Iso 9001 2015

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  • DOCUMENTO EXCLUSIVO PARA FINES DE ESTUDIO

    TRANSCRIPCIN DE LA

    Norma Tcnica Colombiana

    NTC-ISO 9001 versin 2015

    Sistemas de Gestin

    de la Calidad.

    Requisitos.

    Documento exclusivo para fines de estudio

  • DOCUMENTO EXCLUSIVO PARA FINES DE ESTUDIO

  • DOCUMENTO EXCLUSIVO PARA FINES DE ESTUDIO

    Contenido

    0. Introduccin .....................................................7

    0.1 . Generalidades ........................................................................ 7

    0.2. Principios de la Gestin de la Calidad .............................. 8

    0.3. Enfoque a Procesos .......................................................... 8

    0.3.1. Generalidades. 8

    0.3.2. Ciclo planificar, hacer, verificar, actuar. 10

    0.3.3. Pensamiento Basado en Riesgos 11

    0.4. Relacin con otras Normas del Sistema de Gestin ... 12

    1. Objeto y Campo de Aplicacin......................... 12

    2. Referencias Normativas ................................13

    3. Trminos y Definiciones ................................... 13

    4. Contexto de la Organizacin .......................... 13

    4.1 Comprensin de la Organizacin y de su Contexto ........ 13

    4.2 Comprensin de las Necesidades y Expectativas de las

    Partes Interesadas ..................................................................14

    4.3 Determinacin del Alcance del Sistema de Gestin de la

    Calidad .......................................................................................... 14

    4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus Procesos .......... 15

  • DOCUMENTO EXCLUSIVO PARA FINES DE ESTUDIO

    5. Liderazgo ........................................................16

    5.1 Liderazgo y Compromiso.....................................................16

    5.1.1 Generalida des 16

    5.1.2 Enfoque al cliente 17

    5.2 Poltica .................................................................................. 17

    5.2.1 Establecimiento de la Poltica de la Calidad 17

    5.2.2 Comunicacin de la Poltica de la Calidad

    5.3 Roles, Responsabilidades y Autoridades

    en

    17

    la

    Organizacin .......................................................................... 17

    6. Planificacin .................................................... 18

    6.1 Acciones para Abordar Riesgos y Oportunidades .......... 18

    6.2 Objetivos de la Calidad y Planificacin para Lograrlos. 19

    6.3 Planificacin de los Cambios ............................................. 19

    7. Apoyo .................................................................... 20

    7.1 Recursos .......................................................................... 20

    7.1.1 Generalida des 20

    7.1.2 Personas 20

    7.1.3 Infraestructura 20

    7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos 20

    7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin 21

    7.1.6 Conocimientos de la organizacin 21

  • DOCUMENTO EXCLUSIVO PARA FINES DE ESTUDIO

    7.5.1 Generalidades 23

    7.5.2 Creacin y actualizacin 23

    7.5.3 Control de la informacin documentada 24

    8.2.1 Comunicacin con el cliente 25

    8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos y

    servicios 25

    8.2.3 Revisin

    servicios

    de los requisitos para los productos y

    26

    8.2.4 Cambios

    servicios

    en los requisitos para los productos y

    26

    8.3.1 Generalidades 26

    8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo

    27

    8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo 27

    8.3.4 Controles del diseo y desarrollo

    28

    8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo 28

    8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo

    8.4 Control de los Procesos, Productos

    y

    29

    Servicios

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    8.4.1 Generalidades 29

    8.4.2 Tipo y alcance del control 29

    8.4.3 Informacin para los proveedores externos 30

    8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio 30

    8.5.2 Identificacin y trazabilidad 31

    8.5.3 Propiedad perteneciente a Los

    clientes o proveedores

    externos 31

    8.5.4 Preservacin 32

    8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 32

    8.5.6 Control de los cambios 32

    9.1.1Generalidades 34

    9.1.2 Satisfaccin del cliente 34

    9.1.3 Anlisis y evaluacin 34

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    0. Introduccin

    0.1. Generalidades La adopcin de un sistema de gestin de calidad es una decisin estratgica para

    una organizacin que le puede ayudar a mejorar su desempeo global y

    proporcionar una base slida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

    Los beneficios potenciales para una organizacin de implementar un sistema de

    gestin de la calidad basado en esta norma internacional son:

    a) La capacidad para proporcional regularmente productos y servicios que

    satisfagan regularmente los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios

    aplicables;

    b) Facilitar oportunidades para aumentar la satisfaccin del cliente;

    c) Acordar los riesgos y oportunidades asociados con un contexto y objetivos;

    d) La capacidad para demostrar la conformidad con los requisititos del sistema

    de gestin de la calidad especificados

    Esta norma internacional puede ser utilizada por partes interesadas externas.

    No es la intencin de esta norma internacional presuponer la necesidad de:

    Uniformidad de la estructura de los distintos sistemas de gestin de calidad

    Alineacin de la documentacin a la estructura de los captulos de esta

    norma internacional

    Utilizacin de la terminologa especfica de esta norma internacional dentro

    de la organizacin.

    Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta norma

    internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.

    Esta norma internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo

    Planear, Hacer, Verificar, Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

    El enfoque a procesos permite a una organizacin planificar sus procesos y sus

    interrelaciones.

    El ciclo PHVA permite a una organizacin asegurarse de que sus procesos cuenten

    con recursos y se gestionen adecuadamente; que las oportunidades de mejora se

    determinen y se acte en conciencia.

    El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacin determinar los

    factores que podran causar que sus procesos y su sistema de gestin de la calidad

    se desven de los resultados planificados, para poner en marcha controles

  • DOCUMENTO EXCLUSIVO PARA FINES DE ESTUDIO

    DOCUMENTO EXCLUSIVO PARA FINES DE ESTUDIO

    preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las

    oportunidades a medida que surjan (Vase el captulo A4).

    El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracin constante de las

    necesidades y expectativas futuras representa un desafo para las organizaciones

    en un entorno cada vez ms dinmico y complejo. Para lograr estos objetivos, la

    organizacin podra considerar necesario adoptar diversas formas de mejora

    adems de la correccin y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la

    innovacin y la reorganizacin.

    En esta norma internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:

    la comprensin del requisito.

    0.2. Principios de la Gestin de la Calidad Esta norma internacional se basa en los principios de la gestin de la calidad

    descritos en la norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaracin de cada

    principio, una base racional de porqu el principio es importante para la organizacin,

    algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplo de acciones

    tpicas para mejorar el desempeo de la organizacin cuando se aplique el principio.

    Los principios de la gestin de la calidad son;

    Enfoque al cliente;

    Liderazgo;

    Compromiso de las personas;

    Enfoque a procesos;

    Mejora;

    Toma de decisiones basadas en la evidencia;

    Gestin de las relaciones.

    0.3. Enfoque a Procesos

    0.3.1. Generalidades.

    Esta norma internacional promueve la adopcin de un enfoque a procesos al

    desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestin de la calidad,

    para aumentar la satisfaccin del cliente mediante la satisfaccin de los

    una recomendacin;

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    DOCUMENTO EXCLUSIVO PARA FINES DE ESTUDIO

    requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos especficos

    considerados esenciales para la adopcin de un enfoque a procesos.

    La comprensin y gestin de los procesos interrelacionados como un sistema

    contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacin en el logro de sus resultados

    previstos. El enfoque permite a la organizacin controlar las interrelaciones e

    interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el

    desempeo de la organizacin.

    El enfoque a procesos implica la definicin y gestin sistemtica de los procesos y

    su interaccin, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la

    poltica de la calidad y la direccin estratgica de la or