Cerinte 9001 2008-2015- suport - iz- 20.11.2016

  • Published on
    13-Apr-2017

  • View
    238

  • Download
    4

Embed Size (px)

Transcript

CERINTE 9001: 2015 CERINTE 9001: 2008DOCUMENTE

0 INTRODUCERE0.1 GENERALITATI Decizie strategica Potentiale beneficii:- furnizare consecventa de produse si servicii cerinte client; legale si reglementari;- oportunitate de cresterea satisfactiei clientului;- abordarea riscurilor , oportunitati si obiective;- conformitatea cu cerintele SMQ;- parti interne si externe

Notuni Trebuie indica o cerinta; Ar trebui- o recomandare; Ar putea - -o permisiune; Poate posibilitate/capabilitate

0.2 PRINCIPIILEMANAGEMENTULUI CALITATII; Orientarea catre client; Leaderschip Angajamentul personalului; Abordarea pe baza de process; Imbunatatirea; Luarea deciziei pe baza de dovezi; Managementul relatiilor cu partile interesate

0.3 ABORDARE PE BAZA DE PROCES0.3.1- Generalitati Cerinte specifice conf. art. 4.4; cerinter si respectarea lor; Proces valoare adugata; Performanta proceselor; Imbunatatirea proceselor Fig. 1/2015- reprezentare process

0.3.2 Ciclul PDCA(PEVA) - fig.2 Structura cerinte- PDCA - P- obiective +Resurse conf. cerinte, politica si riscuri ;- D- efectueaza- implementeaza;- C- verifica monitorizeaza / masoara;- A actioneaza performante;

0.3.3 Gandirea pe baza de risc - Risc Incertitudine - Risc actiuni preventive; - Risc + oportunitate; - Oportunitate Rezultat; - Incertitudine (+) /(-); - incertitudine(+)=Oportunitate

0.4 Relatia cu alte standarde de Sistem de management ISO 9004- abordareMQ-DCA(A1) ISO 9000 vocabulary; Alte standard(Anexa B)0 INTRODUCERE 0.1 Generalitati Decizie strategic Organizare; Schimbari si riscuri Necesitati; Obiective; Produse furnizate; Procese utilizate; Marimea si structura organizatorica Parti interne si externe

02. Abordarea bazata pe procese Satisfactia clientului; Process valoare adaugata; Performanta si eficacitate Imbunatatire continue Aplicarea principiuli PDCA Fig.1/2008- SMQ- procese

0.3 Relatia c u ISO 9004 0.4 Compatibilitate cu alte sisteme de managementPRINCIPALELE MODIFICARI Cerinte pt. Produs +Servicii Produs-- > produs +serviciu ; 2 clauze noi-Contextul organizatiei(4.1si 4.2); Parti interne si externe; Parti interesate; Domeniul de aplicare si f. de orrective organizatiei(4.3); Aplicarea procesuala(4.4); Actiuni preventive risc si oportunitati; Responsabilitatea (5) Leaderschip ; Reprezentant managementTop management; Procedura documentata mentine informatii documentate + Inregistrari pastra Informatii documentate Mentinere+ Pastrare Informatii documentate si nedocumentate MQ+PQ =?/informatii documentate; Cunostinte organizationale (7.1.6); Aprovizionareaprocese, produse furnizate din exterior (8.4)- cumparare, externalizare; Imbunatatire continue````= actiuni de corectii +corective+ inovatie(realizarea schimbarilor);

1 DOMENIUL DE APLICARECerinte cand Organizatia : Are nevoie sa demonstreze existent si impl. SMQ; Cresterea satisfactiei clientului Cerinte generice oricarei organizatieiN1-Produs/serviciu numai pt. client;N2- cerinte legale(legale si de reglementare)1 - DOMENIU DE APLICARE SMQ = Sistem de Management Calitate Cerinte - APLICABILE ORICAROR ORGANIZATII -SMQ = minim de documente pt. a demonstra eficienta : - planificarii ;- functionarii ;- controlului proceselor - si SMQ =: - elaborare; implementare / certificare ;mentinere si ameliorarii continue a SMQ

MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)

