RESOLUO-RDC No- 76, DE 23 DE OUTUBRO DE ?mbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA…

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  • Dirio Oficial REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL Imprensa Nacional BRASLIA - DF

    N 208 - DOU de 27/10/08 pg. 61 Seo 1

    Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

    RESOLUO-RDC No- 76, DE 23 DE OUTUBRO DE 2008 Dispe sobre a alterao da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 23 de outubro de 2008, e considerando que a administrao pblica direta e indireta de qualquer dos Poderes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios obedecer aos princpios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficincia, nos termos do art. 37 da Constituio Federal de 1988; considerando que a atividade da Anvisa tambm deve ser juridicamente condicionada pelos princpios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoalidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia processual, nos termos do art. 29 de seu Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999; considerando as disposies contidas na Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias, em especial competncia estabelecida pelo inciso VII do art. 7 dessa Lei que confere Agncia atribuio para autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 8 dessa Lei e de comercializao de medicamentos; e considerando os avanos tecnolgicos e a importncia de se fortalecer o complexo produtivo e de inovao em sade, permitindo associar o aprofundamento dos objetivos do Sistema nico de Sade e do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria com a transformao necessria da estrutura produtiva do Pas, tornando-a compatvel com um novo padro de consumo em sade e com novos padres tecnolgicos adequados s necessidades da sade; adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 A Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC No- 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no

  • mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA e de suas Coordenaes Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria e d outras providncias, passa a vigorar com os seguintes acrscimos e alteraes: "Art. 1 Esta Resoluo dispe sobre o sistema de peticionamento e arrecadao eletrnico da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA e estabelece normas voltadas para o recolhimento da receita proveniente da arrecadao das Taxas de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (NR). Art. 2 ........................................ I - .................................................................................................. b) Gestor de Segurana: o (s) Responsvel (eis) Legal (is) da empresa cadastrada (Agente Regulado), incumbido de administrar e controlar sua senha de acesso ao sistema de peticionamento e arrecadao eletrnico da ANVISA; (NR) f) Usurio de Senha: pessoa habilitada pelo Gestor de Segurana para praticar atos em nome do Agente Regulado no sistema de peticionamento e arrecadao eletrnico da ANVISA, nos limites de seu respectivo perfil operacional. (NR) II - quanto ao sistema de peticionamento e arrecadao eletrnico: (NR) ................................................... e) Nmero de Transao: identificao da operao realizada em ambiente Internet no sistema peticionamento e arrecadao eletrnico da ANVISA; (NR) f) Perfil Operacional: nvel de acesso do Usurio de Senha ao sistema peticionamento e arrecadao eletrnico da ANVISA atribudo pelo Gestor de Segurana conforme a necessidade de cada Agente Regulado; (NR) k) Transao: operao realizada em ambiente Internet no sistema de peticionamento e arrecadao eletrnico da ANVISA. (NR) l) Sistema de Petio e Arrecadao Eletrnica: Sistema localizado no ambiente internet da ANVISA, utilizado pelo Agente Regulado, mediante senha de usurio, para a realizao da petio relativa ao cdigo de assunto desejado, originando, ao final da petio, a respectiva Guia de Recolhimento da Unio - GRU. Permite ao Agente Regulado a operao de outras atividades que envolvam petio e arrecadao. III - ............................................................................................... b) Faturamento anual: montante de recursos auferidos pelo Agente Regulado ao longo do exerccio financeiro, proveniente de venda de mercadorias, de servios ou de mercadorias e servios, ou ainda, dotao oramentria anual, nos casos de entidades pblicas. (NR) CAPTULO II DO ACESSO AO SISTEMA DE PETICIONAMENTO E ARRECADAO ELETRNICO (NR) Art. 3 O acesso ao sistema de peticionamento e arrecadao eletrnico depender de prvio cadastramento do Agente Regulado no endereo eletrnico da ANVISA e de senha pessoal, sigilosa e intransfervel. (NR) Art. 4 A senha de acesso ao sistema de peticionamento e arrecadao eletrnico, dever ser cadastrada pelo Agente Regulado no endereo eletrnico da ANVISA, com a indicao de no mnimo um Gestor de Segurana. (NR)

