U RS-MS-ANVISA-RDC-65 171014 - Centro de ?ÃO - RDC N 65, DE 17 DE OUTUBRO DE 2014 Dispõe sobre a notificação…

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Dirio Oficial REPBLICA FEDERATIVA DO BRASILImprensa Nacional BRASLIA - DF

N 202 20/10/14 Seo 1 p. 50

MINISTRIO DA SADE

AGNCIA NACIONAL E VIGILNCIA SANITRIA DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUO - RDC N 65, DE 17 DE OUTUBRO DE 2014

Dispe sobre a notificao prvia de exportao de efedrina, pseudoefedrina e as especialidades farmacuticas que as contenham. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, 1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650, da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 7 de outubro de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino sua publicao: Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece o envio de notificao prvia de exportao de efedrina, pseudoefedrina e as especialidades que as contenham, nos termos do Anexo desta Resoluo. Art. 2 Esta Resoluo incorpora ao ordenamento jurdico nacional a Resoluo GMC MERCOSUL n 30/12. Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA ANEXO MERCOSUL/GMC/RES. N 30/12 NOTIFICAO PRVIA DE EXPORTAO DE EFEDRINA, PSEUDOEFEDRINA E AS ESPECIALIDADES FARMACUTICAS QUE AS CONTENHAM TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto, o Protocolo de Ushuaia sobre Compromisso Democrtico no MERCOSUL, Bolvia e Chile e a Resoluo N 29/02 do Grupo Mercado Comum. CONSIDERANDO: Que a padronizao de procedimentos entre os Estados Partes fortalece o sistema regional de controle e fiscalizao das substncias psicotrpicas, entorpecentes e precursoras. Que necessrio instrumentar um sistema de vigilncia que favorea o controle de produtos farmacuticos que contenham efedrina ou pseudoefedrina em nvel regional por meio de uma comunicao mais gil entre as autoridades sanitrias de cada Estado Parte. Que a Comisso Interamericana para o Controle do Abuso de Drogas (CICAD) recomenda "Fortalecer o processo obrigatrio das Notificaes Prvias e sua resposta para a importao e exportao de efedrina, pseudoefedrina e produtos farmacuticos que as contenham", conforme disposto no ponto 4 das "Recomendaes para uma estratgia na matria de controle de efedrina, pseudoefedrina, produtos farmacuticos e outros que as contenham a fim de prevenir possveis desvios e uso ilcito". Que existe um sistema da Junta Internacional de Fiscalizao de Entorpecentes (JIFE) para notificaes prvias no comrcio internacional de precursores.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art. 1 - Fortalecer no mbito do MERCOSUL o sistema de notificao prvia de exportao de efedrina, pseudoefedrina e especialidades farmacuticas que as contenham, baseado no sistema de trabalho da Junta Internacional de Fiscalizao de Entorpecentes (JIFE). Art. 2 - Os Estados Partes devero enviar as notificaes prvias de exportao e suas respostas por meio do sistema de Pr- Notificaes Online da JIFE (PEN Online). Art. 3 - Os Estados Partes devero responder as notificaes prvias de exportao no prazo mximo de cinco (5) dias teis. Art. 4 - Os Estados Partes devero manter os pontos de contato atualizados no sistema PEN Online e informar oportunamente sobre as modificaes.

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