2 REFERINTE NORMATIVE Conform ISO 9000:2015

2 REFERINTE NORMATIVE - Familia ISO 9000 ; MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)

3 TERMENI SI DEFINITII Conform ISO 9000:20153 TERMENI SI DEFINITII - 3.1 DEFINITII Definitiile si referintele sunt conform SR EN ISO 9000 : 2001 si 14001:1997(2004) .( termini noi)MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)

4 CONTEXTUL ORGANIZATIEI4.1 Intelegerea organizatiei si a contextului si a contextului in care activeaza: OrganizatiaTREBUIE sa determine aspectele externe si interne ; Organizatia TREBUIE sa monitorizeze si s-a analizeze informatiile despre aceste aspect N1-aspecte negative si positive ; N2-aspecte externe : legale, tehnologice, competitionale ,de piata, cultural, social si economic- international, national, regional si local; N3- intern- cultura, cunostinte, performante orgsnizatie

4.2 Intelegerea necesitatilor si asteptarilor partilor interesateOrganizatia TREBUIE- sa determine : Partile interesate relevante pt.SMQ; Cerintele relevante a partilor interesate; Produsele si servicile organizatiei Monitoriarile si informatiile despre partile interesate

4.3 Determinarea domeniului de aplicare al SMQOrganizatia TREBUIE sa determine limitele si aplicabilitatea;Organizatia TEBUIE sa ia in considerare :-aspectele extene si interne (4.1);-cerintele relevante a partilor externe(4.2);- produsele si servicile organizatieiOrganizatia TREBUIE sa aplice toate cerintele aplicabile ISO 9001;Domeniul de aplicare TREBUIE sa fie disponibil si mentinut ca INFORMATIE DOCUMENTATA (tipuri de produse si servicii si justificari pt. ce nu se aplica si care nu influienteaza negativ)

4.4 Sistemul de Management al Calitatii si Procesele sale4.4.1 Organizatia TREBUIE sa stabileasca, sa implementeze , sa mentina sis a imbunatateasca continuu SMQOrganizatia TREBUIE sa determine procesele si anume : Elemente de intrare si de iesire ; Succesiunea si interactiunea; Criterile si metodele de operare; Resursele si disponibilitatea lor; Responsabilitati si atributii pentru procese; Riscuri si oportunuitati(6.1); Evaluarea proceselor; Imbunatatirea proceselor si SMQ;

4.4.2 Organizatia TREBUIE : Sa mentina INFORMATII DOCUMENTATE petru operare procese; Sa pastreze INFORMATII DOCUMENTATE(planificare realizare)NA

4.2 Organizatia TREBUIE :- stabileasca ; sa stabileasca ;- documenteze ;- implementeze ;- mentina un S.M.Q. si sa imbunatateasca continuuUtilizarea este in functie de :a) sa identifice procesele necesare S.M.Q. b) sa determine succesiunea si interactiunea lor ; c) sa determine criteriile si metodele pentru a se asigura ca operarea si controlul proceselor sunt eficace d) sa asigure disponibilitatea resurselor si informatiilor pentru operarea si e) monitorizarea proceselor ;f) sa monitorizeze , sa masoare si sa analizeze procesele ; g) sa implementeze actiuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate si imbunatatirea continua a proceselor . Organizatia TREBUIE :- sa conduca procesele conform cerintelor ISO 9001: 2008 ;- sa identifice si sa controleze procesele externe ;MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual =cap. Nou )

MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)

MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)

5 LEADERSHIP5.1 LEADERSHIP SI ANAGAJAMENT5.1.1 GeneralitatiManagemntulla c.m.inalt nivel TREBUIE sa demonstreze Prin: Asumarea raspunderii pt. eficacitatea SMQ; Asigurarea ca Politicasi Obiectivele referitoare la Calitate sunt stabilite si compatibile pt. SMQ; Asigurarea ca cerintele ISO sunt integrate; Promoveaza abordari pe baza de process si pe baza de risc; Asigurarea de resurse pt. SMQ; Comunicarea importantei , eficacitatii si conformari SMQ; SMQ obtine rezultate intentionate; Angrenarea, directionarea si sustinerea pt. eficacitate SMQ; Promovarea imbuatatirii; Sustineraea altor lederschipuri relevante pt. SMQ;N1- Afacere- activitati esentiale

5.1.2 Orientarea catre client Managementul la c.m.i.n TREBUIE sa demonstreze leaderschip si anagajament orientare cater client: Cerintele clientului si legale determinate, intelese si satisfacute; Riscurile si oportunuitatile sunt determinate si tratate; Cresterea satisfactiei clientului.

