Tiras con esporas Spore Strips Tiras com ?· Tiras con esporas Spore Strips Industria Argentina Made…

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    24-Jun-2018

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  • Tiras con esporasSpore Strips

    Industria ArgentinaMade in Argentina

    Para la esterilizacin con xido de Etileno y Calor Seco

    For Ethylene Oxide and Dry Heat sterilization

    Tiras con esporasPara la esterilizacin con xido de Etileno y Calor Seco

    BT40

    Fabricado por:Terragene S.R.L.Catamarca 2518Rosario (S2000JRH)Santa FeArgentina

    TERRAGENE

    215 C60

    353535

    30 C

    ComposicinCada sobre Bionova BT40 contiene una tira de papel embebida con

    una poblacin de esporas de Bacillus atrophaeus ATCC 9372.

    Descripcin del productoEl sobre con la tira de esporas Bionova BT40 est diseando para

    el control de procesos de esterilizacin por xido de etileno (EO) o calor seco (Dry). Las tiras de esporas deben ser incubadas en el

    tubo de medio de cultivo Bionova MC1030 o un medio de cultivo adecuado para el crecimiento de Bacillus atrophaeus.Si el proceso de esterilizacin no fue exitoso el medio de cultivo MC1030 cambiar al amarillo luego de la incubacin a 372C,

    indicando de esta manera la presencia de esporas vivas de Bacillus atrophaeus en la tira de esporas. Si el proceso de esterilizacin fue correcto el medio indicador MC1030 permanecer del color original debiendo realizarse la lectura final despus de transcurridas 4 de incubacin del indicador a 372C.

    Advertencia!No usar los sobres de tiras de esporas BT40 para controlar ciclos de esterilizacin por vapor, vapores qumicos, radiacin u otros procesos de esterilizacin. No reutilizar los sobres con tiras de esporas.

    Consideraciones importantesSe recomienda usar como mnimo dos sobres de tiras de esporas BT40 para controlar cada ciclo de esterilizacin.

    AlmacenamientoConservar al abrigo de la luz y a una temperatura entre 15-30C, humedad relativa entre 35-60 %.No congelar.No almacenar cerca de agentes esterilizantes u otros productos qumicos.

    Instrucciones de uso1. Identificar el sobre Bionova BT40 escribiendo en el dorso el

    nmero de esterilizador (en caso de poseer ms de uno), nmero de carga y fecha de procesamiento. 2. Empacar el sobre junto al material a esterilizar en un

    en aquellas reas que usted considere a priori ms inaccesibles para el agente esterilizante. Generalmente un rea problemtica es el centro de la carga.3. Esterilizar de forma usual.4. Despus de finalizado el proceso de esterilizacin usted puede:

    Bionova BT40

    5. Romper cuidadosamente el sobre en un extremo en condiciones de esterilidad (ej. flujo laminar) y transferir la tira de esporas mediante una pinza estril. Importante: Utilizar guantes de ltex y barbijo al transferir la tira de esporas desde el sobre hacia el tubo de medio de cultivo MC1030. Advertencia!: Evitar el contacto de la tira de esporas con cualquier superficie incluyendo el exterior del tubo

    de medio de cultivo y del sobre Bionova BT40.6. Incubar la tira de esporas a 372C.Importante: Usar una tira de esporas no sometida al proceso de esterilizacin como control positivo cada vez que incube una tira procesada. El control positivo asegura que las condiciones de incubacin fueron adecuadas. 7. Incubar las tiras de esporas procesadas y la utilizada como control positivo por un mximo de 48 horas a 372C. Realizar

    observaciones convenientemente cada 10 .El cambio de color del medio indicador de crecimiento al amarillo, manifiesta una falla en el proceso de esterilizacin. Si despus de 48 horas no se observa cambio de color en el medio de cultivo MC1030, el resultado es negativo (el proceso de esterilizacin fue satisfactorio). El color del medio indicador MC1030 usado para incubar la tira de esporas no esterilizada (control positivo) debe cambiar al amarillo para que los resultados sean vlidos.Registrar los positivos y descartarlos inmediatamente segn se indica posteriormente.Advertencia!: No volver a utilizar el esterilizador hasta que el resultado de crecimiento de la tira de esporas sea negativo (el medio de cultivo MC1030 conteniendo la tira de esporas procesada permanece del color original).

