Marcella Marletta - Protocollo Fast Track

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    13-Apr-2017

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<ul><li><p>Presentazione e sottoscrizione del protocollo dintesa Fast Track per la valutazione delle sperimentazioni dei farmaci e dei dispositivi medici </p><p> La traccia del discorso tenuto da Marcella Marletta </p><p>Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico </p><p> La ricerca sanitaria rappresenta un volano per lo sviluppo e la crescita economica del Paese questo anche tenendo conto della crisi economica degli ultimi anni che ha ridotto le risorse da indirizzare verso gli investimenti in questo settore. </p><p> Noi siamo ricchi di ricercatori ben formati ma il problema che, come sistema, non riusciamo ad attrarre investimenti in ricerca. I ricercatori vanno allestero e non ritornano mentre noi non riusciamo ad attrarre i migliori ricercatori stranieri in Italia. </p><p> LItalia, come ricordato recentemente dal Sig. Ministro, attualmente si colloca al quinto posto in termini di pubblicazioni scientifiche prodotte ma al dodicesimo per investimenti in ricerca biomedica e allottavo per peso di investimento in ricerca biomedica rispetto al totale destinato a ricerca e sviluppo. </p><p> per queste ragioni che fare dellItalia uno dei principali poli della ricerca sanitaria in Europa una sfida ambiziosa ma assai stimolante. Dare maggiore impulso alla ricerca attraendo investimenti dallestero e garantendo nuove risorse per il Servizio Sanitario Nazionale significa, per, innanzi tutto garantire affidabilit ed efficienza, precorrere i cambiamenti, puntare sullinnovazione, valorizzare e mettere a fattore comune lenorme mole di dati sanitari oggi disponibili. </p><p> In tale contesto, bisogna per riconoscere che in questi ultimi anni anche grazie allimpegno </p><p>dellindustria, sono stati compiuti grandi passi avanti nella ricerca clinica, con un importante incremento del numero di sperimentazioni ed investimenti segnalati. Non solo ma larea della ricerca clinica una delle poche aree in cui lo svantaggio competitivo pu essere colmato, con successo, grazie al valore dei singoli ricercatori. Tanto che gli altri Paesi si sono gi mossi in questa direzione attivando progetti di ricerca in grado di attrarre i migliori cervelli provenienti dalle diverse realt mondiali. Questa la strada che abbiamo voluto seguire anche noi. </p><p> In Italia nel 2014 sono state 723 le domande di studi clinici e nel 2015 sono state 726 (e di queste quasi un quarto sono studi su malattie rare); la percentuale di sperimentazioni in Italia rispetto al resto della Ue salita al 18,2% nel 2014 rispetto al 17,2 del 2013. Un trend interessante ma che non soddisfa. </p><p> In virt del riconoscimento che la Ricerca Clinica riveste per la competitivit del Paese, negli ultimi due anni sono state avviate una serie di iniziative di semplificazione del processo di sperimentazione clinica per favorire il potenziamento del Paese in unarea considerata strategica. </p><p> Tra queste si segnala il progetto Fast Track, avviato dalla Direzione Generale della Ricerca e dellInnovazione in Sanit del Ministero della Salute, insieme ad AIFA e allIstituto Superiore di Sanit, che mira a definire una procedura veloce per le valutazioni delle sperimentazioni dei farmaci e dei dispositivi medici che assicuri tempi certi e misurabili. </p><p> Il progetto rientra in un pacchetto pi ampio di misure recepite allinterno del Disegno di Legge </p><p>Lorenzin, che introduce diverse novit tra le quali: </p></li><li><p> lindividuazione dei requisiti che i centri autorizzati devono possedere per la conduzione delle varie fasi delle sperimentazioni cliniche; la semplificazione degli adempimenti formali per la presentazione di richiesta di parere del comitato etico e per la conduzione e valutazione degli studi clinici; la revisione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica. </p><p> Si tratta di misure molto importanti che