5.2 POLITICA5.2.1 Stabilirea politicii referitoare la calitateManagementul la c.m.i.n TREBUIE sa stabileasca , implementeze sis a mentina o POLITICA ref. la Calitate care : Sa fie -Adecvata scopului si contextului organizatiei sis a sustina directia strategic; Sa sigure- cadru pt. obiective; Sa include- angajament pt. satisfacerea cerintelor clientiulor, legale, imbunatatire continuua a SMQ

5.2.2 Comunicarea politicii ref. la QPOLITICA TREBUIE : INFORMATIE DOCUMENTATA SI DISPONIBILA Comunicata ,inteleasa si aplicata; Disponibila partilor interesate 5.3 Roluri organizationale, responsabilitati si autoritatiM.c.m.i.n TREBUIE sa sigure ca Responsabilitatile si autoritatile pentru roluri relevante sunt atribuite , communicate si inteleseM.c.m.i.n TRBUIE sa desemneze responsabilitati si autoritati pentru :- SMQ conformISO 9001:2016;- procese cu elemente de iesire intentionate;- raportarea (la M.c.m.i.n) performantei si imbunatatirii SMQ(10.1);- promovarea orientarii catre client ;- mentinerea SMQ la schimbari

5 RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI5.1ANGAJAMENTUL MANAGEMENTULUIManagementul la cel mai inalt nivel TREBUIE: - sa stabileasca dovezi privind angajamentul , dezvoltarea , implementarea , imbunatatirea eficientei pentru :a) comunicare in organizatie a cerintelor clientului, cerintelor legale, cerintelor reglementate ;b) stabilirea politicii in domeniul calitatii ;c) stabilirea obiectivelor calitatii ;d) analiza efectuata de management ;e) disponibilitatea resurselor .

5.2 ORIENTAREA CATRE CLIENTManagementul la cel mai inalt nivel TREBUIE : - sa asigure ca cerintele clientului sunt identificate si realizate.

5.3POLITICA REFERITOARE LA CALITATEManagementul la cel mai inalt nivel : TREBUIE - sa asigure ca Politica in domeniul Calitatii: a) este adecvata scopurilor organizatiei; b) este prezentata angajarea pentru satisfacerea cerintelor si imbunatatirii continue a eficientei SMQ; c) este realizat un cadru corespunzator pentru analiza obiectivelor calitatii; d) exista comunicare si interfete intercompartimentale e) se analizeaza.

MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)

MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)

MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)

MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. /ANEXA Din Manual)

MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)

6 PLANIFICARE6.1 Actiuni de tratare a riscurilor si oportunuitatilor 6.1.1 Planificarea SMQ conform 4.1 si 4.2 si conformdeterminarilor riscurilor si oportunitatilor pentru: SMQ poate obtine rezultatele intetionate; SMQ creste efectele dorite si reduce cele nedorite; SMQ imbunatatit continuu

6.1.2 Organizatia TREBUIE sa planifice : Actiuni de tratarea riscurilor si oportunuitatilor ; Integrarea si implementarea in SMQ(4.4) Evaluarea eficacitatii acestor actiuniN1- tratare risc :- evitare ,asumare,oportunitate, eliminare sursa de risc ,schimbare , impartire risc, mentinere risc;N2- Oportunuitati : - noi practice , noi produse, noi piete, noi clienti, parteneriate, noi tehnologi, etc.

