diretas das empresas e estabelecer o procedimento simplificado de mudanas ps-registro de implementao imediata de acordo com a classificao da mudana estabelecida neste regulamento, visando garantir a qualidade, segurana e eficcia destes medicamentos.

    Seo II

    Abrangncia

    Art. 3 Esta Resoluo se aplica a todos os medicamentos com princpios ativos sintticos e semissintticos classificados como novos, similares e genricos.

    Seo III

    Definies

    Art. 4 Para efeito desta Resoluo, so adotadas as seguintes definies:

    I - Histrico de Mudanas do Produto (HMP): documento disponvel na empresa no qual devero ser registradas informaes a respeito do histrico anual do produto;

    II - Protocolo de estudo de estabilidade: documento por meio do qual se define o plano de estudo de estabilidade, incluindo as provas e critrios de aceitao, cronograma, caractersticas do lote a ser submetido ao estudo, quantidade das amostras, condies do estudo, mtodos analticos e material de acondicionamento;

    III - Mudanas mltiplas concomitantes: mudanas decorrentes de uma mudana principal prevista nesta Resoluo;

    http://www.jusbrasil.com.br/topicos/11322622/artigo-7-da-lei-n-9782-de-26-de-janeiro-de-1999http://www.jusbrasil.com.br/topicos/11322516/inciso-iii-do-artigo-7-da-lei-n-9782-de-26-de-janeiro-de-1999http://www.jusbrasil.com.br/topicos/11322487/inciso-iv-do-artigo-7-da-lei-n-9782-de-26-de-janeiro-de-1999http://www.jusbrasil.com.br/legislacao/104069/lei-9782-99

  • IV - Mudanas mltiplas paralelas: duas ou mais mudanas simultneas e diretamente relacionadas protocoladas conjuntamente;

    V - Procedimento ordinrio: o procedimento de peticionamento que requer protocolo e que deve aguardar manifestao favorvel da Anvisa para a implementao;

    VI - Procedimento simplificado: a simplificao do procedimento ordinrio de peticionamento, exclusivamente para as peties que so classificadas como de implementao imediata por este regulamento;

    VII - Parecer de Anlise Tcnica da Empresa (PATE): parecer elaborado pela empresa detentora do registro que aborda no mnimo todos os critrios e documentos previstos neste regulamento e normativas sanitria afins, incluindo uma avaliao crtica de todos os aspectos relevantes para a avaliao da Anvisa. O mesmo deve assegurar que foram realizados e aprovados os critrios e documentos apresentados para a autoridade sanitria com a finalidade de manuteno dos parmetros de qualidade, segurana e eficcia do produto;

    VIII - Suspenso do Procedimento simplificado: condio na qual a empresa fica impossibilitada de realizar o procedimento simplificado por um determinado perodo; e

    IX - Mudana de implementao imediata: mudana psregistro para qual a Anvisa concede autorizao prvia para sua imediata implementao pela empresa, mediante a incluso no HMP ou na petio protocolada individualmente, de todas as provas satisfatrias requeridas para a modificao, conforme disposto neste regulamento.

    CAPTULO II

    DAS DISPOSIES SOBRE CLASSIFICAO E PROTOCOLO DAS MUDANAS PS-REGISTRO

    Art. 5 As mudanas ps-registro so classificadas de acordo com o seu potencial impacto na qualidade, segurana e eficcia do medicamento, podendo ser de implementao imediata, com ou sem protocolo individual, ou depender de aprovao prvia da Anvisa.

    1 As mudanas classificadas como de implementao imediata por esta norma, cuja empresa identifique potencial impacto significativo na qualidade, segurana e eficcia do medicamento, devero ser peticionadas segundo o procedimento ordinrio, com assunto pertinente, e aguardaro manifestao da Anvisa para a sua implementao.

    2 A empresa suspensa de protocolar segundo o procedimento simplificado, nos termos dos Artigos 36 e 45, dever protocolar de acordo com o procedimento ordinrio todas as mudanas ps-registro de sua titularidade.

    Art. 6 As mudanas de implementao imediata sero permitidas quando todas as provas requeridas estiverem anexadas ao HMP disponvel na empresa ou petio individual protocolada, exceto quando a referida mudana for paralela a outra que requeira prvia aprovao, hiptese em que a implementao das mudanas e o preenchimento do HMP dever ser feito somente aps a aprovao da Anvisa.

    1 A implementao imediata das mudanas no impede a anlise, a qualquer tempo, da documentao exigida, podendo ser ratificada ou indeferida.

  • 2 Em caso de indeferimento, as condies anteriores mudana devero ser restabelecidas imediatamente aps a manifestao da Anvisa ou a fabricao do medicamento dever ser temporariamente descontinuada.

    Art. 7 As mudanas que requeiram aprovao prvia devem ser protocoladas e aguardar anlise e manifestao favorvel da Anvisa para serem implementadas.

