Marcella Marletta - Consensus Meeting: le linee guida del discorso

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    21-Jan-2018

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<ol><li> 1. Consensus meeting: Verso il VI Congresso Nazionale Digital Sit Sviluppo della telemedicina e della sanit digitale Dott.ssa Marcella Marletta L'evoluzione demografica in atto e la conseguente modifica dei bisogni di salute della popolazione, con una quota crescente di anziani e di malati cronici rendono sempre pi necessario un ridisegno strutturale e organizzativo della rete dei servizi sanitari, soprattutto nell'ottica di rafforzare l'ambito territoriale di assistenza. Come evidenzia il "Patto per la Sanit digitale", nel nostro Paese il ruolo delle tecnologie digitali sempre pi cruciale per la realizzazione di modelli assistenziali e organizzativi rispondenti alle nuove necessit di salute, grazie a una diversa interazione tra gli operatori del sistema socio-sanitario e tra questi e i cittadini. In tale quadro, la Telemedicina una delle principali soluzioni in grado di mettere in rete il sistema di cura e assistenza, spostando i servizi dalle strutture sanitarie verso il territorio, facendo leva sull'"empowerment" di cittadini e pazienti e con un grande impatto economico. Pensate solo a questo dato: l'integrazione tra ospedale e territorio attraverso la telemedicina porterebbe alla riduzione del 5% delle giornate di ricovero dei pazienti acuti in ospedale, ognuna della quale ha un costo di circa 800 euro. Ma ridurrebbe anche del 10% le giornate trascorse dai pazienti in strutture di lungodegenza. Ma quali sono i benefici attesi dallintroduzione di questa tecnologia? Sono molteplici: Lequit di accesso alle cure (assicurata dalla possibilit di unassistenza in aree remote del Paese); La migliore qualit dellassistenza (garantisce una continuit delle cure direttamente alla casa del paziente); La migliore efficienza (rende fruibile e continua la comunicazione tra i diversi attori riducendo anche il ricorso allospedalizzazione, i tempi di attesa e, come appena visto, ottimizzando luso delle risorse). Gi realt in alcune regioni ma sconosciuta ai pi, la telemedicina dalle ultime stime in nostro possesso potrebbe garantire 1,4 miliardi di euro di risparmi ai conti del SSN. Detto ci, credo che il prossimo anno potrebbe realmente risultare lanno in cui la telemedicina inizier ad evidenziare tutte le sue potenzialit. La risposta sta negli orientamenti strategici che si stanno adottando nellambito del SSN. I riflessi di queste misure equivalgono a diversi miliardi di euro, se vero che larea del sospetto di inappropriatezza in questarea corrisponde al 25% del totale della spesa ospedaliera. A mio parere, questa fortissima spinta alla domicilizzazione dei pazienti rappresenta il vero driver per laffermazione, per esempio, della teleassistenza domiciliare, segmento principale (in termini quantitativi) della telemedicina. Ma al di l dei numeri, seppur importanti, mi preme sottolineare che il vero punto di riferimento per tutti noi deve essere e rimanere, sempre, la necessit clinica della persona malata e le esigenze pratiche del medico, o dellinsieme dei medici, che la curano. Pi che di Telemedicina, di conseguenza, sarebbe ormai il caso di parlare di Clinical Case Management allinterno del contesto della connected care. Non si tratta pi, solamente, di sistematizzare e facilitare il dialogo da remoto tra specialisti e medici per lo scambio di informazioni sul paziente o per la trasmissione documentale o per il monitoraggio assistenziale. </li><li> 2. Centrale , invece, il mutamento di paradigma organizzativo nellapproccio al paziente allinterno di un processo assistenziale e di cura, che le applicazioni IT sono gi in grado di abilitare e di semplificare. Solo attraverso questo rivoluzionario cambio di paradigma che creda nel mutamento organizzativo accompagnato e reso possibile dalle tecnologie della sanit elettronica, si potr rispondere in modo appropriato alla domanda di salute dei cittadini, allinterno di un Servizio Sanitario Nazionale che vive stretto nella morsa della contrazione delle risorse e della crescita del bisogno di salute. La sanit elettronica, quindi, pu essere lo strumento per esplorare nuove strade consentendo ai pazienti di avere un maggiore controllo sulla propria salute. Gi oggi, spesso, si ricorre alla consultazione delle informazioni sanitarie via web prima di consultare il proprio medico. Alcuni dati ci dicono che sono ormai il 41,7% gli italiani (circa 4 persone su 10) che cercano informazioni online sulla salute, con uninevitabile cambiamento dei rapporti tra paziente e medico. In molti casi (58,1%) si cercano su internet informazioni per capire meglio le indicazioni del proprio medico, oppure si utilizza il web per verificare la sua diagnosi e le indicazioni (55,3%), mentre in altri casi si discute con il medico dei risultati delle proprie ricerche su internet (37,1%) o ancora gli si contesta lesattezza di diagnosi e terapie