6.2 Obiective referitoare la calitate si planificarea realizarii lor6.2.1 Organizatia TREBUIE sa stabileasca obiective referitoare la calitate pt. funcii , niveluri si procese relevante SMQ;Obiectivele TREBUIE sa fie : Consecvente cu politica SMQ; Masurabile; Conforme cu cerintele aplicabile; Relevante pt. produse/ servicii si pt. cresterea satisfactiei clientului; Monitorizate ActualizateOrganizatia TREBUIE sa mentina INFORMATII DOCUMENTATE6.2.2 Organizatia TREBUIE sa determine : Ce se va face; Ce resurse sunt necesare; Responsabilitati; Termene; Evaluare rezultate6.3 Planificarea schimbarilorSchimbarile TREBUIE effectuate planificat (4.4)Organizatia TREBUIE sa ia in considerare : Scopul si consecintele; Integritatea SMQ; Disponibilitatea resurselor Alocare/ relocare responsabilitat si autoritati5.4 PLANIFICARE

5.4.2Planificarea S.M.Q. :-TREBUIE sa se asigure ca:a) planificarea SMQ satisface cerintele generale (4.1.si Obiectivele Calitatii); b) integralitatea SMQ mentinerea la schimbare a SMQ, planificarea si implementarea este realizata corespunzator organizatiei .

NA

5.4.1 Obiectivele calitatii - obiectivele calitatii, inclusiv cele necesare pentru indeplinirea cerintelor referitoare la produs sunt stabilite pentru functiile relevante si la nivelurile relevante ale organizatiei ; - ele trebuie sa fie masurabile si in concordanta cu politica referitoare la calitate ; - corespunde domeniului calitatii .

MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)

MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)

MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)

MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)

7 SUPORT7.1 RESURSE7.1.1 GeneralitatiOrganizatia TREBUIE sa puna la dispozitie RESURSE pt. SMQOrganizatia TREBUIE sa ia in considerare: Capabilitatile si constrangerile la resursele interne; Ce este necesar sa se obtina de la furnizorii externi

7.1.2 PersonalOrganizatia TREBUIE sa puna la dispozitie personae pt. SMQ;

7.1.3 Infrastructura Organizatia TREBUIE sa determine , sa puna la dispozitie si sa mentina infrastructura pt. Realizare procese/ serviciiN- infrastructura : Cladiri si utilitati sociale; Echipamente inclusive Hardware si software; Transport; Tehnologii Informationale si de comunicatii7.1.4 Mediu pentru operarea proceselorOrganizatia TREBUIE sa determine, sa puna la dispozitie sis a mentina mediu necesar pt. operare procese/serviciiN- mediu factori fizici si chimici : Social ( nedescriminare, atmosfera adecvata); Psihologici (stress,epuizare,etc) Fizici (temperature, umiditate,iluminat, aerisire, igiena, zgomot )7.1.5 Resurse de Monitorizare si Masurare7.1.5.1 GeneralitatiOrganizatia TREBUIE sa determine sis a puna la dispozitie Resurse de verificareOrganizatia TREBUIE sa asigure ca resursele sunt : Adecvate; Mentinute ORGANIZATIA TREBUIE sa pastreze INFORMATII DOCUMENTATE

7.1.5.2 Trasabilitatea masuratorilorAtunci cand este o cerinta sau esentiala EMM trebuie : Verificate si/sau etalonate ; Identificate; Protejate Rechemare

7.1.6 cunostinte organizationaleOrganizatia TREBUIE sa determine cunostintele pt. procesare mentinute si puse la dispozitie ;N1- cunostintele organizatiei;N2- surse interne(propietatea intelectuala, experienta, esecuri, succesuri, experienta, surse externe- (standard, academic, conferinte, etc.);

7.2 COMPETENTEOrganizatia TREBUIE : Sa determine competentile necesare pt. SMQ; Sa asigure competenta persoanelor(studi, instruiri , experienta); Dobandire si evaluare ; INFORMATII DOCUMENTATE

7.3 Constientizare Organizatia TREBUIE sa asigure constientizarea ref. la: Politica ref. la Calitate; Obiective relevante la Calitate; Contributia la eficacitate si beneficii; Implicatii la Neconformitati ale SMQ.

7.4 ComunicareOrganizatia TREBUIE sa determine comunicarile interne si externe pt. SMQ ( ce se comunica, cand,...