    1 aps a aprovao a empresa ter at 180 (cento e oitenta) dias para implementao da modificao, exceto quando houver manifestao contrria da Anvisa.

    2 Aps a produo do primeiro lote com a mudana aprovada, no ser permitida a produo de lotes em condio diferente.

    Art. 8 Quando houver mais de uma mudana simultnea para uma mesma apresentao, concentrao e forma farmacutica, a empresa poder protocolar essas mudanas paralelamente ou concomitantemente.

    Art. 9 Nos casos de mudanas paralelas, a empresa dever protocolar cada mudana individual apresentando documentao nica que contemple todas as provas relativas a cada um dos assuntos de petio.

    1 A descrio das alteraes paralelas e sua correlao devem constar na justificativa a que se refere o artigo 15, inciso III, desta Resoluo.

    2 A requerente deve apresentar a avaliao do efeito aditivo de mudanas individuais paralelas no que se refere ao potencial impacto na qualidade, segurana e eficcia do medicamento e apresentar as provas adicionais, quando necessrio.

    Art. 10. Nos casos de mudanas concomitantes, o peticionamento deve ser referente mudana principal e a informao sobre a mudana concomitante deve ser descrita na justificativa.

    1 As nicas mudanas que sero consideradas como concomitantes so aquelas explcitas nesta norma.

    2 Devem ser apresentadas as provas relativas a todas as mudanas.

    3 Quando a documentao solicitada em mudanas concomitantes for divergente, dever ser apresentada a documentao relativa mudana principal.

    Art. 11. Nos casos das alteraes ps-registro no previstas nesta Resoluo, a empresa dever entrar em contato com a Anvisa para estabelecer os testes e a documentao que devero ser apresentados.

    Art. 12. As mudanas ps-registro previstas nesta Resoluo esto descritas no anexo I deste regulamento.

    1 As mudanas relacionadas ao insumo farmacutico ativo esto descritas no anexo I, item 1 (um), modificaes a; b; c; d; e.

    2 As mudanas relacionadas aos testes, limites de especificaes e mtodos analticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacutico ativo e medicamento esto descritas no anexo I, item 2 (dois), modificaes a; b; c; d; e; f; g; h.

  • 3 As mudanas relacionadas aos testes, limites de especificaes e mtodos do controle de qualidade do excipiente esto descritas no anexo I, item 3 (trs), modificao a.

    4 As mudanas relacionadas a descrio e composio do medicamento esto descritas no anexo I, item 4 (quatro), modificaes a; b; c; d; e; f; g; h; i; j; k; l; m; n.

    5 As mudanas relacionadas ao local de uma ou mais etapas do processo produtivo do medicamento esto descritas no anexo I, item 5 (cinco) , modificaes a; b; c; d; e; f; g; h.

    6 As mudanas relacionadas ao processo de produo do medicamento, equipamento e tamanho de lote esto descritas no anexo I, item 6 (seis), modificaes a; b; c; d; e; f; g.

    7 As mudanas relacionadas embalagem do medicamento esto descritas no anexo I, item 7 (sete), modificaes a; b; c; d; e; f; g; h; i; j; k; l.

    8 A mudana relacionada a incluso de nova apresentao est descrita no anexo I, item 8 (oito), modificao a.

    9 As mudanas relacionadas ao prazo de validade ou aos cuidados de conservao do medicamento esto descritas no anexo I, item 9 (nove), modificaes a; b; c; d.

    10 A incluso de nova concentrao esto descritas no anexo I, item 10 (dez), modificaes a; b.

    11 As mudanas relacionadas posologia, ampliao de uso, incluso de nova via de administrao e nova indicao teraputica esto descritas no anexo I, item 11 (onze), modificaes a; b; c; d.

    12 As mudanas relacionadas ao nome do medicamento, cancelamento do registro do medicamento e excluso de local de fabricao do frmaco, local de embalagem primria local de embalagem secundria e/ou local de fabricao do produto esto descritas no anexo I, item 12 (doze), modificaes a; b; c; d.

    CAPTULO III

    DAS DISPOSIES GERAIS REFERENTES DOCUMENTAO

    Art. 13. A documentao solicitada para cada modificao est descrita no Anexo I deste regulamento.

    Pargrafo nico. Quando algum dos documentos exigidos no for aplicvel, a no apresentao do mesmo deve ser acompanhada de justificativa tcnica e dados que suportem a sua ausncia.

    Art. 14. Toda a documentao deve estar de acordo com legislao especfica e, existindo guia, este dever ser consultado e adotado conforme aplicao.

    1 Normas especficas, tais como as que estabelecem os critrios de bioiseno, validao de metodologia analtica e estudo de estabilidade, podem servir de fundamento para a ausncia de documentao exigida nesta Resoluo.

