Workshop Pa

  • Published on
    27-Nov-2015

  • View
    58

  • Download
    0

Embed Size (px)

Transcript

PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN TENTANG

PERATURAN PERUNDANGUNDANGAN DI BIDANG APOTEKNunutRubiyanto, Apoteker1Hirarki peraturan Perundang-undanganUNDANG-UNDANGPERATURANPEMERINTAHPERATURAN MENTERIKEPUTUSAN MENTERIPERATURAN Kepala BPOMPERATURAN DAERAHUNDANG-UNDANG TERKAIT APOTEK1. UU Obat Keras (St. No.419 tgl 22 Desember 1949)2. UU 3 Th 1953 tentang Pembukaan Apotek (Lembaran Negara Th 1953 No 18);UU No 7 Th 1963 tentang Farmasi (LN Th 1963 No. 81, Tambahan LN No2580)UU No. 23 Th 1992 Tentang : Kesehatan(mencabut UU No 3 th 1953 dan UU No 7 th 1963)5. UU No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika6. UU No. 22 tahun 1997 tentang NarkotikaUU No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen6. UU No. 29 Tahun 2004 tentang: Praktik KedokteranUU No. 36 Th 2009 Tentang : Kesehatan(mencabut UU 23 th 1992)

Peraturan Pemerintah1. PP No. 20 Tahun 1962 tentang: Lafal Sumpah/JanjiApoteker2. PP No. 26 tahun 1965 tentang Apotik3. PP No. 25 tahun 1980 tentang Perubahan atas PP No. 26 tahun 1965 tentang Apotik4. PP No. 32 Tahun 1996 tentang: Tenaga Kesehatan5. PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan6. PP No.51 tahun 2009 ttg Pekerjaan Kefarmasian

Peraturan Menteri Kesehatan1. Reglement D.V.G. (St. 1882 No.97, sebagaimana dirobah terakhir menurut St.1949 No.228) tentang Menjalankan Peracikan Obat2. Permenkes No.28/Menkes/PER/I/1978 tentang Penyimpanan Narkotika3. Permenkes No.26/Menkes/Per/I/1981 tentang Pengelolaan dan Perizinan Apotik4. Permenkes No.244/Menkes/Per/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik5. Permenkes No. 918/ Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi6. Permenkes No. 919/ Menkes/Per/X/1993 tentang Kriteria Obat Yang Dapat Diserahkan Tanpa Resep7. Permenkes No. 922/ Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik8. Permenkes No. 924/ Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar OWA No.29. Permenkes No. 925/ Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 110. Permenkes No. 688/Menkes/PER/VII/1997 tentang Peredaran Psikotropika11. Permenkes No. 284 tahun 2007 ttg APOTEK RAKYAT12. Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Ttg PEDAGANG BESAR FARMASI 13. Permenkes No 889 thn 2011 ttg Registrasi Ijin Kerja, Ijin Praktek Tenaga Kefarmasian

Keputusan Menteri Kesehatan1. Kepmenkes No.278/Menkes/SK/V/1981 tentang Persyaratan Apotik2. Kepmenkes No.279/Menkes/SK/V/1981 tentang Ketentuan dan Tata Cara Perizinan Apotik3. Kepmenkes No.280/Menkes/SK/V/1981 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pengelolaan Apotik4. Kepmenkes No.347/Menkes/SK/VII/1990 tentang Obat Wajib Apotik5. Kepmenkes No. 1176/ Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar OWA No. 36. Kepmenkes No. 900/MENKES/SK/VII/2002 tttg: Registrasi dan Praktik Bidan7. Kepmenkes No.1191/Menkes/PSK/IX/2002 ttg Perubahan atas Kepmenkes No.918/Menkes/Per/X/1993 ttg Pedagang Besar Farmasi8. Kepmenkes No.1332/Menkes/SK/X/2002 ttg Perubahan atas Permenkes No. 922/ Menkes/Per/X/1993 ttg Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik9. Kepmenkes No.: 679/MENKES/S/IV/2003 ttg: Registrasi dan Izin Kerja Asisten Apoteker

