Marcella Marletta - Il codice comunitario ovvero la normativa di riferimento

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    09-Aug-2015

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  1. 1. Universit degli Studi di Milano Dipartimento di Scienze Farmaceutiche Pietro Pratesi Il codice comunitario ovvero la normativa di riferimento a cura di Marcella Marletta
  2. 2. Premessa Il codice comunitario Con la Direttiva 2001/83/CE del 6 novembre 2001, approvata dal Parlamento europeo e dal Consiglio, si introduce un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano Tale Codice comunitario riunisce, in un atto unico, linsieme delle disposizioni in vigore per quanto riguarda l'autorizzazione allimmissione sul mercato, la produzione, l'etichettatura, la classificazione, la distribuzione e la pubblicit dei medicinali per uso umano. a cura di Marcella Marletta
  3. 3. Il codice comunitario Si sostituiscono e si riuniscono in un atto unico tutte le precedenti Direttive riguardanti: lautorizzazione dell'immissione sul mercato; le condizioni complementari concernenti lautorizzazione di immissione sul mercato; le condizioni complementari concernenti i test e lautorizzazione di immissione sul mercato; la distribuzione all'ingrosso; la classificazione in materia di distribuzione; letichettatura e i foglietti illustrativi; la pubblicit dei farmaci. Premessa a cura di Marcella Marletta
  4. 4. Il codice comunitario Il Codice si applica a tutti i medicinali per uso umano, ad eccezione di: medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica ("formula magistrale"); medicinali preparati in farmacia secondo le indicazioni di una farmacopea ("formula officinale"); medicinali destinati a sperimentazione a fine di ricerca e sviluppo; prodotti intermedi della fabbricazione destinati ad una ulteriore trasformazione; radionuclidi impiegati in forma sigillata; sangue, plasma e cellule sanguigne di origine umana. Di seguito le principali novit introdotte dal Codice Premessa a cura di Marcella Marletta
  5. 5. Procedura di autorizzazione di immissione sul mercato (AMM) Nessun medicinale pu essere messo in commercio in uno Stato membro se non stata rilasciata unautorizzazione in tal senso dalla competente autorit di tale Stato o dallAgenzia europea dei medicinali. Solo i richiedenti con sede nella Comunit possono ottenere unautorizzazione di immissione sul mercato. La richiesta di autorizzazione deve essere accompagnata da un certo numero di informazioni e documenti precisi fra cui il nome e la composizione del medicinale, il metodo di fabbricazione, le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e gli effetti collaterali, la posologia, il modo e la via di somministrazione, la durata presunta di stabilit, le misure precauzionali e di sicurezza in occasione dello stoccaggio, della gestione e dell' eliminazione dei rifiuti, i rischi per lambiente, la descrizione dei metodi di controllo impiegati dal fabbricante, i risultati dei test farmaceutici preclinici e clinici e una copia dellautorizzazione allimmissione sul mercato ottenuta in un altro Stato membro o paese terzo. Analisi a cura di Marcella Marletta
  6. 6. Procedura di autorizzazione di immissione sul mercato (AMM) In deroga a quanto esposto al punto precedente, e salva la normativa relativa alla tutela della propriet industriale e commerciale, il richiedente non tenuto a fornire i risultati delle prove pre - cliniche e cliniche se pu dimostrare che: il medicinale generico e simile a un medicinale autorizzato da almeno otto anni in uno Stato membro o nella Comunit; le sostanze attive del medicinale sono di impiego medico ben noto da almeno dieci anni nella Comunit e presentano un livello accettabile di sicurezza. Analisi a cura di Marcella Marletta
  7. 7. Procedura di autorizzazione di immissione sul mercato (AMM) I medicinali omeopatici possono fruire di una procedura semplificata di autorizzazione o registrazione speciale, a condizione che soddisfino i seguenti criteri: via di somministrazione orale o esterna; assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o su qualunque altra indicazione; relativa al medicinale; grado di diluizione tale da garantire l'innocuit del medicinale. Analisi a cura di Marcella Marletta
  8. 8. Procedura di autorizzazione di immissione sul mercato (AMM) Quando concessa un'autorizzazione di immissione sul mercato, l'autorit competente dello Stato membro in causa informa il titolare che essa accetta l'estratto delle caratteristiche del prodotto. Essa deve assicurarsi che le informazioni contenute nell'estratto siano conformi a quelle previste per il rilascio dell'autorizzazione e redige un rapporto di valutazione. In caso di modificazioni delle condizioni dellautorizzazione allimmissione in commercio, la Commissione adotta provvedimenti adeguati sotto forma di regolamento di esecuzione. L'autorizzazione valida per 5 anni ed rinnovabile. Successivamente al rilascio dell'autorizzazione, il titolare deve tenere conto dei progressi scientifici e tecnici e deve far s che il medicinale sia sempre fabbricato e controllato secondo metodi scientifici generalmente accettati. Analisi a cura di Marcella Marletta