    Tratamiento de los desechosDescartar los tubos de medios de cultivo utilizados para analizar el

    crecimiento de las esporas de las tiras Bionova BT40 de acuerdo con las regulaciones sanitarias de su pas. Los tubos de medio de cultivo MC1030 positivos se pueden esterilizar en autoclave a 121C durante15 minutos como mnimo, o a 132C por 10 minutos en un esterilizador de vapor por desplazamiento de gravedad, o a 132C por 4 minutos en un esterilizador de vapor al vaco.

    , 8 horas

    paquete adecuado segn las prcticas de esterilizacin recomendadas. Colocar el sobre

    A. Retirar el sobre del paquete de esterilizacin para su procesamiento e incubacin.

    B. Para procesos de esterilizacin por OE usted puede airear el

    paquete que contiene el sobre Bionova BT40 junto al resto de la carga o retirarlo antes del proceso de aireacin para la incubacin de la tira de esporas en el medio de cultivo MC1030 u otro medio de cultivo adecuado.

    horas

    Poblacin /Population

    Valor D / D-value(54 C, 60% RH, 600mg EO / liter)

    Bionova BT40

    Bacillus atrophaeus ATCC 9372

    Certificado de calidad

    UFC / CFU

    Quality Certification

    min.

    min.

    C

    Tiempo sobrevida /Survival time (EO)

    Valor Z /Z-value (Dry)

    Tiempo de muerte /Kill time (EO)

    min.

    Parmetros determinados al momento de la fabricacin segn normas ISO 11138 (Partes 1, 2 y 4) e IRAM 37102 (Partes1 y 2). Los valores presentados son reproducibles solo bajo lasmismas condiciones en las cuales fueron determinados.

    Parameters determinated at time of manufacture according to ISO 11138 (Parts 1, 2 and 4) and IRAM 37102 (Parts 1 and 2) standards. The showed values are reproducible only under the same conditions under which they were determinated.

    Survival time = not less than (log labeled population - 2) x labeled D-value 10

    Kill time = not more than (log labeled population + 4) x labeled D-value 10

    /

    Esterilizacin por xido de Etileno y Calor Seco / Ethylene Oxide and Dry Heat Sterilization

    Lic. Adrin J. RovettoDirector Tcnico

    Quality Assurance Director

    BT40

    Indicadores Biolgicos para esterilizacin con xido de Etileno

    Tira con esporasSpore stripTira com esporos

    Bacillus atrophaeus (ATCC 9372)

    TERRAGENE

    BT40

    Ester./Ster. Carga/Load Fecha/Date

    min.Tiempo sobrevida /Survival time (Dry)Survival time = not less than (log labeled population - 2) x labeled D-value 10

    min.Tiempo de muerte /Kill time (Dry)Kill time = not more than (log labeled population + 4) x labeled D-value 10

    Valor D / D-value(160 C Dry Heat)

    min.

    Tiras com esporos

    Para a com xido de Etileno e Calor Secoesterilizao

    Tira con esporasSpore StripTira com esporos

    90 90

    Producto Autorizado por ANMAT PM-1614-1

  • Tiras con esporasSpore Strips

    Industria ArgentinaMade in Argentina

    Para la esterilizacin con Vapor

    For Steam sterilization

    Tiras con esporasPara la esterilizacin con Vapor

    BT50

    Fabricado por:Terragene S.R.L.Catamarca 2518Rosario (S2000JRH)Santa FeArgentina

    TERRAGENE

    215 C60

    353535

    30 C

    ComposicinCada sobre Bionova BT50 contiene una tira de papel embebida con

    una poblacin de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953.