  • 1 O gestor de segurana ser responsvel pela administrao e controle da senha tratada no caput deste artigo. 2 O Gestor de Segurana poder habilitar ou desabilitar Usurios de Senha, criando novas senhas com perfis operacionais individualizados, especificando o nvel de acesso de cada um ao Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico da ANVISA. 3 A senha utilizada pelo Gestor de Segurana ter validade por prazo indeterminado. Art. 7 O Agente Regulado dever manter atualizadas no endereo eletrnico da ANVISA as informaes de cada Gestor de Segurana cadastrado, podendo, a qualquer tempo, incluir ou cancelar o acesso de Gestores ao Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico. (NR) Art. 8 ........................................ ................................................... 2 Para garantir segurana ao Agente Regulado, detentor pessoal da senha, o sistema realizar auditorias peridicas em todas as transaes realizadas no Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico e enviar mensagem eletrnica a respeito de todas as transaes realizadas em seu nome para fins de informao e controle. (NR) CAPTULO III DA PETIO E DE SEU PROTOCOLO (NR) Art. 9 A petio ser gerada pelo Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnica. Somente aps o efetivo recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria correspondente, deve o Agente Regulado encaminhar a petio, juntamente com toda documentao exigida pela lista de verificao (check list), ao setor de protocolo. (NR) 3 O prosseguimento da petio estar condicionado sua correta instruo e ao protocolo tempestivo no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. 4 de inteira responsabilidade do Agente Regulado a confeco e conferncia da documentao encaminhada juntamente com a petio para protocolo. Art. 10. A relao dos documentos obrigatrios para cada assunto de petio ser elaborada pela rea tcnica competente e estar contida na lista de verificao (check list) disponvel no endereo eletrnico da ANVISA. (NR) Pargrafo nico. A ausncia de qualquer documento de instruo contido na lista de verificao poder ensejar o indeferimento da petio, no gerando direito devoluo da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria. Art. 11. O recebimento e a protocolizao de documentos no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria reger-se- por meio de norma especfica. (NR) Art. 12. O endereo de correio eletrnico informado pelo Agente Regulado, quando do seu cadastramento no site da ANVISA, ser utilizado para as comunicaes das transaes realizadas em nome da empresa e demais informaes de seu interesse, sem prejuzo das comunicaes e publicaes oficiais exigidas pela legislao vigente. (NR) Art. 14. O recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, por meio de GRU, constitui condio legal de acesso ao mbito de controle e fiscalizao da ANVISA. (NR) 1 A GRU ser gerada ao trmino do processamento de cada petio no endereo eletrnico da ANVISA, aps a confirmao do Agente Regulado.

  • 2 A petio protocolada sem o devido recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ser sumariamente devolvida ao Agente Regulado, acompanhada de toda a documentao. 3 A inobservncia ao disposto no pargrafo anterior poder configurar responsabilidade administrativa, sem prejuzo das responsabilidades cvel e criminal. 4 O deferimento de qualquer petio sem que haja o devido recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria legalmente devida, poder configurar responsabilidade administrativa, sem prejuzo das responsabilidades cvel e criminal. Art. 16 ........................................ I - apresentao e reteno da GRU devidamente acompanhada pelo respectivo comprovante de pagamento eletrnico original, fornecido pela rede bancria, que ser conferido com os recursos financeiros transferidos ANVISA, sem prejuzo das normas especficas estabelecidas pela Secretaria do Tesouro Nacional; (NR) II - apresentao e reteno da via original da GRU que contenha a posio de chancela de recebimento bancrio do pagamento, denominada autenticao, que ser conferida com os recursos financeiros transferidos ANVISA; (NR) Art. 17 ........................................................................................... II - atividades de Controle Sanitrio de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: (NR) c) para as demais atividades previstas no item 5 do Anexo I desta resoluo, salvo os itens j mencionados neste artigo, a comprovao do recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria se dar nos termos previstos no art. 16. (NR) CAPTULO VI DA DEFINIO DOS PROCESSOS DE AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS (AFE e AE) E DEMAIS CONCEITOS (NR) Art. 33. Nos itens 3.1.1, 3.2.1 e 7.1.1 do Anexo I desta Resoluo, o processo de fabricao de medicamentos e de produtos para a sade contempla as atividades de armazenar, embalar, reembalar, expedir, distribuir e importar para uso prprio. (NR) Pargrafo nico. O Agente Regulado poder ampliar suas atividades para transportar, importar e exportar. (NR) Art. 33-A. Nos itens 3.5.1 e 3.6.1 do Anexo I desta Resoluo, o processo de fabricao de cosmticos, produtos de higiene, perfumes e de saneantes domissanitrios contempla as atividades de armazenar, embalar, reembalar, fracionar, expedir, distribuir e importar para uso prprio Pargrafo nico. O Agente Regulado poder ampliar suas atividades para transportar, importar e exportar. Art. 34. Nos itens 3.1.2, 3.2.2, 3.5.9 e 3.6.9 do Anexo I desta Resoluo, o processo de fabricao de insumos farmacuticos, insumos de cosmticos, produtos de higiene, perfumes e de insumos de saneantes domissanitrios contempla as atividades de extrair, sintetizar, purificar, transformar, armazenar, importar para uso prprio, expedir e distribuir. (NR) Pargrafo nico. O Agente Regulado poder ampliar suas atividades para importar, exportar, fracionar e transportar. (NR) Art. 35. Nos itens 3.1.5, 3.2.5, 3.5.4, 3.5.9, 3.6.3, 3.6.9 e 7.1.3 do Anexo I desta Resoluo, o processo de importao de medicamento, insumos farmacuticos, cosmticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitrios e de produtos para sade, insumos de cosmticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de saneantes domissanitrios contempla as atividades de armazenar e expedir. (NR)

