Eca mc-p13 ejecucion de la evaluacion v06

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  • EJECUCIN DE LA EVALUACIN

    Cdigo N : ECA-MC-P13

    Pginas: 1 de 27

    Fecha emisin: 18.02.2013

    Versin: 06

    Modificado por:

    Revisado por:

    Aprobado por: Fecha de entrada en vigencia:

    Coordinadora de Gestora de

    Calidad

    Directora Tcnica

    Maritza Madriz

    Gerente

    A partir de su publicacin en el diario oficial la Gaceta

    #53 del 15.03.2013, publicado por el ECA en el SGC el

    15.03.2013

    Este documento se distribuye como COPIA NO CONTROLADA, favor confirmar su vigencia en www.eca.or.cr antes de hacer uso de esta versin, por si ha sido modificada.

    TABLA DE CONTENIDO 1 OBJETIVO .................................................................................................................................. 1 2 ALCANCE .................................................................................................................................. 1 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA ............................................................................................ 2 4 DEFINICIONES .......................................................................................................................... 2 5 RESPONSABILIDADES ............................................................................................................. 2 6 GENERALIDADES ..................................................................................................................... 2 7 USO DE FORMULARIOS ECA DURANTE LAS EVALUACIONES. ........................................... 6 8 EVALUACIN DOCUMENTAL Y PREPARACIN PARA LA EVALUACIN IN SITU. ............... 7 9 EVALUACIN IN SITU ............................................................................................................. 10 10 ESTUDIO DEL PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS......................................................... 14 11 VISITA DE VERIFICACIN DE IMPLEMENTACIN DE ACCIONES CORRECTIVAS ........ 15 12 CLASIFICACIN DE HALLAZGOS. ...................................................................................... 16 13 PAUTAS GENERALES A CONSIDERAR POR EL EQUIPO EVALUADOR .......................... 18 14 ANEXOS ............................................................................................................................... 20 14.1 Anexo 1: Ejemplos de redaccin de no conformidades. ..................................................... 20 14.2 Anexo 2: Ejemplos de redaccin de objetivos de evaluacin. ............................................. 26 14.3 Anexo 3: Ejemplos de redaccin de alcance de la evaluacin: ........................................... 26 15 IDENTIFICACIN DE CAMBIOS .......................................................................................... 27

    1 OBJETIVO

    Establecer los lineamientos para ejecutar la evaluacin documental, evaluacin in situ, estudio de planes de acciones correctivas y verificacin de acciones correctivas por parte de los Equipos Evaluadores asignados por ECA.

    2 ALCANCE

    Aplica a todas las actividades de evaluacin inicial, de seguimiento, extraordinarias, ampliacin del alcance de acreditacin y reevaluacin del alcance de acreditacin, que realiza el ECA a los Organismos de Evaluacin de la Conformidad.

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    3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

    ECA-MC Manual de Calidad ECA-MC-P01-F01 Compromiso de confidencialidad, imparcialidad y objetividad ECA-MC-P09 Procedimiento general de evaluacin y acreditacin ECA-MC-P14-F03 Compromiso de acreditacin ECA-MC-P16 Procedimiento de investigacin

    4 DEFINICIONES

    - Aplican las contenidas en la Norma INTE-ISO/IEC 9000 Sistemas de gestin de la calidad.

    Conceptos y vocabulario, en su versin vigente. - Aplican las contenidas en la Norma INTE-ISO/IEC 19011 Directrices para las auditoras de

    los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental, en su versin vigente.

    5 RESPONSABILIDADES

    Las responsabilidades se detallan en cada actividad incluida dentro del procedimiento. La

    simbologa utilizada es la siguiente: - Responsable Comisin de Acreditacin: [CA] - Responsable Gestora de Calidad: [GC] - Responsable Secretara de Acreditacin: [SA] - Responsable Comit Asesor Tcnico: [CAT] - Responsable Organismo de Evaluacin de la Conformidad: [OEC] - Responsable Unidad de Logstica: [LOG] - Responsable Evaluador Lder: [EL] - Responsable Evaluador: [E] - Responsable Evaluador en formacin observador: [EFO] - Responsable Evaluador en formacin bajo supervisin: [EFBS] - Responsable Experto Tcnico: [ET] - Responsable Equipo Evaluador y Evaluador Lder: [EE] - Responsable Representante de la Institucin Reguladora: [RIR]

    6 GENERALIDADES

    6.1 El Equipo Evaluador, durante las evaluaciones debe verificar el cumplimiento de los requisitos

    de la norma de acreditacin que aplica el respectivo OEC. Para cualquier tipo de evaluacin se deben considerar los criterios y requisitos establecidos en el ECA-MC-P09 [SA] [EL] [EE]

    6.2 Durante las evaluaciones de seguimiento y reevaluacin, el Equipo Evaluador, debe adicionalmente considerar los siguientes aspectos: [SA] [EL] [EE]

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    - Implementacin efectiva de las acciones correctivas y correcciones de la evaluacin anterior. - Registros de auditora interna y revisin por la direccin del sistema de calidad. - Registros de quejas, acciones correctivas y preventivas. - Registros de los certificados e informes emitidos a la fecha dentro del alcance de la

    acreditacin y registros generados durante el proceso de prestacin del servicio de evaluacin de la conformidad.