    Descripcin del productoEl sobre con la tira de esporas Bionova BT50 est diseando para

    el control de procesos de esterilizacin por vapor (Steam). Las tiras de esporas deben ser incubadas en el tubo de medio de cultivo

    Bionova MC20 o en un medio de cultivo adecuado para el crecimiento de Geobacillus stearothermophilus.Si el proceso de esterilizacin no fue exitoso el medio de cultivo MC20 cambiar al amarillo luego de la incubacin a 562C,

    indicando de esta manera la presencia de esporas vivas de Geobacillus stearothermophilus en la tira de esporas. Si el proceso de esterilizacin fue correcto el medio indicador MC20 permanecer del color original debiendo realizarse la lectura final despus de transcurridas 24 de incubacin del medio de cultivo a 562C.

    Advertencia!No usar los sobres de tiras de esporas BT50 para controlar ciclos de esterilizacin por vapores qumicos, radiacin, xido de etileno, calor seco u otros procesos de esterilizacin. No reutilizar los sobres con tiras de esporas.

    Consideraciones importantesSe recomienda usar como mnimo dos sobres de tiras de esporas BT50 para controlar cada ciclo de esterilizacin.

    AlmacenamientoConservar al abrigo de la luz y a una temperatura entre 15-30C, humedad relativa entre 35-60 %.No congelar.No almacenar cerca de agentes esterilizantes u otros productos qumicos.

    Instrucciones de uso1. Identificar el sobre Bionova BT50 escribiendo en el dorso el

    nmero de esterilizador (en caso de poseer ms de uno), nmero de carga y fecha de procesamiento. 2. Empacar el sobre junto al material a esterilizar en un

    en aquellas reas que usted considere a priori ms inaccesibles para el agente esterilizante. Generalmente un rea problemtica es el centro de la carga.3. Esterilizar de forma usual.4. Despus de finalizado el proceso de esterilizacin, r

    Bionova BT50 5. Romper cuidadosamente el sobre en un extremo en condiciones de esterilidad (ej. flujo laminar) y transferir la tira de esporas mediante una pinza estril al tubo de medio de cultivo MC20 u otro medio de cultivo adecuado. Importante: Utilizar guantes de ltex y barbijo al transferir la tira de esporas desde el sobre hacia el tubo de medio de cultivo. Advertencia!: Evitar el contacto de la tira de esporas con cualquier superficie incluyendo el exterior del tubo de

    medio de cultivo y del sobre Bionova BT50.6. Incubar la tira de esporas a 562C.Importante: Usar una tira de esporas no sometida al proceso de esterilizacin como control positivo cada vez que incube una tira procesada. El control positivo asegura que las condiciones de incubacin fueron adecuadas. 7. Incubar las tiras de esporas procesadas y la utilizada como control positivo por un mximo de 24 horas a 562C. Realizar

    observaciones convenientemente cada 10 .El cambio de color del medio indicador de crecimiento MC20 al amarillo, manifiesta una falla en el proceso de esterilizacin. Si despus de 24 horas no se observa cambio de color en el medio de cultivo MC20, el resultado es negativo (el proceso de esterilizacin fue satisfactorio). El color del medio indicador MC20 usado para incubar la tira de esporas no esterilizada (control positivo) debe cambiar al amarillo para que los resultados sean vlidos.Registrar los positivos y descartarlos inmediatamente segn se indica posteriormente.Advertencia!: No volver a utilizar el esterilizador hasta que el resultado de crecimiento de la tira de esporas sea negativo (el medio de cultivo MC20 conteniendo la tira de esporas procesada permanece del color original).

    Tratamiento de los desechosDescartar los tubos de medios de cultivo utilizados para analizar el

    crecimiento de las esporas de las tiras Bionova BT50 de acuerdo con las regulaciones sanitarias de su pas. Los tubos de medio de cultivo MC20 positivos se pueden esterilizar en autoclave a 121C durante 15 minutos como mnimo, o a 132C por 10 minutos en un esterilizador de vapor por desplazamiento de gravedad, o a 132C por 4 minutos en un esterilizador de vapor al vaco.

    , horas

    paquete adecuado segn las prcticas de esterilizacin recomendadas. Colocar el sobre

    etirar el sobre

    del paquete para su procesamiento e incubacin.

    horas

    BT50

    Indicadores Biolgicos para esterilizacin con xido de Etileno

    Tira con esporasSpore stripTira com esporos

    Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953)

    TERRAGENE

    BT50

    Ester./Ster. Carga/Load Fecha/Date

    Tiras com esporos

    Para a esterilizao a Vapor

    Tira con esporasSpore StripTira com esporos

    Poblacin /Population

    Valor D (121C) /D-value

    Bionova BT50

    Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953

    Certificado de calidad

    UFC / CFU

    Quality Certification

    min.

    min.