    2 Na ausncia de legislao e guias especficos, a empresa dever consultar a Anvisa, previamente submisso da petio, a apresentao de provas adicionais.

  • Art. 15. Todas as peties de mudanas ps-registro e cancelamento de registro de medicamentos devem ser acompanhadas dos seguintes documentos:

    I - Guia de Recolhimento da Unio relativa Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS) acompanhada do respectivo comprovante de pagamento ou GRU isenta, quando for o caso;

    II - Formulrios de Petio devidamente preenchidos;

    III - Justificativa da solicitao, contemplando a descrio detalhada e o racional da proposta, conforme Anexo II; e

    IV - Parecer de Anlise Tcnica da Empresa (PATE).

    1 A petio do Histrico de Mudanas do Produto dispensa a apresentao de Formulrios de Petio.

    2 As peties de cancelamento de registro do medicamento e da apresentao dispensam a apresentao do PATE.

    3 O solicitante da mudana ps-registro dever apresentar o PATE em via impressa e em mdia eletrnica, de modo a permitir a realizao de busca textual e cpia.

    4 O PATE deve ser assinado pelo responsvel tcnico, responsvel pela garantia da qualidade, responsvel pelo regulatrio da empresa detentora do registro e pelos demais responsveis pela mudana. Orientaes adicionais a respeito do PATE sero disponibilizadas no stio eletrnico da Anvisa.

    Art. 16. Os dados do estudo de estabilidade gerados posteriormente apresentao do protocolo de estabilidade ou do estudo de estabilidade incompleto, relativos s peties de implementao imediata e s peties deferidas, devero ser includos no HMP, mesmo que o estudo no esteja concludo.

    Art. 17. Nos casos em que for exigido protocolo de validao de processo, o relatrio sumrio de validao gerado posteriormente dever ser includo no HMP.

    Art. 18. Resultados fora de especificao do estudo de estabilidade em andamento devem ser informados imediatamente Anvisa aps investigao preliminar, incluindo a avaliao da necessidade de aplicao de medida cautelar.

    Pargrafo nico. A proposta de ao corretiva dever ser enviada posteriormente concluso da investigao.

    Art. 19. O prazo de validade do medicamento ser definido de acordo com os resultados de estabilidade apresentados.

    1 Para peties que devem aguardar a manifestao favorvel da Anvisa, em que o estudo de estabilidade enviado comprovar prazo de validade provisrio inferior quele registrado, este ser reduzido e no ser necessrio o peticionamento da reduo do prazo de validade.

    2 Para as peties de implementao imediata, em que o estudo de estabilidade enviado comprovar prazo de validade provisrio inferior quele registrado, a empresa deve peticionar a reduo do prazo de validade.

  • 3 Nos casos em que for exigido protocolo de estudo de estabilidade, o prazo de validade registrado ser mantido.

    Art. 20. Os formulrios contidos nos Anexos II e IV referidos nesta norma devem ser apresentados de acordo com os modelos propostos.

    Pargrafo nico. O formulrio do anexo II deve ser devidamente assinado pelo responsvel tcnico, responsvel pela garantia da qualidade e responsvel pelo regulatrio da empresa detentora do registro.

    Art. 21. No ser necessrio anexar petio os novos modelos de texto de bula e rotulagem para as alteraes ps-registro que necessitem de atualizao destes, exceto quando solicitados nesta norma ou a critrio da Anvisa.

    Pargrafo nico. A empresa dever atualizar as informaes na bula e rotulagem de acordo com as mudanas ps-registro.

    Art. 22. Nos casos em que a mudana ps-registro se referir a mais de uma concentrao de uma mesma forma farmacutica, esta dever ser protocolada com ordem de produo de lotes no mnimo referente maior e menor concentrao, desde que as formulaes sejam qualitativamente iguais, proporcionais e fabricadas no mesmo local, com o mesmo processo produtivo.

    Pargrafo nico. Nos casos a que se refere o caput, deve ser apresentada justificativa baseada na comparao das caractersticas das formulaes e processo produtivo das diferentes concentraes.

    Art. 23. Nos casos em que sejam propostos mais de um local de fabricao de medicamento, mais de um local de fabricao de frmaco, mais de um processo produtivo ou mais de uma forma de acondicionamento, entre outras alteraes, a no apresentao das provas requeridas contemplando todas as combinaes possveis entre as condies registradas e as alteraes propostas deve ser fundamentada tecnicamente, com informaes e histrico que possam justificar sua ausncia.

    Art. 24. Quando uma mudana ps-registro exigir documentos tcnicos, como relatrio de produo, estudos de estabilidade, laudos de controle de qualidade, entre outros, haver avaliao em relao s condies de Boas Prticas de Fabricao da empresa fabricante do medicamento existentes no momento da produo dos lotes, relatrios e respectivas anlises que foram submetidos Anvisa.

    Pargrafo nico. A avaliao das condies de Boas Prticas de...

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