    - Registros de evaluacin de desempeo del personal. - Testificacin dentro del alcance acreditado. - Que los cambios significativos en el OEC hayan sido notificados al ECA. - Verificacin del Cumplimiento del ECA-MC-P14-F03 Compromiso de acreditacin. - Informes finales de evaluaciones anteriores, anexos y expediente del OEC a evaluar de ser

    necesario.

    6.3 El Evaluador Lder y el Equipo Evaluador deben conocer las versiones vigentes de los

    siguientes documentos, segn el rea que corresponda [EE]:

    rea Documentos aplicables

    Para todas las reas 1. ECA-MC-C11 Criterios para la evaluacin de los OEC sin contratos activos

    2. ECA-MC-P01-F01 Compromiso de confidencialidad, imparcialidad y objetividad.

    3. ECA-MC-P07 Quejas y sugerencias. 4. ECA-MC-P08 Apelaciones. 5. ECA-MC-P09 Procedimiento general de evaluacin y

    acreditacin. 6. ECA-MC-P13 Ejecucin de la evaluacin. 7. ECA-MC-P13-F01 Plan de evaluacin. 8. ECA-MC-P13-F02 Informe de evaluacin documental. 9. ECA-MC-P13-F07 Informe de verificacin de acciones

    correctivas. 10. ECA-MC-P13-F08 Notas (impresas). 11. ECA-MC-P13-F09 Lista de asistencia. 12. ECA-MC-P13-F10 Informe administrativo. 13. ECA-MC-P14-F03 Compromiso de acreditacin. 14. ECA-MC-P13-I02 instructivo para documentar la agenda para

    la evaluacin 15. ECA-MC-P16 Procedimiento de investigacin. 16. ECA-MC-P18 Poltica para el uso de logotipo y smbolo de

    acreditacin. 17. Procesos de transicin a la norma o gua segn el rea de

    acreditacin (cuando aplique). 18. ECA-MC-P21-F17 Evaluacin del desempeo a integrantes del

    equipo evaluador. 19. ECA-MC-P21-F18 Evaluacin del desempeo a integrantes del

    equipo evaluador por parte del OEC.

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    20. Solicitud de acreditacin, segn el rea de acreditacin.

    Organismos de Inspeccin

    1. Norma INTE-ISO/IEC 17020. 2. ECA-MC-P13-F14 Lista de verificacin y formato para notas

    digitales para organismos de inspeccin. 3. ECA-MC-P13-I01 Instructivo de muestreo. 4. ECA-MC-P17 Poltica y criterios para la participacin en

    ensayos / pruebas de aptitud y otras comparaciones, cuando aplique.

    5. ECA-MC-P20 Poltica de trazabilidad. 6. ECA-MC-C01 Criterios para la utilizacin de laboratorios por los

    Organismos de certificacin de Producto y Organismos de Inspeccin.

    7. ECA-MC-C03 Criterios para la evaluacin de la norma INTE-ISO/IEC17020:2000.

    8. ECA-MC-C09 Criterios para la acreditacin transfrontera de laboratorios y organismos de inspeccin

    9. ECA-MC-P13-F21 Informe Final para organismos de Inspeccin.

    10. ECA-MC-P13-F22 Notas digitales para la evaluacin documental para expertos tcnicos. NORMA INTE-ISO/IEC 17020. (estas son utilizadas solo por expertos tcnicos que no se encuentren calificados como evaluadores dentro del CEE del ECA y para la evaluacin documental).

    Organismos de certificacin

    1. Norma INTE-ISO/IEC 17021 2. Norma INTE-ISO/IEC 17024 3. Gua INTE-ISO/IEC 65. 4. ECA-MC-P13-F11 Informe final para Organismos de

    Certificacin de sistemas de gestin, norma INTE-ISO/IEC 17021

    5. ECA-MC-P13-F12 Listas de verificacin y formato de notas digitales para organismos de certificacin de sistemas de gestin.

    6. ECA-MC-P13-F16 Lista de verificacin para organismos de certificacin de producto.

    7. ECA-MC-P13-F17 Lista de verificacin y formato de notas digitales para organismos de certificacin de personas.

    8. ECA-MC-P20 Poltica de trazabilidad. 9. ECA-MC-C01 Criterios para la utilizacin de laboratorios por los

    Organismos de certificacin de Producto y Organismos de Inspeccin.

    10. ECA-MC-C04 Criterios para la acreditacin transfrontera de OC.

    11. ECA-MC-C05 Criterios para la evaluacin de la norma INTE-ISO/IEC 17021.

    12. ECA-MC-C06 Criterios generales para la evaluacin de la Gua INTE-ISO/IEC 65:2000.

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    13. ECA-MC-C08 Criterios para la aplicacin de la Norma INTE-ISO/IEC 17024:2003.