  9. 9. Procedura di autorizzazione di immissione sul mercato (AMM) L'autorizzazione di immissione sul mercato viene rifiutata quando: il rapporto beneficio/rischio non viene considerato favorevole (criterio di sicurezza); l'effetto terapeutico del medicinale insufficientemente provato (questo criterio defficacia non si applica ai medicinali omeopatici); il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata (criterio di qualit); non sono conformi alla presente direttiva la documentazione e le informazioni allegate alla domanda. La durata della procedura di rilascio dell'autorizzazione di immissione sul mercato dei medicinali (omeopatici o di altra natura) non pu superare i 210 giorni. Analisi a cura di Marcella Marletta
  10. 10. Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni Il titolare di unautorizzazione pu presentare una richiesta di riconoscimento della stessa ad altri Stati membri. Egli tenuto a informare lo Stato membro che ha rilasciato lautorizzazione ("Stato membro di riferimento") e lAgenzia. Lo Stato membro di riferimento trasmette la relazione di valutazione agli Stati interpellati. Entro 90 giorni dalla ricezione di tale rapporto, lo Stato membro decide se riconoscere o meno la decisione dell'altro Stato membro o se, al contrario, giudica che il medicinale presenti un rischio per la salute pubblica. Nel secondo caso, avviata una procedura di conciliazione al termine della quale si pu adire il comitato delle specialit farmaceutiche ("Comitato") in caso di persistenza del disaccordo tra gli Stati membri. Analisi a cura di Marcella Marletta
  11. 11. Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni Il Comitato, che dipende dallAgenzia, pu essere adito da uno Stato membro, dal titolare dellautorizzazione o dalla Commissione, qualora un medicinale faccia oggetto di molteplici richieste di autorizzazione allimmissione sul mercato e gli Stati membri abbiano adottato decisioni divergenti al riguardo. Esso deve emettere un parere entro 90 giorni dalla data in cui la questione gli stata presentata dallAgenzia. Gli Stati membri e la Commissione, il richiedente o il titolare dell'autorizzazione possono adire il Comitato anche in casi particolari che presentino un interesse comunitario prima che sia presa una decisione sulla richiesta, la sospensione, il ritiro, la modifica dell'autorizzazione di immissione sul mercato. Il titolare di un'autorizzazione pu presentare ricorso contro una decisione negativa del Comitato, che dovr pronunciarsi nuovamente entro 60 giorni. Entro quindici giorni dalla data di ricevimento del parere del Comitato, la Commissione prepara un progetto di decisione riguardante la richiesta. Essa adotta parimenti una decisione definitiva indirizzata a tutti gli Stati membri e il titolare dellautorizzazione di immissione sul mercato o il richiedente ne vengono informati. Entro 30 giorni dalla data in cui adottata una decisione definitiva sull'autorizzazione di immissione sul mercato gli Stati membri si conformano a tale decisione e ne danno comunicazione alla Commissione e all'Agenzia. Analisi a cura di Marcella Marletta
  12. 12. Fabbricazione e importazione obbligatorio il rilascio di un'autorizzazione da parte degli Stati membri per quanto segue: ogni fabbricazione, operazione di suddivisione, di condizionamento o di presentazione di medicinali sul territorio degli Stati membri (ad eccezione delle operazioni effettuate dai farmacisti per una vendita al dettaglio); ogni importazione di medicinali provenienti da paesi terzi. Per ottenere un'autorizzazione di fabbricazione, il richiedente deve: specificare i medicinali che intende fabbricare o importare, nonch il luogo in cui ha luogo la loro fabbricazione e/o il loro controllo; disporre di locali, attrezzature tecniche e possibilit di controllo adeguati; disporre di almeno una persona qualificata cui compete la responsabilit di controllare che le esigenze di autorizzazione all'immissione sul mercato e la legislazione applicabile siano rispettate; fornire informazioni giustificative. Analisi a cura di Marcella Marletta
  13. 13. Fabbricazione e importazione L'autorit competente dello Stato membro non pu rilasciare un'autorizzazione di fabbricazione se non dopo aver verificato che tutte le informazioni fornite sono esatte. La durata della procedura di rilascio dell'autorizzazione alla fabbricazione non pu superare i 90 giorni. Questo periodo di tempo pu essere sospeso temporaneamente qualora il richiedente sia stato invitato a trasmettere informazioni complementari. Il titolare di un'autorizzazione di fabbricazione deve rispettare determinati obblighi: disporre di personale che risponda alle norme legali in vigore nello Stato membro in causa; consegnare i medicinali autorizzati solo qualora risultino in conformit con la legislazione degli Stati membri interessati; informare preventiv

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