RESOLUO-RDC No- 95, DE 11 DE DEZEMBRO ?rio Oficial REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL Imprensa Nacional…

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Dirio Oficial REPBLICA FEDERATIVA DOBRASILImprensa Nacional BRASLIA - DF

.N 242 DOU de 12/12/08 p. 59

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUO-RDC No- 95, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008

Regulamenta o texto de bula de medicamentos fitoterpicos. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 2 de dezembro de 2008, e considerando a definio de medicamento presente no Art. 4 inciso II da Lei 5.991 de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos e d outras providncias; considerando a definio de medicamentos fitoterpicos presente na RDC 48, de 16 de maro de 2004, que dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos; considerando o disposto na Portaria 110, de 10 de maro de 1997, que institui o roteiro para texto de bulas de medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente seguidos, quanto ordem e contedo e na RDC 140, de 29 de maio de 2003, que estabelece as regras das bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de sade; considerando que a viso da segurana e eficcia, juntamente com a qualidade do medicamento insuficiente para promoo adequada da assistncia farmacutica, pois o medicamento alm de ser seguro, eficaz e com qualidade, precisa ser utilizado de forma racional; considerando que observa-se que as bulas encontradas no mercado no so uniformes e trazem informaes distintas e, s vezes, at conflitantes, fazendo com que o medicamento registrado com base no mesmo derivado de droga vegetal apresente indicaes diferentes de acordo com a empresa que o comercializa, alm do risco resultante da omisso de contra-indicaes, reaes adversas e interaes medicamentosas; considerando que a padronizao de bulas de medicamento configura ao essencial para promoo do uso racional, pois informaes incorretas, ou no atualizadas, na bula podem induzir a prescrio e ao uso incorreto do medicamento; considerando que alm do efeito direto na sade pblica, a padronizao das informaes de bula ir diminuir o tempo de anlise tcnica para o registro de medicamentos, alm de diminuir as possveis diferenas de tratamento para produtos semelhantes (variao de viso e anlise entre os especialistas) e de facilitar o acesso

a estas informaes populao e a todos os entes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; considerando que a educao e divulgao sobre o consumo adequado de produtos e servios, a informao adequada e clara sobre os diferentes produtos, com especificao correta de qualidade, caractersticas, composio, quantidade, bem como sobre os riscos que apresenta, est prevista no Cdigo de Defesa do Consumidor como ao essencial do governo no sentido de efetivamente proteger a sade do consumidor; adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica institudo o texto de bula padronizado para os medicamentos fitoterpicos relacionados no anexo. - Os textos de bula padro para medicamentos fitoterpicos estaro disponveis no site da ANVISA no link: http://www.anvisa.gov. br/ medicamentos/ fitoterapicos/ index. Htm I - Os espaos nas bulas disponibilizados como XXX devem ser preenchidos pela empresa conforme as caractersticas especficas do produto. II - Os trechos sublinhados no constaro das bulas finais disponibilizadas nos medicamentos comercializados. III - As referncias citadas sero disponibilizadas apenas na bula padro disponvel no site da ANVISA, no devendo permanecer nas bulas disponibilizadas nos medicamentos fitoterpicos, exceo das referentes aos resultados de eficcia, conforme preconizado no item III.2 do Art. 2 da RDC 140/03. Art. 2o - A partir da publicao das bulas padronizadas, todas as solicitaes de registro de medicamentos fitoterpicos que tenham como ativos as espcies vegetais, e/ou seus derivados, com bulas padro disponveis, ficam dispensados da apresentao de resultados de segurana e eficcia, devendo seguir todas as informaes estabelecidas na bula padro. - Ser permitida a incluso de novas informaes s bulas padronizadas quando forem apresentadas, no momento do registro, informaes embasadas em ensaios pr-clnicos (quando necessrio) e clnicos especficos para o produto. Art. 3o - Todos os medicamentos fitoterpicos registrados no pas tendo como ativos as espcies vegetais, e/ou seus derivados, com bulas padro disponveis, tero o prazo de 180 dias a contar da publicao desta norma para adequarem suas bulas ao disposto no anexo desta resoluo, no sendo necessria a notificao de alterao de texto de bula ANVISA. 1 - Ser permitida a incluso de novas informaes s bulas padronizadas quando: I peticionamento de nova indicao teraputica com comprovao da nova indicao por meio de ensaios pr-clnicos (quando necessrio) e clnicos especficos para o produto. II peticionamento de ampliao de uso com comprovao do aumento da populao alvo do medicamento advindo de estudos fase IV, conforme descrito no Guia para realizao de alteraes, incluses, notificaes e cancelamentos ps-registro de fitoterpicos.

2 - A exceo descrita no pargrafo 1 poder ser inserida apenas na bula de medicamento testado. Art. 4 - Alteraes s bulas padres solicitadas atravs de dados constantes na literatura sero inseridas na bula padro e devero constar em todos os medicamentos fitoterpicos que tenham como ativos as espcies vegetais, e/ou seus derivados, com bulas padro disponveis. Art. 5 - No caso de surgirem novas informaes sobre uma bula padronizada, qualquer interessado dever enviar sugestes ANVISA, atravs do e-mail: medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br. Os dados sero avaliados juntamente a Cmara Tcnica de Medicamentos Fitoterpicos (CATEF) para verificar a necessidade de modificao da bula padro. Art. 6 - As atualizaes das bulas padronizadas sero publicadas no site da ANVISA no link acima informado. Art. 7 - Os medicamentos cuja formulao exija advertncias especficas, conforme disposto na RDC 137/2003, devero fazer const-las em suas bulas e embalagens, obrigatoriamente, com dimenses que permitam fcil leitura, em destaque e seguindo os modelos de frases listados nos itens desta RDC. Art. 8 - Ser considerada infrao sanitria a utilizao, pelo detentor do registro, de texto de bula diferente da bula padro aprovada, excetuando-se os casos citados nos Pargrafos 1 dos Artigos 2 e 3, na forma do disposto na Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator s penalidades cveis e criminais previstas nesse diploma legal. Art. 9 - Esta Resoluo entrar em vigor na data da sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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