    14. ECA-MC-P13-F19: Informe final para organismos de certificacin de producto

    15. ECA-MC-P13-F20: Informe final para organismos de certificacin de personas

    Laboratorios de ensayo y calibracin

    1. Norma INTE-ISO/IEC 17025. 2. ECA-MC-P13-I01 Instructivo de muestreo. 3. ECA-MC-P17 Poltica y criterios para la participacin en

    ensayos / pruebas de aptitud y otras comparaciones. 4. ECA-MC-P20 Poltica de trazabilidad. 5. ECA-MC-PO01 Poltica de validacin de mtodos. 6. ECA-MC-PO01-G01 Gua para la validacin de mtodos. 7. ECA-MC-PO02 Poltica de incertidumbre de las mediciones. 8. ECA-MC-C09 Criterios para la acreditacin transfrontera de

    laboratorios y organismos de inspeccin. 9. ECA-MC-P13-F03 Informe final de evaluacin para

    laboratorios de ensayo y calibracin. Norma INTE-ISO/IEC 17025

    10. ECA-MC-P13-F04 Notas digitales para laboratorios de ensayo y calibracin.

    11. ECA-MC-P13-F05 Notas digitales para la evaluacin documental para expertos tcnicos. NORMA INTE-ISO/IEC 17025 (estas son utilizadas solo por expertos tcnicos que no se encuentren calificados como evaluadores dentro del CEE del ECA y para la evaluacin documental).

    Laboratorios Clnicos 1. Norma INTE-ISO 15189. 2. ECA-MC-P13-F15 Lista de verificacin para laboratorios

    clnicos. 3. ECA-MC-P13-F18 Notas digitales para laboratorios clnicos. 4. ECA-MC-P13-I01 Instructivo de muestreo. 5. ECA-MC-P17 Poltica y criterios para la participacin en

    ensayos / pruebas de aptitud y otras comparaciones. 6. ECA-MC-P20 Poltica de trazabilidad. 7. ECA-MC-PO01 Poltica de validacin de mtodos. 8. ECA-MC-PO01-G01 Gua para la validacin de mtodos. 9. ECA-MC-PO02 Poltica de incertidumbre de las mediciones. 10. ECA-MC-C09 Criterios para la acreditacin transfrontera de

    laboratorios y organismos de inspeccin. 11. ECA-MC-P13-F23 Informe final de evaluacin para laboratorios

    clnicos. Norma INTE-ISO 15189 12. ECA-MC-P13-F26 Notas digitales para la evaluacin

    documental para Expertos Tcnicos de Laboratorios Clnicos (estas son utilizadas solo por expertos tcnicos que no se encuentren calificados como evaluadores dentro del CEE del ECA y para la evaluacin documental).

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    Organismos Validadores Verificadores de gases de efecto invernadero

    1. Norma INTE/ISO 14065. 2. ECA-MC-P13-F13 Lista de verificacin y formato de notas

    digitales para organismos validadores/verificadores de gases de efecto invernadero Norma INTE/ISO 14065.

    3. ECA-MC-P25 Procedimiento de testificacin para Organismos Validadores/Verificadores de GEI.

    4. ECA-MC-C10 Criterios para la evaluacin de la norma INTE/ISO 14065.

    5. ECA-MC-P13-F24: Informe final de evaluacin para organismos validadores/verificadores de GEI

    6.4 La Gestora de Calidad, asegura al Equipo Evaluador, la disposicin en la pgina web del

    ECA (www.eca.or.cr), de la documentacin vigente citada en el punto anterior [GC] [EE]. Nota 1: En caso de que alguno de los miembros del Equipo Evaluador no cuente con una clave de acceso a los documentos disponibles en la pgina web, debe solicitarla a la Unidad de Logstica al correo logistica@eca.or.cr. [SA] [GC].

    6.5 Los miembros del Equipo Evaluador son responsables del manejo y la custodia de la documentacin y de su confidencialidad [EE] [RIR]

    6.6 En cuanto a la participacin durante las evaluaciones todos los integrantes del Equipo Evaluador (incluidos los Evaluadores en formacin) deben cumplir con las tareas que les asigne el Evaluador Lder. [EFO] [EFBS] [E] [ET] [EL]

    6.7 El Experto Tcnico debe aportar conocimiento y experiencia especfica al Equipo Evaluador y

    puede realizar la revisin de registros, expedientes, procedimientos u otros documentos, que as requiera para la verificacin de la implementacin de los requisitos a evaluar, siempre bajo la supervisin de un evaluador. [EFO] [EFBS] [E] [ET] [EL]

    6.8 El Evaluador Lder, adems de todas las responsabilidades que se le asignan en este

    procedimiento es el responsable final de coordinar la ejecucin de la evaluacin y guiar adecuadamente al Evaluador en formacin. [EFO] [EFBS] [E] [ET] [EL]

    6.9 Las evaluaciones, sin importar el tipo, se dividen en 4 etapas:

    Evaluacin documental y preparacin para la evaluacin in situ.

    Evaluacin in situ

    Estudio del Plan de Acciones correctivas.

    Verificacin de acciones correctivas, si aplica.

    Nota. La descripcin de cada etapa se documenta ms adelante.

    7 USO DE FORMULARIOS ECA DURANTE LAS EVALUACIONES.

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