Tata Cara Perijinan dan Pengelolaan APOTEK7PP 25 tahun 1980Pasal 1Dalam Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud dengan apotik adalah suatu tempat tertentu, tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran obatkepada masyarakat.2. Pasal 2Tugas dan fungsi apotik adalah :a. Tempat pengabdian profesi seorang apoteker yang telah mengucapkan sumpah jabatan ;b. Sarana farmasi yang melaksanakan peracikan, pengubahan bentuk, pencampuran dan penyerahan obat atau bah an obat c. Sarana penyalur perbekalan farmasi yang harusmenyebarkan obat yang diperlukan masyarakat secara meluas dan merata.PP 25 tahun 1980Pasal 3Setelah mendapat izin Menteri Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, apotik dapat diusahakan oleh :a. Lembaga atau instansi Pemerintah dengan tugas pelayanan kesehatan di Pusat dan di Daerah ;b. Perusahaan milik Negara yg ditunjuk oleh pemerintah ;c. Apoteker yang telah mengucapkan sumpah dan telahmemperoleh izin kerja dari Menteri Kesehatan.PERMENKES NO. 922/MENKES/PER/X/1993a. Apotik adalah suatu tempat, tertentu tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran perbekalan farmasi kepada masyarakat. b. Apoteker adalah mereka yang berdasarkan peraturan perundang- undangan yang berlaku berhak melakukan pekerjaan kefarmasian di Indonesia sebagai Apoteker. PP25 tahun 1980 Ttg APOTEKMenjadi dasar hukum perijinan apotek sebelum diberlakukannya PP51/2009PP 25 tahun 1980 dicabut oleh PP51 tahun 2009Sampai sekarang masih mnggunkanan turunan PP25/1980 karena aturan teknis PP 51 belum diterbitkan.PERMENKES NO. 922/MENKES/PER/X/1993 Ketentuan dan Tata cara Pemberian Ijin ApotekSekarang masih berlaku dan jadi dasar pemberian ijin apotek, sepanjang tidak diubah oleh Kepmenkes 1332/2002 ttg Perubahan atas Permenkes 922/1993PERMENKES NO. 922/MENKES/PER/X/1993TENTANG KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIKPASAL 4Izin Apotik diberikan oleh Menteri.(2) Menteri melimpahkan wewenang pemberian izin Apotik kepada Dirjend.(3) Dirjend melimpahkan wewenang pemberian izin Apotik kepada Kepala Kantor Wilayah.(4) Kepala Kantor Wilayah wajib melaporkan pelaksanaan pemberian izin, pembekuan izin, pencairan izin dan pencabutan Izin Apotik sekali setahun kepada Dirjend.(5) Dalam melaksanakan pelimpahan wewenang tersebut dalam ayat (3), Kepala Kantor Wilayah tidak diizinkan mengadakan pengaturan yang membatasi pemberian izin.PERMENKES NO. 922/1993PERSYARATAN APOTEKER PENGELOLA APOTIKPasal 5Untuk menjadi APA harus memenuhi persyaratansebagai berikut:a. Ijazahnya telah terdaftar pada Depkes.b. Telah mengucapkan Sumpah/Janji sebagai Apt.c. Memiliki Surat izin Kerja dari Menteri.d. Memenuhi syarat-syarat kesehatan fisik dan mental untuk meiaksanakan tugasnya, sebagai Apt.e. Tidak bekerja di suatu Perusahaan farmasi dan tidak menjadi APA di Apotik iainPERMENKES NO. 922/1993PERSYARATAN APOTIK (Pasal 6)(1) Untuk mendapatkan izin Apotik, Apt atau Apt yang bekerja sama dengan pemilik sarana yang telah memenuhi persyaratan harus siap dengan tempat, perlengkapan termasuk sediaan farmasi dan perbekalan lainnya yg merupakan milik sendiri atau milik pihak lain.(2) Sarana Apotik dapat didirikan pada lokasi yang sama dengan kegiatan pelayanan komoditi lainnya di luar sediaan farmasi.(3) Apotik dapat melakukan kegiatan pelayanan komoditi lainnya di luar sediaan farmasi.Pengelolaan(Pasal 10 Permenkes 922/Menkes/Per/X/1993)Pembuatan, pengolahan, peracikan, pengubahan bentuk, pencampuran, penyimpanan dan penyerahan obat atau bahan obat;Pengadaan penyimpanan, penyaluran dan penyerahan perbekalan farmasi lainnya;Pelayanan Informasi mengenai perbekalan farmasi.