    C

    Tiempo sobrevida /Survival time

    Valor Z /Z-value

    Tiempo de muerte /Kill time

    min.

    Parmetros determinados al momento de la fabricacin segn normas ISO 11138 (Partes 1 y 3) e IRAM 37102 (Partes1 y 3). Los valores presentados son reproducibles solo bajo lasmismas condiciones en las cuales fueron determinados.

    Parameters determinated at time of manufacture according to ISO 11138 (Parts 1 and 3) and IRAM 37102 (Parts 1 and 3) standards. The showed values are reproducible only under the same conditions under which they were determinated.

    Survival time = not less than (log labeled population - 2) x labeled D-value 10

    Kill time = not more than (log labeled population + 4) x labeled D-value 10

    /

    Esterilizacin por vapor / Steam sterilization

    Lic. Adrin J. RovettoDirector Tcnico

    Quality Assurance Director

    90 90

    Producto Autorizado por ANMAT PM-1614-1

  • 90 90

    Tiras con esporasSpore Strips

    Industria ArgentinaMade in Argentina

    Para la esterilizacin con Vapor, xido de Etileno y Calor Seco

    For Steam, Ethylene Oxide and Dry Heat sterilization

    Tiras con esporasPara la esterilizacin con Vapor, xido de Etileno y Calor Seco

    BT60

    Fabricado por:Terragene S.R.L.Catamarca 2518Rosario (S2000JRH)Santa FeArgentinaTERRAGENE

    215 C60

    353535

    30 C

    ComposicinCada sobre Bionova BT60 contiene una tira de papel embebida con

    una poblacin de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 y Bacillus atrophaeus ATCC 9372.

    Descripcin del productoEl sobre con la tira de esporas Bionova BT60 est diseado para el

    control de procesos de esterilizacin por vapor (Steam), xido de etileno (EO) y calor seco (Dry). Las tiras de esporas deben ser

    incubadas en el tubo de medio de cultivo Bionova MC20 o MC1030 o en un medio de cultivo adecuado para el crecimiento de Geobacillus stearothermophilus o Bacillus atrophaeus, segn corresponda.Si el proceso de esterilizacin no fue exitoso, el medio de cultivo MC20 o MC1030 cambiar al amarillo luego de la incubacin a 562C o 372C respectivamente, indicando de esta manera la

    presencia de esporas vivas en la tira. Si el proceso de esterilizacin fue correcto el medio indicador MC20 o MC1030 permanecer del color original debiendo realizarse la lectura final despus de transcurridas 24 de incubacin del medio de cultivo a 562C (MC20) para control de procesos de

    esterilizacin por vapor, o 48 horas a 372C (MC1030) para control

    de procesos de esterilizacin por xido de etileno y calor seco.

    Advertencia!No usar los sobres de tiras de esporas BT60 para controlar ciclos de esterilizacin por radiacin u otros procesos de esterilizacin. No reutilizar los sobres con tiras de esporas.

    Consideraciones importantesSe recomienda usar como mnimo dos sobres de tiras de esporas BT60 para controlar cada ciclo de esterilizacin.

    AlmacenamientoConservar al abrigo de la luz y a una temperatura entre 15-30C, humedad relativa entre 35-60 %.No congelar.No almacenar cerca de agentes esterilizantes u otros productos qumicos.

    Instrucciones de uso1. Identificar el sobre Bionova BT60 escribiendo en el dorso el

    nmero de esterilizador (en caso de poseer ms de uno), nmero de carga y fecha de procesamiento. 2. Empacar el sobre junto al material a esterilizar en un

    en aquellas reas que usted considere a priori ms inaccesibles para el agente esterilizante. Generalmente un rea problemtica es el centro de la carga.3. Esterilizar de forma usual.4. Despus de finalizado el proces...