in base a quanto si appreso sul web (20,5%). Accade anche che si intraprendano terapie grazie alle informazioni reperite su internet senza parlarne con il medico (18,8% dei casi). In questo contesto si inseriscono i nuovi dispositivi estremamente sofisticati, in grado di fornire informazioni essenziali in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo a qualsiasi utente, grazie ai quali stato possibile migliorare l'assistenza, e quindi la qualit, delle prestazioni erogate all'utente/paziente delle strutture sanitarie. In altri termini, si resa concreta la possibilit di tracciare chiaramente il percorso del paziente sin dal primo momento di interazione con la rete di assistenza sanitaria. Con queste tecnologie, per, non si possono fisicamente trasportare farmaci, medici, e le attrezzature da un luogo all'altro, ma si possono trasportare ed elaborare informazioni in molte forme: dati codificati, testi, immagini, audio e video. In questa prospettiva, oggi con il termine mobile Health si comprende qualsiasi utilizzo della tecnologia mobile in grado di affrontare le sfide sanitarie pi importanti quali l'accesso, la qualit, l'accessibilit, l'associazione delle risorse e le relative norme comportamentali, con la possibilit di erogare servizi sanitari ma anche la capacit di agevolare la tutela alla salute e il benessere dei pazienti attraverso sistemi di mobile computing. L'avvento degli smartphones tra i dispositivi mobili ha allargato l'utilizzo dei dispositivi ai software installabili come le applicazioni e in ambito medico. La Mobile Health oramai un business che cresce in maniera esponenziale. In questo contesto le Apps mediche si caratterizzano per essere tutte quelle applicazioni, ottenibili attraverso un download, dedicate al mondo della salute. Esse possono contribuire al miglioramento della qualit della vita dei pazienti che sono messi nelle condizioni e facilitati nel gestire in modo pi dinamico la loro salute come, ad esempio, nel rendersi pi indipendenti negli ambienti domestici, grazie a soluzioni di autovalutazione o di controllo a distanza di monitoraggio dei fattori ambientali (ad esempio le variazioni della qualit dellaria) che possono influenzare sulle condizioni di salute individuali. Del tema si occupato il nuovo regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio scorso (che sar applicabile a partire da maggio 2020), enfatizzando il criterio della destinazione impressa al software dal fabbricante, sancisce che un software costituisce di per s un dispositivo medico quando specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o pi delle finalit mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico e che un software generico, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o un software per applicazioni associate allo stile di vita e al benessere non un dispositivo medico. Inoltre, per garantire una classificazione coerente in tutti gli Stati membri, con particolare riguardo ai casi limite, il regolamento prevede che la Commissione possa decidere caso per caso, su propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, se un prodotto o gruppo di prodotti rientri o meno nella definizione di dispositivo medico. </li><li> 3. Il regolamento chiarisce inoltre che i software classificati come dispositivi medici rientrano nella classe I (salvo quelli destinati a monitorare i processi fisiologici che rientrano nella classe IIa oppure IIb quando oggetto del monitoraggio sono parametri vitali la cui variazione pu creare un pericolo immediato per il paziente). Ci significa che la valutazione dellidoneit alla commercializzazione di un software-dispositivo dovrebbe svolgersi, in linea di massima, sotto la responsabilit esclusiva dei fabbricanti (eccetto per quelli rientranti nelle classi IIa e IIb che richiedono lintervento di un organismo notificato). Il percorso regolamentare descritto testimonia la particolare attenzione prestata dalle istituzioni europee per questo tema in un progressivo affinamento dei criteri essenziali per sancire la distinzione tra mero software e dispositivo. Tale sforzo del regolatore non pu che essere completato dallinterprete nella valutazione del caso concreto soprattutto alla luce delle continue innovazioni che intervenendo sul terreno della tecnologia contribuiscono a presentare casi borderline, spesso non facilmente ascrivibili nellambito dei labili confini tracciati dagli organi comunitari. I rischi legati a questo mercato sono legate alle conoscenze di un comune utente che potrebbero essere non adeguate e portare ad errori di valutazione ed interpretazione dei dati o dei risultati avvenuti, in tal modo, favorendo diagnosi e terapie senza il controllo del medico che potrebbero avere gravi effetti sulla salute. Ma c un altro fattore che ci preoccupa: la qualit dellinformazione e la tutela della privacy. In particolare, sulla base di alcune ricerche svolte sul campo, infatti, proprio la protezione dei dati personali a interessare pi di ogni altra cosa gli utenti. </li></ol>