16Perizinan Apotik(Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002)Diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/KotaPersyaratan :BangunanSaranaRuanganKelengkapan bangunanPerlengkapan Tenaga Kesehatan APAApt. PendampingAA

17

6 hari kerja

6 hari kerja

12 hari kerja

APOTEKERKABALAIPOM/TIM DINKES KAB-KOTAKADINKES KAB/KOTAKADINKES KAB/KOTABelum Memenuhi SyaratTidak dilakukan pemeriksaanMemenuhi SyaratTidak Memenuhi SyaratApoteker pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatanSurat Penundaan Surat Penolakan (disertai alasan)Surat IJIN APOTEKPengelolaanPemusnahan Perbekalan Farmasi (Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002)Kriteria Obat yg dapat diserahkan tanpa resep (Permenkes 919/MenkesPer/X/1993)Obat Wajib Apotik No. 1, Obat Keras yg dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes 347/Menkes/SK/VII/1990)Obat Wajib Apotik No. 2, Obat Keras yg dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes 924/Menkes/Per/X/1993)Obat Wajib Apotik No. 3, Obat Keras yg dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes 1176/Menkes/SK/X/1999)

19PengelolaanApoteker berkewajiban menyediakan, menyimpan dan menyerahkan sediaan farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin. (Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002)

Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF, Apotik, Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya. (Permenkes 918/Menkes/Per/X/1993)

Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian. (Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat)

20Permenkes 922/1993Pasal 8(1) Dalam hal Apt menggunakan sarana pihak lain, maka penggunaan sarana dimaksud wajib didasarkan atas perjanjian kerja sama antara Apt dan pemilik sarana. (2) Pemilik sarana dimaksud dalam ayat (1) harus memenuhi persyaratan tidak pernah terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang obat sebagaimana dinyatakan dalam Surat Pernyataan yang bersangkutan. Pasal 10 Permenkes 922/1993PENGELOLAAN APOTIKPengelolaan Apotik meliputi: a Pembuatan, pengolahan, peracikan, pengubahan bentuk pencampuran, penyimpanan dan penyerahan obat atau bahan obat. b. Pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan penyerahan perbekalan farmasi lainnya. c. Pelayanan informasi mengenai perbekalan farmasi.

Permenkes 922/1993Pasal11(1) Pelayanan informasi yang dimaksud dalam Pasal 10 huruf (c) meliputi: a. Pelayanan informasi tentang obat dan perbekalan farmasi lainnya yang diberikan baik kepada dokter dan tenaga kesehatan Iainnya maupun kepada masyarakat. b. Pengamatan dan pelaporan informasi mengenai khasiat keamanan, bahaya dan atau mutu obat dan perbekaian farmasi Iainnya. (2) Pelayanan informasi yang dimaksud dalam ayat (1) wajib didasarkan pada kepentingan masyarakat.Pasal 12 Kepmenkes 1332/2002(1). Apoteker berkewajiban menyediakan, menyimpan danmenyerahkan Sediaan Farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin; (2). Sediaan Farmasi yang karena sesuatu hal tidak dapat diigunakan lagi atau dilarang digunakan, harus dimusnahkan den gan cara dibakar atau ditanam atau dengan cara lain yang ditetapkan