  • 1 O Agente Regulado poder ampliar suas atividades para fabricar, exportar, distribuir, embalar, reembalar e transportar. 2 No caso de insumos farmacuticos, de insumos de cosmticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de saneantes domissanitrios o Agente Regulado poder, ainda, ampliar suas atividades para fracionar. Art. 36. Nos itens 3.1.6, 3.2.6, 3.5.5, 3.6.4 e 7.1.4 do Anexo I desta Resoluo, o processo de exportao de medicamentos, insumos farmacuticos, cosmticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitrios, produtos para a sade, insumos de cosmticos, produtos de higiene, perfumes e insumos de saneantes domissanitrios contempla as atividades de armazenar e expedir. (NR) 1 O Agente Regulado poder ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar, transportar, embalar e reembalar. (NR) 2 No caso de insumos farmacuticos, insumos de cosmticos, produtos de higiene, perfumes e insumos de saneantes domissanitrios o Agente Regulado poder, ainda, ampliar suas atividades para fracionar. (NR) Art. 37. Nos itens 3.1.3, 3.2.3, 3.5.2, 3.5.9, 3.6.8, 3.6.9 e 7.1.2 do Anexo I desta Resoluo, o processo de distribuio de medicamento, insumos farmacuticos, cosmticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitrios e de produtos para sade, insumos de cosmticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de saneantes domissanitrios contempla as atividades de armazenar e expedir. (NR) 1 O Agente poder ampliar suas atividades para fabricar, importar, exportar, embalar, reembalar e transportar. (NR) 2 No caso de insumos farmacuticos, insumos de cosmticos, produtos de higiene, perfumes e insumos de saneantes domissanitrios o Agente Regulado poder, ainda, ampliar suas atividades para fracionar. (NR) Art. 38. Nos itens 3.1.8, 3.2.7, 3.5.8, 3.5.9, 3.6.7, 3.6.9 do Anexo I desta Resoluo, o processo de fracionamento de insumos farmacuticos, insumos de cosmticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de saneantes domissanitrios contempla as atividades de armazenar e expedir. (NR) 1 No caso de insumos farmacuticos o Agente Regulado poder ampliar suas atividades para fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar. (NR) 2 No caso de insumos de cosmticos, produtos de higiene, perfumes e insumos de saneantes domissanitrios o Agente Regulado poder, ainda, ampliar suas atividades para fabricar, importar, exportar, distribuir, transportar, embalar e reembalar. (NR) Art. 39. Nos itens 3.1.4, 3.2.4, 3.5.3, 3.5.9, 3.6.2, 3.6.9 e 7.1.6 do Anexo I desta resoluo, o processo de armazenar medicamentos, insumos farmacuticos, cosmticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitrios, produtos para a sade, insumos de cosmticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de saneantes domissanitrios contempla a atividade de expedir. (NR) 1 O Agente Regulado poder ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar e transportar. (NR) 2 No caso de insumos de cosmticos, produtos de higiene, perfumes e insumos de saneantes domissanitrios o Agente regulado poder, ainda, ampliar suas atividades para fracionar. (NR) 3 No caso de insumos farmacuticos o Agente Regulado somente poder ampliar suas atividades para fabricar, distribuir,...

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