vanno nella direzione del miglioramento dellattrattivit del sistema a livello internazionale, in virt dei limiti burocratici che ad oggi ancora sussistono, soprattutto in alcune aree: il tempo necessario per avviare uno studio clinico in Italia (50% pi alto rispetto alla media europea); un numero troppo alto di comitati etici e poca chiarezza dei ruoli e delle responsabilit; una fiscalit ancora troppo elevata; - la difformit della documentazione necessaria. </p><p> Bisogna dire, inoltre, che un difficile e non coordinato accesso alla sperimentazione clinica costituisce una perdita di competitivit dellintero sistema sia in termini di opportunit conoscitiva e di crescita per il ricercatore, sia per un mancato accesso per il paziente a cure innovative, nonch una mancata occasione per liberare risorse da indirizzare ad altre esigenze. </p><p> Vista la qualit dei centri e degli sperimentatori italiani, la quota attuale delle sperimentazioni attuate </p><p>in Italia, potrebbe e dovrebbe arrivare al 30%. Bisogna quindi aumentare la qualit dei centri e cogliere le opportunit che derivano dalla nuova normativa (il Regolamento europeo 536/2014) per attrarre gli investimenti. Questo nell'interesse degli addetti ai lavori ma soprattutto dei pazienti, che sono coinvolti in prima persona. </p><p> Le opportunit che oggi riusciamo realmente a perseguire sono ampiamente inferiori alle nostre reali </p><p>potenzialit. Di conseguenza, sar necessario impegnarsi con grande determinazione affinch si creino le basi per costruire una vera e solida cultura della ricerca che migliori, in ultima analisi, la percezione del valore di questo settore. </p><p> Il nostro Paese, gi leader mondiale nella produzione dei farmaci e dei dispositivi medici, pu puntare a diventare hub della sperimentazione clinica. Il progetto Fast Track risponde a questa esigenza. </p><p> Lasciando gli aspetti pi generali ed entrando maggiormente nel merito delle mie competenze, </p><p>debbo dire che il settore dei dispositivi medici ha un collegamento diretto con il tema della ricerca. Il comparto caratterizzato, infatti, da innovazione permanente. </p><p> In questo settore, le attivit di ricerca e sviluppo tendono a beneficiare degli avanzamenti compiuti </p><p>sia dalla ricerca medica che in molti altri settori industriali. La ricerca si concentra, in particolare, sullingegnerizzazione di prodotto trasformando cos le ricadute tecnologiche provenienti dai vari settori in prodotti industriali sempre pi specializzati, ove spesso le integrazioni fra apparecchiatura, materiali duso e servizi talmente forte da dare origine a un sistema dal cui funzionamento ottimizzato deriva una parte importante della qualit di una prestazione sanitaria. </p><p> Insomma, limpatto che linnovazione tecnologica ha in questo settore in termini di maggiore efficacia terapeutica, di migliore qualit di vita, e di risparmi nei costi in certi casi sorprendente. </p><p> A questo proposito, si vuol richiamare lattenzione sul fatto che tra i settori industriali, lindustria dei </p><p>dispositivi medici quella che ha il pi elevato rapporto tra investimenti in Ricerca e Sviluppo e fatturato. Pensate a livello internazionale viene depositato, in media, un brevetto ogni 50 minuti. </p></li><li><p> Lobiettivo ricercato di questo protocollo dintesa che oggi ci accingiamo ad approvare proprio quello di cercare di dare una risposta a quanto dicevamo in apertura: rendere il sistema della ricerca sanitaria nazionale maggiormente attrattivo per tutti i promotori e per gli sponsor internazionali. Questa azione va proprio nella direzione auspicata dal Sig. Ministro. </p><p> Di fronte a noi, in conclusione, abbiamo una buona carta da giocare perch partiamo da punti di forza </p><p>significativi legati al valore dei nostri ricercatori, ma solo unalleanza costruttiva tra istituzioni, centri di eccellenza ed industria pu consentirci di sfruttare con decisione questa opportunit. Ed quello che con questa firma ufficializziamo. </p></li></ul>